Bevor Medizinprodukte auf dem europäischen Markt verkauft oder verwendet werden dürfen, müssen sie die gesetzlichen Anforderungen und Verfahren der jeweiligen Rechtsvorschriften erfüllen, um den geltenden Normen und Richtlinien zu entsprechen. Für die meisten Produkte bedeutet dies die Einhaltung der Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR). Einer der ersten und entscheidenden Schritte in diesem Prozess ist die korrekte Einstufung des Produkts in die passende Risikoklasse. Diese hat direkten Einfluss auf das Konformitätsbewertungsverfahren und den gesamten regulatorischen Lauf bis zur Marktzulassung.
Die Klassifizierung orientiert sich an der Verletzlichkeit des menschlichen Körpers. Nach der MDR werden Medizinprodukte anhand ihres Verwendungszwecks und der damit verbundenen Risiken eingestuft. Je tiefer ein Produkt in den Körper eingebracht wird und je länger es im Körper verbleibt, desto höher ist das Risiko — und entsprechend höher fällt die Klassifizierung aus.
Risikoklasse I mit den Unterklassen Is (sterile Produkte), Im (Produkte mit Messfunktion) und Ir (wiederverwendbare chirurgische Instrumente)
Klasse IIa, IIb und Klasse III
Klassen A, B, C und D
Die EU-Klassifizierung erfolgt gemäß den Klassifizierungsregeln in Anhang VIII der MDR, die detaillierte Kriterien festlegen (siehe Tabelle).
Anwendungsdauer |
Anwendungsort |
Wiederverwendbares chirurgisches Instrument |
Aktives Medizinprodukt |
Verwendung von biologischem Material |
|||||
< 60 Minuten |
< 30 Tage |
> 30 Tage |
Grad der Invasivität |
Zentrales Kreislauf-system/ Nerven-system |
therapeutisch | diagnostisch | Mensch | Tier |
Dabei ist keine pauschale Zuordnung von Medizinprodukten zu festen Risikoklassen möglich, die Zuordnung gilt für ein konkretes, einzelnes Produkt.
Bei Problemen mit der Zuordnung kann sich der Antragsteller, nach sichten sämtlicher ihm zur Verfügung stehender Literatur zur Abgrenzung oder Klassifizierung, zuerst an seine zuständigen Landesbehörde oder eine Benannten Stelle und schließlich mit einem Antrag auf Klassifizierung und/oder Abgrenzung nach § 6 Abs. 2 MPDG an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wenden.
Von der Risikoklasse und damit der Zweckbestimmung hängt auch der Aufwand der weiteren Zulassung ab. Mit steigender Risikoklasse steigen auch die Anforderungen, so kann z.B. die Einschaltung einer Benannten Stelle erforderlich sein.
Risikoklasse und Zweckbestimmung bilden außerdem die Basis der technischen Dokumentation, sind in wichtigen Dokumenten wiederzufinden und sollten äußert sorgfältig bestimmt werden.
Die Risikoklasse hat eine hohe Bedeutung und einen großen Einfluss auf die Tätigkeiten des Herstellers, da annähernd alle Prozesse darauf abgestimmt sind. Hierzu zählen beispielhaft:
Die Bedeutung der Zweckbestimmung für das Gesamtverfahren ist im Allgemeinen unterschätzt und ist nicht immer einfach zu verstehen. Im Einzelnen regelt die Zweckbestimmung:
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