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Wir sind ein seit 30 Jahren bestehendes Ingenieurbüro, das folgende Aufgabenbereiche abdeckt:
Erstellung und Pflege von Qualitätsmanagement-Systemen nach DIN EN ISO 13485, Beratung zu Anforderungen (im Rahmen der Zulassung oder Zertifizierung) der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR, Leistungsbewertung für IVD In-vitro-Diagnostika, die internationale Zulassung von Medizinprodukten, die Erstellung einer technischen Dokumentation für Medizinprodukte (Medizinprodukteakte, Produktakte oder Device Master File) und angrenzenden Themen im Bereich von medizinischen Produkten. Umgangssprachlich beraten wir zu Zulassung und Zertifizierung bei Medizinprodukten.
Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen.
Faustformel: Je länger das Produkt angewendet wird desto höher ist das Risiko bzw. höher die Klassifizierung. Je tiefer das Produkt in den Körper gebracht wird, desto höher das Risiko.
Bei der Herstellung von medizinischen und zahnmedizinischen Geräten und Produkten spielt das Qualitätsmanagement eine zentrale Rolle.
Die Kennzeichnung von Medizinprodukten ist mittlerweile alles andere als trivial. Auf diesen Seiten stehen Ihnen hier verschiedene Kennzeichnungen / Piktogramme für Medizinprodukte zur Verfügung. Für Etiketten, Faltschachteln & Medizinprodukte …
30 Jahre Qualität durch Erfahrung.
Ihr starker Partner für Technische Dokumentation,
Klinische Bewertung und Qualitätsmanagement von Medizinprodukten.
Der Risikomanagementprozess rückt mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukteverordnung – MDR) noch mehr in den Fokus. …
Hersteller sind dazu verpflichtet, eine „Verantwortliche Person“ mit entsprechenden Sachkenntnissen über Medizinprodukte zu benennen und in Eudamed zu registrieren. Diese Tätigkeit kann bei KMU ausgelagert werden ..
Die Verantwortung für Medizinprodukte endet nicht mit dem Verkauf. Hersteller sind verpflichtet ihre Produkte auch nach dem Verkauf zu beobachten und zu überwachen …
Eine technische Dokumentation ist für alle Medizinprodukte
gesetzlich erforderlich. Dabei ist es unabhängig, ob es ein MP der Klasse I, IIa, IIb oder III ist.
Die klinische Bewertung
von Medizinprodukten beziehungsweise die klinische Prüfung werden im Medizinproduktrecht geregelt.
Unternehmen, die als Hersteller Medizinprodukte in Verkehr bringen, müssen neben vielem anderem ein Qualitätsmanagement-System einrichten und aufrecht erhalten. Wir können sie dabei unterstützen…
Der Medizinprodukteberater ist eine deutsche „Erfindung“ und wird in der Verordnung über Medizinprodukte nicht erwähnt. Hersteller mit Sitz in Deutschland müssen dennoch Ihre MPB benennen und schulen
Bei der Validierung von Software beziehungsweise mobilen Apps müssen grundsätzlich drei unterschiedliche Systeme in Betracht gezogen werden.
Um Medizinprodukte konform und in einem amgemessenen Reinheitzustand in den Markt bringen zu können, muss der Hersteller sicher sein, dass alle kritischen Verunreinigungen so weit wie möglich reduziert werden können und alle Akzeptanzkriterien eingehalten werden.
Der Unterschied zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln ist in einigen Fällen nicht selbsterklärend und kann auch von vielen Fachleuten nicht immer eindeutig beantwortet werden.
In-vitro-Diagnostika werden, wie andere Medizinprodukte, zum Zwecke der Zuordnung der anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren in verschiedene Gruppen eingeteilt.
Eines der führenden Unternehmen im Bereich der Beratung, Zulassung, Zertifizierung und technischen Dokumentationen von Medizinprodukten.
Waterkamp 24a 59075, Hamm
Telefon: +49 23 81 48 33 55
Email: info[a]wqs.de
Web: wqs.de
Mon-Do: 9:00 – 17:00
Freitags: 9:00 – 12:00
Sa / So: Geschlossen
