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Als Einzelunternehmen im Jahre 1993 gegründet, entwickelt sich die WQS (beim Start noch „Wiatrek Qualitäts-Systeme“ :-)) im Laufe der Jahre zu einem der führenden Consultingunternehmen im Bereich der Beratung, Zulassung, Zertifizierung sowie der Technischen Dokumentation für Medizinprodukte. Unsere Serviceleistungen wurden im Laufe der Zeit weiter ausgebaut und adaptiert.
Für kurze Fragestellungen bieten wir ein Microconsulting, es ist aber auch möglich, die vollständigen, regulatorischen Tätigkeiten an uns auszulagern (regulatorisches Rundumsorglospaket). Die Leistungen reichen bis hin zum „CE-Hosting“ bei dem wir als Hersteller mit allen gesetzlichen Pflichten fungieren und der Kunde als „Händler“ auftritt. Natürlich bei Beibehaltung aller Produktrechte beim Kunden. Die Anfänge dieses Services finden sich im Jahre 2012 mit Umsetzung eines Projekts im Bereich eines Medikamenten-Inhalationsgeräts.
Ein weiteres Projekt im Jahre 2014 wurde für ein handelsorientiertes Kleinunternehmen für intraartikuläre Hyaluronsäure (Klasse III resorbierbar) realisiert. Auch hier übernahm WQS die Funktion des Herstellers im Sinne des Medizinprodukterechts.
Weitere, vergleichbare Projekte wurden dann 2016, 2017 und 2020 in ähnlicher Weise umgesetzt.
Während der 30 jährigen Firmengeschichte konnten allerdings auch mehr als 250 kundeneigene Projekte mit Ziel der Zertifizierung oder CE Kennzeichnung umgesetzt und gepflegt werden. Unsere Kunden sind in der Regel KMU, jedoch betreuen wir auch Kleinstunternehmen oder Pharma-Riesen, die schnell Projekte im Bereich der Medizinprodukte umsetzen müssen (Injektoren, Kombinationsprodukte, etc.). Hier ein Auszug aus einigen dieser Projekte:
| Branche | Kategorie | Produkte | Medizinprodukte-Klasse, Risikoklasse | Projekt |
|---|---|---|---|---|
| Markenkonzern | ca. 800 MA | Ohrthermometer, Blutdruckmessgeräte, Thermometer | Im | Pflege der Technische Dokumentation, Unterstützung beim Wechsel der benannten Stelle |
| internationaler Konzern, Teilbereich | > 20.000 | Silicone für die Medizin | I und IIb | Erarbeitung einer Reinraumproduktion, Koordination des Zertifizierungsverfahrens, Prüfkonzept, |
| Internationaler Pharmahersteller, Teil | >20.000 | u.a. Spritzenautomaten, Medikamentenapplikation | IIb | Lieferantenqualifizierung, Lieferantenaudits, FDA Zulassung, Dossier-Erstellung Medizinprodukte, Teil-zertifizierung ISO 13485 und Anhang II der Richtline 93/42/EWG |
| Softwarehaus | ca. 25 MA | Entwicklung Software, Datenbanken, HL7, DICOM | IIa | Klinische Bewertung, Risikomanagement, Einführung der Norm DIN EN 62366 und EN ISO 62304 Gebrauchstauglichkeit und Software-Lebenszyklus |
| Produzent | ca. 100 MA | Entwicklung, Herstellung und Vertrieb medizinischer Einreibungen, Wärmekissen und med. Gele | I | EN ISO 13485 eingeführt, SOP für die Erstellung von Produktakten/Technischen Dokumentationen, Schulung der Mitarbeiter, Schulung des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte |
| OEM Hersteller | ca. 100 MA | Inkontinenzhilfen | IIa | EN ISO 13485, Beantragung einer Hilfsmittel-Nummer |
| pharmazeutischer Hersteller | ca. 100 MA | Sauerstofftherapie | IIb | EN ISO 13485, Integration der ISO 13485 in das bestehende GMP System |
| Handelskette | ca. 350 | Hörhilfen, Hörgeräte, Gehörschutz | IIa | EN ISO 13485, DIN EN ISO 14971 |
| Ingenieurbüro | 3 MA | spezielle Hörgeräte | Sonderanfertigungen | Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis, |
| pharmazeutischer Hersteller | ca. 150 | Wundspüllösungen, Medizinprodukte Borderline, Lohnhersteller | IIa und IIb | Durchführung von Lieferantenaudits, Imlementierung der ISO 13485 in das bestehende GMP System, Full Service Dienstleistung bei der Genehmigung nach Anhang II |
| Generika-Hersteller | > 1.000 | Borderline Medizinprodukte, sterile Darreichung | IIa und IIb | Schulung der Entwicklungsabteilung (Galenik) im Bereich Medizinprodukte, Mitarbeit an der Technischen Dokumentation, Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Konzern | > 1.000 MA | Legierungen, resorbierbares Knochenersatzmaterial | III und IIA | Machbarkeitsanalyse, Klassifizierungsanalyse, Kommunikation mit BfArM, Klinische Bewertung |
| pharmazeutisches Handelsunternehmen | ca. 50 MA | Darmgesundheit | IIb | Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Händler | ca. 8 MA | Hyarolunate | III | Durchführung des OEM Verfahrens, Zertifizierung nach Anhang II.3 |
| Produzent | ca. 15 MA | Herstellung physiotherapeutischer Produkte | I | Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Hersteller | 8 MA | Hersteller steriler Klasse IIA Produkte, Endoskopie | IIa | DIN EN ISO 14971 |
| OEM Hersteller | ca. 150 MA | medizinischer Einmalprodukte, steril und unsteril, Verbrauchsmaterial | I s, 1 | Durchführung des OEM Verfahrens, Abgrenzungsvertrag, Prüfkonzept Wareneingang erarbeitet |
| Handel | 3 MA | medizinische Spezialitäten zur Darmsanierung | IIa | Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Handelsunternehmen | 10 MA | Medizinprodukt Klasse 1, Homeshopping | 1 | TD Erstellung, Schulung der Medizinprodukteberater, Abgrenzungsfragen im Hinblick auf das Heilmittelwerbegesetz |
| Handelsunternehmen | 5 MA | Lichttherapiegeräte, Elektrostimulation | 2a | Umsetzung des PLM Verfahrens, Vorbereitung auf das Zertifizierungsaudit |
| pharmazeutischer Hersteller | 15 MA | Borderline Medizinprodukte, sterile Darreichung | 1s II a | Erstellung eines Verantwortungsabgrenzungsvertrags, Schulung der Mitarbeiter, Erstellung von SOP´s im Bereich Medizinprodukte |
| Direktvertrieb Österreich | ca. 25 MA | Borderline Medizinprodukte, Nahrungsergänzung, Arzneimittel | IIa | Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Einzelunternehmen | 1 MA | medizinische Gleitgele, Schutz für sexuell übertragbare krankheiten | I | Erlangen der CE Kennzeichnung für Klasse 1 Produkte, Anmeldung bei der Behörde, DIN EN ISO 14971 |
| Ingenieurbüro Elektrotechnik | > 10 MA | CE Zeichen für medizinische Software gegen Schwindel | IIa | Workshop Risikomanagement, Einführung der DIN EN ISO 62366 und DIN EN ISO 62304 Gebrauchstauglichkeit und Software-Lebenszyklus, Softwarearchitektur |
| Handelsunternehmen OEM PLM | < 10 MA | Nahtmaterial, Implantate, Halter | IIb | Erstellen von Verantwortungsabgrenzungsverträgen, OEM/PLM Verfahren, Anhang II Zertifizierung |
| Produktionsbetrieb | < 10 MA | Kryotherapiegeräte, Haut | II a | Organisation des Produktionsbereichs im Hinblick auf die Herstellung von medizinischen Geräten |
| Markenhersteller | > 150 MA | Kühlstifte, Bleichmittel, Hauttherapeutika | IIa und IIb | Erstellen von Verantwortungsabgrenzungsverträgen mit den OEM Herstellern, Lieferantenaudits, Mitarbeit an den Produktakten |
| Hersteller, Vertreiber, Entwickler | >10 MA | dentale Implantate, bioaktive Oberflächen | IIb und III | Mitarbeit an der Technischen Dokumentation |
| Produktion | > 10 MA | Kältetherapie, Plasma | IIa | Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Handel | < 5 MA | dentales Handelsunternehmen | I-IIb | DIN EN ISO 14971 |
| Vertrieb | < 25 MA | Herzkathetermessplatz, Diagnosesoftware | IIb, III | Risikomanagement, Einführung der Norm EN 62366 und DIN EN ISO 62304 Gebrauchstauglichkeit und Software-Lebenszyklus, Umsetzung der EN 60601 – ff |
| Produzent, Handelsunternehmen | ca. 160 MA | Hersteller von Tabletten, Nahrungsergänzungsmitteln, Medizinprodukten | IIa | Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Markenunternehmen | ca. 500 MA | Sterile Einmalprodukte, Urologie, Diagnostik IVD | IIa, I S | Validierung der Sterilisation, In Vitro Diagnostika Spezifität, CE Kennzeichnung Medizinprodukt speziell IVD |
| Handelshaus | ca. 20 | kieferorthopädisches Verbrauchsmaterial | IIa, 1 | Durchführung des gesamten Zertifizierungsverfahren |
Eines der führenden Unternehmen im Bereich der Beratung, Zulassung, Zertifizierung und technischen Dokumentationen von Medizinprodukten.
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