Beratung bei MDR Zulassungen und Zertifizierung für Medizinprodukte ...

Wir sind ein seit 30 Jahren bestehendes Ingenieurbüro, das folgende Aufgabenbereiche abdeckt:

  • Erstellung und Pflege von Qualitätsmanagement-Systemennach DIN EN ISO 13485,
  • Beratung zu Anforderungen (im Rahmen der Zulassung oder Zertifizierung) der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR,
  • Leistungsbewertung für In-vitro-Diagnostika(IVD),
  • die internationale Zulassung von Medizinprodukten,
  • die Erstellung einer technischen Dokumentation für Medizinprodukte (Medizinprodukteakte, Produktakte oder Device Master File)
  • und angrenzenden Themen im Bereich von medizinischen Produkten.

Umgangssprachlich beraten wir zu Zulassung und Zertifizierung bei Medizinprodukten.

Die wichtigsten Themen zusammengefasst

Die Grundlagen im Überblick

Medizinprodukte
Glossar

Als Medizinprodukt wird ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät oder auch eine Software bezeichnet, das zu medizinisch therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet wird.

Klassifizierung Medizinprodukte

Faustformel: Je länger das Produkt angewendet wird desto höher ist das Risiko bzw. höher die Klassifizierung. Je tiefer das Produkt in den Körper gebracht wird, desto höher das Risiko.

Qualitätsmanagement
System

Bei der Herstellung von medizinischen und zahnmedizinischen Geräten und Produkten spielt das Qualitätsmanagement eine zentrale Rolle.

Piktogramme Medizinprodukte

Die Kennzeichnung von Medizinprodukten ist mittlerweile alles andere als trivial. Auf diesen Seiten stehen Ihnen hier verschiedene Kennzeichnungen / Piktogramme für Medizinprodukte zur Verfügung. Für Etiketten, Faltschachteln & Medizinprodukte …

WQS Beratung Zertifizierung MDR

Eines der führenden Unternehmen im Bereich der Beratung, Zulassung, Zertifizierung und technischen Dokumentationen von Medizinprodukten.

30 Jahre Qualität durch Erfahrung.
Ihr starker Partner für Technische Dokumentation,
Klinische Bewertung und Qualitätsmanagement von Medizinprodukten.

Beratung vom Experten

Unser Angebot für Sie

Risikomanagement-Akte für Medizinprodukte

Der Risikomanagementprozess rückt mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukteverordnung – MDR) noch mehr in den Fokus. …

Verantwortliche Person Person responsible for regulatory compliance (PRRC)

Hersteller sind dazu verpflichtet, eine „Verantwortliche Person“ mit entsprechenden Sachkenntnissen über Medizinprodukte zu benennen und in Eudamed zu registrieren. Diese Tätigkeit kann bei KMU ausgelagert werden ..

Marktbeobachtung PMS und PMCF

Die Verantwortung für Medizinprodukte endet nicht mit dem Verkauf. Hersteller sind verpflichtet ihre Produkte auch nach dem Verkauf zu beobachten und zu überwachen …

Technische Dokumentation

Eine technische Dokumentation ist für alle Medizinprodukte
gesetzlich erforderlich. Dabei ist es unabhängig, ob es ein MP der Klasse I, IIa, IIb oder III ist.

Klinische Bewertung Medizinprodukte

Die klinische Bewertung
von Medizinprodukten beziehungsweise die klinische Prüfung werden im Medizinproduktrecht geregelt. 

DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte

Unternehmen, die als Hersteller Medizinprodukte in Verkehr bringen, müssen neben vielem anderem ein Qualitätsmanagement-System einrichten und aufrecht erhalten. Wir können sie dabei unterstützen…

Ausbildung zum Medizinprodukteberater

Der Medizinprodukteberater ist eine deutsche „Erfindung“ und wird in der Verordnung über Medizinprodukte nicht erwähnt. Hersteller mit Sitz in Deutschland müssen dennoch Ihre MPB benennen und schulen

Softwarevalidierung Medizinische Apps

Bei der Validierung von Software beziehungsweise mobilen Apps  müssen grundsätzlich drei unterschiedliche Systeme in Betracht gezogen werden.

Medizinprodukte Reinigungsvalidierung

Um Medizinprodukte konform und in einem amgemessenen Reinheitzustand in den Markt bringen zu können, muss der Hersteller sicher sein, dass alle kritischen Verunreinigungen so weit wie möglich reduziert werden können und alle Akzeptanzkriterien eingehalten werden.

Medizinprodukte & Arzneimittel

Der Unterschied zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln ist in einigen Fällen nicht selbsterklärend und kann auch von vielen Fachleuten nicht immer eindeutig beantwortet werden.

In-Vitro-Diagnostika (IVD)

In-vitro-Diagnostika werden, wie andere Medizinprodukte, zum Zwecke der Zuordnung der anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren in verschiedene Gruppen eingeteilt.

Aktuelle Informationen

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