Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Bei der Herstellung von medizinischen und zahnmedizinischen Geräten und Produkten spielt das Qualitätsmanagement eine wesentliche Rolle. In diesem hochsensiblen Bereich ist es von äußerster Wichtigkeit, dass die Produkte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen, um die Sicherheit der Patienten und die Effektivität der medizinischen Behandlungen zu gewährleisten. Unternehmen, die als Hersteller Medizinprodukte in Verkehr bringen, sind nach den gesetzlichen Vorschriften unter anderem verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für die Herstellung ihrer Produkte einzurichten und aufrechtzuerhalten (Überwachungsaudit). Ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagements ist die Einhaltung der Medical Device Regulation (MDR). Die MDR ist eine Verordnung der Europäischen Union, die die Anforderungen an Medizinprodukte regelt.

Das Qualitätsmanagementsystem muss die Konformität mit den Anforderungen der europäischen MDR in wirksamer und angemessener Weise sicherstellen. Die Gründe für die Einführung der MDR sind vielfältig, unter anderem soll ein rechtlicher Rahmen geschaffen werden, der die Einhaltung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards regelt. Maßgeblich für alle Medizinprodukte ist die Norm DIN EN ISO 13485 („Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“). Diese Norm definiert die Anforderungen an ein entsprechendes Qualitätsmanagementsystem. Die erfolgreiche Implementierung wird anschließend durch eine Zertifizierung bestätigt (Erstzertifizierung).

Das Qualitätsmanagementsystem ist ein notwendiger Bestandteil, um die strengen Anforderungen zu erfüllen. Es stellt sicher, dass die hergestellten Produkte den regulatorischen Anforderungen entsprechen und höchste Qualitätsstandards erfüllen. Durch die Einhaltung der MDR und die Umsetzung der DIN EN ISO 13485 können Unternehmen das Vertrauen ihrer Kunden gewinnen und ihre Position in einem wettbewerbsintensiven Markt stärken.

Entsprechend den Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung umfasst das QM-System mindestens: 

a) ein Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften, was die Einhaltung der Konformitätsbewertungsverfahren und der Verfahren für das Management von Änderungen an den von dem System erfassten Produkten mit einschließt;

b) die Feststellung der anwendbaren grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und die Ermittlung von Möglichkeiten zur Einhaltung dieser Anforderungen;

c) die Verantwortlichkeit der Leitung;

d) das Ressourcenmanagement, einschließlich der Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern;

e) das Risikomanagement gemäß Anhang I Abschnitt 3;

f) die klinische Bewertung gemäß Artikel 61 und Anhang XIV einschließlich der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen;

g) die Produktrealisierung einschließlich Planung, Auslegung, Entwicklung, Herstellung und Bereitstellung von Dienstleistungen;

h) die Überprüfung der Zuteilung der UDI gemäß Artikel 27 Absatz 3 für alle einschlägigen Produkte und die Gewährleistung der Kohärenz und der Validität der gemäß Artikel 29 gelieferten Informationen;

i) die Aufstellung, Anwendung und Aufrechterhaltung eines Systems zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 83;

j) die Kommunikation mit den zuständigen Behörden, Benannten Stellen, weiteren Wirtschaftsakteuren, Kunden und/oder anderen interessierten Kreisen;

k) die Verfahren für die Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld im Rahmen der Vigilanz;

l) das Management korrektiver und präventiver Maßnahmen und die Überprüfung ihrer Wirksamkeit;

m) Verfahren zur Überwachung und Messung der Ergebnisse, Datenanalyse und Produktverbesserung.

Zudem kommen weitere Anforderungen auf den Hersteller zu wie z.B. das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Marktbeobachtung, PMS, PMCF), Angaben zur Kennzeichnung von MP, dem Meldesystem, der Aktualisierung der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte (Anhang II und Anhang III der MDR) und noch vielen Anforderungen mehr.

Diese Mindestanforderungen sind nicht vollständig mit der Qualitätsmanagement-Norm DIN EN ISO 13485 deckungsgleich. Das o.g. System muss auch nicht zwingend zertifiziert werden. Die Zertifizierung durch eine benannte Stelle oder in anderen Fällen einer Zertifizierungsstelle vereinfacht manche Verfahren.

WQS unterstützt seit 30 Jahren Medizintechnik-Hersteller bei der Einführung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen.