Beratung Zulassung und Zertifizierung von Medizinprodukten

Wissenschaft

Nach Kooperationsvereinbarungen mit der Fachhochschule Münster, der Hochschule Hamm-Lippstadt und auch der Fachhochschule Südwestfalen wurden ab dem Jahr 2016 verstärkt wissenschaftliche Arbeiten in unserem Unternehmen umgesetzt, um die eigene Kompetenz zu stärken und weitere Mitarbeiter zu gewinnen. Seit dieser Zeit sind über 30 Projekt-, Bachelor- und Masterarbeiten in den unterschiedlichsten Bereichen umgesetzt worden. Wir bieten fortwähren interessierten Studenten die Möglichkeiten Praktika, Praxissemester, Bachelor-Arbeiten oder auch Masterarbeiten in unserem Unternehmen an. Mögliche Versuchsreihen werden in eigenen Labor umgesetzt. Wir können auf verschiedenste Gerätschaften zurückgreifen. Es kommen einfache Reinigungs- und Desinfektionsgeräte, Universalprüfmaschinen, Ermüdungsprüfungsmaschinen aber auch ein Rasterelektronenmikroskop zum Einsatz. 

Die nachfolgende Liste zeigt einige der bisher durchgeführten Arbeiten:

Titel
Planung, Organisation, Durchführung und Auswertung einer klinischen Studie im Indikationsbereich eines Medizinprodukts für die Kryolipolyse
Der Einfluss verschiedener Bohrsequenzen bei der Inserierung dentaler Implantate im Hinblick auf das Drehmoment in unterschiedlichen Konchenqualitäten am Modell
Konstruktionsbedingte Einflussfaktoren dentaler Wasch-Trays in Bezug auf den normkonformen Reinigungs- und Sterilisationsprozess
Entwicklung einer Post-Market-Surveillance-Strategie gemäß Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) für ventilintegrierte Druckregler zur Verabreichung von medizinischen Gasen.
Praktische Umsetzung des Unternehmensrisikomanagements als Hersteller von Medizinprodukten mit Einführung der europäischen Medizinprodukteverordnung
Validierung eines Klimaschranks für die klimatische Konditionierung in der Verpackungsvalidierung
Implementierung einer Messmethode zur Bestimmung der Zugfestigkeit im Rahmen der Verpackungsvalidierung steriler Medizinprodukte
Maschinenvalidierung eines CNC-Herstellprozesses in der dentalen Implantologie am Beispiel eines CNC-5-Achsen-Bearbeitungszentrums
Aufbau eines Prüfverfahrens zur Einhaltung der minimalen Anforderungen für Corona SARS-Cov-2-Virus Pandemie Atemschutzmasken im Rahmen der Empfehlung 2020/403 …. der COVID-19 Bedrohung
Berücksichtigung länderspezifischer Anforderungen an die Kennzeichnung elektrischer Systeme im Rahmen der internationalen Zulassung von Medizinprodukten und Gebrauchsgegenständen
Auswirkung einer Oberflächenmodifikation durch einen nanogepulsten Dioden Vanadat Laser auf die Dauerschwingfestigkeit
Vergleich verschiedener Gewindetypen in dentalen Implantatsystemen in Hinblick auf das Lösemoment
Qualifizierung und Methodenvalidierung für die Durchführung dynamischer Belastungsprüfungen dentaler Implantate
Erstellen einer Risikomanagement-Akte für rotierende Instrumente zur dentalen Implantatbett-Präparation
Die Anwendung von Medolysin® zur Behandlung von chronischen Wunden
Die klinische Studie als möglicher Faktor der Produktpolitik in der Medizintechnik – Analyse der Effektivität der Kryolipolyse unter Anwendung eines 3D-Messsystems
Das Konformitätsbewertungsverfahren unter besonderer Berücksichtigung der geänderten Anforderungen der MEDDEV 2.7.1 als essentieller Teil der Zulassung von Hautdiagnosegeräten als Medizinprodukt
Gebrauchstauglichkeit der Qware Riskmanager Software für das Risikomanagement bei Medizinprodukten
Die klinische Bewertung als essentieller Teil der Zulassung eines Medizinproduktes der Klasse I am Beispiel eines Nasensprays
Entwicklung und Vergleich zweier Messverfahren zur objektiven Bewertung der Qualitätseigenschaften von Antibeschlaglösungen in der Endoskopie
Planung einer Post Market Clinical Follow-Up Studie zur Erfüllung der Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745 für ein dentales Implantat-System
Projektierung und Konzept für das Inverkehrbringen eines Elektrogeräts auf dem europäischen Markt im Rahmen der EU-Konformitätsbewertung mit dem Schwerpunkt auf das Produktrisikomanagement
Validierung der Gebrauchstauglichkeit unter Berücksichtigung des Usability Engineering Prozesses am Beispiel eines Mikrostromstimulationsgerätes der Klasse IIa gemäß DIN EN ISO 62366-1
Die Bedeutung der Technischen Dokumentation im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens eines Medizinproduktes der Risikoklasse I am Beispiel eines Zinkleimverbandes