Beratung bei MDR Zulassung und Zertifizierung für Medizinprodukte

WQS Management Consultants übernimmt die Post-Market Surveillance (PMS) und die Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) nach MDR (EU) 2017/745, Artikel 83–86. Wir richten das PMS-System ein, betreiben die laufende Marktbeobachtung oder bringen Ihr bestehendes System auf den geforderten Stand. Mehr dazu unter Post-Market Surveillance (PMS & PMCF).

WQS Management Consultants begleitet Hersteller durch das Zulassungsverfahren nach MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746, von der Gap-Analyse über die technische Dokumentation bis zur Konformitätsbewertung. 

Eine MDR-Zulassung ist eine vollständige Konformitätsbewertung nach MDR (EU) 2017/745: Klassifizierung, technische Dokumentation mit GSPR-Nachweisen, klinische Bewertung, Risikomanagement und Einbindung einer Benannten Stelle (ab Klasse IIa). Am Ende steht die Konformitätserklärung als Grundlage der CE-Kennzeichnung.
WQS begleitet das Verfahren von der Gap-Analyse bis zur Konformitätsbewertung.

Die CE-Kennzeichnung ist für Medizinprodukte in der EU verpflichtend und steht am Ende der Konformitätsbewertung nach MDR: Klassifizierung, technische Dokumentation, klinische Bewertung, gegebenenfalls Prüfung durch eine Benannte Stelle, dann Konformitätserklärung. Erst danach darf das CE-Zeichen angebracht werden. WQS führt Sie durch jeden Schritt.

Eine vollständige Technische Dokumentation fordert GSPR-Nachweise mit produktspezifischen Prüfberichten, eine klinische Bewertung, nachvollziehbarer UDI-Bezug und ein dokumentiertes Post-Market Surveillance System. 

Risikomanagement nach EN ISO 14971 ist über den gesamten Produktlebenszyklus nachzuweisen. Nicht als einmaliges Dokument, sondern als laufender Prozess mit Bezug zur klinischen Bewertung und zur Post-Market Surveillance. 

Für die meisten Medizinproduktehersteller ist ein QM-System nach ISO 13485 Voraussetzung für die Konformitätsbewertung. Es umfasst CAPA-Prozesse, Dokumentenlenkung und Auditvorbereitung für Benannte Stellen. 

Die klinische Bewertung muss auf das konkrete Produkt eingehen, nicht auf die Geräteklasse. Fehlender Produktbezug ist ein häufiger Grund für Nachforderungen. 

MDR-Unterstützung reicht von der ersten Gap-Analyse über die technische Dokumentation bis zur Betreuung im Audit. WQS begleitet Hersteller seit 1993 durch das Zulassungsverfahren. Der Fokus liegt auf regulatorischer Beratung, Qualitätsmanagement und Technischer Dokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus.

Je nach Produkt sind Nachweise etwa zur Verpackung, Alterung oder Biokompatibilität erforderlich. WQS koordiniert die passenden Laborprüfungen und bewertet die Ergebnisse regulatorisch.

WQS Management Consultants berät Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika bei der Zulassung und Zertifizierung ihrer Medizinprodukte. Unsere Regulatory Affairs Manager kümmern sich um Ihr Qualitätsmanagement, Ihre Technische Dokumentation, klinische Bewertung und Risikomanagement-Akte nach MDR, IVDR, ISO 13485 und FDA/QMSR. Seit 1993, mit Standorten in Deutschland und den USA.

Ein Consultant für Medizinprodukte unterstützt Hersteller auf dem Weg zur Konformität. Er bewertet die Klassifizierung, die GSPR-Konformität und die technische Dokumentation, bevor die Benannte Stelle sie sieht.

Die CE-Kennzeichnung bestätigt die Konformität eines Medizinprodukts mit der MDR (EU) 2017/745. Der Aufwand hängt von der Klassifizierung ab: Bei Klasse I geht es um den Marktzugang in Eigenverantwortung, ab Klasse IIa wird eine Benannte Stelle (Notified Body) einbezogen.

Medizinprodukte-Hersteller benötigen im Bereich Regulatory Affairs vor allem Unterstützung bei der Marktzulassung, der Erfüllung strenger rechtlicher Vorgaben und dem Qualitätsmanagement. WQS begleitet durch MDR, IVDR und internationale Anforderungen, von der Klassifizierung, über die Technische Dokumentation, Klinische Bewertung, das Risikomanagement und Qualitätsmanagement, bis zum Marktzugang und der Post-Market Surveillance darüber hinaus.
Kontaktieren Sie uns für eine Gap-Analyse und Durchführung ihres Konformitätsverfahrens.