Marktbeobachtung (PMS) & Klinische Nachbeobachtung (PMCF)

Post-Market Surveillance (PMS) ist die systematische Überwachung eines Medizinprodukts nach dem Inverkehrbringen.
Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) ist der klinische Teil davon: die fortlaufende Sammlung und Bewertung klinischer Daten am realen Produkt.

Beides ist nach MDR (EU) 2017/745 verpflichtend, muss vor der CE-Kennzeichnung geplant und über die gesamte Produktlebensdauer aufrechterhalten werden. PMS beantwortet die Frage „Was passiert mit dem Produkt im Markt?“. PMCF die Frage „Hält die klinische Evidenz auch nach Jahren?“.

Regulatorischer Hintergrund

Die Planung und Durchführung der Marktbeobachtung von Medizinprodukten mit einer Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) Studie wird auf einer regulatorischen Grundlage gebildet. Dies bedeutet, dass die Forderung einer PMCF Studie regulatorisch vorgeschrieben ist, um Medizinprodukte auf dem europäischen Wirtschaftsmarkt in Verkehr bringen zu dürfen.

Der Begriff Post-Market Surveillance (PMS) (dt.: Überwachung nach dem Inverkehrbringen) beschreibt einen proaktiven und systematischen Prozess, um aus Informationen und Überprüfung von Erfahrungen über Medizinprodukte, die bereits in Verkehr gebracht wurden, bei Bedarf notwendige Korrektur- und Präventivmaßnahmen (auch CAPA) abzuleiten.

Das Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) (dt.: klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen) definiert sich als ein fortlaufender Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung und ist dem Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen hinzuzufügen. Im Rahmen der PMCF sammelt und bewertet der Medizinproduktehersteller klinische Daten. Dieser Prozess ist auf eine proaktive Art und Weise durchzuführen und erfolgt nachdem das Medizinprodukt mit einem CE-Kennzeichen versehen worden ist. Natürlich muss dieser Prozess als dokumentiertes Verfahren im Qualitätsmanagement-System beschrieben sein.

Das Ziel der Post Market Clinical Follow-Up Tätigkeiten besteht darin, das Produkt im Rahmen der Zweckbestimmung zu verwenden und dabei die Sicherheit und Leistung über die Lebensdauer des Produktes nachzuweisen. Dabei sollen unbekannte Risiken aufgedeckt und beurteilt werden, sodass die Vertretbarkeit dieser Risiken gewährleistet wird.

PMS · Artikel 83–86

Post-Market Surveillance

Erfassung schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen
Aufzeichnungen zu nicht schwerwiegenden Vorkommnissen
Trendanalysen und Beobachtung wissenschaftlicher Literatur, Register und Datenbanken
Rückmeldungen von Anwendern, Importeuren und Händlern
Vergleichsdaten zu ähnlichen Produkten

Ziel ist es, Risiken frühzeitig zu erkennen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) abzuleiten und die Patientensicherheit zu gewährleisten.

PMCF · Anhang XIV, Teil B

Post-Market Clinical Follow-Up

Bestätigung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts über die gesamte Produktlebensdauer hinweg
Identifizierung bisher unbekannter und nicht erkannter Nebenwirkungen oder Kontraindikationen
Risikobasiertes Monitoring auf Basis empirischer Daten und deren Bewertung
Kontinuierliche Sicherstellung der Vertretbarkeit des Nutzen-Risiko-Verhältnisses im Zusammenhang mit der Anwendung des Medizinprodukts
Erkennung möglicher systematischer Fehlanwendungen des Produkts zur Bestätigung der bestimmungsgemäßen Verwendung

Hersteller sind verpflichtet, diese Maßnahmen vor dem Inverkehrbringen umzusetzen und während der gesamten Verwendungsdauer des Produkts aufrechtzuerhalten.

Integration in the Product Lifecycle

Die Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) sind keine isolierten Einzelmaßnahmen. Sie bilden einen kontinuierlichen Prozess, der bereits vor der CE-Kennzeichnung beginnt und über den gesamten Produktlebenszyklus läuft. Gemäß MDR Artikel 61 (11) muss die klinische Bewertung fortlaufend mit Real-World-Daten aktualisiert werden.

Begleitet wird der gesamte Zyklus durch Qualitätsmanagement ISO 13485 und Risikomanagement EN ISO 14971 beschreiben die Prozesse, die in jeder Phase des Produktlebenszyklus greifen.

1. Klinische Bewertung vor dem Inverkehrbringen

Bevor ein Medizinprodukt auf dem Markt bereitgestellt wird, muss der Hersteller eine klinische Bewertung durchführen.

Die klinische Bewertung basiert auf einem systematischen und geplanten Vorgehen zur Erhebung, Sammlung, Analyse und Bewertung klinischer Daten. Dieser Prozess umfasst:

die Planung und Identifizierung (fachlicher) Quellen,
die Bewertung der Daten anhand festgelegter Kriterien,
die Analyse relevanter Daten im Hinblick auf Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts,
sowie die strukturierte, nachvollziehbare Dokumentation von Methodik und Ergebnissen.

2. Kontinuierliche Bewertung nach dem Inverkehrbringen

Gemäß MDR Artikel 61(11) muss die klinische Bewertung kontinuierlich anhand von Real-World-Daten aktualisiert werden, die durch PMS- und PMCF-Aktivitäten erhoben werden.

Das bedeutet: Auch nach der CE-Kennzeichnung müssen Hersteller über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg:

einen PMS-Plan implementieren (zur Sammlung und Bewertung von Informationen nach dem Inverkehrbringen)
sowie einen PMCF-Plan umsetzen (zur Erhebung klinischer Daten unter realen Anwendungsbedingungen).

4. Proaktive Phase der klinischen Nachbeobachtung

Die proaktive PMCF-Phase dient dazu, die Sicherheit und Leistung des Produkts über seine gesamte Lebensdauer zu bestätigen. Sie stellt einen fortlaufenden Prozess dar, um die klinische Bewertung regelmäßig zu aktualisieren (MDR, Anhang XIV, Teil B (5); Abbildung 1, Nr. 3).

Die Generierung klinischer Daten im Rahmen von PMCF kann durch verschiedene Maßnahmen erfolgen, wie z. B.:

Produktregister, die Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten überwachen,
PMCF-Studien, auf die weiter unten noch genauer eingegangen wird.

3. Berichterstattung und kontinuierliche Verbesserung

Die Ergebnisse der PMCF-Aktivitäten müssen analysiert und in einem PMCF-Bewertungsbericht dokumentiert werden (MDR, Anhang XIV, Teil B (7)).

Der Bericht muss folgende Anforderungen erfüllen:

Vorgaben der klinischen Bewertung,
Anforderungen des Risikomanagements,
Konformität mit den GruSuLa´s,
Bewertung der Nebenwirkungen und die Begründung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses,
Aktualisierung des Risikomanagementsystems und der Technischen Dokumentation im Rahmen der klinischen Bewertung.

Dieser abschließende Schritt schließt den Kreis, indem die Ergebnisse zurück in die klinische Bewertung fließen und auf Grundlage von Real-World-Daten kontinuierlich verbessert werden. So entsteht ein fortlaufender Zyklus aus Wachsamkeit und regulatorischer Konformität.

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Quellen und Regulatorische Grundlagen

Europäisches Parlament & Rat der EU: Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), Amtsblatt der Europäischen Union, 5. Mai 2017 – eur-lex.europa.eu
EN ISO 13485:2016 + AC:2018 + A11:2021 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke
Medical Device Coordination Group (MDCG): Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template – A guide for manufacturers and notified bodies (MDCG 2020-7), vom April 2020 – health.ec.europa.eu
EN ISO 14971:2019 + A11:2021 Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“, Beuth Verlag GmbH

Diese Seite dient der Information und ersetzt keine Rechts- oder Behördenberatung im Einzelfall. Regulatorische Anforderungen können sich ändern.