Die klinische Bewertung ist ein zentrales regulatorisches Nachweielement für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten in Europa. Sie weist nach, dass ein Medizinprodukt über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg klinisch sicher, leistungsfähig und mit einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis versehen ist.
Hersteller sind verpflichtet, für jedes Medizinprodukt eine klinische Bewertung gemäß der Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) durchzuführen. Die Anforderungen gelten für alle Risikoklassen, mit steigender Tiefe und Komplexität für Produkte der Klassen IIa, IIb und III sowie für implantierbare Medizinprodukte.
WQS unterstützt Hersteller seit 1993 bei der Planung, Durchführung und Fortschreibung klinischer Bewertungen praxisnah, regulatorisch sicher und auditfest.
Eine klinische Bewertung ist eine systematische und kontinuierliche Erhebung, Analyse und Bewertung klinischer Daten, um die Sicherheit und klinische Leistung eines Medizinprodukts zu belegen.
Ziel ist der Nachweis, dass das Medizinprodukt die vorgesehene klinische Leistung erreicht, für die Zweckbestimmung geeignet ist, ein vertretbares Nutzen-Risiko-Profil aufweist und dem allgemein anerkannten Stand der Technik entspricht.
Für implantierbare Medizinprodukte und Produkte der Klasse III ist zudem eine klinische Prüfung häufig erforderlich, sofern vorhandene klinische Daten Sicherheit und Leistung nicht ausreichend belegen.
Nach MDR stützt sich die Bewertung der klinischen Daten insbesondere auf:
Ja. Eine klinische Bewertung ist für jedes Medizinprodukt verpflichtend, unabhängig von der Risikoklasse (Klasse I, IIa, IIb und III). Der Unterschied liegt nicht in der Frage ob eine klinische Bewertung notwendig ist, sondern in welchem Umfang und in welcher Tiefe der klinische Nachweis angefertigt werden muss. Diese muss geplant, dokumentiert und über den gesamten Produktlebenszyklus aktualisiert werden.
Die Pflicht ist für alle Klassen gleich. Mit steigender Risikoklasse steigen jedoch die Evidenzanforderung, Prüftiefe und die Wahrscheinlichkeit, dass eine eigene klinische Prüfung nötig wird.
| Klasse | Typischer Aufwand | Klinische Prüfung |
|---|---|---|
| Klasse I | Bewertung meist auf Basis vorhandener Daten und Literatur | In der Regel nicht erforderlich |
| Klasse IIa | Strukturierter klinischer Nachweis, belastbare Literaturrecherche | Selten, meist über Literatur / Äquivalenz abbildbar |
| Klasse IIb | Höhere Evidenzanforderung, engmaschigeres PMCF | Häufiger relevant, abhängig von der Datenlage |
| Klasse III / implementierbar | Höchste Evidenzanforderung, vollständige klinische Absicherung | Grundsätzlich erforderlich, außer geregelte Ausnahmen greifen |
Die klinische Bewertung wird in zwei zentralen Dokumenten abgebildet: dem Clinical Evaluation Plan (CEP) und dem Clinical Evaluation Report (CER).
Der CEP bildet die strategische Grundlage der klinischen Bewertung. Er definiert vorab, wie der klinische Nachweis geführt wird und umfasst unter anderem:
Der CER dokumentiert und bewertet alle verfügbaren klinischen Daten und enthält:
Der CER ist eine zwingende Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und muss regelmäßig fortgeschrieben werden, insbesondere im Rahmen der Post-Market Surveillance und des Post-Market Clinical Follow-Up.
Eine klinische Bewertung nach MDR (EU) 2017/745 hält dem Audit nur stand, wenn CEP und CER vollständig und verknüpft sind. Prüfen Sie, ob Ihre klinische Bewertung alle Bestandteile enthält.
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Grundlagen & Zweckbestimmung
Clinical Evaluation Plan (CEP)
Clinical Evaluation Report (CER)
Verknüpfung & Konformität
Fortschreibung (PMS / PMCF)
Unsicher, ob Ihre klinische Bewertung hält, was das Audit verlangt? Wir schauen mit Ihnen drauf.
Ob zusätzlich eine klinische Prüfung notwendig ist, ergibt sich aus dem erforderlichen Evidenzniveau und möglichen Lücken in den verfügbaren klinischen Daten.
Eine klinische Prüfung ist erforderlich, wenn die vorhandenen klinischen Daten nicht ausreichen, um die klinische Sicherheit und Leistung des Medizinprodukts für die vorgesehene Zweckbestimmung nachzuweisen. Für implantierbare Medizinprodukte und Produkte der Klasse III fordert die MDR grundsätzlich eine klinische Prüfung, sofern keine geregelten Ausnahmen greifen, etwa bei bestimmten Bestandsprodukten („legacy devices“) mit ausreichender klinischer Evidenz.
Ausnahmen sind nur in eng begrenzten Fällen möglich, etwa bei nachgewiesener Äquivalenz oder bei etablierten Technologien, immer mit fundierter wissenschaftlicher Begründung.
Hersteller können klinische Daten vergleichbarer Produkte nutzen, wenn eine nachgewiesene Gleichartigkeit besteht:
Die MDR stellt hohe Anforderungen an die wissenschaftliche Begründung und an den Zugang zu den Vergleichsdaten. Die Leitlinien MDCG 2020-5 und MDCG 2023-7 konkretisieren diese Anforderungen.
Die klinische Bewertung ist ein kontinuierlicher Prozess. Nach dem Inverkehrbringen muss der Hersteller die klinische Leistung weiter überwachen.
Das Post-Market Clinical Follow-Up dient dazu:
Der PMCF-Plan und PMCF-Bericht sind integraler Bestandteil der technischen Dokumentation.
WQS unterstützt Hersteller von Medizinprodukten seit 1993 bei der Erstellung und Fortschreibung von Clinical Evaluation Plans (CEP) und Clinical Evaluation Reports (CER), bei Äquivalenzbewertungen, bei der Planung und Bewertung klinischer Prüfungen sowie bei der Entwicklung von PMCF-Strategien. Darüber hinaus begleiten wir Hersteller bei der Vorbereitung auf Audits und Abweichungs-Verfahren mit Benannten Stellen.
Dafür greifen wir auf ein interdisziplinäres Netzwerk klinischer und regulatorischer Experten zurück und bewerten Medizinprodukte der Klassen I, IIa, IIb und III MDR-konform und auditfest.
Ja. Viele Hersteller lassen CEP und CER extern erstellen oder prüfen, besonders dann, wenn intern die klinische oder methodische Expertise fehlt oder die Kapazität für die Fortschreibung nicht reicht. Entscheidend ist, dass die Bewertung von fachlich qualifizierten Personen stammt und zum konkreten Produkt passt.
Artikel 10 der MDR verpflichtet Hersteller, für alle Klassen von Medizinprodukten (Klasse I, IIa, IIb und III) eine klinische Bewertung durchzuführen.
Die regulatorischen Anforderungen zur klinischen Bewertung sind insbesondere festgelegt in:
Ergänzend gelten anerkannte Leitlinien und Auslegungshilfen, insbesondere:
Diese Dokumente beschreiben Aufbau, Methodik und Inhalte einer MDR-konformen klinischen Bewertung und dienen dem Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß MDR Anhang I, insbesondere der Abschnitte 1 und 8. Artikel 61 und Anhang XIV präzisieren zudem auch die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) als Teil der Post-Market Surveillance (PMS).
Ob die vorhandene Dokumentation den Anforderungen des Audits entspricht, zeigt sich meist erst, wenn die Benannte Stelle nachfragt. Wir prüfen Ihre klinische Bewertung, identifizieren Schwachstellen und erstellen optimierte Dokumente.
Die klinische Bewertung ist die strukturierte Auswertung klinischer Daten zu einem Medizinprodukt. Sie belegt Sicherheit, klinischen Nutzen und Leistung nach MDR (EU) 2017/745, Artikel 61 und Anhang XIV. Der Prozess orientiert sich an MEDDEV 2.7/1 Rev. 4.
Ja. Nach der Medical Device Regulation (EU) 2017/745 ist eine klinische Bewertung für jedes Medizinprodukt, unabhängig von der Risikoklasse (Klasse I, IIa, IIb oder III), verpflichtend. Sie muss geplant, dokumentiert und über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg regelmäßig aktualisiert werden.
Die klinische Bewertung ist der übergeordnete, kontinuierliche Prozess der Auswertung aller klinischen Daten. Die klinische Prüfung ist eine eigene Studie am Menschen, die neue Daten erzeugt. Die Prüfung ist eine mögliche Datenquelle innerhalb der Bewertung.
Ja, wenn ausreichende klinische Daten vorliegen, um Sicherheit und Leistung für die Zweckbestimmung nachzuweisen. Das ist etwa bei etablierten Technologien, Bestandsprodukten oder bei zulässiger Nutzung von Äquivalenzdaten möglich, sofern die MDR-Anforderungen vollständig erfüllt sind.
Sie können klinische Daten vergleichbarer Produkte nutzen, wenn klinische, technische und biologische Gleichartigkeit nachgewiesen ist. Die MDR stellt hohe Anforderungen an die wissenschaftliche Begründung und den Zugang zu den Vergleichsdaten. Konkretisiert wird das in MDCG 2020-5 und MDCG 2023-7.
Die klinische Bewertung muss von fachlich qualifizierten Personen durchgeführt werden. Diese müssen über fundierte Kenntnisse in Medizintechnik, klinischer Anwendung, wissenschaftlicher Methodik sowie der MDR verfügen. Bei höherklassigen oder implantierbaren Medizinprodukten ist zusätzlich klinische Expertise im jeweiligen Anwendungsgebiet erforderlich. Häufig arbeiten Hersteller hierfür mit spezialisierten externen Beratern zusammen. Kontaktieren Sie WQS für ein individuelles, unverbindliches Angebot.
Die klinische Bewertung muss kontinuierlich über den gesamten Produktlebenszyklus aktualisiert werden. Auch nach dem Inverkehrbringen muss der Hersteller die klinische Leistung regelmäßig überwachen und aktualisieren, insbesondere über PMS und PMCF.
Eine klinische Bewertung ohne eigene klinische Prüfung ist möglich, wenn ausreichende klinische Daten vorliegen, um Sicherheit und Leistung für die vorgesehene Zweckbestimmung nachzuweisen. Dies kann beispielsweise bei etablierten Technologien, Bestandsprodukten oder bei zulässiger Nutzung von Äquivalenzdaten der Fall sein, sofern die MDR-Anforderungen vollständig erfüllt sind.
Die klinische Bewertung ist insbesondere in Artikel 10 MDR (Pflichten des Herstellers), Artikel 61 MDR (Klinische Bewertung) sowie in Anhang XIV MDR geregelt. Ergänzend gelten Leitlinien wie MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und verschiedene MDCG-Dokumente zur Auslegung der Anforderungen.
Für die klinische Bewertung werden unter anderem Informationen zur Zweckbestimmung, technische Dokumentation, Ergebnisse aus Risikomanagement, klinische Daten aus Literatur und Studien sowie Daten aus der Marktüberwachung benötigt. Der genaue Umfang ergibt sich aus dem Clinical Evaluation Plan und dem individuellen Produktprofil.