CE Zeichen Zulassung und Zertifizierung

WQS versteht sich als Spezialist für CE Zeichen auf Medizinprodukten, Internationale Zulassungen und Dienstleistungen im Bereich der Medizintechnik
Im Einzelnen decken wir folgende Bereiche ab:

1. Qualitätssicherung / Qualitätsmanagement-Systeme
Entwicklung, Einführung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen in Produktion, Dienstleistung, Handel aller Branchen entsprechend DIN EN ISO 13485, 21 CFR 820, GMP oder GLP.

2. Medizintechnik / Medizinprodukte
Erfüllung gesetzlicher und normativer Forderungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten, In-Vitro-Diagnostika und deren CE-Kennzeichnung bei Herstellern, Betreibern, Aufbereitern und Händlern von Medizinprodukten.
Dabei werden die Grundvoraussetzungen zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten egal ob unsteril oder steril und In-Vitro-Diagnostika berücksichtigt. Für jeden Hersteller von Medizinprodukten und/oder In-Vitro-Diagnostika gelten vor allem folgende Gesetze, Verordnungen und Vorschriften:

• Europäische Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745
• IVDR 2017/746 Europäische Verordnung über In Vitro Diagnostika
• Medizinprodukteanpassungsgesetz
• Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz
• „harmonisierte“ Normen

Bei der (serienmäßigen) Herstellung von Medizinprodukten der Risikoklassen IIa, IIb und III verlangt der Gesetzgeber die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 (andere Module sind möglich).

Mit der Zertifizierung nach DIN EN 13485 sind sie dann als Hersteller in der Lage die Produkte mit dem CE-Zeichen zu versehen. Dazu muss für jedes Produkt eine Medizinprodukteakte auch DEVICE MASTER FILE (Medizinprodukteakte, Produkthauptakte) erstellt werden. Hersteller und die Produkte müssen bei EUDAMED (https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home) und beim Deutschen Medizinprodukte-Informations- und Datenbanksystem (DMIDS unter www.bfarm.de)  gemeldet werden. Eine Risikomanagementakte und die Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gehören für jedes Medizinprodukt (auch Klasse I Medizinprodukte) zum grundsätzlichen Verfahren.

Inwieweit weitere „harmonisierte“ Normen, berücksichtigt werden müssen, können Sie der Liste harmonisierter Normen entnehmen, die auf dem Server der EU jederzeit aktualisiert wird. Siehe „harmonisierte Normen“ für den Rechtsbereich 2017/745.

3. Bereitstellung einer Verantwortlichen Person für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften PRRC
In Europa müssen Hersteller (Inverkehrbringer) von Medizinprodukten eine VP verantwortliche Person oder auch PRRC in der europäischen Datenbank EUDAMED melden. In KMU kann diese Tätigkeit ausgelagert werden. Gerne können wir diese Position in Ihrem Unternehmen als Dienstleister übernehmen. Fragen sie nach einem unverbindlichen Angebot.

4. Schulung von Medizinprodukteberatern
In Deutschland und Österreich müssen „Vertriebsmitarbeiter“ einer bestimmten Qualifikation genügen. Einzelheiten sind in den jeweiligen Ländern separat geregelt. Weitere Infos zu Medizinprodukteberatern können der Seite Ausbildung zum Medizinprodukteberater entnommen werden.