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Update: Die FDA QMSR tritt in Kraft
Seit Februar 2026 ist die neue FDA Quality Management System Regulation (QMSR) offiziell in Kraft.
Bereits im November haben wir in unserem Beitrag zur FDA QMSR für Medizinprodukte erläutert, warum die neue Regulierung für MedTech-Unternehmen mit US-Geschäft entscheidend ist und wie sie sich von der bisherigen 21 CFR Part 820 unterscheidet.
Seit Anfang Februar 2026 müssen Medizinproduktehersteller, die Produkte in den USA vertreiben oder eine FDA-Zulassung anstreben, die Anforderungen der QMSR vollständig erfüllen.
Parallel zum Inkrafttreten der Regulierung hat die FDA mehrere Guidances und regulatorische Prozesse aktualisiert, die für Hersteller im US-Markt relevant sind.
Was ist die FDA QMSR?
Die Quality Management System Regulation (QMSR) der FDA ersetzt wesentliche Teile von 21 CFR Part 820, der bisherigen Good Manufacturing Practice (GMP) für Medizinprodukte in den USA. Die QMSR orientiert sich nun eng an der ISO 13485:2016 und integriert deren Anforderungen direkt in das US-Regelwerk.
Das hat weitreichende Konsequenzen, besonders für europäische Hersteller, die bereits nach ISO 13485 zertifiziert sind. Ihre bestehenden QMS-Strukturen sind näher am Ziel als je zuvor. Gleichzeitig schafft die Regulation neue Anforderungen in Bereichen wie Dokumentation, Risikoüberwachung und Cybersecurity.
Ausführliche Hintergründe zur QMSR finden Sie in unserem Artikel vom November 2025. Dieser Beitrag konzentriert sich auf die Entwicklungen seit dem Inkrafttreten.
Was sind die drei wichtigsten FDA-Updates im Zuge der QMSR?
Mit dem Inkrafttreten der QMSR hat die FDA mehrere wichtige Guidances angepasst. Diese betreffen insbesondere Cybersecurity, Softwarevalidierung und Einreichungsprozesse.
Cybersecurity in Medical Devices
Die FDA veröffentlichte die überarbeitete Guidance „Cybersecurity in Medical Devices: Quality Management System Considerations and Content of Premarket Submissions„. Die Anpassungen sind überwiegend formaler Natur und dienen der Harmonisierung mit der QMSR-Terminologie. Inhaltlich bleiben die Anforderungen an den Cybersecurity-Nachweis in Premarket Submissions weitgehend stabil.
Computer Software Assurance (CSA)
Die Guidance zur „Computer Software Assurance for Production and Quality Management System Software„ wurde erneut überarbeitet. Betroffen sind alle Unternehmen, die Software in der Produktion oder im Qualitätsmanagementsystem einsetzen oder validieren.
eStar-Programm
Das FDA eStar-Programm (Exempt from Substantial Equivalence) wurde administrativ an die QMSR-Anforderungen angepasst. Für Hersteller, die diesen vereinfachten Zulassungsweg nutzen, bedeutet das, dass bestehende Einreichungsunterlagen und Prozessabläufe auf die aktualisierten Anforderungen hin überprüft werden müssen.
Warum europäische Hersteller jetzt einen Startvorteil haben
Die QMSR bringt die FDA-Anforderungen enger an die ISO 13485:2016 heran. Für europäische Medizinproduktehersteller, die bereits nach ISO 13485 zertifiziert sind, kann die QMSR eine strategische Chance für den US-Markteintritt darstellen, da die strukturelle Grundlage für QMSR-Konformität oft bereits vorhanden ist.
Häufig gestellte Fragen zur FDA QMSR
Die QMSR ist seit dem 2. Februar 2026 für alle Medizinproduktehersteller, die Produkte in den USA verkaufen oder in den US-Markt eintreten wollen, verbindlich.
Die QMSR ersetzt wesentliche Teile von 21 CFR Part 820 und orientiert sich stark an der ISO 13485:2016. Neu hinzugekommen sind u.a. explizitere Anforderungen an Cybersecurity, Risikoüberwachung und die Dokumentationsstruktur.
Nein. Die ISO 13485-Zertifizierung bleibt bestehen und bietet eine gute Grundlage für QMSR-Konformität. Allerdings sind spezifische QMSR-Anforderungen gesondert zu adressieren.
Die Dauer hängt vom Umfang Ihres bestehenden QMS und der Zahl Ihrer Produkte ab. WQS bietet maßgeschneiderte Gap-Analysen mit klarem Maßnahmenplan an.
Wie WQS Sie bei der QMSR-Umsetzung unterstützt
WQS Management Consultants begleitet Medizinproduktehersteller seit Jahren bei der Zulassung und Zertifizierung in Europa und den USA. Unsere Berater kennen die europäische MDR/ISO 13485 ebenso wie die US-amerikanischen FDA-Anforderungen.
Für die QMSR-Umsetzung bieten wir:
- Gap-Analysen zur QMSR-Konformität
- Compliance-Strategie & Maßnahmenplan
- Dokumentations-Update
- Cybersecurity-Review
- Vorbereitung und Optimierung von FDA Submissions
- Audit-Vorbereitung
Weitere Informationen finden Sie in dieser Info-Broschüre.
Haben Sie Fragen zur QMSR-Konformität oder zum FDA-Markteintritt? Sprechen Sie uns an.
Wir begleiten Sie von der Gap-Analyse bis zur erfolgreichen Submission.
Quellen
- FDA QMSR – Quality Management System Regulation: https://www.fda.gov/medical-devices/postmarket-requirements-devices/quality-management-system-regulation-qmsr
- Cybersecurity Guidance (Februar 2026): https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cybersecurity-medical-devices-quality-management-system-considerations-and-content-premarket
- Computer Software Assurance Guidance: https://www.fda.gov/media/188844/download
- FDA eStar-Programm: https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/estar-program