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Technische Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR

Ohne eine vollständige und MDR-konforme Technische Dokumentation darf kein Medizinprodukt im Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr gebracht werden. Sie ist das Kerndokument jedes Zulassungsverfahrens

WQS unterstützt Hersteller seit 1993 bei der Erstellung, Aktualisierung und Konformitätsprüfung der Technischen Dokumentation gemäß Anhang II und III der Verordnung (EU) 2017/745.

Abweichungen in der Technischen Dokumentation?

Was ist die Technische Dokumentation nach MDR?

Die Technische Dokumentation, auch Device Master File oder Medical Device File genannt, ist ein strukturierter Nachweis, das die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Konformität eines Medizinprodukts über dessen gesamten Lebenszyklus dokumentiert.

Gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) ist die Technische Dokumentation unabhängig von ihrer Risikoklasse für alle Medizinprodukte verpflichtend. Sie bildet die Grundlage für das Konformitätsbewertungsverfahren und die CE-Kennzeichnung. 

Die inhaltlichen Anforderungen sind in Anhang II und Anhang III der MDR definiert. Die zugehörigen Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GruSuLa) für die Konformität des Produkts sind in Anhang I der MDR festgelegt.

Technische Dokumentation eines Medizinproduktes

Welche Rolle spielt die Technische Dokumentation im Zulassungsverfahren?

Die Technische Dokumentation ist ein zentrales Element des Konformitätsbewertungsverfahrens und bildet den Kommunikationskanal zwischen Hersteller und Benannter Stelle. Diese prüfen die eingereichten Unterlagen umfassend und können externe Fachgutachter für spezifische technische oder klinische Aspekte hinzuziehen.

Eine vollständige, klar strukturierte und nachvollziehbare Einreichung beschleunigt den Zertifizierungsprozess erheblich und vermeidet kostspielige Nachforderungsrunden.

Wie können mit richtiger Planung Fehler vermieden werden?

Die finale Einreichung der Technischen Dokumentation erfolgt meist am Ende des Entwicklungsprozesses. Zu diesem späten Zeitpunkt werden Mängel und vermeidbare Aufwände jedoch oft erst erkannt. Deshalb wird dringend empfohlen, bei Unsicherheiten frühzeitig regulatorische Experten einzubeziehen.

Ein gut strukturierter Ansatz hilft, unnötige Kosten zu vermeiden, wie z. B. falsch angenommene Prüfanforderungen, teure Laboranalysen oder überflüssige Validierungen. Solche Leistungen sind häufig hochspezialisiert und kostenintensiv, was das Projektbudget stark belasten kann. Gerade bei Projekten mit knappen Ressourcen und Zeitdruck ist es daher umso wichtiger, den Aufwand strategisch zu steuern und sich auf die wesentlichen Konformitätsaspekte zu konzentrieren.

Was tun, wenn die Benannte Stelle Abweichungen in der Technischen Dokumentation feststellt?

Auch eine sorgfältig erstellte Technische Dokumentation kann im Audit Nachforderungen auslösen. Benannte Stellen prüfen nicht isolierte Einzeldokumente, sie bewerten das Gesamtsystem auf Konsistenz, Vollständigkeit und Nachvollziehbarkeit. Abweichungen entstehen häufig an Schnittstellen: zwischen Risikomanagementakte und GruSuLa-Checkliste, zwischen klinischer Bewertung und PMS-Report, zwischen Zweckbestimmung und Klassifizierungsprotokoll.

Was dann zählt: strukturierte Abarbeitung innerhalb der Frist. Bei Major Non-Conformities bleiben 15 bis 30 Tage für den Korrekturmaßnahmenplan. Bei Minor Non-Conformities 60 bis 90 Tage, wobei mehrere Minor-Abweichungen kombiniert als Major gewertet werden können.

WQS bietet Beratung bei der Abarbeitung von Abweichungen in der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten. Wir analysieren den Abweichungsreport, priorisieren nach Schweregrad und regulatorischer Grundlage und begleiten die Überarbeitung der Technischen Dokumentation bis zur formalen Schließung.

Mehr zur Unterstützung bei Abweichungen und Non-Conformities

Unsere Unterstützung bei der Technischen Dokumentation

Wir unterstützen Hersteller von Medizinprodukten dabei, die Technische Dokumentation gezielt, effizient und nachvollziehbar aufzubauen oder zu überarbeiten.

Unsere Leistungen im Überblick:

  • Erststellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation nach MDR und IVDR
  • Erstellung oder Überarbeitung der Produktbeschreibung
  • Unterstützung bei Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung
  • Klinische Bewertung und Post-Market-Surveillance
  • Internationale Zulassungen 
  • Vorbereitung auf Audits durch Benannte Stellen (TÜV SÜD, TÜV Rheinland, BSI, DEKRA, NSAI, SGS)
  • Beratung bei der Abarbeitung von Abweichungen in der Technischen Dokumentation von Medizinprodukten
  • Risikoanalyse und Risikomanagement nach EN ISO 14971
  • Aufbau und Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485

Nutzen Sie unser kostenloses Musterinhaltsverzeichnis für eine Technische Dokumentation als ersten Überblick, welche Unterlagen in einer MDR-konformen Technischen Dokumentation typischerweise berücksichtigt werden sollten.

Musterinhaltsverzeichnis für eine Technische Dokumentation

Was gehört in die Technische Dokumentation nach MDR?

Struktur der Technischen Dokumentation nach Anhang II & III MDR

Im Detail gliedert sich die Technische Dokumentation in folgende Kapitel:

 Kapitel Inhalt 
01 Produktbeschreibung und Spezifikation 
02 Vom Hersteller zu liefernde Informationen 
03 Informationen zu Auslegung und Herstellung 
04 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen 
05 Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement 
06 Verifizierung und Validierung des Produkts 
07 Überwachung nach dem Inverkehrbringen 

Das Inhaltsverzeichnis der TD (FB Inhaltsverzeichnis TD) dient der genauen Referenzierung der einzelnen Dokumente in der Technischen Dokumentation. Die einzelnen Informationsbestandteile der Kapitel werden im Folgenden erläutert.

Die Produktbeschreibung legt die regulatorische Identität des Medizinprodukts fest. Sie umfasst:

  • Artikelliste: Produktgruppen inkl. Produktauslegung, Lieferantenangaben Klassifizierung und Codierung (BUDI-DI); anzuwenden bei mehr als einer Produktgruppe
  • Erklärung zu besonderen Substanzen: (nicht) angewandte besondere Substanzen in den Produkten oder im Rahmen der Herstellung (Arzneimittel, Gewebe oder Zellen menschlichen sowie tierischen Ursprüngen oder ihrer Derivate und Nanomaterialien)
  • Klassifizierungsprotokoll: Klassifizierung unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung, Definition der Klassifizierungsregeln und Klassifizierung nach Anhang VIII der MDR
  • Konformitätserklärung: Ausstellung gemäß Klassifizierung (Klasse I, Klasse Is/r/m/IIa/b oder Klasse III)
  • Produktbeschreibung:
    Mit Zweckbestimmung: Allgemeine Produktbeschreibung inkl. Artikelnr., BUDI-DI, (Kontra)Indikationen, Funktionsweise, Codierung und Klassifizierung sowie Produkteigenschaften, Anwendungsspezifikation und Kennzeichnung
    Ohne Zweckbestimmung: Allgemeine Produktbeschreibung inkl. Artikelnr., BUDI-DI, Funktionsweise, Codierung und Klassifizierung sowie Produkteigenschaften und Kennzeichnung; Prüfung der Vorgaben der Benannten Stellen zur Dokumentation der Zweckbestimmung
  • Produktspezifikation: Allgemeine Produktbeschreibung inkl. Klassifizierung und Codierungen, Toleranz und Dimensionen sowie Materialangaben, Beschreibung der biologischen Eigenschaften und spezifische Angaben zur Fertigung und Freigabe (z.B. Produktionsbedungen, Sterilisationsprozess und Verweise auf gültige VAs und AAs)
  • Rohstoffe, Komponenten und Packmittel: Beschreibung der Rohstoffe/Rohmaterialien in den Bereichen Herstellung, Produkt und Verpackung und dessen vorgesehener Körperkontakt (direkter Kontakt, indirekter Kontakt, kein Kontakt) und derer Spezifikation
  • Verpackungsspezifikation: Beschreibung der einzelnen Verpackungsebene inkl. Material, Hersteller/Lieferant inkl. Zertifizierungen, Dimensionen ggf. Angaben zum Siegelprozess sowie Verpackungsinhalt
  • Zweckbestimmung: Allgemeine Produktbeschreibung inkl. Artikelnr., BUDI-DI, (Kontra)Indikationen, Funktionsweise und Klassifizierung sowie Anwendungsspezifikation; Anwendung bei Nutzung der Produktbeschreibung ohne Zweckbestimmung

Eine sauber dokumentierte Zweckbestimmung (Intended Purpose) ist der häufigste Ansatzpunkt für Non-Conformities im Audit. WQS prüft Ihre Zweckbestimmung auf Konsistenz mit der Klassifizierung, den GruSuLa und der Klinischen Bewertung.

Die Gebrauchsanweisung ist ein regulatorisch eigenständiges Dokument mit klaren Mindestinhalten gemäß DIN EN 1041 und Kennzeichnungsanforderungen gemäß DIN EN ISO 15223-1. Sie muss in allen Amtssprachen der Zielmärkte vorliegen.

Pflichtdokumente je nach Produkttyp:

  • Aufbereitungsanweisung: Mindestinhalte sind Anwendungsbereiche der Gebrauchsanweisung, Sicherheitshinweise, Anweisungen zum Reinigen und Sterilisieren, ggf. manuelle Vorreinigung, maschinelle Reinigung und Desinfektion, Verpackung und Sterilisation sowie Entsorgungshinweise; Angaben zum konformen und validierten Aufbereitungsprozess für wiederverwendbare Medizinprodukte gemäß DIN EN ISO 17664 und VA Wiederaufbereitung
  • Bewertung von Sprachanforderungen: Listung der Zielmärkte und deren Sprachanforderung sowie dessen Umsetzungen; Erstellung bei Vermarktung in mehreren Märkten zur Einhaltung der verschiedenen Sprachanforderungen an die bereitzustellenden Informationen (Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung und ggf. Implantationsausweis)
  • Checkliste Kennzeichnung: Checkliste der Kennzeichnung der Medizinprodukte, in der Gebrauchsanweisung, ggf. auf der Sterilverpackung und ggf. in der Implantationskarte; ist die Kennzeichnung größenbedingt nicht auf dem Medizinprodukt möglich, ist die nächst höhere Verpackungsebene zu kennzeichnen; Medizinprodukte zum Einmalgebrauch sind ebenfalls aus der Pflicht der Kennzeichnung auf dem Produkt befreit
  • Gebrauchsanweisung: Mindestinhalte sind Anwendungsbereiche der Gebrauchsanweisung, Produktinformationen, Verwendungszweck, Indikationen und Kontraindikation, Allgemeine sowie Sicherheitshinweise, Anwendung, ggf. Hinweise und Verweis auf die Anleitung zur Aufbereitung Gebrauchsanweisung gemäß DIN EN 1041 und Kennzeichnung gemäß DIN EN ISO 15223-1 in den Sprachen, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in denen das Produkt verkauft werden soll (vgl. Bewertung Sprachanforderungen). Eine Gebrauchsanweisung ist für Produkte der Klassen I und IIa ausnahmsweise entbehrlich, wenn eine sichere Anwendung dieser Produkte ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist
  • Implantationsausweis: Angaben zur Produktidentifizierung (Bezeichnung, Chargennummer, UDI und Hersteller), alle Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, voraussichtliche Lebensdauer sowie etwaige weitere Angaben, um einen sicheren Gebrauch zu garantieren; zu liefen durch den Hersteller bei implantierbaren Produkten in den Sprachen, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in denen das Produkt verkauft werden soll (vgl. Bewertung Sprachanforderungen)
  • Masterlabel: Hersteller, Gebrauchsanweisung beachten, Artikelnummer, Chargennummer und UDI sowie CE Zeichen zzgl. alle weiteren Produktrelevanten Kennzeichnungen gemäß DIN EN ISO 15223-1 in den Sprachen, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in denen das Produkt verkauft werden soll (vgl. Bewertung Sprachanforderungen)
 
 

Dieses Kapitel dokumentiert, einschließlich aller ausgelagerten Prozesse, wie das Produkt konstruiert und hergestellt wird.

Pflichtinhalte:

  • Ausgelagerte Prozesse, Lieferanten: Angabe aller Stellen/Lieferanten, bei denen Auslegungs- und Herstellungstätigkeiten durchgeführt werden inkl. vorhandenen Zertifikaten
  • Konstruktionszeichnungen: Normkonforme technische Zeichnungen zu jedem Medizinprodukt, Zuordnung über die Artikelnummer
  • Materialdatenblätter: vollständige Informationen der verwendeten Materialien und Hilfsstoffe (z.B. Materialdatenblätter der Lieferanten)
  • Herstellungsspezifikation: Flowchart / Abfolgediagramm, das es ermöglichen, die Auslegungsphasen, die das Produkt durchlaufen hat, zu verstehen; vollständige Informationen der Herstellungsprozesse und ihrer Validierung, der laufenden Überwachung und der Prüfung des Endprodukts (z.B. Warenausgang und In-Prozesskontrollen)

Die GruSuLa-Checkliste dokumentiert die Einhaltung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der MDR. Der Nachweis erfolgt vorzugsweise über harmonisierte Normen – wenn keine harmonisierte Norm vorliegt, über Gemeinsame Spezifikationen oder andere geeignete Methoden.

Pflichtinhalte:

  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen: Dokumentation der Einhaltung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderung nach Anhang I der MDR, Nachweisführung über Umsetzung der Normen in verschiedenen Dokumenten (Berichte, Pläne usw.)
  • Normen- und Vorschriftenliste: Auflistung aller allgemeingültigen und produktspezifischen Normen und Vorschriften mit Identifikationsnummer, Titel und Ausgabestand; anzuwenden sind, wenn vorhanden, harmonisierten Normen; wenn nichtzutreffend die aktuellste Ausgabe

 

Weitere Informationen zu den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.

Das Risikomanagement ist kein einmaliger Nachweis, sondern ein lebendes, fortlaufend aktualisiertes Dokument. Die Risikomanagementakte nach EN ISO 14971 umfasst:

  • Risikomanagementplan: Scope, Risikoakzeptanzkriterien und verantwortlichen Personen
  • Risikoanalyse und -bewertung: Gefährdungsidentifikation, Schadensszenarien und Risikominderungsmaßnahmen
  • Nutzen-Risiko-Analyse: als Teil der klinischen Bewertung und der GruSuLa-Checkliste
  • Risikomanagementbericht: Nachweis der Residualrisiken und der abschließenden Gesamtbewertung

 

Weitere Informationen zur Risikomanagement-Akte für Medizinprodukte EN 14971.

Der Umfang der Verifizierungs- und Validierungsdaten ist direkt abhängig von der Zweckbestimmung, der Produktart und der Risikoklasse. Für jedes Produkt sind die anzuwendenden Prüfungen aus den produktspezifischen Normen herzuleiten (vgl. Normen- und Vorschriftenliste, Kapitel 04). Die Dokumentation enthält somit Ergebnisse und kritischen Analysen aller Verifizierungs- und Validierungstests und/oder der Studien, die zum Nachweis der Konformität des Produkts mit der MDR und insbesondere den geltenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen durchgeführt wurden.

Typische Prüfbereiche je nach Produktart:

  • Arzneimittel
  • Biokompatibilität
  • CMR-Stoffe
  • Elektrische Sicherheit und EMV
  • Gebrauchstauglichkeit
  • Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs
  • Klinische Bewertung
  • Kombination mit anderen Produkten
  • Messfunktion
  • Software
  • Stabilität und Haltbarkeit
  • Sterilität
  • Stoffliche Produkte

 

Fehleinschätzungen bei Prüfanforderungen (z. B. unnötige oder falsch definierte Labortests) gehören zu den häufigsten vermeidbaren Kostenfallen in der Dokumentationserstellung. WQS identifiziert frühzeitig, welche Prüfungen für Ihr spezifisches Produkt tatsächlich erforderlich sind bevor teure Laboraufträge vergeben werden.

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist integraler Bestandteil der Technischen Dokumentation (Anhang III MDR) und kein optionaler Anhang. Die aus PMS-Aktivitäten gewonnenen Erkenntnisse fließen direkt in die Aktualisierung aller relevanten Dokumente zurück.

Pflichtdokumente je nach Risikoklasse:

DokumentVorgehen gemäß VA PMSRisikoklasse
PMCF-PlanPlanung der Aktualisierung der klinischen Bewertung. Sammlung und Bewertung klinischer Daten aus der Verwendung eines Medizinprodukts mit CE-Kennzeichnung.Alle Klassen
PMS-PlanDie Planung aller Tätigkeiten zur Erhebung und Überprüfung von Erfahrungen mit den Produkten, um einen Bedarf an Korrektur- oder Präventivmaßnahmen festzustellen.Alle Klassen
PMS-ReportBericht zur Marktüberwachung mit Reklamationen, Rückmeldungen, Vorkommnissen und Trends, sowie Bewertung und Präventiv- und Korrekturmaßnahmen.Klasse I
PSU-ReportDer aktualisierte Sicherheitsbericht enthält Reklamationen, Rückmeldungen, Vorkommnisse, Trends, Bewertungen sowie Präventiv- und Korrekturmaßnahmen, Nutzen-Risiko-Abwägung, Absatzmenge und Anwendung.

Klasse IIa alle 2 Jahre; IIb & III jährlich

SSCPEin Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung enthält die Produktidentifizierung, Zweckbestimmung, Produktbeschreibung, Alternativen, Normenliste, klinische Bewertung, Nachbeobachtung, Anwenderprofil und -schulung sowie Restrisiken, unerwünschte Wirkungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen.Klasse III + Implantate jährlich

Weitere Informationen zur Post-Market-Surveillance (PMS & PMCF).

Was gilt für die Technische Dokumentation von In-Vitro-Diagnostika (IVDR)?

Für In-Vitro-Diagnostika (IVD) gelten die Anforderungen der IVDR (Verordnung (EU) 2017/746). Die Grundstruktur der Technischen Dokumentation ist vergleichbar, jedoch mit spezifischen Unterschieden in Klassifizierung, Leistungsbewertung und Nachweisführung.

Weitere Informationen zu In-Vitro-Diagnostika (IVD)

Welche rechtlichen Grundlagen gelten für die Technische Dokumentation?

Die inhaltlichen Anforderungen sind in Anhang II und Anhang III der MDR definiert. Die Dokumentation muss mindestens folgende Bereiche abdecken:

  • Produktbeschreibung und Spezifikation einschließlich Varianten, Zubehör, Klassifizierung und Zweckbestimmung
  • Herstellerinformationen wie Kennzeichnung, Verpackung und Gebrauchsanweisung
  • Konstruktions- und Herstellungsinformationen inkl. technischer Zeichnungen, Materialangaben und ausgelagerter Prozesse
  • Checkliste der Generellen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) gemäß harmonisierten Normen oder Gemeinsamen Spezifikationen
  • Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement nach EN ISO 14971: als lebendes, fortlaufend aktualisiertes Dokument
  • Verifizierungs- und Validierungsdaten z. B. zur klinischen Bewertung, Biokompatibilität, elektrischen Sicherheit, Gebrauchstauglichkeit und Stabilität
  • Post-Market Surveillance (PMS): Informationen zur Marktüberwachung nach Inverkehrbringen

Umfang und Tiefe der Dokumentation variieren je nach Produktart und Risikoklasse erheblich. Hochrisikoprodukte erfordern deutlich umfangreichere Nachweise als Produkte mit niedrigerem Risiko..

Für Medizinprodukte, die außerhalb des europäischen Rechtsrahmens zugelassen werden, können abweichende oder zusätzliche Anforderungen an die Technische Dokumentation gelten.

Sie haben Abweichungen in der Technischen Dokumentation?

Abweichungen in der Technischen Dokumentation nach MDR/IVDR strukturiert abarbeiten:
Analyse, CAPA, Dokumentationsüberarbeitung, Einreichung bei der Benannten Stelle.
WQS begleitet von der ersten Priorisierung bis zur Schließungsbestätigung.

Kontaktieren Sie uns!

Häufig gestellte Fragen

Die Technische Dokumentation (auch Device Master File oder Medical Device File) ist das zentrale Nachweisdossier, das ein Medizinproduktehersteller für die CE-Kennzeichnung und Marktzulassung im Europäischen Wirtschaftsraum erstellen muss. Sie belegt die Konformität des Produkts mit der MDR (Verordnung (EU) 2017/745) und enthält Produktbeschreibung, Risikomanagement, klinische Bewertung, Prüfnachweise und Post-Market-Surveillance-Berichte.

Ja. Die MDR verlangt eine technische Dokumentation für Medizinprodukte unabhängig von der Risikoklasse. Umfang und Tiefe der Dokumentation variieren allerdings erheblich: Hochrisikoprodukte der Klasse III erfordern deutlich umfangreichere Nachweise als Klasse-I-Produkte.

Nicht nur vor der Markteinführung. Sie muss über den Produktlebenszyklus aktuell gehalten werden. Erkenntnisse aus PMS, PMCF, Reklamationen, Trends oder Änderungen am Produkt müssen eingearbeitet werden.

WQS übernimmt die vollständige Erstellung oder zielgerichtete Aktualisierung der Technischen Dokumentation für alle Risikoklassen, alle Produktarten und alle relevanten Märkte (EU/MDR, IVDR, FDA, etc.). Kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Erstgespräch.

Ein geeignetes Beratungsunternehmen kennt die spezifischen Erwartungen der Benannten Stelle, die den Abweichungsreport ausgestellt hat und kann sofort mit der Analyse beginnen. WQS begleitet Hersteller bei der strukturierten Abarbeitung von Abweichungen in der Technischen Dokumentation: von der Priorisierung nach Major/Minor bis zur formalen Schließungsbestätigung. Erstgespräch vereinbaren unter wqs.de/kontakt.

Quellen und Regulatorische Grundlagen

  • Europäisches Parlament & Rat der EU: Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), Amtsblatt der Europäischen Union, 5. Mai 2017 – eur-lex.europa.eu
  • Europäisches Parlament & Rat der EU: Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) – eur-lex.europa.eu
  • European Commission – Medical Devices: MDCG 2019-9: Summary of Safety and Clinical Performance sowie MDCG-Leitlinien zur technischen Dokumentation – health.ec.europa.eu
  • TÜV SÜD: Annex II: Technical documentation – tuvsud.com
  • Europäische Kommission – NANDO-Datenbank (Liste der Benannten Stellen nach MDR) – ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/

Diese Seite dient der Information und ersetzt keine Rechts- oder Behördenberatung im Einzelfall. Regulatorische Anforderungen können sich ändern.