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Technische Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR

Ohne eine vollständige und MDR-konforme Technische Dokumentation gibt es für ein Medizinprodukt weder CE-Kennzeichnung noch Marktzugang im Europäischen Wirtschaftsraum. Sie ist das zentrale Dokument jedes Konformitätsbewertungsverfahrens und der Punkt, an der Benannte Stellen die meisten Nachforderungen stellen. Nach einer Umfrage des Verbands der Benannten Stellen (Team-NB) fehlt in rund 65 Prozent der eingereichten MDR-Dossiers mindestens die Hälfte der geforderten Informationen [Team-NB Survey 2025]. 

Die Technische Dokumentation umfasst nach Anhang II und III der Verordnung (EU) 2017/745 sieben Bereiche: Produktbeschreibung, Herstellerinformationen, Auslegung und Herstellung, Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GruSuLa), Risikomanagement, Verifizierung und Validierung sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Seit 1993 begleitet WQS Hersteller durch Konformitätsbewertungen. Wir erstellen, aktualisieren und prüfen Technische Dokumentationen für alle Risikoklassen, von der ersten Produktbeschreibung bis zur Schließung offener Nachforderungen.

Abweichungen in der Technischen Dokumentation?
Download Musterinhaltsverzeichnis

Was ist die Technische Dokumentation nach MDR?

Die Technische Dokumentation ist der strukturierte Nachweis, dass ein Medizinprodukt die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GruSuLa, englisch GSPR) der MDR erfüllt. Sie belegt Sicherheit, Leistung und Konformität über den gesamten Lebenszyklus und ist für alle Medizinprodukte verpflichtend, unabhängig von der Risikoklasse (Artikel 10 Absatz 4 MDR).
Ohne sie ist weder eine Konformitätsbewertung noch die CE-Kennzeichnung möglich.

Die inhaltlichen Anforderungen stehen in Anhang II und III der MDR. Die zugehörigen Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) sind in Anhang I festgelegt.

Technische Dokumentation für Medizinprodukte nach MDR Anhang II und III

Welche Rolle spielt die Technische Dokumentation im Konformitätsbewertungsverfahren?

Die Technische Dokumentation ist ein zentrales Element des Konformitätsbewertungsverfahrens und bildet den Kommunikationskanal zwischen Hersteller und Benannter Stelle. Diese prüfen die eingereichten Unterlagen umfassend und können externe Fachgutachter für spezifische technische oder klinische Aspekte hinzuziehen.

Eine vollständige, klar strukturierte und nachvollziehbare Einreichung beschleunigt den Zertifizierungsprozess erheblich und vermeidet kostspielige Nachforderungsrunden.

Technische Dokumentation, Technical File oder Produktakte: welcher Begriff stimmt?

Für dasselbe Dossier kursieren viele Bezeichnungen. Wer nach den Unterlagen für das CE-Zeichen sucht, stößt auf Zulassungsunterlagen, Zulassungsdossier, CE-Akte, Device Master File, Medical Device File, Zertifizierungsunterlagen, Technical File, Technische Akte, Produktakte, Medizinprodukte-Akte oder die Kurzform TD. Gemeint ist in allen Fällen der Konformitätsnachweis nach Anhang II und III der MDR.

Rechtlich maßgeblich ist allein der Begriff Technische Dokumentation. Auch „Zulassung“ ist kein Begriff der MDR: Medizinprodukte werden in der EU nicht behördlich zugelassen, sondern durchlaufen ein Konformitätsbewertungsverfahren, je nach Risikoklasse unter Beteiligung einer Benannten Stelle. Auf dieser Seite verwenden wir deshalb durchgängig die Begriffe der Verordnung, damit gegenüber der Benannten Stelle kein Missverständnis entsteht.

Begriff Herkunft Verhältnis zur Technischen Dokumentation
Technische Dokumentation MDR und IVDR, jeweils Anhang II und III Rechtlich verbindlicher Begriff
Technical File, Technische Akte, Produktakte, CE-Akte, Medizinprodukte-Akte Branchenalltag, MDD-Zeit Umgangssprachlich gleichbedeutend
Zulassungsunterlagen, Zulassungsdossier, Zertifizierungsunterlagen Alltagssprache Gleichbedeutend gemeint, rechtlich ungenau (Konformitätsbewertung statt Zulassung)
STED (Summary Technical Documentation) GHTF, international Älteres Gliederungsformat für eine zusammengefasste Technische Dokumentation, inhaltlich verwandt
Medical Device File ISO 13485, Abschnitt 4.2.3 Produktakte im QM-System, überschneidet sich mit der Technischen Dokumentation

Beratung zur technischen Dokumentation nach MDR (EU) 2017/745

WQS ist das Beratungsunternehmen, das Hersteller bei der Technischen Dokumentation gezielt, effizient und nachvollziehbar unterstützt, beim Aufbau ebenso wie bei der Überarbeitung. Unsere Consultants prüfen u.a. GSPR-Nachweise, klinische Bewertung und UDI-Bezug.

Unsere Beratung im Überblick:

Was gehört in die Technische Dokumentation eines Medizinprodukts nach MDR?

Die Technische Dokumentation besteht nach Anhang II und III MDR aus sieben Bereichen. Alle sieben gelten für jede Risikoklasse. Mit der Klasse ändern sich Umfang, Nachweistiefe und einzelne Pflichtdokumente, etwa der Sicherheitsbericht (PSUR) ab Klasse IIa oder der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) für Klasse III und implantierbare Produkte.

KapitelInhaltFundstelle MDR
01Produktbeschreibung und SpezifikationAnhang II, Abschnitt 1
02Vom Hersteller bereitzustellende Informationen: Kennzeichnung und GebrauchsanweisungAnhang II, Abschnitt 2
03Informationen zu Auslegung und HerstellungAnhang II, Abschnitt 3
04Grundlegende Sicherheits- und LeistungsanforderungenAnhang II, Abschnitt 4 und Anhang I
05Nutzen-Risiko-Analyse und RisikomanagementAnhang II, Abschnitt 5
06Verifizierung und Validierung des ProduktsAnhang II, Abschnitt 6
07Überwachung nach dem InverkehrbringenAnhang III

Das Inhaltsverzeichnis der Technischen Dokumentation referenziert jedes Einzeldokument eindeutig. So lassen sich Nachweise für die Benannte Stelle schnell auffinden und Änderungen nachvollziehen.

Die Produktbeschreibung legt die regulatorische Identität des Medizinprodukts fest. Auf ihr bauen Klassifizierung, Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen und klinische Bewertung auf. Sie umfasst:

  • Artikelliste: Produktgruppen inkl. Produktauslegung, Lieferantenangaben Klassifizierung und Codierung (BUDI-DI); anzuwenden bei mehr als einer Produktgruppe
  • Erklärung zu besonderen Substanzen: (nicht) angewandte besondere Substanzen in den Produkten oder im Rahmen der Herstellung (Arzneimittel, Gewebe oder Zellen menschlichen sowie tierischen Ursprüngen oder ihrer Derivate und Nanomaterialien)
  • Klassifizierungsprotokoll: Klassifizierung unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung, Definition der Klassifizierungsregeln und Klassifizierung nach Anhang VIII der MDR
  • Konformitätserklärung: Ausstellung gemäß Klassifizierung (Klasse I, Klasse Is/r/m/IIa/b oder Klasse III)
  • Produktbeschreibung:
    Mit Zweckbestimmung: Allgemeine Produktbeschreibung inkl. Artikelnr., BUDI-DI, (Kontra)Indikationen, Funktionsweise, Codierung und Klassifizierung sowie Produkteigenschaften, Anwendungsspezifikation und Kennzeichnung
    Ohne Zweckbestimmung: Allgemeine Produktbeschreibung inkl. Artikelnr., BUDI-DI, Funktionsweise, Codierung und Klassifizierung sowie Produkteigenschaften und Kennzeichnung; Prüfung der Vorgaben der Benannten Stellen zur Dokumentation der Zweckbestimmung
  • Produktspezifikation: Allgemeine Produktbeschreibung inkl. Klassifizierung und Codierungen, Toleranz und Dimensionen sowie Materialangaben, Beschreibung der biologischen Eigenschaften und spezifische Angaben zur Fertigung und Freigabe (z.B. Produktionsbedungen, Sterilisationsprozess und Verweise auf gültige VAs und AAs)
  • Rohstoffe, Komponenten und Packmittel: Beschreibung der Rohstoffe/Rohmaterialien in den Bereichen Herstellung, Produkt und Verpackung und dessen vorgesehener Körperkontakt (direkter Kontakt, indirekter Kontakt, kein Kontakt) und derer Spezifikation
  • Verpackungsspezifikation: Beschreibung der einzelnen Verpackungsebene inkl. Material, Hersteller/Lieferant inkl. Zertifizierungen, Dimensionen ggf. Angaben zum Siegelprozess sowie Verpackungsinhalt
  • Zweckbestimmung: Allgemeine Produktbeschreibung inkl. Artikelnr., BUDI-DI, (Kontra)Indikationen, Funktionsweise und Klassifizierung sowie Anwendungsspezifikation; Anwendung bei Nutzung der Produktbeschreibung ohne Zweckbestimmung

Die Zweckbestimmung (Intended Purpose) ist einer der häufigsten Ansatzpunkte für Nachforderungen. Weicht sie zwischen Produktbeschreibung, Klassifizierung, klinischer Bewertung und Gebrauchsanweisung ab, ist die Dokumentation in sich nicht schlüssig. WQS prüft die Zweckbestimmung auf Konsistenz über alle Kapitel.

Die Gebrauchsanweisung, im Alltag oft Beipackzettel oder Bedienungsanleitung genannt, ist ein regulatorisch eigenständiges Dokument. Ihre Mindestinhalte ergeben sich aus Anhang I, Abschnitt 23 MDR. Für die Umsetzung wird DIN EN ISO 20417 herangezogen, die Nachfolgerin der DIN EN 1041, für Symbole DIN EN ISO 15223-1. Welche Sprachen erforderlich sind, legt jeder Mitgliedstaat fest (Artikel 10 Absatz 11 MDR). Weitere Informationen bietet die Seite Kennzeichnung und Bildzeichen für Medizinprodukte.

Pflichtdokumente je nach Produkttyp:

  • Aufbereitungsanweisung: Mindestinhalte sind Anwendungsbereiche der Gebrauchsanweisung, Sicherheitshinweise, Anweisungen zum Reinigen und Sterilisieren, ggf. manuelle Vorreinigung, maschinelle Reinigung und Desinfektion, Verpackung und Sterilisation sowie Entsorgungshinweise; Angaben zum konformen und validierten Aufbereitungsprozess für wiederverwendbare Medizinprodukte gemäß DIN EN ISO 17664 und VA Wiederaufbereitung
  • Bewertung von Sprachanforderungen: Listung der Zielmärkte und deren Sprachanforderung sowie dessen Umsetzungen; Erstellung bei Vermarktung in mehreren Märkten zur Einhaltung der verschiedenen Sprachanforderungen an die bereitzustellenden Informationen (Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung und ggf. Implantationsausweis)
  • Checkliste Kennzeichnung: Checkliste der Kennzeichnung der Medizinprodukte, in der Gebrauchsanweisung, ggf. auf der Sterilverpackung und ggf. in der Implantationskarte; ist die Kennzeichnung größenbedingt nicht auf dem Medizinprodukt möglich, ist die nächst höhere Verpackungsebene zu kennzeichnen; Medizinprodukte zum Einmalgebrauch sind ebenfalls aus der Pflicht der Kennzeichnung auf dem Produkt befreit
  • Gebrauchsanweisung: Mindestinhalte sind Anwendungsbereiche der Gebrauchsanweisung, Produktinformationen, Verwendungszweck, Indikationen und Kontraindikation, Allgemeine sowie Sicherheitshinweise, Anwendung, ggf. Hinweise und Verweis auf die Anleitung zur Aufbereitung Gebrauchsanweisung gemäß DIN EN 1041 und Kennzeichnung gemäß DIN EN ISO 15223-1 in den Sprachen, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in denen das Produkt verkauft werden soll (vgl. Bewertung Sprachanforderungen). Eine Gebrauchsanweisung ist für Produkte der Klassen I und IIa ausnahmsweise entbehrlich, wenn eine sichere Anwendung dieser Produkte ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist
  • Implantationsausweis: Angaben zur Produktidentifizierung (Bezeichnung, Chargennummer, UDI und Hersteller), alle Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, voraussichtliche Lebensdauer sowie etwaige weitere Angaben, um einen sicheren Gebrauch zu garantieren; zu liefen durch den Hersteller bei implantierbaren Produkten in den Sprachen, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in denen das Produkt verkauft werden soll (vgl. Bewertung Sprachanforderungen)
  • Masterlabel: Hersteller, Gebrauchsanweisung beachten, Artikelnummer, Chargennummer und UDI sowie CE Zeichen zzgl. alle weiteren Produktrelevanten Kennzeichnungen gemäß DIN EN ISO 15223-1 in den Sprachen, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in denen das Produkt verkauft werden soll (vgl. Bewertung Sprachanforderungen)
 
 

Dieses Kapitel dokumentiert, wie das Produkt konstruiert und hergestellt wird, einschließlich aller ausgelagerten Prozesse. Pflichtinhalte sind:

  • Ausgelagerte Prozesse, Lieferanten: Angabe aller Stellen/Lieferanten, bei denen Auslegungs- und Herstellungstätigkeiten durchgeführt werden inkl. vorhandenen Zertifikaten
  • Konstruktionszeichnungen: Normkonforme technische Zeichnungen zu jedem Medizinprodukt, Zuordnung über die Artikelnummer
  • Materialdatenblätter: vollständige Informationen der verwendeten Materialien und Hilfsstoffe (z.B. Materialdatenblätter der Lieferanten)
  • Herstellungsspezifikation: Flowchart / Abfolgediagramm, das es ermöglichen, die Auslegungsphasen, die das Produkt durchlaufen hat, zu verstehen; vollständige Informationen der Herstellungsprozesse und ihrer Validierung, der laufenden Überwachung und der Prüfung des Endprodukts (z.B. Warenausgang und In-Prozesskontrollen)

Die Checkliste der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GruSuLa-Checkliste) dokumentiert, wie jede Anforderung aus Anhang I MDR erfüllt wird. Der Nachweis erfolgt vorzugsweise über harmonisierte Normen. Liegt keine harmonisierte Norm vor, kommen Gemeinsame Spezifikationen oder andere geeignete Methoden in Betracht. Pflichtinhalte sind:

  • Checkliste der Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen: Dokumentation der Einhaltung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderung nach Anhang I der MDR, Nachweisführung über Umsetzung der Normen in verschiedenen Dokumenten (Berichte, Pläne usw.)
  • Normen- und Vorschriftenliste: Auflistung aller allgemeingültigen und produktspezifischen Normen und Vorschriften mit Identifikationsnummer, Titel und Ausgabestand; anzuwenden sind, wenn vorhanden, harmonisierten Normen; wenn nichtzutreffend die aktuellste Ausgabe

Ausführlich erläutert auf der Seite Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GruSuLa).

Das Risikomanagement ist kein einmaliger Nachweis, sondern ein fortlaufend aktualisiertes Dokument. Die Risikomanagementakte nach EN ISO 14971 umfasst:

  • Risikomanagementplan: Scope, Risikoakzeptanzkriterien und verantwortlichen Personen
  • Risikoanalyse und -bewertung: Gefährdungsidentifikation, Schadensszenarien und Risikominderungsmaßnahmen
  • Nutzen-Risiko-Analyse: als Teil der klinischen Bewertung und der GruSuLa-Checkliste
  • Risikomanagementbericht: Nachweis der Residualrisiken und der abschließenden Gesamtbewertung

In der Praxis ist meist von Prüfberichten die Rede. Gemeint sind die Ergebnisse und kritischen Analysen aller Verifizierungs- und Validierungsprüfungen sowie Studien, mit denen die Konformität mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen belegt wird. Umfang und Art richten sich nach Zweckbestimmung, Produktart und Risikoklasse und werden aus den produktspezifischen Normen abgeleitet (Normenliste, Kapitel 04).

Typische Prüfbereiche sind Biokompatibilität, CMR-Stoffe, elektrische Sicherheit und EMV, Gebrauchstauglichkeit, Messfunktion, Software, Stabilität und Haltbarkeit, Sterilität, stoffliche Produkte, Kombination mit anderen Produkten, Arzneimittelanteile, Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs sowie die klinische Bewertung.

Falsch angenommene Prüfanforderungen, etwa unnötige oder falsch definierte Labortests, gehören zu den häufigsten vermeidbaren Kostenfaktoren. WQS klärt vor Vergabe von Laborprüfungen, welche Prüfungen für das konkrete Produkt erforderlich sind.

Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Surveillance) ist fester Bestandteil der Technischen Dokumentation und kein optionaler Anhang. Ihre Ergebnisse fließen direkt in Risikomanagement, klinische Bewertung und Gebrauchsanweisung zurück.

DokumentInhaltRisikoklasse
PMS-PlanPlanung aller Tätigkeiten zur Erhebung und Auswertung von Erfahrungen mit dem Produkt, um Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen zu erkennen (Artikel 84, Anhang III).Alle Klassen
PMCF-PlanPlanung der klinischen Nachbeobachtung zur Aktualisierung der klinischen Bewertung (Anhang XIV Teil B). Ist PMCF nicht angemessen, ist dies zu begründen.Alle Klassen
PMS-ReportZusammenfassung der Ergebnisse aus der Marktbeobachtung mit Bewertung und Maßnahmen (Artikel 85).Klasse I, Aktualisierung bei Bedarf
PSUR (Sicherheitsbericht)Reklamationen, Vorkommnisse, Trends, Nutzen-Risiko-Bewertung, Ergebnisse der PMCF, Absatzmenge und Anwenderpopulation (Artikel 86).

Klasse IIa: mindestens alle 2 Jahre
Klasse IIb und III: mindestens jährlich

SSCPKurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung für Anwender und Patienten (Artikel 32).Klasse III und implantierbare Produkte; Aktualisierung bei Bedarf, abgestimmt mit PSUR

Gibt es ein Muster oder eine Vorlage für die Technische Dokumentation nach MDR?

Eine amtliche Vorlage gibt es nicht. Die MDR legt in Anhang II und III fest, welche Inhalte nachzuweisen sind, nicht aber Format oder Dokumentenstruktur. Viele Benannte Stellen veröffentlichen eigene Leitfäden zur Einreichung, die bei der Gliederung berücksichtigt werden sollten.

Als Einstieg stellt WQS ein kostenloses Musterinhaltsverzeichnis bereit. Es zeigt, welche Dokumente in einer MDR-konformen Technischen Dokumentation typischerweise referenziert werden, und eignet sich als Checkliste für die eigene Struktur. Eine Vorlage ersetzt allerdings nicht den produktspezifischen Nachweis: Ein vollständiges Inhaltsverzeichnis hält keiner Prüfung stand, wenn Prüfberichte, klinische Daten oder Risikobewertung nicht auf das konkrete Produkt eingehen.

Musterinhaltsverzeichnis für eine Technische Dokumentation

Wie bereite ich mich auf ein Audit der Benannten Stelle vor und wie können mit richtiger Planung Fehler vermieden werden?

„Was braucht der TÜV?“ ist eine der häufigsten Fragen vor der Zertifizierung. Gemeint ist die Benannte Stelle, die das Konformitätsbewertungsverfahren durchführt. Das kann eine TÜV-Gesellschaft sein, ebenso BSI, DEKRA, SGS, NSAI oder eine andere nach MDR benannte Stelle. Die Anforderungen ergeben sich für alle aus der MDR, Unterschiede bestehen bei Einreichungsformaten, Fristen und Prüfschwerpunkten.

Benannte Stellen prüfen nicht einzelne Dokumente isoliert, sondern ob die Technische Dokumentation in sich schlüssig ist. Ein strukturierter Ansatz verhindert falsch angenommene Prüfanforderungen, teure Laboranalysen und überflüssige Validierungen. Solche Leistungen sind hochspezialisiert und kostenintensiv. Bei knappen Ressourcen und Zeitdruck entscheidet die frühe, gezielte Steuerung über den Aufwand.

Die finale Einreichung der Technischen Dokumentation erfolgt meist am Ende des Entwicklungsprozesses. Oft werden Mängel und vermeidbare Aufwände jedoch erst zu diesem späten Zeitpunkt erkannt. Deshalb wird dringend empfohlen, bei Unsicherheiten frühzeitig regulatorische Experten einzubeziehen.

Hält Ihre Technische Dokumentation dem Audit stand?

Prüfen Sie entlang dieser Checkliste, ob Ihre Technische Dokumentation die Kernanforderungen der MDR abdeckt.

Ansatzpunkte für Nachforderungen

    Erstgespräch vereinbaren

    Orientierungshilfe, keine Konformitätsbewertung im Sinne der MDR (EU) 2017/745. Maßgeblich sind Anhang II und III sowie die Bewertung durch die Benannte Stelle.

    Was tun, wenn die Benannte Stelle Abweichungen in der Technischen Dokumentation feststellt?

    Auch eine sorgfältig erstellte Technische Dokumentation kann im Audit Nachforderungen auslösen. Benannte Stellen prüfen nicht isolierte Einzeldokumente, sie bewerten das Gesamtsystem auf Konsistenz, Vollständigkeit und Nachvollziehbarkeit. Abweichungen entstehen häufig an Schnittstellen: zwischen Risikomanagementakte und GruSuLa-Checkliste, zwischen klinischer Bewertung und PMS-Report, zwischen Zweckbestimmung und Klassifizierungsprotokoll.

    Entscheidend ist die strukturierte Abarbeitung innerhalb der Frist. Die Fristen legt die Benannte Stelle fest. Bei Major Non-Conformities bleiben 15 bis 30 Tage für den Korrekturmaßnahmenplan. Bei Minor Non-Conformities 60 bis 90 Tage, wobei mehrere Minor-Abweichungen kombiniert als Major gewertet werden können.

    WQS analysiert den Abweichungsbericht, priorisiert nach Schweregrad und regulatorischer Grundlage und begleitet die Überarbeitung bis zur formalen Schließung. Ausführlich: Abweichungen in der Technischen Dokumentation abarbeiten.

    Mehr zur Unterstützung bei Abweichungen und Non-Conformities

    Wie lange dauert die Erstellung einer Technischen Dokumentation?

    Die Erstellung dauert je nach Ausgangslage wenige Wochen bis mehrere Monate. Den größten Einfluss haben Risikoklasse, vorhandene Prüfberichte und klinische Daten, die Zahl der Produktvarianten und die Frage, ob ein neues Produkt dokumentiert oder eine bestehende Dokumentation überarbeitet wird. Externe Prüfungen wie Biokompatibilität oder Sterilisationsvalidierung können allein mehrere Monate beanspruchen.

    Das Zertifizierungsverfahren nach MDR dauert nach der Umfrage von Team-NB dauert in den meisten Fällen 13 bis 18 Monate [Team-NB Survey 2025]. Eine vollständige, in sich schlüssige Einreichung verkürzt diesen Zeitraum, weil jede Nachforderungsrunde den Zeitplan verlängert.

    Wie unterstützt WQS bei der Technischen Dokumentation?

    Seit 1993 begleiten wir Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika durch Konformitätsbewertungen, von der MDD bis zur heutigen MDR. Unsere Consultants erstellen Technische Dokumentationen, überarbeiten bestehende Dossiers und prüfen sie auf die Nachweise, die tatsächlich fehlen. 

    Gap-Analyse

    Wir prüfen die vorhandenen Unterlagen gegen Anhang II und III und benennen, welche Nachweise fehlen.
    Analyse anfordern

    Maßnahmen abstimmen

    Fehlende Nachweise werden priorisiert, Prüfungen und Zuständigkeiten festgelegt.

    Technische Dokumentation erstellen

    Wir erstellen oder überarbeiten die Kapitel gemeinsam mit Ihrem Team.

    Einreichung vorbereiten

    Konsistenzprüfung, Inhaltsverzeichnis, Abstimmung mit der Benannten Stelle.

    Nachforderungen schließen

    Wir begleiten die Prüfung bis zur Bescheinigung.

    Was gilt für die Technische Dokumentation von In-Vitro-Diagnostika (IVDR)?

    Für In-vitro-Diagnostika (IVD) gilt die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR). Die Technische Dokumentation folgt ebenfalls Anhang II und III, unterscheidet sich aber in drei Punkten wesentlich von der MDR: bei der Klassifizierung, beim Nachweis der Leistung und bei den Pflichtdokumenten der Marktbeobachtung.

    Klassifizierung in vier Klassen
    IVD werden nach den sieben Regeln in Anhang VIII IVDR den Klassen A bis D zugeordnet. Mit Ausnahme nicht steriler Produkte der Klasse A ist für alle Klassen eine Benannte Stelle beteiligt.

    Leistungsbewertung statt klinischer Bewertung
    An die Stelle der klinischen Bewertung tritt die Leistungsbewertung nach Artikel 56 und Anhang XIII IVDR. Sie stützt sich auf drei Säulen: wissenschaftliche Validität, Analyseleistung und klinische Leistung. Ergebnis ist der Leistungsbewertungsbericht, der laufend mit Erkenntnissen aus der Nachbeobachtung der Leistung (PMPF) aktualisiert wird.

    Für Bestandsprodukte nach der Richtlinie 98/79/EG gelten gestaffelte Übergangsfristen, sofern die Bedingungen der Verordnung (EU) 2024/1860 erfüllt sind: bis 31. Dezember 2027 für Klasse D, bis 31. Dezember 2028 für Klasse C und bis 31. Dezember 2029 für Klasse B sowie sterile Produkte der Klasse A.

    Weitere Informationen zu In-Vitro-Diagnostika (IVD)

    Welche rechtlichen Grundlagen gelten für die Technische Dokumentation?

    • Artikel 10 Absatz 4 MDR: Pflicht des Herstellers zur Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation
    • Anhang I MDR: Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
    • Anhang II und III MDR: Inhalte der Technischen Dokumentation und der Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
    • Artikel 52 und Anhänge IX bis XI MDR: Konformitätsbewertungsverfahren
    • Artikel 8 und 9 MDR: harmonisierte Normen und Gemeinsame Spezifikationen
    • MDCG-Leitlinien, z. B. MDCG 2019-9 (SSCP) und MDCG 2022-21 (PSUR), abrufbar bei der EU-Kommission
    • Anhang II und III IVDR für In-vitro-Diagnostika

    Umfang und Tiefe der Dokumentation variieren je nach Produktart und Risikoklasse erheblich. Für Märkte außerhalb der EU gelten eigene Anforderungen, etwa für die Marktzulassung in den USA.

    Technische Dokumentation • MDR

    Sie haben Abweichungen in der Technischen Dokumentation?

    Abweichungen in der Technischen Dokumentation nach MDR/IVDR abarbeiten:
    Analyse, CAPA, Dokumentationsüberarbeitung, Einreichung bei der Benannten Stelle.
    WQS begleitet von der ersten Priorisierung bis zur Schließungsbestätigung.

    Technische Dokumentation prüfen lassen

    Häufig gestellte Fragen

    Die Technische Dokumentation ist das zentrale Nachweisdossier, mit dem ein Hersteller die Konformität seines Medizinprodukts mit der MDR (Verordnung (EU) 2017/745) belegt. Sie ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und den Marktzugang im Europäischen Wirtschaftsraum und enthält nach Anhang II und III MDR unter anderem Produktbeschreibung, Risikomanagement, klinische Bewertung, Prüfberichte und die Unterlagen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

    Ja. Die MDR verlangt eine technische Dokumentation für Medizinprodukte unabhängig von der Risikoklasse. Umfang und Tiefe der Dokumentation variieren allerdings erheblich: Hochrisikoprodukte der Klasse III erfordern deutlich umfangreichere Nachweise als Klasse-I-Produkte.

    Im Alltag meinen Technical File, Technische Akte, Produktakte, CE-Akte, Zulassungsunterlagen oder Zertifizierungsunterlagen dasselbe Dossier. Rechtlich maßgeblich ist nach Anhang II und III MDR allein der Begriff Technische Dokumentation. Begriffe wie Medical Device File (ISO 13485) oder STED stammen aus anderen Regelwerken und sind inhaltlich verwandt, aber nicht deckungsgleich.

    Die TD muss nicht nur vor der Markteinführung, sondern über den gesamten Produktlebenszyklus aktuell gehalten werden. Erkenntnisse aus PMS, PMCF, Reklamationen, Trends oder Änderungen am Produkt müssen eingearbeitet werden. Die konkrete Häufigkeit der Aktualisierung hängt von der Häufigkeit der Änderungen ab.

    WQS übernimmt die vollständige Erstellung oder zielgerichtete Aktualisierung der Technischen Dokumentation für alle Risikoklassen, alle Produktarten und alle relevanten Märkte (EU/MDR, IVDR, FDA, etc.). Kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Erstgespräch.

    Die Kosten einer Technischen Dokumentation setzen sich aus mehreren Positionen zusammen: Risikoklasse, Zahl der Varianten, vorhandenen Prüfberichten und klinischen Daten sowie Beratungsumfang. Hinzu kommen Laborprüfungen, Gebühren der Benannten Stelle und Übersetzungen. Eine belastbare Aufwandsschätzung ist nach einer Gap-Analyse der vorhandenen Unterlagen möglich.

    Der größte vermeidbare Kostenblock entsteht in der Praxis durch falsch angenommene Prüfanforderungen und zusätzliche Nachforderungsrunden. WQS klärt vor der Beauftragung von Laboren, welche Prüfungen für das konkrete Produkt erforderlich sind, und schließt Lücken vor der Einreichung.

    WQS prüft und erstellt technische Dokumentation nach MDR (EU) 2017/745 auf GSPR-Nachweise, produktspezifische klinische Bewertung, UDI-Bezug und Post-Market Surveillance. 

    Ein geeignetes Beratungsunternehmen kennt die Anhang-II/III-Anforderungen und die Erwartungen der jeweiligen Benannten Stelle und kann Lücken vor der Einreichung schließen. WQS erstellt und prüft Technische Dokumentation für alle Risikoklassen und begleitet bis zur formalen Freigabe.

    Nein. Unter MDR (EU) 2017/745 hält Vollständigkeit auf dem Papier keinem Audit stand. Was zählt, ist der produktspezifische Nachweis: klinische Bewertung, GSPR-Konformität, dokumentiertes Post-Market Surveillance System. Ob die Dokumentation hält, zeigt sich beim Audit.

    Ein Hersteller von Medizinprodukten braucht Beratung für die technische Dokumentation nach der MDR (Verordnung EU 2017/745), wenn internes Fachwissen fehlt, neue Produkte zugelassen werden oder Benannte Stellen Mängel feststellen. WQS unterstützt Unternehmen beim Erstmaligen Inverkehrbringen, bei der Umstellung von der MDD auf die MDR, bei komplexen Produktmerkmalen und der Vorbereitung auf Audits und der Abarbeitung von Non-Conformities.

    Nein, nicht ohne Überarbeitung. Eine Technische Dokumentation nach der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) entspricht in der Regel nicht der Struktur von Anhang II und III MDR und weist Lücken bei Nachweisen auf, die die MDR neu oder strenger fordert. Typische Anpassungen betreffen:

    • die Bewertung gegen die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I MDR statt der Grundlegenden Anforderungen der MDD,
    • die klinische Bewertung nach Artikel 61 und Anhang XIV mit strengeren Anforderungen an Gleichartigkeit und klinische Daten,
    • das PMS-System mit PMS-Plan, PMCF und PMS-Bericht oder PSUR nach Artikel 83 bis 86,
    • UDI und Basic UDI-DI in allen relevanten Dokumenten,
    • eine präzisere Zweckbestimmung mit Indikationen, Kontraindikationen und Zielgruppen,
    • geänderte Klassifizierungsregeln, die zu einer höheren Risikoklasse führen können, etwa Regel 11 für Software.

    Für Bestandsprodukte mit gültiger MDD-Bescheinigung gelten verlängerte Übergangsfristen nach Artikel 120 MDR in der Fassung der Verordnung (EU) 2023/607: bis 31. Dezember 2027 für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb, bis 31. Dezember 2028 für die übrigen Produkte der Klassen IIb, IIa und Is/Im sowie für Produkte, die erst unter der MDR eine Benannte Stelle benötigen. Voraussetzung war unter anderem ein Antrag bei einer Benannten Stelle bis 26. Mai 2024 und eine schriftliche Vereinbarung bis 26. September 2024

    Die Basic UDI-DI wird unter anderem in der Produktbeschreibung, der EU-Konformitätserklärung, der Bescheinigung der Benannten Stelle, im SSCP und bei der Registrierung in EUDAMED identisch geführt. Der UDI-Träger erscheint auf der Kennzeichnung und den Verpackungsebenen, bei implantierbaren Produkten zusätzlich auf dem Implantationsausweis.

    Nicht im Sinne einer behördlichen Zulassung. Medizinprodukte durchlaufen ein Konformitätsbewertungsverfahren nach der MDR, an dem je nach Risikoklasse eine Benannte Stelle beteiligt ist. Nach erfolgreicher Bewertung stellt der Hersteller die EU-Konformitätserklärung aus und bringt die CE-Kennzeichnung an. Grundlage ist in jedem Fall die Technische Dokumentation.

    Weiterführende Links

    • Europäisches Parlament & Rat der EU: Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), Amtsblatt der Europäischen Union, 5. Mai 2017 – eur-lex.europa.eu
    • Europäisches Parlament & Rat der EU: Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) – eur-lex.europa.eu
    • European Commission – Medical Devices: MDCG 2019-9: Summary of Safety and Clinical Performance sowie MDCG-Leitlinien zur technischen Dokumentation – health.ec.europa.eu
    • TÜV SÜD: Annex II: Technical documentation – tuvsud.com
    • Europäische Kommission – NANDO-Datenbank (Liste der Benannten Stellen nach MDR) – ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/
    • The European Association of Medical devices Notified Bodies: Medical Device Survey 2025 – team-nb.org