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Zulassung von Medizinprodukten in Indien

Wie werden Medizinprodukte in Indien zugelassen? CDSCO, MD-14 und MD-15

Medizinprodukte werden in Indien von der Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) nach den Medical Device Rules, 2017 (MDR 2017) reguliert. Produkte werden risikobasiert in die Klassen A, B, C und D eingestuft (First Schedule).

Für den Import ist ausschließlich die Central Licensing Authority zuständig, unabhängig von der Risikoklasse. Der Antrag erfolgt auf Formular MD-14, die erteilte Import-Lizenz wird auf Formular MD-15 ausgestellt (Rule 34). Antragsteller ist nicht der Hersteller, sondern ein Authorized Indian Agent mit eigener Großhandels- oder Fertigungslizenz beziehungsweise einem Registrierungszertifikat MD-42.

Kernunterlagen sind das Device Master File (DMF) nach Appendix II und das Plant Master File (PMF) nach Appendix I des Fourth Schedule, ergänzt um Free Sale Certificate, ISO-13485-Zertifikat, CE-Zertifikat beziehungsweise FDA-Nachweis und eine apostillierte Power of Attorney.

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BEHÖRDE

CDSCO

Central Drugs Standard Control Organisation

RECHTSGRUNDLAGE

MDR 2017

Medical Device Rules, G.S.R. 78(E)

ANTRAG / LIZENZ

MD-14 → MD-15

Antragsformular → Import-Lizenz

LOKALE PFLICHT

Authorized Indian Agent

Juristische Person, keine Privatperson

Wie werden Medizinprodukte in Indien klassifiziert?

Die indische Regierung kennt vier Risikoklassen, A bis D. Das System ähnelt der EU-MDR. Eine EU-Klasse IIa wird nicht automatisch zu einer indischen Klasse B.

Maßgeblich sind Zweckbestimmung, Invasivität, Kontaktdauer, aktive oder implantierbare Ausführung und das Gesamtrisiko. Die Zuordnung steuert Prozess, Dokumentenumfang und Gebühr. 

KlasseRisikoZuständigkeit bei ImportAnmerkung
AGeringCentral Licensing AuthorityKlasse A nicht steril und nicht messend: von der Lizenzpflicht ausgenommen
BGering bis mittelCentral Licensing AuthorityMD-14 / MD-15 erforderlich
CMittel bis hochCentral Licensing AuthorityHöhere klinische Evidenzanforderung
DHochCentral Licensing AuthorityHöchste Prüftiefe , Standortinspektion möglich

Warum reicht die CE-Kennzeichnung für Indien nicht aus?

In Indien sind die CE-Kennzeichnung und eine FDA-Clearance Belege, die Bestandteil des Dossiers sind, aber keine Ersatz dafür. Die CDSCO führt eine eigene Prüfung durch und erteilt eine eigene Lizenz. Ein Großteil der EU-/FDA-Dokumente kann jedoch wiederverwendet werden:

Konkret bedeutet dies, dass Sie Ihre Technische Dokumentation nicht einreichen. Stattdessen überführen Sie sie in die von CDSCO vorgeschriebenen Formate.

Der häufigste Fehler, den wir sehen, ist, dass Hersteller die Klasse A und B über die State Licensing Authority lesen und entsprechend planen. Dies gilt jedoch nur für die Fertigung in Indien. Für den Import ist jedoch immer die Central Licensing Authority zuständig, auch bei Klasse A.

Wie läuft der Zulassungsprozess in Indien ab?

Der Weg von der CE-Kennzeichnung zur kommerziellen Verfügbarkeit in Indien:

Medizinprodukte werden in Indien von der Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO) nach den Medical Device Rules, 2017 (MDR 2017) reguliert. Produkte werden risikobasiert in die Klassen A, B, C und D eingestuft (First Schedule). Für den Import ist ausschließlich die Central Licensing Authority zuständig, unabhängig von der Risikoklasse. Der Antrag erfolgt auf Formular MD-14, die erteilte Import-Lizenz wird auf Formular MD-15 ausgestellt (Rule 34). Antragsteller ist nicht der Hersteller, sondern ein Authorized Indian Agent mit eigener Großhandels- oder Fertigungslizenz beziehungsweise einem Registrierungszertifikat MD-42.

Welche Unterlagen verlangt CDSCO für die Import-Lizenz MD-15?

Ein Großteil steckt bereits in Ihrer MDR-Technischen Dokumentation. Jedoch erwartet CDSCO eigene Formate und eine eigene Beweisführung.

Device Master File (DMF)

Nach Fourth Schedule, Appendix II. Enthält unter anderem:

  • die Produktbeschreibung
  • den Verwendungszweck
  • Konstruktionsinformationen
  • Angaben zur Herstellung
  • Risikomanagement
  • klinische Nachweise
  • Verifizierung und Validierung
  • Kennzeichnung
  • Gebrauchsanweisung (IFU).

Die meisten dieser Informationen sind bereits in der technischen Dokumentation der EU enthalten.

Plant Master File (PMF)

Nach Fourth Schedule, Appendix I. Beschreibt Fertigungsstandort und Qualitätssystem:

  • Angaben zum Hersteller
  • Produktionsstandort
  • Organisationsstruktur
  • Herstellungsprozess
  • Anlagenlayout
  • Informationen zum Reinraum (falls zutreffend)
  • Produktionsausrüstung
  • Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485
  • Personal und Schulungen
  • Prozessvalidierung
  • Umgebungskontrollen
  • Kalibrierung und Wartung
  • Beschwerdebearbeitung
  • CAPA
  • Interne Audits

Weitere Pflichtdokumente

Zu den weiteren allgemein erforderlichen Dokumenten gehören:

  • Freiverkaufszertifikat
  • CE-Zertifikat und/oder FDA-Zulassung
  • ISO 13485-Zertifikat
  • Vollmacht für den indischen Bevollmächtigten
  • Indienspezifische Etiketten und Gebrauchsanweisungen (auf Englisch, gemäß den indischen Anforderungen)
  • CDSCO-Antragsformulare

Welche Medizinprodukte-Märkte bedient WQS noch?

EU MARKT

CE-Kennzeichnung nach MDR

US MARKT

FDA-Zulassung

INTERNATIONALE MÄRKTE

Marktzugang weltweit

Beratung für den indischen Markt

Wir prüfen Ihr bestehendes MDR- oder FDA-Dossier gegen die CDSCO-Anforderungen und benennen die Lücken. 

Kontaktieren Sie uns!

Häufige Fragen zu Medizinprodukten in Indien

Nein. Indien erkennt die CE-Kennzeichnung nicht als Zulassung an. Sie ist ein unterstützendes Dokument im CDSCO-Dossier. CDSCO führt eine eigene Prüfung durch und erteilt eine eigene Import-Lizenz auf Formular MD-15. Ohne MD-15 darf das Produkt nicht importiert werden.

MD-14 ist das Antragsformular für die Import-Lizenz. MD-15 ist die von CDSCO erteilte Import-Lizenz selbst. Es handelt sich nicht um zwei Lizenzen, sondern um Antrag und Bescheid. Der Antrag wird durch den Authorized Indian Agent über das MD Online Portal eingereicht.

Beim Import ist ausschließlich die Central Licensing Authority zuständig, unabhängig von der Risikoklasse des Produkts. Die Zuständigkeit der State Licensing Authority für Klasse A und B betrifft ausschließlich die Fertigung innerhalb Indiens, nicht den Import.

Die MD-15 gilt unbefristet, solange die Retention Fee entrichtet wird. Diese ist alle fünf Jahre fällig, gerechnet ab dem Ausstellungsdatum der Basislizenz. Zusätzlich sind aktualisierte Unterlagen einzureichen, darunter ISO-13485-Zertifikat, Free Sale Certificate und PMS-Daten der zurückliegenden fünf Jahre. Bei verspäteter Zahlung fällt eine Säumnisgebühr an.

Inhaltlich zu großen Teilen ja. Technische Dokumentation, Clinical Evaluation Report, Risikomanagementakte, PMS- und PMCF-Unterlagen sowie das ISO-13485-Zertifikat sind die Grundlage.

Die Formate sind jedoch andere. CDSCO verlangt ein Device Master File nach Appendix II und ein Plant Master File nach Appendix I des Fourth Schedule. Eine Überführung ist erforderlich.

Die Bearbeitungsdauer hängt von der Risikoklasse und der Vollständigkeit der Unterlagen ab. Bei Importen wird der Antrag unabhängig von der Risikoklasse stets von der Zentralen Zulassungsbehörde geprüft. Produkte der Klassen A und B werden in der Regel innerhalb von etwa 4 bis 6 Monaten bearbeitet, während Produkte der Klassen C und D aufgrund höherer Anforderungen an die klinische Evidenz und möglicher Vor-Ort-Inspektionen meist 6 bis 9 Monate oder länger in Anspruch nehmen. Die Einfuhrgenehmigung (MD-15) wird nach Prüfung der Device Master File und der Plant Master File erteilt. Rückfragen der Behörde verlängern regelmäßig den Prozess, weshalb ein vollständiges, gut vorbereitetes Dossier der effektivste Weg ist, um die Bearbeitungszeit zu verkürzen.

Quellen und Regulatorische Grundlagen

  • Central Drugs Standard Control Organization: Medical Devices Rules, 2017 – cdsco.gov.in
  • Ministry of Health and Family Welfare: Medical Devices Rules, 2017, 31. Januar 2017 – cdsco.gov.in
  • Central Drugs Standard Control Organisation: Online System for Medical Devices – cdscomdonline.gov.in
  • Central Drugs Standard Control Organization: Checklist for the grant of Import license in Form MD-15 for Medical Devices under Medical Devices Rules, 2017 – cdsco.gov.in

Diese Seite dient der Information und ersetzt keine Rechts- oder Behördenberatung im Einzelfall. Regulatorische Anforderungen können sich ändern.