Zulassung von Medizinprodukten in Indien

Nein. Indien erkennt die CE-Kennzeichnung nicht als Zulassung an. Sie ist ein unterstützendes Dokument im CDSCO-Dossier. CDSCO führt eine eigene Prüfung durch und erteilt eine eigene Import-Lizenz auf Formular MD-15. Ohne MD-15 darf das Produkt nicht importiert werden.

MD-14 ist das Antragsformular für die Import-Lizenz. MD-15 ist die von CDSCO erteilte Import-Lizenz selbst. Es handelt sich nicht um zwei Lizenzen, sondern um Antrag und Bescheid. Der Antrag wird durch den Authorized Indian Agent über das MD Online Portal eingereicht.

Beim Import ist ausschließlich die Central Licensing Authority zuständig, unabhängig von der Risikoklasse des Produkts. Die Zuständigkeit der State Licensing Authority für Klasse A und B betrifft ausschließlich die Fertigung innerhalb Indiens, nicht den Import.

Die MD-15 gilt unbefristet, solange die Retention Fee entrichtet wird. Diese ist alle fünf Jahre fällig, gerechnet ab dem Ausstellungsdatum der Basislizenz. Zusätzlich sind aktualisierte Unterlagen einzureichen, darunter ISO-13485-Zertifikat, Free Sale Certificate und PMS-Daten der zurückliegenden fünf Jahre. Bei verspäteter Zahlung fällt eine Säumnisgebühr an.

Inhaltlich zu großen Teilen ja. Technische Dokumentation, Clinical Evaluation Report, Risikomanagementakte, PMS- und PMCF-Unterlagen sowie das ISO-13485-Zertifikat sind die Grundlage.

Die Formate sind jedoch andere. CDSCO verlangt ein Device Master File nach Appendix II und ein Plant Master File nach Appendix I des Fourth Schedule. Eine Überführung ist erforderlich.

Die Bearbeitungsdauer hängt von der Risikoklasse und der Vollständigkeit der Unterlagen ab. Bei Importen wird der Antrag unabhängig von der Risikoklasse stets von der Zentralen Zulassungsbehörde geprüft. Produkte der Klassen A und B werden in der Regel innerhalb von etwa 4 bis 6 Monaten bearbeitet, während Produkte der Klassen C und D aufgrund höherer Anforderungen an die klinische Evidenz und möglicher Vor-Ort-Inspektionen meist 6 bis 9 Monate oder länger in Anspruch nehmen. Die Einfuhrgenehmigung (MD-15) wird nach Prüfung der Device Master File und der Plant Master File erteilt. Rückfragen der Behörde verlängern regelmäßig den Prozess, weshalb ein vollständiges, gut vorbereitetes Dossier der effektivste Weg ist, um die Bearbeitungszeit zu verkürzen.

Für eine Importlizenz MD-15 benötigt man in der Regel beide. Das Device Master File (die Produktakte) beschreibt das Produkt nach Appendix II, das Plant Master File den Fertigungsstandort und das Qualitätssystem nach Appendix I des Fourth Schedule. Bei mehreren Produkten aus demselben Werk wird das PMF einmal je Standort geführt, das DMF je Produkt.

Beides ist möglich. Ein bestehender Authorized Indian Agent ist keine Voraussetzung für den Start unserer Arbeit. Wir können die Dossier-Vorbereitung beginnen und Sie parallel bei Auswahl und Anbindung eines geeigneten Agents unterstützen. Der Agent muss eine juristische Person mit eigener Großhandels- oder Fertigungslizenz beziehungsweise einem Registrierungszertifikat MD-42 sein.

Der Antrag auf die Importlizenz MD-15 läuft über den Authorized Indian Agent; er ist der Antragsteller gegenüber der CDSCO. Der ausländische Hersteller registriert sich nicht separat, wird aber im Dossier über Device Master File und Plant Master File vollständig ausgewiesen. Der Agent handelt als Ihre rechtliche Vertretung gegenüber der Behörde.

Die Beantragung der Importlizenz MD-15 erfolgt in mehreren Schritten: Zuerst wird die indische Risikoklasse (A–D) bestimmt und ein Authorized Indian Agent benannt. Dieser stellt Device Master File (Produktakte) und Plant Master File zusammen, ergänzt um Free Sales Certificate, ISO-13485-Zertifikat, CE- beziehungsweise FDA-Nachweis und eine apostillierte Vollmacht. Anschließend reicht der Agent den Antrag auf Formular MD-14 über das MD Online Portal der CDSCO ein. Nach Prüfung erteilt die Central Licensing Authority die Importgenehmigung auf Formular MD-15. Der Hersteller stellt die Unterlagen bereit, der Agent tritt als Antragsteller auf.

Die Kosten setzen sich aus staatlichen CDSCO-Gebühren und dem Aufwand für die Dossier-Erstellung zusammen. Die amtlichen Gebühren richten sich nach der Risikoklasse und sind im Medical Device Rules 2017 festgelegt; sie fallen je Import-Lizenz und Standort an. Hinzu kommen Kosten für den Authorized Indian Agent, die Apostille der Vollmacht sowie gegebenenfalls für die Überführung der Technischen Dokumentation in die CDSCO-Formate. Da die Gebührenhöhe von Klasse, Produktanzahl und Standorten abhängt, geben wir eine belastbare Einschätzung erst nach Sichtung des Produktportfolios.