Medizinprodukteberater ist in Deutschland jede Person, die beruflich Fachkreise über Medizinprodukte informiert, in deren ordnungsgemäße Handhabung einweist oder telefonisch Auskünfte zu Medizinprodukten erteilt. Rechtsgrundlage ist § 83 Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Die Tätigkeit setzt nachgewiesene Sachkenntnis und Erfahrung voraus. Der Nachweis muss dokumentiert und durch regelmäßige Fortbildung aktuell gehalten werden. In Österreich regelt § 48 Medizinproduktegesetz (MPG) eine vergleichbare Pflicht.
Produktvorstellung bei Ärzten, Kliniken, Apotheken. Einweisung in die Handhabung am Anwendungsort.
Telefonische Auskunft zu Anwendung, Zubehör, Kompatibilität. Auch schriftliche Beratung zählt.
Einweisung, Installation, Anwenderschulung beim Kunden. Reine Reparatur ohne Beratung fällt nicht darunter.
Wer Medizinprodukte auf dem deutschen Markt bereitstellt, trägt dieselbe Pflicht wie der Hersteller.
Nach deutschem Recht (§ 83 MPDG) dürfen diese Tätigkeiten nur ausgeübt werden, wenn die erforderliche Sachkenntnis und Erfahrung vorhanden sind. Diese Fachkenntnis muss belegt und regelmäßig aktualisiert werden. Die Sachkenntnis gilt als nachgewiesen, wenn eine der beiden Voraussetzungen erfüllt ist und in beiden Fällen zusätzlich die regelmäßige Fortbildung sichergestellt wird:
| Voraussetzung | Beschreibung nach § 83 MPDG |
|---|---|
| Ausbildung + Produktschulung | Abgeschlossene Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen, technischen oder IT-kaufmännischen Beruf, ergänzt um eine produktspezifische Schulung. |
| Berufserfahrung | Mindestens ein Jahr Tätigkeit in Beratung und Einweisung zu den jeweiligen Medizinprodukten. In begründeten Fällen verkürzbar, etwa bei Trainees. |
| Fortbildung (immer erforderlich) | Regelmäßige Aktualisierung der Fachkenntnis. Ohne dokumentierte Fortbildung ist der Nachweis nicht belastbar. |
Wir vermitteln ausschließlich den regulatorischen Teil. Die produktspezifische Schulung bleibt beim Hersteller, nur er kennt sein Produkt.
Wir erstellen Ihnen gerne ein unverbindliches Angebot für eine Inhouse- oder Online-Medizinprodukteberater-Schulung.
Wer eine Technische Dokumentation aufbaut, ohne zu wissen, worauf die Benannte Stelle prüft, baut an der Nachforderung vorbei. Der kostenlose Einführungskurs zeigt in kompakter Form, wie eine TD unter MDR (EU) 2017/745 strukturiert ist und welche Bestandteile im Audit tatsächlich zählen.
Die Schulung zum Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG ist ein eigenes, kostenpflichtiges Format. Wer nach der Einführung tiefer einsteigen will, findet dort den Nachweisteil.
Wir schulen seit 1993 Hersteller, Importeure und Händler. Mehr als 1.000 Medizinprodukteberater haben unsere Schulung bereits absolviert. Nennen Sie uns Teilnehmerzahl und Wunschtermin.
Medizinprodukteberater ist jede Person, die beruflich Fachkreise über Medizinprodukte informiert, in die ordnungsgemäße Handhabung einweist oder telefonisch Auskünfte zu Medizinprodukten erteilt. Maßgeblich ist die Tätigkeit, nicht die Stellenbezeichnung.
Ja. Wir schulen geschlossene Gruppen inhouse oder online. Zielgruppe sind Hersteller, Importeure und Händler nach MPDG mit Sitz in Deutschland sowie Unternehmen, die Medizinprodukte auf dem deutschen Markt bereitstellen.
Alle Mitarbeitenden von Herstellern, Importeuren und Händlern, die Fachkreise beraten oder einweisen. Das betrifft Außendienst, Innendienst, Kundenservice und technischen Service gleichermaßen. Auch telefonische Auskunft zählt als Beratungstätigkeit.
Ja. Wer telefonisch zu Anwendung, Zubehör oder Kompatibilität eines Medizinprodukts Auskunft gibt, berät im Sinne von § 83 MPDG. Die Sachkenntnis ist auch dann nachzuweisen, wenn kein Außendienstkontakt besteht.
Durch eine abgeschlossene Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen, technischen oder IT-kaufmännischen Beruf in Verbindung mit einer produktspezifischen Schulung, oder durch mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Beratung und Einweisung zu den jeweiligen Medizinprodukten. In beiden Fällen muss zusätzlich eine regelmäßige Fortbildung sichergestellt sein.
Ja. Auf Verlangen der zuständigen Behörde muss der Nachweis über die Schulung jederzeit vorgelegt werden können. Rechtsgrundlage ist § 83 MPDG.
Wir vermitteln ausschließlich den regulatorischen Teil: Grundlagen des Medizinprodukterechts, Pflichten nach § 83 MPDG, Vigilanzsystem, Meldewege für Nebenwirkungen, Funktionsstörungen und Kontraindikationen, Post-Market Surveillance sowie die Schnittstelle zur PRRC. Die produktspezifische Schulung verbleibt beim Hersteller.
Eine vergleichbare Pflicht ist in § 48 des österreichischen Medizinproduktegesetzes (MPG) geregelt. Für den deutschen Markt gilt § 83 MPDG.
Die Tätigkeit als Medizinprodukteberater darf ohne nachgewiesene Sachkenntnis nicht ausgeübt werden. Fehlende Nachweise sind ein Befund im Behördenaudit und stellen die Vertriebsorganisation als Ganzes in Frage.
Die PRRC nach Artikel 15 MDR verantwortet die Einhaltung der Regulierungsvorschriften auf Unternehmensebene. Der Medizinprodukteberater arbeitet an der Schnittstelle zum Fachkreis und leitet Meldungen unverzüglich an Hersteller, Bevollmächtigten oder PRRC weiter. Beide Rollen greifen ineinander, ersetzen sich aber nicht.