DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte

Warum benötigen Hersteller von Medizinprodukten ein QM-System?

Unternehmen, die als Hersteller Medizinprodukte in Verkehr bringen, müssen nach den gesetzlichen Vorschriften unter anderem ein Qualitätsmanagementsystem einrichten (Erstzertifizierung) und aufrechterhalten (Überwachungsaudits). Die DIN EN ISO 13485 formuliert die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte. Mit Hilfe der DIN EN ISO 13485 können Hersteller nachweisen, dass sie die gesetzlichen Anforderungen der MDR und der IVDR an ein QM-System erfüllen. Bei allen Medizinprodukten, mit Ausnahme von Produkten mit dem geringsten Risikopotenzial (Klasse I), ist der Hersteller in der Regel verpflichtet, vor dem Inverkehrbringen sein Qualitätsmanagementsystem durch eine Benannte Stelle auditieren und zertifizieren zu lassen.

Der Aufbau der DIN EN ISO 13485 gleicht dem der ISO 9001. Zusätzlich werden in der DIN EN ISO 13485 spezifische Anforderungen an Medizinprodukte, wie die sichere Anwendung des Produktes sowie besondere Anforderungen an sterile oder implantierbare Produkte, berücksichtigt. Die DIN EN ISO 13485 verpflichtet den Hersteller unter anderem zur Erstellung eines QM-Handbuchs sowie der Beschreibung von Qualitätszielen und einer Qualitätspolitik. Zusätzlich muss die Dokumentation zum Qualitätsmanagementsystem dokumentierte Verfahren (Verfahrens- und Arbeitsanweisungen) und Aufzeichnungen (Formulare und Checklisten) umfassen, die von der DIN EN ISO 13485 gefordert werden und die das eigene Vorgehen beschreiben.

Die Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystem wird im Rahmen von regelmäßigen externen Audits (Benannte Stelle) und internen Audits (interne Auditoren) überprüft.