Regulatory Affairs und Qualitätsmanager (m/w)–Medizintechnik) in Festanstellung in Hamm (Westf.).
Stellenangebot – STELLE BESETZT – WQS Management Consultants ist ein seit 1993 bestehendes Beratungsunternehmen im Bereich Medizinprodukte – Regulatory Affairs. Wir betreuen Unternehmen aus den Bereichen Entwicklung, Produktion, Handel und Dienstleistungen im Bereich der Erlangung von CE Zeichen, Zulassungen oder Zertifikaten im Bereich Qualitätsmanagement. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir: Eine/einen Regulatory Affairs und Qualitätsmanager (m/w) – […]
CHECKLISTE klinische Bewertung Medizinprodukte
Checkliste Klinische Bewertung entsprechend MEDDEV 2.7.1 Im Juni 2016 veröffentlichte die Europäische Kommission einen neuen Entwurf der Leitlinie zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten entsprechend den Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG. Diese Leitlinien sind zwar rechtlich nicht bindend, es wird allerdings von allen benannten Stellen und zuständigen Behörden die Einhaltung dieses Dokuments gefordert. Der Umfang dieses Anforderungskataloges […]
TÜV-Zertifizierung Ultraschall Behandlungsgerät von Vitasonik
VitaSoniK® Poduction ist die Manufaktur, für innovative MED, Sport, HOME- und kosmetische Systeme mit Sitz in Geretsried, Bayern. Es sind Entwickler aller zu 100% in Deutschland hergestellten Patentierten VitaSoniK® und VitaLizeR® Systeme. Der Hersteller beliefert Gesundheitsinstitute, Therapiezentren, Fachärzte, Sportmediziner, Physiotherapeuten und Heilpraktiker mit therapeutischen Ultraschallgeräten. Mit einer patentierten Technologie, der selbstregulierenden Schallintensität auf der Haut, kann das […]
Klinische Bewertung Medizinprodukte MEDDEV 2-7-1 Rev 4 NEU
Neue Anforderungen an die Klinische Bewertung von Medizinprodukten Anfang Juli 2016 wurde die 4. Ausgabe der MEDDEV 2.7.1 (2016) (hier Originaldokument klinische Bewertung MEDDEV 2.7.1 Rev 4) veröffentlicht. Wie so häufig in der letzten Zeit lässt sich hier der allgemeine Trend an gestiegene Anforderungen für Medizinprodukte (wie in der neuen EU Medizinprodukteverordnung) klar erkennen. Dies gilt […]
Zertifizierung eines Im Medizinproduktes (Medikamentenapplikation)
Balda ist ein Spezialist für Kunststofflösungen, bei denen es auf Präzision, Qualität, Sicherheit und kundenindividuelle Spezifikationen ankommt. Der Konzern arbeitet für Kunden der Healthcare-Branche mit den Einsatzbereichen Diagnostik, Pharma und Medizintechnik sowie aus den Bereichen Eyewear, Electronics und Automotive. WQS wurde mit der Zertifizierung eines Teilbereichs der Balda betraut, in der speziell ein Medikamenten-Applikationssystem produziert und […]
WQS in der Wirtschaft Inform
Heftpflaster und Herzkatheter WQS Management Consultants zertifiziert medizinische Produkte Für jedes medizinische Produkt, vom Heftpflaster über Arzneimittel und Prothesen bis zum komplexen Herzkathetermessplatz, ist eine Zulassung mit umfangreichen Dokumentationspflichten vorgeschrieben. WQS Management Consultants gehört zu den wenigen Unternehmen in Deutschland, die die Hersteller im Zulassungsprozess unterstützen, um ihre Produkte schließlich mit dem begehrten CE-Siegel vertreiben […]
Medizinprodukte in Europa Marktvolumen
Die europäische Kommission hat eine kleine Schautafel bezüglich Medizinprodukte in Europa erstellt. Eckdaten zum Marktvolumen, zu den Beschäftigten und einigen grundsätzlichen Medizinprodukten werden dort gegeben. Copyright by European Commission 2014
Zertifizierung medizinischer Apps
[headline]Zertifizierung medizinischer Apps[/headline] Im Januar 2016 wurde die Biobedded Systems GmbH in Gladbeck durch den TÜV Nord erfolgreich für die Entwicklung medizintechnischer Geräte im Bereich der Entwicklung medizinischer Software zertfiziert. Dieser Anhang II entsprechend der Richtlinie 93/42 EWG ermöglicht es dem Unternehmen Medizinprodukte bis zur Klasse IIb als Hersteller im Sinne der Richtlinie in den Markt zu […]
RE-Zertifizierung
Erfolgreiche Re-Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 und Anhang II der Richtlinie über Medizinprodukte | Isernhagen, im Oktober 2013 Die Starc Medical GmbH mit Sitz in Isernhagen konnte im Oktober 2013 erfolgreich die Re-Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 und Anhang II der Richtlinie durch den TÜV Nord Polska bestehen. Das Team von […]
WQS feiert 20-jähriges Jubiläum
Qualität durch Erfahrung 1993 gegründet ist WQS – WQS Management Consultants eines der führenden Unternehmen im Bereich der Beratung, Zulassung, Zertifizierung und technischen Dokumentationen von Medizinprodukten. Profitieren Sie von unser 20-jährigen Erfahrung und lassen Sie sich von uns beraten. Wir danken allen Partnern für Ihr bisheriges vertrauen und freuen uns auf die nächsten 20 Jahre.
