Re-Zertifizierung
Qualitätsmanagement für die Beratung in Fragen Medizinprodukte
Weihnachtsgrüße 2023
Liebe Geschäftspartner, auch in diesem Jahr verzichten wir auf individuelle Weihnachtsgeschenke und spenden einen Betrag an eine Hilfsorganisation. Wir haben uns erneut für Ärzte ohne Grenzen entschieden, da diese Institution sehr transparent mit den Spenden umgeht, einen geringen Verwaltungsaufwand hat und vor allem hilft Leid in der Welt zu lindern (Infos unter https://www.aerzte-ohne-grenzen.de/) Ein […]
Zertifikatserweiterung
Zertifikatserweiterung Die WQS Management Consultants GmbH ist nun auch für den Scope „Beratung im Rahmen von Qualitätsmanagementsystemen“ zertifiziert. Damit reagieren wir auf die gestiegenen Anforderungen im Rahmen von Zertifizierungsaudits bezüglich der Überwachung von Lieferanten. Wir erbringen mit diesem Zertifikat einen einfachen Nachweis, dass die ausgelagerte Beratungsdienstleistung qualifiziert abläuft.
Änderung des Medizinprodukterechtsrahmens
Übergang vom Medizinproduktegesetz zur Medizinprodukteverordnung Wesentlich ist die Änderung der MDD (Umsetzung MPG in Deutschland) zur MDR und den nationalen Anpassungen an die europäische Verordnung. Aufgrund der Fülle der Anforderungen ist der gesamte Rechtsrahmen sehr unübersichtlich und für einen ungeübten Hersteller (neu: auch für Händler und Importeure) nur schwer zu erfüllen.
Sonderzulassung des BfArM für einen Covid-Test für die Laienanwendung
Sonderzulassung des BfArM für einen Covid-Test für die Laienanwendung SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit Mit Datum vom 07.04.2021 hat WQS Management Consultant GmbH eine Sonderzulassung gemäß §11 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes erlangt. Die Bekanntmachung kann unter www.bfarm.de eingesehen werden (5640-S-156/21) Nähere Infos können hier eingesehen werden: COVID
Erfolgreiche Zertifizierung nach ISO 13485 und Anhang V
CE Hosting – Bereitstellen von Zertifizierungen Auf Kundenwunsch sind wir auch in der Lage eine „Produktzertifizierung“ in unserem Namen durchzuführen. WQS ist bei der benannten Stelle TÜV Nord Polska nach ISO 13485 und Anhang der Richtlinie über Medizinprodukte zertifiziert. Diese Vorgehensweise kann bei verkaufsorientierten Unternehmen sinnvoll sein, die nicht dauerhaft ihren Standort besetzt haben oder […]
Stellenangebot Regulatory Affairs Manager – klinische Prüfung (m/w/d) –Medizintechnik – Medizinprodukte
Stellenangebot Regulatory Affairs Manager – klinische Prüfung WQS Management Consultants ist ein seit 1993 bestehendes Beratungsunternehmen im Bereich Medizinprodukte – Regulatory Affairs. Wir betreuen Unternehmen aus den Bereichen Entwicklung, Produktion, Handel und Dienstleistungen im Bereich der Erlangung von CE Zeichen, Zulassungen oder Zertifikaten im Bereich Qualitätsmanagement. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir: Eine/einen Regulatory Affairs Manager klinische Prüfungen (m/w/d) […]
Fertigstellung des neuen Firmengebäudes
Liebe Freunde und Geschäftspartner, nun ist es endlich geschafft und auch die Außenanlagen unseres neuen Firmengebäudes sind vollendet. Wir verfügen nun über ausreichend Parkplätze und großzügige Räumlichkeiten um sie weiterhin im Bereich der Medizinprodukte beraten zu können. Fahrer von Elektroautos haben die Möglichkeit für die Dauer des Aufenthaltes Ihre Fahrzeuge am Destination-Charger (Ladesäule) zu laden. […]
Weihnachten 2019
Liebe Geschäftspartner, auch in diesem Jahr verzichten wir auf individuelle Weihnachtsgeschenke und spenden einen Betrag an eine Hilfsorganisation. Wir haben uns erneut für Ärzte ohne Grenzen entschieden, da diese Institution sehr transparent mit den Spenden umgeht, einen geringen Verwaltungsaufwand hat und vor allem hilft Leid in der Welt zu lindern (Infos unter https://www.aerzte-ohne-grenzen.de/) Ein […]
Europäische Medizinprodukteverordnung MDR veröffentlicht
Hamm 05.05.2017 Mit heutigem Datum ist die amtliche Fassung der Medizinprodukte-Verordnung im Amtsblatt veröffentlicht worden. Diese Veröffentlichung gilt auch für die Verordnung der Aktiven Implantierbaren Medizinprodukte. Für In Vitro Diagnostika IVD ist eine separate Verordnung mit gleichem Datum veröffentlicht. Die Verordnung tritt mit 20 tägiger Frist in Kraft. Für alle Hersteller gilt dann eine 3 […]
