Klassifizierung und Risikoklassen

Damit Produkte geltenden Standards und Vorschriften entsprechen und für den Verkauf oder die Nutzung zugelassen werden, müssen sie den rechtlichen Anforderungen und Verfahren des jeweiligen Rechtsbereiches (z. B. Arzneimittel, Kosmetikum, Medizinprodukt) entsprechen. Handelt es bei dem Produkt gemäß Artikel 2 Nr.1 Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) um ein Medizinprodukt ist es notwendig, dass die Übereinstimmung der Medizinprodukte mit den grundlegenden Anforderungen der MDR in einem Konformitätsbewertungsverfahren nachgewiesen werden. Dies geschieht in Abhängigkeit von einer Risikoklasse, dem das Medizinprodukt zuzuordnen ist.

In-vitro-Diagnostika (IVD) werden in die Klassen A, B, C und D aufgeteilt.
Für Medizinprodukte nach MDR, ausgenommen IVD, erfolgt die Einteilung in Risikoklasse I mit den jeweiligen Unterklassen (sterile Produkte der Klasse I (Is), Klasse I Produkte mit Messfunktion (Im), Klasse Ir für wiederverwendbare chirurgische Instrumente) Klasse IIa, IIb und III.
Für die US-Amerikanische Zulassung unterteilt die Food and Drug Administration die Produkte, nach aufgelisteten Produktypen, in die Klassen I, II, III.

Die Einstufung, die auf der Verletzlichkeit des menschlichen Körpers beruht, erfolgt unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Produktes und der damit verbundenen Risiken. In der Regel gilt: Je länger das Produkt angewendet wird und je tiefer das Produkt in den Körper gebracht wird, desto höher ist das Risiko und damit die Klassifizierung. Die Klassifizierung erfolgt anhand der Klassifizierungsregeln im Anhang VIII der MDR mit Kriterien (siehe Tabelle).

Anwendungsdauer

Anwendungsort

Wiederverwendbares chirurgisches Instrument

Aktives Medizinprodukt

Verwendung von biologischem
Material

< 60

Minuten

< 30 Tage

> 30 Tage

Grad der

Invasivität

Zentrales Kreislauf-system/ Nerven-system

therapeutisch

diagnostisch

Mensch

Tier

Dabei ist keine pauschale Zuordnung von Medizinprodukten zu festen Risikoklassen möglich, die Zuordnung gilt für ein konkretes, einzelnes Produkt.

Bei Problemen mit der Zuordnung kann sich der Antragsteller, nach sichten sämtlicher ihm zur Verfügung stehender Literatur zur Abgrenzung oder Klassifizierung, zuerst an seine zuständigen Landesbehörde oder eine Benannten Stelle und schließlich mit einem Antrag auf Klassifizierung und/oder Abgrenzung nach § 6 Abs. 2 MPDG an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wenden.

Bedeutung von Risikoklasse und Zweckbestimmung

Von der Risikoklasse und damit der Zweckbestimmung hängt auch der Aufwand der weiteren Zulassung ab. Mit steigender Risikoklasse steigen auch die Anforderungen, so kann z.B. die Einschaltung einer Benannten Stelle erforderlich sein.

Risikoklasse und Zweckbestimmung bilden außerdem die Basis der technischen Dokumentation, sind in wichtigen Dokumenten wiederzufinden und sollten äußert sorgfältig bestimmt werden.

Die Risikoklasse hat eine hohe Bedeutung und einen großen Einfluss auf die Tätigkeiten des Herstellers, da annähernd alle Prozesse darauf abgestimmt sind. Hierzu zählen beispielhaft:

Das Qualitätsmanagementsystem und ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen muss der Risikoklasse angemessen sein
Bestimmt im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens, z.B. unangekündigten Vor-Ort-Audits und Stichprobenprüfungen durch Benannte Stellen
Ist Teil der Technischen Dokumentation, EU-Konformitätserklärung, UDI-Datenbank
Der Prüfumfang in der Produktprüfung

Zweckbestimmung Medizinprodukt

Die Bedeutung der Zweckbestimmung für das Gesamtverfahren ist im Allgemeinen unterschätzt und ist nicht immer einfach zu verstehen. Im Einzelnen regelt die Zweckbestimmung:

Den Rechtsbereich, in dem das Produkt einzuordnen ist (Kosmetikum, Biozid, Arzneimittel, Medizinprodukt)
Legt Anforderungen an die Leistung/ klinische Leistung, Kompatibilität und Umfang des klinischen Nachweises fest, ist also die Basis für die „Nutzen-Risiko-Abwägung“
Inverkehrbringen und Inbetriebnahme muss bei Zweckbestimmung entsprechender Verwendung der MDR entsprechen
Produkte müssen sich unter normalen Verwendungsbedingungen für ihre Zweckbestimmung eignen.
Bestimmt Maß der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Anforderungen an Auslegung und Herstellung
Ist Teil der Gebrauchsanweisung, des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung, der Technische Dokumentation (Produktbeschreibung und Spezifikation)

Gerne sind wir bei der Klassifizierung Ihres Medizinproduktes behilflich. Fordern sie uns zu einem Gespräch.

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Bedeutung von Risikoklasse und Zweckbestimmung

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