Zertifikatserweiterung
Zertifikatserweiterung Die WQS Management Consultants GmbH ist nun auch für den Scope „Beratung im Rahmen von Qualitätsmanagementsystemen“ zertifiziert. Damit reagieren wir auf die gestiegenen Anforderungen im Rahmen von Zertifizierungsaudits bezüglich der Überwachung von Lieferanten. Wir erbringen mit diesem Zertifikat einen einfachen Nachweis, dass die ausgelagerte Beratungsdienstleistung qualifiziert abläuft.
Erfolgreiche Zertifizierung nach ISO 13485 und Anhang V
CE Hosting – Bereitstellen von Zertifizierungen Auf Kundenwunsch sind wir auch in der Lage eine „Produktzertifizierung“ in unserem Namen durchzuführen. WQS ist bei der benannten Stelle TÜV Nord Polska nach ISO 13485 und Anhang der Richtlinie über Medizinprodukte zertifiziert. Diese Vorgehensweise kann bei verkaufsorientierten Unternehmen sinnvoll sein, die nicht dauerhaft ihren Standort besetzt haben oder […]
Stellenangebot Regulatory Affairs Manager – klinische Prüfung (m/w/d) –Medizintechnik – Medizinprodukte
Stellenangebot Regulatory Affairs Manager – klinische Prüfung WQS Management Consultants ist ein seit 1993 bestehendes Beratungsunternehmen im Bereich Medizinprodukte – Regulatory Affairs. Wir betreuen Unternehmen aus den Bereichen Entwicklung, Produktion, Handel und Dienstleistungen im Bereich der Erlangung von CE Zeichen, Zulassungen oder Zertifikaten im Bereich Qualitätsmanagement. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir: Eine/einen Regulatory Affairs Manager klinische Prüfungen (m/w/d) […]
Fertigstellung des neuen Firmengebäudes
Liebe Freunde und Geschäftspartner, nun ist es endlich geschafft und auch die Außenanlagen unseres neuen Firmengebäudes sind vollendet. Wir verfügen nun über ausreichend Parkplätze und großzügige Räumlichkeiten um sie weiterhin im Bereich der Medizinprodukte beraten zu können. Fahrer von Elektroautos haben die Möglichkeit für die Dauer des Aufenthaltes Ihre Fahrzeuge am Destination-Charger (Ladesäule) zu laden. […]
Weihnachten 2019
Liebe Geschäftspartner, auch in diesem Jahr verzichten wir auf individuelle Weihnachtsgeschenke und spenden einen Betrag an eine Hilfsorganisation. Wir haben uns erneut für Ärzte ohne Grenzen entschieden, da diese Institution sehr transparent mit den Spenden umgeht, einen geringen Verwaltungsaufwand hat und vor allem hilft Leid in der Welt zu lindern (Infos unter https://www.aerzte-ohne-grenzen.de/) Ein […]
Europäische Medizinprodukteverordnung MDR veröffentlicht
Hamm 05.05.2017 Mit heutigem Datum ist die amtliche Fassung der Medizinprodukte-Verordnung im Amtsblatt veröffentlicht worden. Diese Veröffentlichung gilt auch für die Verordnung der Aktiven Implantierbaren Medizinprodukte. Für In Vitro Diagnostika IVD ist eine separate Verordnung mit gleichem Datum veröffentlicht. Die Verordnung tritt mit 20 tägiger Frist in Kraft. Für alle Hersteller gilt dann eine 3 […]
Regulatory Affairs und Qualitätsmanager (m/w)–Medizintechnik) in Festanstellung in Hamm (Westf.).
Stellenangebot – STELLE BESETZT – WQS Management Consultants ist ein seit 1993 bestehendes Beratungsunternehmen im Bereich Medizinprodukte – Regulatory Affairs. Wir betreuen Unternehmen aus den Bereichen Entwicklung, Produktion, Handel und Dienstleistungen im Bereich der Erlangung von CE Zeichen, Zulassungen oder Zertifikaten im Bereich Qualitätsmanagement. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir: Eine/einen Regulatory Affairs und Qualitätsmanager (m/w) – […]
CHECKLISTE klinische Bewertung Medizinprodukte
Checkliste Klinische Bewertung entsprechend MEDDEV 2.7.1 Im Juni 2016 veröffentlichte die Europäische Kommission einen neuen Entwurf der Leitlinie zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten entsprechend den Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG. Diese Leitlinien sind zwar rechtlich nicht bindend, es wird allerdings von allen benannten Stellen und zuständigen Behörden die Einhaltung dieses Dokuments gefordert. Der Umfang dieses Anforderungskataloges […]
TÜV-Zertifizierung Ultraschall Behandlungsgerät von Vitasonik
VitaSoniK® Poduction ist die Manufaktur, für innovative MED, Sport, HOME- und kosmetische Systeme mit Sitz in Geretsried, Bayern. Es sind Entwickler aller zu 100% in Deutschland hergestellten Patentierten VitaSoniK® und VitaLizeR® Systeme. Der Hersteller beliefert Gesundheitsinstitute, Therapiezentren, Fachärzte, Sportmediziner, Physiotherapeuten und Heilpraktiker mit therapeutischen Ultraschallgeräten. Mit einer patentierten Technologie, der selbstregulierenden Schallintensität auf der Haut, kann das […]
Klinische Bewertung Medizinprodukte MEDDEV 2-7-1 Rev 4 NEU
Neue Anforderungen an die Klinische Bewertung von Medizinprodukten Anfang Juli 2016 wurde die 4. Ausgabe der MEDDEV 2.7.1 (2016) (hier Originaldokument klinische Bewertung MEDDEV 2.7.1 Rev 4) veröffentlicht. Wie so häufig in der letzten Zeit lässt sich hier der allgemeine Trend an gestiegene Anforderungen für Medizinprodukte (wie in der neuen EU Medizinprodukteverordnung) klar erkennen. Dies gilt […]
