Abgrenzung Arzneimittel und Medizinprodukte

Worin liegt der Unterschied zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten?

Der Unterschied zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln ist in einigen Fällen nicht selbsterklärend und kann auch von vielen Fachleuten nicht immer eindeutig beantwortet werden. Das führt dazu, dass die endgültige Klärung oft auf dem Gerichtswege erfolgt. Einige Verfahren werden selbst vor dem Europäischen Gerichtshof entschieden.

In den Definitionen der jeweiligen Gesetze und Verordnungen dienen beide Produktgruppen zur „Linderung, Verhütung und Behandlungen von Krankheiten“. Im Rechtsrahmen Medizinprodukte heißt es: „…alle … Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände…, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten […] zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, …“

Im Rahmen des Arzneimittelgesetzes ist definiert: „Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, … die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind…“

Abgrenzungsfragen ergeben sich durch Formulierungen aus dem Gesetz wie z. B. „bestimmungsgemäße Hauptwirkung“. In der Praxis wird dies mit der sogenannten „Zweckbestimmung“ definiert. Sollte diese Zweckbestimmung weder pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch erreicht werden, so kann das betreffende Produkt möglicherweise als Medizinprodukt in den Verkehr gebracht werden. In der Regel spricht man dann von „stofflichen Medizinprodukten“ oder auch Borderline Medizinprodukten. Ein durchschnittlich interessierter Verbraucher kann bei diesen Medizinprodukten auf den ersten Blick keinen wesentlichen Unterschied zwischen dem Medizinprodukt und dem Arzneimittel ausmachen. Einige Beispiele wären Abführmittel auf Basis von Macrogol oder Abnehmmittel auf Basis von Pflanzenextrakten. Ähnliche Fälle gelten auch für die Rechtsbereiche Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, diätetische Lebensmittel, neuartige Lebensmittel (Novel Food) und Functional Food.

Um die Einteilung und den Unterschied von Medizinprodukten und Arzneimitteln in die jeweiligen Rechtsbereiche zu vereinfachen wurden einige Interpretationshilfen zu der Thematik veröffentlicht:

a) Arbeitshilfe: Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten (2007 aber im gewissen Grade aktuell, (c) AGMP Arbeitsgruppe)

b) MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES, Abschnitt 4 beleuchtet den Unterschied MD (Medical device)  – Medicinal Produkt (Arzneimittel). (Europäische Union, hier in der Version 1.18 von 2019 Dieser Leitfaden wird regelmäßig aktualisiert. [Bei Interesse empfehlen wir die aktuelle Fassung selbst zu googlen.]

Für Produkte im Grenzbereich von Arzneimitteln, Kosmetika und Medizinprodukten erstellen wir Klassifizierungsanalysen, die wir gemeinsam mit Ihrer benannten Stelle oder der zuständigen Behörde erörtern, um einen rechtssicheren Vertrieb Ihrer Produkte sicherzustellen. Fordern Sie uns zu einem unverbindlichen und kostenlosen Gespräch, um diese Möglichkeit zu erörtern.