Willkommen in unserem News-Bereich, in dem wir wichtige Updates und Einblicke zur Medizinproduktebranche sowie unternehmensspezifische Neuigkeiten veröffentlichen. Hier finden Sie Artikel zu den neuesten Entwicklungen in den Bereichen CE-Zertifizierung, MDR-Konformität, EU-Vorschriften und mehr. Außerdem halten wir Sie über unsere eigenen Erfolge, Projekte und Meilensteine auf dem Laufenden und informieren Sie darüber, wie wir US-amerikanische Medizinproduktehersteller weiterhin auf ihrem Weg in den europäischen Markt unterstützen.
Bleiben Sie auf dem Laufenden:
Was sich bei der Klassifizierung von IVD-Kontrollen ändert Die MDCG hat Revision 5 von MDCG 2020-16 veröffentlicht, die Guidance zu den Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika nach
WQS war beim AOK-Firmenlauf in Hamm 2026 dabei Zwölf aus dem WQS-Team standen beim AOK-Firmenlauf in Hamm an der Startlinie, einige von ihnen zum allerersten
Bereit zum Abheben: WQS begleitet Rocket Dental beim Marktzugang eines Klasse-I-Dentalprodukts WQS Management Consultants hat Rocket Dental bei der regulatorischen Umsetzung eines neuen zahnmedizinischen Produkts
Was ist EUDAMED und warum wird es Pflicht? EUDAMED (European Database on Medical Devices) ist die zentrale EU-Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD). Sie vernetzt
Der April 2026 bringt bei WQS Management Consultants gleich mehrere Neuzugänge: Seit dem 1. April 2026 verstärken vier neue Kolleginnen und Kollegen unser Team. Eine
Update: Die FDA QMSR tritt in Kraft Seit Februar 2026 ist die neue FDA Quality Management System Regulation (QMSR) offiziell in Kraft. Bereits im November
Warum die regulatorische Abgrenzung von entscheidender Bedeutung ist Die regulatorische Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten gehört zu den zentralen Fragestellungen im Gesundheitsmarkt. Die korrekte Einstufung
Die Risikoklassifizierung ist der Ausgangspunkt jeder regulatorischen Zulassung von Medizinprodukten. Sie legt fest, welche Anforderungen an Sicherheit, Leistung, klinische Bewertung und Marktüberwachung gelten und welches
Die zentrale Rolle von Clinical Evaluation Plan (CEP) und Clinical Evaluation Report (CER) Der klinische Bewertungsprozess ist ein zentraler Bestandteil des regulatorischen Nachweises für Medizinprodukte
Vorschlag für eine Verordnung zur Vereinfachung der Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika Die Europäische Kommission hat einen Legislativvorschlag vorgelegt, der gezielte Änderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR)
Jede Weihnachtsspende wirkt. Wir unterstützen auch in 2025 Ärzte ohne Grenzen. Bereits in den vergangenen Jahren verzichten wir auf klassische Weihnachtsgeschenke und engagieren uns stattdessen
Neue Registrierungspflichten der EUDAMED-Richtlinien: Der Countdown beginnt EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Sie dient der Erfassung, dem Austausch und der Bereitstellung
Künstliche Intelligenz (KI) revolutioniert die Medizintechnik. Sie ermöglicht eine präzisere Diagnostik, schnellere Prozesse und personalisierte Therapieentscheidungen. Doch je schneller KI-Innovationen voranschreiten, desto komplexer werden die
Neue FDA-QMSR-Richtlinie! Ihr Weg zur Einhaltung der US-Vorschriften beginnt hier. Die FDA hat die Quality Management System Regulation (QMSR) vorgestellt. Diese ersetzt wesentliche Elemente von
Künstliche Intelligenz revolutioniert die Medizintechnik. Die EU-Regulierungsbehörden erwarten jedoch stabile, quantifizierte Nachweise für die Sicherheit und Leistung für den vorgesehenen Verwendungszweck. Gemäß den Vorgaben des
Medizinische Software entwickeln und zertifizieren Die Entwicklung medizinischer Apps ist ein komplexer Prozess, der hohe Anforderungen an Sicherheit, Funktionalität und regulatorische Konformität stellt. Hersteller müssen
Weshalb Risikomanagement nicht mit der Markteinführung endet Für Hersteller von Medizinprodukten ist die Zertifizierung mit dem CE-Siegel ein bedeutender Erfolg, jedoch nicht das Ende des
Der Zertifizierungsprozess in Europa basiert auf einem dezentralen Modell: benannte Stelle. Diese unabhängigen Organisationen sind dafür zuständig, die Konformität von Medizinprodukten mit der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)
Die USA sind der weltweit größte dynamische Markt für Medizinprodukte. Insbesondere für Start-ups und KMUs bedeutet dies einen wichtigen Schritt für den Markteintritt. Die Zulassung
Die Logistik für Medizinprodukte ist mehr als nur Lagerhaltung. Bei regulierten Produkten wie Medizinprodukten und IVDs muss Ihre Logistik strenge Compliance-, Qualitäts- und Sicherheitsstandards erfüllen.Ganz
Der Eintritt in den EU-Markt für Medizinprodukte ist nur der Anfang. Die eigentliche Herausforderung besteht darin, die Konformität während des gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts aufrechtzuerhalten.
Für Hersteller von Medizinprodukten in der EU ist ein konformes Qualitätsmanagementsystem (QMS) nicht nur eine Formalität, sondern eine gesetzliche Verpflichtung. Gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745)
Ein Medizinprodukt auf dem europäischen Markt zu platzieren, erfordert mehr als eine innovative Idee. Es braucht vor allem einen klaren Nachweis, dass das Produkt sicher,
Bevor ein Medizinprodukt in Europa in Verkehr gebracht werden darf, muss es die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) erfüllen. Einer der ersten
Das Team von WQS Management Consultants freut sich, die aktuelle Veröffentlichung der Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) zu unterstützen:Fundamentals of Medical Device Regulations: A Global
Liebe Geschäftspartner, zum Jahresende möchten wir Ihnen herzlich für die gute Zusammenarbeit danken und frohe Weihnachten wünschen. Auch in diesem Jahr setzen wir unsere Tradition
Gestern haben wir am 15. AOK-Firmenlauf in Hamm teilgenommen. Unter dem Motto „Mit Spaß statt Tempo“ ging es nicht um Bestzeiten, sondern um den gemeinsamen
Liebe Geschäftspartner, auch in diesem Jahr verzichten wir auf individuelle Weihnachtsgeschenke und spenden einen Betrag an eine Hilfsorganisation. Wir haben uns erneut für Ärzte
Beratung im Rahmen von Qualitätsmanagementsystemen Die WQS Management Consultants GmbH ist ab sofort auch für den Scope „Beratung im Rahmen von Qualitätsmanagementsystemen“ nach DIN EN
Übergang vom Medizinproduktegesetz zur Medizinprodukteverordnung Wesentlich ist die Änderung der MDD (Umsetzung MPG in Deutschland) zur MDR und den nationalen Anpassungen an die europäische Verordnung.
Sonderzulassung des BfArM für einen Covid-Test für die Laienanwendung SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit Mit Datum vom 07.04.2021 hat WQS Management Consultant GmbH eine Sonderzulassung
CE Hosting – Bereitstellen von Zertifizierungen Auf Kundenwunsch sind wir auch in der Lage eine „Produktzertifizierung“ in unserem Namen durchzuführen. WQS ist bei der benannten
Stellenangebot Regulatory Affairs Manager – klinische Prüfung WQS Management Consultants ist ein seit 1993 bestehendes Beratungsunternehmen im Bereich Medizinprodukte – Regulatory Affairs. Wir betreuen Unternehmen aus den
Liebe Freunde und Geschäftspartner, nun ist es endlich geschafft und auch die Außenanlagen unseres neuen Firmengebäudes sind vollendet. Wir verfügen nun über ausreichend Parkplätze und
Liebe Geschäftspartner, auch in diesem Jahr verzichten wir auf individuelle Weihnachtsgeschenke und spenden einen Betrag an eine Hilfsorganisation. Wir haben uns erneut für Ärzte
Hamm 05.05.2017 Mit heutigem Datum ist die amtliche Fassung der Medizinprodukte-Verordnung im Amtsblatt veröffentlicht worden. Diese Veröffentlichung gilt auch für die Verordnung der Aktiven Implantierbaren
VitaSoniK® Poduction ist die Manufaktur, für innovative MED, Sport, HOME- und kosmetische Systeme mit Sitz in Geretsried, Bayern. Es sind Entwickler aller zu 100% in Deutschland hergestellten
Balda ist ein Spezialist für Kunststofflösungen, bei denen es auf Präzision, Qualität, Sicherheit und kundenindividuelle Spezifikationen ankommt. Der Konzern arbeitet für Kunden der Healthcare-Branche mit den
Heftpflaster und Herzkatheter WQS Management Consultants zertifiziert medizinische Produkte Für jedes medizinische Produkt, vom Heftpflaster über Arzneimittel und Prothesen bis zum komplexen Herzkathetermessplatz, ist eine
Die europäische Kommission hat eine kleine Schautafel bezüglich Medizinprodukte in Europa erstellt. Eckdaten zum Marktvolumen, zu den Beschäftigten und einigen grundsätzlichen Medizinprodukten werden dort gegeben.
Erfolgreiche Re-Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 und Anhang II der Richtlinie über Medizinprodukte | Isernhagen, im Oktober 2013 Die Starc Medical GmbH mit Sitz
Qualität durch Erfahrung 1993 gegründet ist WQS – WQS Management Consultants eines der führenden Unternehmen im Bereich der Beratung, Zulassung, Zertifizierung und technischen Dokumentationen von Medizinprodukten. Profitieren