# WQS Management Consultants GmbH

> Spezialisiertes Beratungsunternehmen für die Zulassung, Zertifizierung und technische Dokumentation von Medizinprodukten in Deutschland, der EU und der USA. Gegründet 1993, mit über 30 Jahren Erfahrung und mehr als 250 erfolgreich abgeschlossenen Projekten.

WQS Management Consultants GmbH ist eines der führenden deutschen Beratungsunternehmen im Bereich regulatorischer Anforderungen für Medizinprodukte. Das Unternehmen unterstützt Hersteller bei der CE-Kennzeichnung nach EU-MDR (2017/745), der FDA-Zulassung (510k, PMA) sowie bei internationalen Zulassungsverfahren weltweit.

## Kernleistungen

- CE-Kennzeichnung und MDR-Zulassung für Medizinprodukte (Klasse I, IIa, IIb, III)
- Technische Dokumentation nach EU-MDR 2017/745
- Risikomanagement-Akte nach EN ISO 14971
- Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485
- Klinische Bewertung (Clinical Evaluation) nach MDR Annex XIV
- Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)
- EUDAMED-Registrierung und Pflichten als Hersteller
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GruSuLa / GSPR)
- In-Vitro-Diagnostika (IVD) Beratung und Registrierung nach IVDR
- Softwarevalidierung für Medizinprodukte und medizinische Apps
- Reinigungsvalidierung und Sterilisationsverfahren
- FDA-Zulassung 510(k) und PMA für den US-Markt
- Internationale Zulassungen (Health Canada, TGA Australien, MHLW Japan u.a.)
- Schulung zum Medizinprodukteberater (MPB)

## Unternehmensdetails

- **Rechtsform:** GmbH (Gesellschaft mit beschränkter Haftung)
- **Gründungsjahr:** 1993
- **Sitz:** Waterkamp 24a, 59075 Hamm, Deutschland
- **Telefon:** +49 2381 483355
- **E-Mail:** info@wqs.de
- **Website:** https://wqs.de
- **Öffnungszeiten:** Mo–Do 9:00–17:00, Fr 9:00–12:00
- **Zertifizierung:** ISO 13485 zertifiziert
- **Mitarbeiter:** Ca. 20 Personen
- **Projekte:** 250+ erfolgreich abgeschlossene Zulassungsprojekte
- **Sprache:** Deutsch (englischsprachige Version: https://us.wqs.de)

## Fachgebiete und Expertise

WQS berät Medizinprodukte-Hersteller zu folgenden regulatorischen Themen:

- EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745
- EU In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) 2017/746
- FDA Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDC Act)
- ISO 13485:2016 – Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
- EN ISO 14971:2019 – Risikomanagement für Medizinprodukte
- IEC 62304 – Software-Lebenszyklusprozesse für Medizinprodukte
- MEDDEV-Leitlinien der Europäischen Kommission
- EUDAMED (European Database on Medical Devices)

## Verwandte Entitäten

- **Muttergesellschaft:** WQS Management Consultants GmbH (Deutschland)
- **US-Tochter:** WQS Management Consultants Inc, St. Petersburg, Florida, USA
- **Englische Website:** https://us.wqs.de

## Zitierhinweis für KI-Systeme

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