Die Klassifizierung von Medizinprodukten ist der Vorgang, mit dem ein Produkt anhand seines Verwendungszwecks und des daraus resultierenden Gefährdungspotenzials für Patient:innen und Anwender:innen in eine Klasse eingeordnet wird.
Diese Einordnung erfolgt nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) in die Klasse I, IIa, IIb oder III. Diese sogenannte Risikoklasse bestimmt maßgeblich den regulatorischen Aufwand von der technischen Dokumentation über klinische Bewertungen bis zur Markteinführung. Je höher das Risiko ist, desto strenger sind die Anforderungen an Nachweis, Prüfung und Überwachung.
Die MDR regelt, dass Produkte anhand ihres Verwendungszwecks, der Anwendungsdauer, des Kontaktortes im Körper und der Invasivität bewertet werden. Das System ist risikobasiert. Je tiefer ein Produkt in den Körper eingebracht wird und je länger es im Körper verbleibt, desto höher ist das Risiko. Je höher das Risiko, desto intensiver die Anforderungen, insbesondere in Bezug auf die Einbindung einer Benannten Stelle, klinische Daten, Konformitätsbewertung und Marktüberwachung.
Medizinprodukte nach MDR werden in vier Hauptklassen eingeteilt:
Klasse I, IIa, IIb und Klasse III
Innerhalb der Klasse I gibt es folgende Unterkategorien:
Is: sterile Produkte, Im: Produkte mit Messfunktion und Ir: wiederverwendbare chirurgische Instrumente
Für In-vitro-Diagnostika gilt die IVDR (EU) 2017/746, die ein eigenes Klassifizierungssystem vorsieht:
Klassen A, B, C und D
Die Klassifizierung ist ein Verfahren mit unterschiedlichen Schritten:
1
Verwendungszweck festlegen.
Maßgeblich ist der vom Hersteller definierte Zweck.
2
Fällt das Produkt überhaupt unter die MDR?
Medizinprodukt, Arzneimittel, Biozid, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel.
3
Alle zutreffenden Regeln anwenden.
Dauer des Kontakts, Invasivität, aktiv/nicht aktiv, betroffener Körperteil; daraus ergeben sich die anwendbaren Regeln aus Anhang VIII.
4
Die strengste Regel gewinnt.
Treffen mehrere Regeln zu, bestimmt die, die zur höchsten Klasse führt, das Ergebnis für das Produkt als Ganzes.
Die Zweckbestimmung hat eine oft unterschätzte, aber zentrale Rolle im gesamten MDR-Prozess. Im Einzelnen regelt die Zweckbestimmung:
Beispiel: Klebestreifen ist nicht gleich Klebestreifen
Zweckbestimmung:
zum Verbinden zweier Gegenstände
Zweckbestimmung:
zur Abdeckung kleinerer offener Wunden und zur Vorbeugung von Infektionen
Zweckbestimmung:
zur Versorgung kleinerer Schnittwunden, anstelle von Nähen, Tackern oder Klammern
Die Zweckbestimmung eines Medizinprodukts legt fest, wie und wofür das Produkt verwendet werden soll und ist damit direkt mit der Risikoklasse verknüpft. Die Risikoklasse hat eine hohe Bedeutung und einen großen Einfluss auf die Tätigkeiten des Herstellers, da annähernd alle Prozesse darauf abgestimmt sind.
Diese beiden Faktoren sind die Basis für:
Ausschlaggebend ist die vom Hersteller festgelegte Zweckbestimmung: Erst wenn ein Produkt einen medizinischen Zweck im Sinne von Artikel 2 MDR verfolgt (z. B. Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten), fällt es unter die MDR. Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung können stattdessen z. B. als Kosmetikum, Biozid oder allgemeines Konsumprodukt einzuordnen sein.
Details zur Abgrenzung finden Sie auf unserer Seite Abgrenzung Arzneimittel und Medizinprodukte.
Beantworten Sie die folgenden Fragen für eine erste Orientierung. Die Auswertung erscheint automatisch, sobald alle Punkte beantwortet sind.
Hinweis: Diese Checkliste bietet eine unverbindliche erste Orientierung und ersetzt keine regulatorische Klassifizierungsanalyse oder rechtliche Beratung. Die verbindliche Einstufung erfolgt für jedes konkrete Produkt anhand seiner Zweckbestimmung und der Regeln der MDR (EU) 2017/745 bzw. IVDR (EU) 2017/746. Es werden keine Eingaben gespeichert oder übertragen.
In der EU erfolgt die Klassifizierung gemäß den Klassifizierungsregeln in Anhang VIII der MDR. Anhang VIII enthält 22 Regeln, die für jedes Produkt einen strukturierten Entscheidungsweg vorgeben. Die Regeln lassen sich vier Gruppen zuordnen: nicht-invasive Produkte, invasive Produkte, aktive Produkte und besondere Regeln (u. a. für Stoffe, Nanomaterialien und Software).
Welche Konformitätsbewertung konkret gilt, richtet sich anschließend nach der ermittelten Klasse und den zugehörigen Anhängen.
| Anwendungsdauer | Anwendungsort | Wiederverwendbares chirurgisches Instrument | Aktives Medizinprodukt | Verwendung von biologischem Material | ||||||
| < 60 Minuten | < 30 Tage | > 30 Tage | Grad der Invasivität | Zentrales Kreislauf-system / Nervensystem | ja | nein | therapeutisch | diagnostisch | Mensch | Tier |
Dabei ist keine pauschale Zuordnung von Medizinprodukten zu einer festen Risikoklasse möglich, die Zuordnung gilt für ein konkretes, einzelnes Produkt.
Bei Problemen mit der Zuordnung kann sich der Antragsteller, nach sichten sämtlicher ihm zur Verfügung stehender Literatur zur Abgrenzung oder Klassifizierung, zuerst an seine zuständigen Landesbehörde oder eine Benannten Stelle und schließlich mit einem Antrag auf Klassifizierung und/oder Abgrenzung nach § 6 Abs. 2 MPDG an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wenden.
Der Unterschied liegt im Risikopotenzial und damit im Aufwand der Zulassung.
Nicht-aktive Produkte wirken ohne eigene Energiequelle, allein durch ihre physikalische Beschaffenheit.
Für nicht-invasive Ausführungen gelten die Regeln 1 bis 4.
Beispiele: Verbandstoffe, Katheter ohne Antrieb, chirurgische Instrumente.
Invasive Produkte dringen ganz oder teilweise in den Körper ein. Maßgeblich für die Einstufung ist, wie das Produkt eindringt (Körperöffnung oder chirurgisch), wie lange es verbleibt und wo es wirkt, insbesondere ein Kontakt zum zentralen Kreislaufsystem oder zentralen Nervensystem erhöht die Klasse deutlich. Für invasive Produkte gelten die Regeln 5 bis 8.
Aktive Produkte sind auf eine Energiequelle angewiesen, die nicht durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugt wird, und wandeln diese Energie um. Für sie gelten die Regeln 9 bis 13.
Beispiele: Infusionspumpen, Beatmungsgeräte, chirurgische Laser.
Dieselbe medizinische Funktion kann je nach Produktgruppe in einer anderen Risikoklasse landen.
Die Regeln stehen in Anhang VIII der MDR. Die Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) hat mit MDCG 2021-24 einen Leitfaden veröffentlicht, der jede Regel erläutert, mit Praxisbeispielen und grafischen Entscheidungsbäumen. Die aktuelle Fassung ist Rev.1 (April 2026).
| Gruppe | Regel | Inhalt | Typische Klasse |
|---|---|---|---|
| Nicht-invasiv | 1 | Kein Kontakt oder nur intakte Haut (Auffangregel) | I |
| 2 | Leiten/Speichern von Blut, Flüssigkeiten, Gasen zur späteren Verabreichung | IIa (I/IIb) | |
| 3 | Verändern der biologischen/chemischen Zusammensetzung von Blut, Geweben, Flüssigkeiten | IIb (IIa/III) | |
| 4 | Kontakt mit verletzter Haut oder Schleimhaut | I/IIa/IIb | |
| Invasiv (Körperöffnung) | 5 | Einführung in Körperöffnungen, nicht chirurgisch | I/IIa/IIb |
| Chirurgisch invasiv | 6 | Vorübergehender Gebrauch (< 60 min) | IIa (I/IIb/III) |
| 7 | Kurzzeit-Gebrauch (60 min – 30 Tage) | IIa (IIb/III) | |
| 8 | Langzeit-Gebrauch (> 30 Tage) und implantierbare Produkte | IIb (IIa/III) | |
| Aktiv | 9 | Therapeutisch – Energie abgeben/austauschen | IIa (IIb) |
| 10 | Diagnose/Überwachung, diagnostische/therapeutische Radiologie | IIa (I/IIb) | |
| 11 | Software (MDSW) – Entscheidung, Diagnose, Überwachung | I/IIa/IIb/III | |
| 12 | Verabreichung/Entfernung von Arzneimitteln, Flüssigkeiten, Substanzen | IIa (IIb) | |
| 13 | Alle anderen aktiven Produkte (Auffangregel) | I | |
| Sonderregeln | 14 | Integrierter Arzneimittel-Bestandteil (untergeordnete Wirkung) | III |
| 15 | Empfängnisverhütung / Prävention sexuell übertragbarer Krankheiten | IIb (III) | |
| 16 | Desinfektion, Reinigung, Sterilisation von Produkten | IIa (IIb) | |
| 17 | Aufzeichnung von Röntgendiagnostikbildern | IIa | |
| 18 | Gewebe/Zellen menschlichen/tierischen Ursprungs oder Derivate | III (I) | |
| 19 | Nanomaterialien | IIa/IIb/III | |
| 20 | Verabreichung von Arzneimitteln durch Inhalation | IIa (IIb) | |
| 21 | Substanzbasiert – über Körperöffnung eingeführt / auf Haut aufgetragen | IIa/IIb/III | |
| 22 | Aktiv-therapeutisch mit integrierter Diagnosefunktion (Closed-Loop, AED) | III |
Ein Produkt fällt selten unter nur eine Regel. Treffen mehrere zu, entscheidet nicht der Durchschnitt und nicht die naheliegendste, sondern die Regel, die zur höchsten Klasse führt. Sie bestimmt die Einstufung für das Produkt als Ganzes. Das gilt auch innerhalb einer Regel: Greifen mehrere Unterregeln, zählt die strengste.
| Klasse | Risikopotenzial | Anwendung | Zulassung |
|---|---|---|---|
| Klasse I | geringes Risiko | meist nicht-invasiv (z. B. Verbandstoffe, Rollstühle) | In der Regel Selbstzertifizierung ohne Benannte Stelle |
| Klasse IIa | mittleres Risiko | häufig kurzzeitige Anwendung (z. B. Hörgeräte, viele Software-Produkte) | Benannte Stelle erforderlich |
| Klasse IIb | erhöhtes Risiko | Langzeitkontakt oder aktive Produkte (z. B. Infusionspumpen) | Benannte Stelle erforderlich. |
| Klasse III | hohes Risiko | lebenswichtige oder implantierbare Produkte (z. B. Herzklappen, Implantate) | Höchste Anforderungen inkl. klinischer Daten |
Die richtige Klassifizierung ist entscheidend für eine schnelle, kosteneffiziente und sichere Zulassung.
Für In-vitro-Diagnostika gilt ein vergleichbares Verfahren, das sich in der Anzahl und den Gruppen der Regeln sowie um einen zusätzlichen Schritt nach der IVDR unterscheidet.
WQS begleitet Sie kompetent über den kompletten Konformitätsweg hinweg:
Wir bestimmen den regulatorischen Status Ihres Produkts, legen mit Ihnen den Verwendungszweck so fest, dass er die Einstufung trägt, und wenden die Regeln aus Anhang VIII begründet an. Die gewählte Klasse dokumentieren wir prüffest, sodass die Begründung einem Audit standhält und nicht erst bei der Nachforderung entsteht.
Nur Produkte der Klasse I (ohne Sonderfälle) dürfen selbst zertifiziert werden.
Sobald ein Produkt in Klasse Is, Im, Ir, IIa, IIb oder III fällt, muss eine Benannte Stelle eingebunden werden. Umgangssprachlich wird die Benannte Stelle oft als „TÜV“ bezeichnet, tatsächlich sind TÜV-Organisationen (z. B. TÜV SÜD, TÜV Rheinland) einige der bekannten Benannten Stellen, aber nicht die einzigen.
Ebenso ist mit „Zulassung“ oder „Genehmigung“ im Alltag meist die Konformitätsbewertung gemeint.
Für In-vitro-Diagnostika (IVD) gilt nicht die MDR, sondern die IVDR (EU) 2017/746. Sie sieht ein eigenes Klassifizierungssystem mit den Klassen A, B, C und D vor.
Anders als die regelbasierte, produktbezogene Einstufung der MDR (Anhang VIII) arbeitet die IVDR mit sieben Klassifizierungsregeln (Anhang VIII IVDR), die stärker auf das Risiko für Einzelperson und öffentliche Gesundheit abstellen. Klasse A steht für das geringste Risiko (z. B. Laborhilfsmittel), Klasse D für das höchste (z. B. Tests auf lebensbedrohliche, übertragbare Erreger für Blutspenden). Auch hier ist (außer bei einem Teil der Klasse A) eine Benannte Stelle einzubinden.
Auch Software kann ein Medizinprodukt sein. International wird dies als SaMD (Software as a Medical Device) bezeichnet. Entscheidend ist wieder die Zweckbestimmung: Eine App, die lediglich Werte protokolliert (z. B. ein einfaches Schrittzähler-Tagebuch), ist meist kein Medizinprodukt. Eine App, die Diagnosen stellt, Therapieentscheidungen berechnet oder Messwerte medizinisch interpretiert, hingegen schon.
Für die Einstufung von Software ist Regel 11 aus Anhang VIII der MDR zentral. Sie führt in der Praxis häufig mindestens zu Klasse IIa, bei Entscheidungen mit möglicher schwerer Verschlechterung des Gesundheitszustands oder chirurgischen Eingriffen auch zu IIb oder III. Software, die ein anderes Medizinprodukt steuert oder beeinflusst, wird in dessen Klasse eingeordnet. Ergänzend hilft das international abgestimmte IMDRF-Framework zur SaMD-Kategorisierung bei der Argumentation.
Zubehör ist ein Gegenstand, der selbst kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem Medizinprodukt dessen Verwendung zu ermöglichen oder zu unterstützen. Zubehör wird eigenständig klassifiziert, also nicht automatisch in derselben Klasse wie das Hauptprodukt. Es durchläuft eine eigene Risikobetrachtung nach den Regeln in Anhang VIII.
Die Klassifizierung von Medizinprodukten unterscheidet sich in der Europäischen Union (EU) und den Vereinigten Staaten (USA) nicht nur in der Terminologie, sondern auch im gesamten regulatorischen Ansatz. Während die EU ein regelbasiertes Klassifizierungssystem verfolgt, nutzt die USA eine produkt- und risikoabhängige Vergleichsbewertung.
In der EU erfolgt die Risikoeinstufung anhand der MDR-Regularien (Anhang VIII), gestützt auf Kriterien wie Invasivität, Anwendungsdauer und Zweckbestimmung. Für jedes Produkt ist ein strukturierter Entscheidungsbaum vorgesehen. Die Bewertung und Zulassung übernehmen überwiegend Benannte Stellen.
In den USA hingegen basiert die Einordnung auf dem Risiko und der sogenannten Substantial Equivalence, der Ähnlichkeit zu bereits zugelassenen Produkten („predicate devices“). Hier übernimmt die FDA direkt die Prüfung und Freigabe über Verfahren wie 510(k) oder PMA (Premarket Approval).
| EU MDR | USA FDA | |
|---|---|---|
| Risikoklasse | Klasse I, IIa, IIb, III | Class I, II, III |
| Ansatz | Regelbasiert nach Anhang VIII | Risiko- und Vergleichsbasiert (510(k), PMA) |
| Zuständige Instanz | Benannte Stelle (außer Klasse I) | FDA direkt |
WQS prüft, welche Regeln aus Anhang VIII auf Ihr Produkt zutreffen, ob der dokumentierte Verwendungszweck die gewählte Klasse stützt und wo die Benannte Stelle nachfragen wird.
Die Klassifizierung ist der Prozess, mit dem ein Medizinprodukt anhand seines Verwendungszwecks einer Klasse zugeordnet wird. Die Risikoklasse (I, IIa, IIb, III) ist das Ergebnis dieses Prozesses.
Medizinprodukte werden nach der EU-MDR in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse I, IIa, IIb und III. Die Einstufung erfolgt anhand des Risikos, das vom Produkt bei bestimmungsgemäßer Anwendung ausgeht. Je höher die Klasse, desto strenger sind die regulatorischen Anforderungen an Zulassung, klinische Bewertung und Marktüberwachung.
Entscheidend ist die medizinische Zweckbestimmung nach Artikel 2 MDR (z. B. Diagnose, Behandlung, Überwachung, Linderung). Wirkt die Hauptwirkung pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch, ist es eher ein Arzneimittel. Für Grenzfälle bietet WQS eine Abgrenzungsberatung an.
Die Klasse wird anhand der 22 Regeln in Anhang VIII der MDR bestimmt, basierend auf Zweckbestimmung, Invasivität, Anwendungsdauer, aktivem Charakter und ggf. biologischem Material:
Mit steigender Klasse steigen die Anforderungen an klinische Daten, technische Dokumentation und die Beteiligung einer Benannten Stelle.
Produkte der Klasse I (ohne Sonderfälle Is/Im/Ir) dürfen selbst zertifiziert werden. Ab Klasse Is/Im/Ir sowie IIa, IIb und III muss eine Benannte Stelle eingebunden werden. Die umgangssprachlich „TÜV“ genannten Organisationen sind einige aber nicht die einzigen Benannten Stellen.
Nach dem vom Hersteller festgelegten Verwendungszweck und den Klassifizierungsregeln in Anhang VIII der MDR. Kriterien sind unter anderem Kontaktdauer, Invasivität, betroffener Körperteil und ob das Produkt aktiv ist.
Eine zu niedrige Einstufung kann zu einem nicht verkehrsfähigen Produkt, Rückrufen, behördlichen Maßnahmen und Haftungsrisiken führen. Eine zu hohe Einstufung verursacht unnötigen Aufwand und Kosten.
Bei Unklarheiten hilft WQS Ihnen die richtige Risikoklasse für Ihr Medizinprodukt zu ermitteln.
Medizinprodukte der Klasse I unterliegen grundsätzlich der Selbstzertifizierung durch den Hersteller. Wesentlich sind die Erstellung einer Technischen Dokumentation, ein Risikomanagement, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS), eine Konformitätsbewertung in Eigenverantwortung (ohne benannte Stelle), eine UDI-Kennzeichnung und eine EU-Konformitätserklärung.
Ja, wenn die Software eine medizinische Zweckbestimmung hat, z. B. Diagnosen stellt oder Therapieentscheidungen berechnet. Für die Einstufung ist Regel 11 aus Anhang VIII der MDR zentral, die häufig mindestens zu Klasse IIa führt. Reine Protokoll-/Dokumentations-Apps ohne medizinische Interpretation sind meist keine Medizinprodukte.
Das Verfahren richtet sich nach der Klasse und den MDR-Anhängen IX–XI: Klasse I in Eigenverantwortung; ab Klasse IIa unter Beteiligung einer Benannten Stelle; Klasse III mit höchstem Prüfumfang inkl. Bewertung der technischen Dokumentation und klinischer Daten.
Die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten in der EU erfolgt anhand der Anforderungen in Anhang VIII der MDR.
Konkrete Kriterien der Klassifizierung sind:
Die Zweckbestimmung bildet die Grundlage der Risikoklassifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD). Gemäß MDR und IVDR definiert sie den vom Hersteller beabsichtigten medizinischen Nutzen, die Indikation, die Patientengruppen und die Anwendung. Dies entscheidet direkt über die Risikoklasse (I, IIa, IIb, III) und die erforderliche Konformitätsbewertung.
In der EU erfolgt die Klassifizierung regelbasiert nach Anhang VIII der MDR (Klasse I, IIa, IIb und III).
In den USA klassifiziert die FDA Produkte in Class I, II und III auf Basis des Risikos und der Vergleichbarkeit mit bereits zugelassenen Produkten (510(k) oder PMA).
Die Klassifizierung entscheidet über den gesamten Konformitätsweg. Falsch eingestuft, fällt die komplette technische Dokumentation auf die falsche Grundlage. Unsere Beratung ordnet Produkte anhand der 22 Regeln aus Anhang VIII der MDR ein und berücksichtigt die MDCG 2021-24 Rev.1.