| Branche | Kategorie | Produkte | Medizinprodukte-Klasse, Risikoklasse | Projekt |
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| Markenkonzern | ca. 800 MA | Ohrthermometer, Blutdruckmessgeräte, Thermometer | Im | Pflege der Technische Dokumentation, Unterstützung beim Wechsel der benannten Stelle |
| internationaler Konzern, Teilbereich | > 20.000 | Silicone für die Medizin | I und IIb | Erarbeitung einer Reinraumproduktion, Koordination des Zertifizierungsverfahrens, Prüfkonzept, |
| Internationaler Pharmahersteller, Teil | >20.000 | u.a. Spritzenautomaten, Medikamentenapplikation | IIb | Lieferantenqualifizierung, Lieferantenaudits, FDA Zulassung, Dossier-Erstellung Medizinprodukte, Teil-zertifizierung ISO 13485 und Anhang II der Richtline 93/42/EWG |
| Softwarehaus | ca. 25 MA | Entwicklung Software, Datenbanken, HL7, DICOM | IIa | Klinische Bewertung, Risikomanagement, Einführung der Norm DIN EN 62366 und EN ISO 62304 Gebrauchstauglichkeit und Software-Lebenszyklus |
| Produzent | ca. 100 MA | Entwicklung, Herstellung und Vertrieb medizinischer Einreibungen, Wärmekissen und med. Gele | I | EN ISO 13485 eingeführt, SOP für die Erstellung von Produktakten/Technischen Dokumentationen, Schulung der Mitarbeiter, Schulung des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte |
| OEM Hersteller | ca. 100 MA | Inkontinenzhilfen | IIa | EN ISO 13485, Beantragung einer Hilfsmittel-Nummer |
| pharmazeutischer Hersteller | ca. 100 MA | Sauerstofftherapie | IIb | EN ISO 13485, Integration der ISO 13485 in das bestehende GMP System |
| Handelskette | ca. 350 | Hörhilfen, Hörgeräte, Gehörschutz | IIa | EN ISO 13485, DIN EN ISO 14971 |
| Ingenieurbüro | 3 MA | spezielle Hörgeräte | Sonderanfertigungen | Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis, |
| pharmazeutischer Hersteller | ca. 150 | Wundspüllösungen, Medizinprodukte Borderline, Lohnhersteller | IIa und IIb | Durchführung von Lieferantenaudits, Imlementierung der ISO 13485 in das bestehende GMP System, Full Service Dienstleistung bei der Genehmigung nach Anhang II |
| Generika-Hersteller | > 1.000 | Borderline Medizinprodukte, sterile Darreichung | IIa und IIb | Schulung der Entwicklungsabteilung (Galenik) im Bereich Medizinprodukte, Mitarbeit an der Technischen Dokumentation, Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Konzern | > 1.000 MA | Legierungen, resorbierbares Knochenersatzmaterial | III und IIA | Machbarkeitsanalyse, Klassifizierungsanalyse, Kommunikation mit BfArM, Klinische Bewertung |
| pharmazeutisches Handelsunternehmen | ca. 50 MA | Darmgesundheit | IIb | Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Händler | ca. 8 MA | Hyarolunate | III | Durchführung des OEM Verfahrens, Zertifizierung nach Anhang II.3 |
| Produzent | ca. 15 MA | Herstellung physiotherapeutischer Produkte | I | Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Hersteller | 8 MA | Hersteller steriler Klasse IIA Produkte, Endoskopie | IIa | DIN EN ISO 14971 |
| OEM Hersteller | ca. 150 MA | medizinischer Einmalprodukte, steril und unsteril, Verbrauchsmaterial | I s, 1 | Durchführung des OEM Verfahrens, Abgrenzungsvertrag, Prüfkonzept Wareneingang erarbeitet |
| Handel | 3 MA | medizinische Spezialitäten zur Darmsanierung | IIa | Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Handelsunternehmen | 10 MA | Medizinprodukt Klasse 1, Homeshopping | 1 | TD Erstellung, Schulung der Medizinprodukteberater, Abgrenzungsfragen im Hinblick auf das Heilmittelwerbegesetz |
| Handelsunternehmen | 5 MA | Lichttherapiegeräte, Elektrostimulation | 2a | Umsetzung des PLM Verfahrens, Vorbereitung auf das Zertifizierungsaudit |
| pharmazeutischer Hersteller | 15 MA | Borderline Medizinprodukte, sterile Darreichung | 1s IIa | Erstellung eines Verantwortungsabgrenzungsvertrags, Schulung der Mitarbeiter, Erstellung von SOP´s im Bereich Medizinprodukte |
| Direktvertrieb Österreich | ca. 25 MA | Borderline Medizinprodukte, Nahrungsergänzung, Arzneimittel | IIa | Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Einzelunternehmen | 1 MA | medizinische Gleitgele, Schutz für sexuell übertragbare krankheiten | I | Erlangen der CE Kennzeichnung für Klasse 1 Produkte, Anmeldung bei der Behörde, DIN EN ISO 14971 |
| Ingenieurbüro Elektrotechnik | > 10 MA | CE Zeichen für medizinische Software gegen Schwindel | IIa | Workshop Risikomanagement, Einführung der DIN EN ISO 62366 und DIN EN ISO 62304 Gebrauchstauglichkeit und Software-Lebenszyklus, Softwarearchitektur |
| Handelsunternehmen OEM PLM | < 10 MA | Nahtmaterial, Implantate, Halter | IIb | Erstellen von Verantwortungsabgrenzungsverträgen, OEM/PLM Verfahren, Anhang II Zertifizierung |
| Produktionsbetrieb | < 10 MA | Kryotherapiegeräte, Haut | IIa | Organisation des Produktionsbereichs im Hinblick auf die Herstellung von medizinischen Geräten |
| Markenhersteller | > 150 MA | Kühlstifte, Bleichmittel, Hauttherapeutika | IIa und IIb | Erstellen von Verantwortungsabgrenzungsverträgen mit den OEM Herstellern, Lieferantenaudits, Mitarbeit an den Produktakten |
| Hersteller, Vertreiber, Entwickler | >10 MA | dentale Implantate, bioaktive Oberflächen | IIb und III | Mitarbeit an der Technischen Dokumentation |
| Produktion | > 10 MA | Kältetherapie, Plasma | IIa | Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Handel | < 5 MA | dentales Handelsunternehmen | I-IIb | DIN EN ISO 14971 |
| Vertrieb | < 25 MA | Herzkathetermessplatz, Diagnosesoftware | IIb, III | Risikomanagement, Einführung der Norm EN 62366 und DIN EN ISO 62304 Gebrauchstauglichkeit und Software-Lebenszyklus, Umsetzung der EN 60601 – ff |
| Produzent, Handelsunternehmen | ca. 160 MA | Hersteller von Tabletten, Nahrungsergänzungsmitteln, Medizinprodukten | IIa | Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Markenunternehmen | ca. 500 MA | Sterile Einmalprodukte, Urologie, Diagnostik IVD | IIa, I S | Validierung der Sterilisation, In Vitro Diagnostika Spezifität, CE Kennzeichnung Medizinprodukt speziell IVD |
| Handelshaus | ca. 20 | kieferorthopädisches Verbrauchsmaterial | IIa, 1 | Durchführung des gesamten Zertifizierungsverfahren |
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