Reinigungsvalidierung Medizinprodukte

Reinheit von Medizinprodukten – Reinigungsvalidierung

Als Hersteller von Medizinprodukten besteht die Pflicht, dass für jedes Medizinprodukt bei seiner bestimmungsgemäßen Anwendung alle vorhersehbaren Risiken so weit wie möglich ausgeschlossen bzw. reduziert werden. Hierzu zählen u.a. Risiken, die aufgrund eines hohen Grades an Verunreinigungen auf der Produktoberfläche nach dem Auslieferungszustandes z.B. durch Produktionsrückstände verbleiben (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR, Anhang I).

Um die Medizinprodukte konform und in einem angemessenen Reinheitszustand in den Markt bringen zu können, muss der Hersteller sicher sein, dass alle kritischen Verunreinigungen so weit wie möglich reduziert werden können und alle Akzeptanzkriterien eingehalten werden. Um diesen Nachweis erbringen zu können, ist im Rahmen der Herstellung eine Validierung des Reinigungsprozesses durchzuführen. In dieser wird zunächst initial der Zustand des Medizinproduktes vor der Reinigung in verschiedenen Laborprüfungen bestimmt. Dazu gehören z.B. Prüfungen auf vorhandenen Bioburden, Partikel, Zytotoxizität oder organische Verunreinigungen. Die Ergebnisse des initialen Zustandes dienen als Vergleichswert für die darauffolgenden Laborprüfungen an den Medizinprodukten nach mind. drei unabhängigen Reinigungschargen. Daraus ist die Leistung der Reinigung und somit die Reinheit der Medizinprodukte bestimmbar. Als normative Grundlagen ist hierzu die VDI Norm 2083 Blatt 21 und ergänzend DIN/TS 5343 zu berücksichtigen.

Die Prüfstrategie zur Bestimmung der Reinheit wird individuell in Abhängigkeit der festgelegten Akzeptanzkriterien erarbeitet. Dabei ist als Prüfkörper entweder ein reales oder simuliertes Produkt zu nutzen. Dieses ist auf Basis einer Worst-Case-Bewertung zu wählen bzw. zu konstruieren. Der Prüfumfang und die Prüfhäufigkeit ist gemäß einer geeigneten Stichprobenberechnung unter Berücksichtigung der Chargengrößen und in Absprache mit dem Prüflabor zu ermitteln.

Die Durchführung einer Reinigungsvalidierung ist nicht ausschließlich auf medizinische Notwendigkeiten (Ausschluss ungewollter physiologischer Reaktionen) zurückzuführen, sondern ebenso auf technische (z.B. Beeinträchtigung der Haftung von Beschichtungen oder Folgeprozesse durch chemische Rückstände) oder auch visuelle (z.B. Reinigungsschlieren) Notwendigkeiten, die einen Einfluss auf die bestimmungsgemäße Anwendung des Medizinproduktes ausüben.

Periodische Überprüfungen der Reinigungsleistung sind nach risikobasierten definierten Zeitabständen durchzuführen. Diese können sich verkürzen, wenn Änderungen am Produktdesign oder an den Herstellungsprozessen durchgeführt werden, die einen potentiellen Einfluss auf die Reinheit nehmen. Die Notwendigkeit und das Ausmaß einer Re-Validierung sind auf Grundlage der Ergebnisse der Überprüfung und unter Berücksichtigung der Reproduzierbarkeit des Prozesses, der Risiken in Zusammenhang mit jeglichen Verunreinigungen als auch der Frequenz und dem Umfang der Herstellung zu begründen.  

Viele Hersteller suchen vergeblich festgelegte Grenzwerte für biologische, chemische oder partikuläre Verunreinigungen. Das liegt daran, dass in der Regel keine Grenzwerte definiert sind! Aufgrund der Komplexität der Medizintechnik und der Vielzahl von Medizinprodukten, ist es bisher noch nicht gesetzlich oder normativ gelungen Grenzwerte festzulegen. Das bedeutet im Umkehrschluss, dass jeder Hersteller eigene Grenzwerte (Akzeptanzkriterien) ermitteln muss. Dieses Vorgehen wird „risikobasierter Ansatz“ genannt. 

Wir verstehen uns als Spezialist für die Reinigungsvalidierung und Reinheit von Medizinprodukten. In unserem eigenen Labor führen wir Tests zur Reinigung, zur Wiederaufbereitung und zur permanenten Qualitätskontrolle durch. Gerne unterstützen wir sie im Rahmen der Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte bei diesem Thema.