Klinische Bewertung - MEDDEV - MDR Klasse III, IIb, IIa

Für jedes Medizinprodukt müssen Sicherheit und Leistungsfähigkeit – einschließlich des klinischen Nutzens – durch eine klinische Bewertung nachgewiesen werden. Diese Bewertung stützt sich auf klinische Daten, die entweder durch eigene klinische Prüfungen des Produkts oder durch den Nachweis der Äquivalenz zu einem bestehenden Produkt gewonnen werden können. Die Äquivalenz muss in Bezug auf klinische, technische und biologische Merkmale belegt werden, wie in Anhang XIV, Absatz 3 der MDR festgelegt. Die Leistungsdaten zeigen, in welchem Maß Ihr Produkt den erwarteten klinischen Nutzen tatsächlich erbringt.

Die Europäische Kommission hat dazu den Leitfaden MEDDEV 2.7/1 veröffentlicht, der auch unter der MDR weiterhin als eine der wichtigsten Orientierungshilfen in diesem Bereich gilt.

Wir unterstützen Sie bei der Vorbereitung und Durchführung dieser Bewertung.

Was ist eine klinische Bewertung?

Nach MDR kann sie bestehen aus:

einer kritischen Bewertung der aktuell verfügbaren wissenschaftlichen Literatur im Hinblick auf Sicherheit, Leistungsfähigkeit, Designmerkmale und Zweckbestimmung des Produkts
einer kritischen Bewertung aller verfügbaren klinischen Prüfungen

Für implantierbare Medizinprodukte und Produkte der Klasse III ist eine klinische Prüfung häufig verpflichtend, es sei denn, vorhandene klinische Daten können Sicherheit und Leistungsfähigkeit ausreichend belegen.

Rechtsrahmen nach MDR und zentrale Leitlinien

Artikel 10 der MDR verpflichtet Hersteller, für alle Klassen von Medizinprodukten (Klasse I, IIa, IIb und III) eine klinische Bewertung durchzuführen. Die Anforderungen sind insbesondere in Artikel 61 und Anhang XIV präzisiert, die auch die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) als Teil der Post-Market Surveillance (PMS) umfassen.

Detaillierte Informationen zur Umsetzung finden sich insbesondere in:

MDR Anhang XIV
MDCG-Papiere 2020-5 und 2020-6
MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 Leitfaden

Diese Dokumente beschreiben, wie eine klinische Bewertung aufgebaut sein muss und welche Elemente erforderlich sind, um die Erfüllung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß MDR Anhang I (insbesondere Abschnitte 1 und 8) nachzuweisen.

Klinischer Bewertungsplan und -bericht

Zusammengefasst kann die klinische Bewertung aus einem Clinical Evaluation Plan (CEP) und einem Clinical Evaluation Report (CER) bestehen, die folgende Elemente beinhalten:

Anwendungsbereich: klare Identifizierung und Beschreibung des Produkts, einschließlich Zweckbestimmung, Indikationen, Kontraindikationen, Zielgruppen, Anwender, klinischer Nutzen
Klinischer Entwicklungsplan: Ermittlung vorhandener und noch zu generierender Daten
Äquivalenzbewertung: Beurteilung der Vergleichbarkeit mit gleichwertigen Produkten unter Berücksichtigung klinischer, technischer und biologischer Parameter, Bewertung eventueller Unterschiede
Systematische und transparente Literaturrecherche, um den Stand der Technik zu erfassen und die klinische Wirksamkeit und Sicherheit gleichwertiger Produkte zu belegen
Darstellung aller relevanten positiven und negativen Ergebnisse sowie deren Analyse in Bezug auf Bedeutung und Relevanz für das zu bewertende Produkt
Schlussfolgerungen zur Sicherheit und klinischen Leistungsfähigkeit des Produkts, einschließlich des klinischen Nutzens (Performance)

WQS bietet Unterstützung bei der Erstellung klinische Bewertungen für Medizinprodukte seit 30 Jahren. Dabei können wir viele unterschiedliche Medizinprodukte der Klassen I, IIa, IIb und III. Wir greifen dabei auch auf ein großes Netzwerk an klinischen Fachexperten zurück.

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