Schulung zum Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG

Medizinprodukteberater ist jede Person, die beruflich Fachkreise über Medizinprodukte informiert, in die ordnungsgemäße Handhabung einweist oder telefonisch Auskünfte zu Medizinprodukten erteilt. Maßgeblich ist die Tätigkeit, nicht die Stellenbezeichnung.

Ja. Wir schulen geschlossene Gruppen inhouse oder online. Zielgruppe sind Hersteller, Importeure und Händler nach MPDG mit Sitz in Deutschland sowie Unternehmen, die Medizinprodukte auf dem deutschen Markt bereitstellen.

Alle Mitarbeitenden von Herstellern, Importeuren und Händlern, die Fachkreise beraten oder einweisen. Das betrifft Außendienst, Innendienst, Kundenservice und technischen Service gleichermaßen. Auch telefonische Auskunft zählt als Beratungstätigkeit.

Ja. Wer telefonisch zu Anwendung, Zubehör oder Kompatibilität eines Medizinprodukts Auskunft gibt, berät im Sinne von § 83 MPDG. Die Sachkenntnis ist auch dann nachzuweisen, wenn kein Außendienstkontakt besteht.

Durch eine abgeschlossene Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen, technischen oder IT-kaufmännischen Beruf in Verbindung mit einer produktspezifischen Schulung, oder durch mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Beratung und Einweisung zu den jeweiligen Medizinprodukten. In beiden Fällen muss zusätzlich eine regelmäßige Fortbildung sichergestellt sein.

Ja. Auf Verlangen der zuständigen Behörde muss der Nachweis über die Schulung jederzeit vorgelegt werden können. Rechtsgrundlage ist § 83 MPDG.

Wir vermitteln ausschließlich den regulatorischen Teil: Grundlagen des Medizinprodukterechts, Pflichten nach § 83 MPDG, Vigilanzsystem, Meldewege für Nebenwirkungen, Funktionsstörungen und Kontraindikationen, Post-Market Surveillance sowie die Schnittstelle zur PRRC. Die produktspezifische Schulung verbleibt beim Hersteller.

Eine vergleichbare Pflicht ist in § 48 des österreichischen Medizinproduktegesetzes (MPG) geregelt. Für den deutschen Markt gilt § 83 MPDG.

Die Tätigkeit als Medizinprodukteberater darf ohne nachgewiesene Sachkenntnis nicht ausgeübt werden. Fehlende Nachweise sind ein Befund im Behördenaudit und stellen die Vertriebsorganisation als Ganzes in Frage.

Die PRRC nach Artikel 15 MDR verantwortet die Einhaltung der Regulierungsvorschriften auf Unternehmensebene. Der Medizinprodukteberater arbeitet an der Schnittstelle zum Fachkreis und leitet Meldungen unverzüglich an Hersteller, Bevollmächtigten oder PRRC weiter. Beide Rollen greifen ineinander, ersetzen sich aber nicht.