Die USA sind der weltweit größte und dynamischste Markt für Medizinprodukte.
Für viele Unternehmen, insbesondere Start-ups und mittelständische Hersteller, ist die Zulassung von Medizinprodukten in den USA ein entscheidender Schritt für den Markteintritt oder die Markterweiterung. Das amerikanische System der FDA (Food and Drug Administration) bietet einen innovationsfreundlichen Weg durch klare Strukturen, planbare Kosten und schnelle Verfahren.
Mit kompetenten Ansprechpartner:innen an unseren Standorten in Florida und Kalifornien bietet WQS Management Consultants fundierte Kenntnisse des US-Gesundheitsmarktes und umfassende Unterstützung von der Klassifizierung bis hin zum erfolgreichen Markteintritt Ihres Produktes und darüber hinaus. Wir unterstützen Sie dabei, regulatorische Anforderungen rechtssicher umzusetzen und begleiten Sie entlang des gesamten Prozesses. Außerdem stehen wir Ihnen auch durch logistische Unterstützung zur Seite und bieten Ihnen ein gesamtheitliches Konzept.
Innovationsfreundlich, schnell & lukrativ.
Mit transparenten Verfahren, planbaren Kosten und zentralen Verfahren bietet die USA den größten Markt und das höchste Wachstumspotenziale für Ihr Unternehmen.
Wer wachsen will, muss hier präsent sein!
Der richtige Zeitpunkt ist jetzt!
Profitieren Sie von unserer strategischen Präsenz und maßgeschneiderten Services auf Ihrem Weg zum Markteintritt in den USA und darüber hinaus.
Gehen Sie den Schritt mit uns!
Die Zulassung von Medizinprodukten in den USA erfolgt zentral durch die Food and Drug Administration (FDA) und basiert auf dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDC Act). Die regulatorische Grundlage dafür ist eine risikobasierte Klassifizierung, die über das passende Verfahren entscheidet.
| Klasse | Risikoniveau | Verfahren |
|---|---|---|
| Klasse I | Gering | Registrierung & allgemeine Kontrollen (GMP nach 21 CFR 820 / QMSR) |
| Klasse II | Mittel | 510(k) Premarket Notification: Nachweis der „wesentlichen Gleichwertigkeit“ zu einem Referenzprodukt |
| Klasse III | Hoch | Premarket Approval (PMA): umfangreiche präklinische & klinische Daten notwendig |
US-Hersteller, die in die EU wollen und EU-Hersteller, die den US-Markt anstreben, stehen vor derselben Grundfrage: Wie unterscheiden sich FDA und MDR konkret? Die Verfahren verwenden ähnliche Begriffe (Risikoklassen, Konformitätsbewertung, Qualitätsmanagement) meinen damit aber unterschiedliche Anforderungen. Die folgende Tabelle zeigt die wesentlichen Unterschiede.
| Kriterium | FDA (USA) | EU MDR 2017/745 |
|---|---|---|
| Regulierungsbehörde | Food and Drug Administration (FDA) | Dezentral: Benannte Stellen (Notified Bodies), überwacht von nationalen Behörden |
| Risikoklassen | Klasse I, II, III | Klasse I, IIa, IIb, III |
| Zulassungsverfahren Klasse I | Registrierung + allgemeine Kontrollen (GMP nach 21 CFR 820 / QMSR) | Selbstzertifizierung durch Hersteller (außer sterile Produkte, Produkte mit Messfunktion und wiederverwendbare chirurgische Instrumente) |
| Zulassungsverfahren Klasse II | 510(k) Premarket Notification: Nachweis wesentlicher Gleichwertigkeit (Substantial Equivalence) | Konformitätsbewertung durch Benannte Stelle (Klasse IIa und IIb) |
| Zulassungsverfahren Klasse III | Premarket Approval (PMA): vollständige klinische Prüfung erforderlich | Konformitätsbewertung durch Benannte Stelle + Konsultation Expertengremium (SCENIHR) |
| Klinische Daten | Klasse I: nicht erforderlich. Klasse II: meist Literatur. Klasse III: klinische Studie | Klinische Bewertung für alle Klassen verpflichtend (MDR Anhang XIV, MEDDEV 2.7/1 Rev. 4) |
| Qualitätsmanagementsystem | QMSR (21 CFR 820, ab 2026 an ISO 13485 angeglichen) | ISO 13485 (nicht gesetzlich vorgeschrieben, aber de-facto Standard) |
| Post-Market Surveillance | Medical Device Reporting, 21 CFR 803/806 | PMS-Plan, PSUR/PMSR, PMCF, verpflichtend für alle Klassen (MDR Art. 83–86) |
| Registrierungsdatenbank | FDA 510(k) Database, GUDID | EUDAMED (verpflichtend ab 26. Mai 2026) |
| Bevollmächtigter | US Agent (für ausländische Hersteller, 21 CFR 807.40) | EU-Bevollmächtigter / Authorized Representative (für Nicht-EU-Hersteller, MDR Art. 11) |
| Typische Bearbeitungszeit | 510(k): 3–12 Monate. PMA: 1–3 Jahre | Klasse I: 3–6 Monate. Klasse IIa–III: 12–36 Monate (je nach Benannter Stelle) |
| Gültigkeit der Zulassung & Re-Zertifizierung | Unbefristet (sofern keine Produktänderungen) | Zertifikate i.d.R. auf 5 Jahre befristet |
| Innovationsförderung | Breakthrough Devices Program | Kein strukturelles Fast-Track-System |
| Kennzeichnung | FDA-Registrierungsnummer, UDI (21 CFR 801) | CE-Zeichen, UDI, EUDAMED-Registrierung (MDR Art. 10, Anhang I) |
In-Vitro-Diagnostika unterliegen in den USA und der EU unterschiedlichen Regulierungssystemen. Die EU-IVDR 2017/746 hat die Anforderungen gegenüber der Vorgängerrichtlinie (IVDD) erheblich verschärft. US-Hersteller die bereits FDA-Clearance haben, können vorhandene Performanz-Daten häufig für die EU-Zulassung nutzen, sofern sie den EU-Evidenzstandards entsprechen.
| Kriterium | FDA (USA) — IVD | EU IVDR 2017/746 |
|---|---|---|
| Risikoklassen | Klasse I, II, III (analog Medizinprodukte) | Klasse A, B, C, D (eigenes System nach IVDR Anhang VIII) |
| Zulassung Klasse I / A | Registrierung + allgemeine Kontrollen | Selbstzertifizierung (nicht-sterile Klasse A); sterile Klasse A: Benannte Stelle für Sterilaspekte |
| Zulassung Klasse II, III / B, C, D | 510(k) oder PMA, abhängig von Risikoklasse und Prädikat | Konformitätsbewertung durch Benannte Stelle verpflichtend (Klasse B, C, D) |
| Leistungsbewertung | Analytical und Clinical Performance Studies (je nach Klasse) | Leistungsbewertungsplan + Leistungsbewertungsbericht (IVDR Anhang XIII) für alle Klassen |
| Post-Market | Medical Device Reporting, 21 CFR 803 | Post-Market Performance Follow-Up (PMPF), verpflichtend nach IVDR Art. 82 |
| Gemeinsame Technische Spezifikationen | Keine direkten Äquivalente | EU-Kommission kann GTS für bestimmte IVD-Kategorien veröffentlichen (IVDR Art. 9) |
| Registrierungsdatenbank | FDA-Datenbank, GUDID | EUDAMED (verpflichtend ab 2026) |
| Nutzung US-Daten für EU | — | US-Performanzdaten anerkennbar, sofern EU-Evidenzstandards erfüllt (IVDR Anhang XIII) |
Viele Hersteller streben FDA-Zulassung und CE-Kennzeichnung parallel an. WQS koordiniert beide Verfahren. Mit Standorten in Hamm (Deutschland) und St. Petersburg (Florida) decken wir regulatorische Anforderungen auf beiden Seiten des Atlantiks ab.
WQS begleitet Sie zuverlässig durch den gesamten Zulassungsprozess und darüber hinaus. Um Ihre Innovationen erfolgreich im US-Markt zu etablieren, stehen wir Ihnen jederzeit zur Verfügung.
Effizienz und Planbarkeit durch:
Ein 510(k)-Verfahren dauert im Durchschnitt 3 bis 12 Monate, abhängig von Produktkomplexität. Klasse-III-Produkte über PMA benötigen deutlich mehr Zeit: 1 bis 3 Jahre.
Nein. Die FDA erkennt die CE-Kennzeichnung nicht als Zulassungsnachweis an. Beide Systeme verlangen eigenständige Verfahren, auch wenn technische Daten wie Prüfberichte teilweise weiterverwendet werden können. Wer beide Märkte parallel erschließen will, plant beide Verfahren von Anfang an getrennt.
Ja. Ausländische Hersteller benötigen für die FDA-Registrierung einen US Agent nach 21 CFR 807.40. Der US Agent ist Ansprechpartner der FDA vor Ort.
510(k) gilt für Klasse-II-Produkte und verlangt den Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit zu einem bereits zugelassenen Referenzprodukt. PMA gilt für Klasse-III-Produkte und verlangt umfangreiche präklinische und klinische Daten.
Kommt auf die Klasse an. Klasse I braucht in der Regel keine klinischen Daten, Klasse II meist Literaturdaten, Klasse III eine eigene klinische Studie. Die EU verlangt dagegen für alle Klassen eine klinische Bewertung nach MDR Anhang XIV.
Die FDA gleicht ihr Qualitätsmanagementsystem nach 21 CFR 820 (QMSR) ab 2026 an ISO 13485 an. Hersteller, die bereits ISO-13485-zertifiziert sind, haben einen Vorteil. Das ersetzt die QMSR-Konformität aber nicht automatisch.
Die FDA veröffentlicht ihre Gebührenstruktur öffentlich und transparent, mit Ermäßigungen für kleine und mittelständische Unternehmen. Konkrete Kosten hängen von Produktklasse und Verfahren ab. Pauschale Zahlen ohne Produktbezug sind unseriös.