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Qualitätsmanagementsystem - EN ISO 13485

Welchen Zweck erfüllt ein Qualitätsmanagementsystem für Hersteller von Medizinprodukten?

Einhaltung des Qualitätsmanagementsystems (QMS)

Unternehmen, die als Hersteller Medizinprodukte in Verkehr bringen, sind verpflichtet, ein wirksames Qualitätsmanagementsystem (QMS) einzuführen. Im Bereich der Medizintechnik richtet sich dieses System in der Regel nach den Anforderungen der EN ISO 13485. Diese Norm definiert klare Vorgaben für Unternehmen: Mitarbeitende müssen geschult werden, Wareneingänge sind zu prüfen, Reklamationen müssen strukturiert bearbeitet werden, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sind umzusetzen, Lieferanten werden bewertet und vieles mehr. Bei der Einführung eines solchen Systems wird zwischen Erstzertifizierung und Aufrechterhalten der Zertifizierung durch Überwachungsaudits unterschieden.

Die EN ISO 13485 bietet einen etablierten Rahmen, um ein zuverlässiges und effizientes Qualitätsmanagementsystem aufzubauen. Allerdings deckt sie nicht automatisch alle rechtlichen Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der IVD-Verordnung (IVDR) ab. Diese Verordnungen enthalten zusätzliche Vorgaben, zum Beispiel zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen, zur UDI-Kennzeichnung (Unique Device Identification), zur technischen Dokumentation, zur Marktüberwachung (Post-Market Surveillance) und zur klinischen Bewertung.

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13485 Qualitätsmanagementsystem. Die EN ISO 13485 bietet einen etablierten Rahmen, um ein zuverlässiges und effizientes Qualitätsmanagementsystem aufzubauen. Allerdings deckt sie nicht automatisch alle rechtlichen Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der IVD-Verordnung (IVDR) ab. Diese Verordnungen enthalten zusätzliche Vorgaben, zum Beispiel zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen, zur UDI-Kennzeichnung (Unique Device Identification), zur technischen Dokumentation, zur Marktüberwachung (Post-Market Surveillance) und zur klinischen Bewertung.

QMS im Rahmen der Konformitätsbewertung

Für alle Medizinprodukte, mit Ausnahme der Produkte mit dem geringsten Risikopotenzial (Klasse I), ist der Hersteller in der Regel verpflichtet, ein Konformitätsbewertungsverfahren gemäß MDR oder IVDR durchzuführen. Dieses Verfahren umfasst eine Prüfung des QMS durch eine Benannte Stelle, bevor das Produkt auf den Markt gebracht werden darf.

Eine Zertifizierung nach EN ISO 13485 ist gesetzlich nicht zwingend vorgeschrieben, wird aber europaweit anerkannt und häufig als Nachweis für ein wirksames Qualitätsmanagementsystem im Rahmen der Konformitätsbewertung genutzt.

Die Struktur der Norm ähnelt der ISO 9001, berücksichtigt jedoch spezifische Anforderungen für Medizinprodukte – wie die Produktsicherheit und besondere Vorgaben für sterile oder implantierbare Produkte. Die Norm verlangt unter anderem die Erstellung eines QM-Handbuchs, die Definition von Qualitätszielen und eine Qualitätspolitik. Zusätzlich umfasst die QM-Dokumentation festgelegte Verfahren (Prozess- und Arbeitsanweisungen) sowie Nachweise (Formulare und Checklisten), die einerseits von der Norm gefordert werden und andererseits die unternehmensinternen Abläufe abbilden.

Die Wirksamkeit des QMS wird regelmäßig überprüft – sowohl durch externe Audits einer Benannten Stelle als auch durch interne Audits mit geschulten internen Auditoren.

Seit über 30 Jahren unterstützen wir Hersteller, Händler und Importeure bei der Einführung, Zertifizierung und Aufrechterhaltung wirksamer Qualitätsmanagementsysteme.
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Häufig gestellte Fragen zum Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485

Die Norm bietet einen strukturierten Rahmen für die Umsetzung eines speziell auf Medizinprodukte zugeschnittenen Qualitätsmanagementsystems (QMS). Dadurch wird eine gleichbleibende Produktqualität, Sicherheit und Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg gewährleistet.

Nein, eine Zertifizierung nach ISO 13485 ist für die CE-Kennzeichnung gemäß der MDR nicht gesetzlich vorgeschrieben. Sie wird jedoch dringend empfohlen und von benannten Stellen häufig als Nachweis im Konformitätsbewertungsverfahren herangezogen.

Zu den Schlüsselkomponenten gehören dokumentierte Verfahren, Qualitätsziele, ein Qualitätshandbuch, Mitarbeiterschulungen, Lieferantenbewertung, Beschwerdebearbeitung, Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit und interne Audits.

WQS bietet umfassende Unterstützung, einschließlich Lückenanalysen, Konzeption und Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems, interner Audits, Schulungen und der Koordination mit benannten Stellen. Wir passen unsere Dienstleistungen an die Größe, Struktur und die Produktrisikoklasse Ihres Unternehmens an.

Weiterführende Links

  • Europäisches Parlament & Rat der EU: Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), Amtsblatt der Europäischen Union, 5. Mai 2017 – eur-lex.europa.eu
  • DIN Media: DIN EN ISO 13485 (kostenpflichtige Norm) – dinmedia.de
  • DIN Media: DIN EN ISO 9001 (kostenpflichtige Norm) – dinmedia.de