Klassifizierung und Risikoklassen

Damit Produkte den geltenden Standards und Vorschriften entsprechen und für den Verkauf oder die Nutzung zugelassen werden, müssen sie den rechtlichen Anforderungen und Verfahren des jeweiligen Rechtsbereiches (z. B. Arzneimittel, Kosmetikum, Medizinprodukt) entsprechen. Handelt es bei dem Produkt gemäß Artikel 2 Nr.1 Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) um ein Medizinprodukt ist es notwendig, dass die Übereinstimmung der Medizinprodukte mit den Grundlegenden Anforderungen der MDR in einem Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen werden. Dies geschieht in Abhängigkeit von einer Risikoklasse, dem das Medizinprodukt zuzuordnen ist.

• In-vitro-Diagnostika (IVD) werden in die Klassen A, B, C und D aufgeteilt.
• Für Medizinprodukte nach MDR, ausgenommen IVD, erfolgt die Einteilung in Risikoklasse I mit den jeweiligen Unterklassen (sterile Produkte der Klasse I (Is), Klasse I Produkte mit Messfunktion (Im), Klasse Ir für wiederverwendbare chirurgische Instrumente) Klasse IIa, IIb und III.
• Für die US-Amerikanische Zulassung unterteilt die Food and Drug Administration die Produkte, nach aufgelisteten Produktypen, in die Klassen I, II, III.

Die Einstufung, die auf der Verletzlichkeit des menschlichen Körpers beruht, erfolgt unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produktes und der damit verbundenen Risiken. In der Regel gilt: Je länger das Produkt angewendet wird und je tiefer das Produkt in den Körper gebracht wird, desto höher ist das Risiko und damit die Klassifizierung. Die Klassifizierung erfolgt anhand der Klassifizierungsregeln im Anhang VIII der MDR mit Kriterien (siehe Tabelle).