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Medizinprodukte Glossar

Erklärung der wichtigsten Begriffe

Medizinprodukte unterliegen in Europa klar definierten regulatorischen Anforderungen.
Dieses Medizinprodukte Glossar erklärt die wichtigsten Begriffe aus MDR, IVDR, CE-Kennzeichnung, Konformitätsbewertung und Post-Market-Surveillance verständlich und praxisnah.

Das Glossar richtet sich an Hersteller, Entwickler und Unternehmen der Medizintechnik, die Medizinprodukte in der EU auf den Markt bringen möchten.

Medizinprodukte unterliegen in Europa klar definierten regulatorischen Anforderungen. Dieses Medizinprodukte Glossar erklärt die wichtigsten Begriffe aus MDR, IVDR, CE-Kennzeichnung, Konformitätsbewertung und Post-Market-Surveillance verständlich und praxisnah.

Inhalte

Grundlagen von Medizinprodukten

Ein Medizinprodukt ist ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder ein anderer Gegenstand, das der Hersteller für einen medizinischen Zweck am Menschen bestimmt hat. 

Dazu zählen unter anderem die Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen, sowie die Untersuchung, der Ersatz oder die Veränderung der Anatomie, eines physiologischen oder pathologischen Zustands, oder die Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben.

Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper wird dabei weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht, deren Wirkungsweise kann jedoch durch solche Mittel unterstützt werden kann.

> Art. 2 Nr. 1 MDR (EU) 2017/745

Die Zweckbestimmung beschreibt die vom Hersteller vorgesehene Verwendung eines Medizinprodukts. Sie ist in der Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, technischen Dokumentation sowie in Werbematerialien festgelegt.

Sie steuert die Klassifizierung, die klinische Bewertung, das Konformitätsbewertungsverfahren und das Risikomanagement. Eine unpräzise Zweckbestimmung verschiebt jede dieser Bewertungen.

Sie ist von zentraler Bedeutung für die Klassifizierung nach MDR, die klinische Bewertung, die Konformitätsbewertung und das Risikomanagement.

In-vitro-Diagnostika sind Medizinprodukte zur Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper, beispielsweise Blut, Gewebe oder Urin. Sie dienen der Gewinnung diagnostischer Informationen über den Gesundheitszustand eines Patienten.

Diese Produkte unterliegen der IVDR (EU) 2017/746 (In-vitro-Diagnostic Regulation) mit eigenen Klassifizierungs- und Konformitätsregeln.

> Art. 2 Nr. 2 IVDR (EU) 2017/746

Software gilt als Medizinprodukt, wenn sie für einen medizinischen Zweck bestimmt ist, beispielsweise zur Diagnoseunterstützung, Bildanalyse oder Therapieplanung. Nicht jede Software im Gesundheitsbereich ist automatisch ein Medizinprodukt. Entscheidend ist die medizinische Zweckbestimmung.

Für die Einstufung eigenständiger Software gilt Regel 11 aus Anhang VIII MDR. Der Nachweis der korrekten Funktion läuft über die Softwarevalidierung.

> Anhang VIII Regel 11 MDR

Eine Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist.

Ein serienmäßig hergestelltes Medizinprodukt, das angepasst werden muss, um den spezifischen Anforderungen eines Arztes, Zahnarztes oder sonstigen beruflichen Anwenders zu entsprechen, gilt dagegen nicht als Sonderanfertigung.

> Art. 2 Nr. 3 MDR

Zubehör für Medizinprodukte sind Gegenstände, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen sowie Software, die selbst keine Medizinprodukte sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend seiner Zweckbestimmung angewendet werden kann. Zubehör unterliegt denselben Grundanforderungen wie das Produkt, dem es dient.

> Art. 2 Nr. 2 MDR

Inverkehrbringen ist die erstmalige entgeltliche oder unentgeltliche Bereitstellung eines Produkts auf dem Unionsmarkt. Ab diesem Zeitpunkt greifen die Herstellerpflichten vollständig, einschließlich Marktbeobachtung und Vigilanz.

Als Inverkehrbringen nach diesem Gesetz gilt nicht:

  • die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der klinischen Prüfung,
  • die Abgabe von In-Vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen,
  • die erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist.

> Art. 2 Nr. 28 MDR

Regulatorischer Rahmen: MDR, IVDR, EUDAMED

Die Medical Device Regulation, Verordnung (EU) 2017/745, ist seit dem 26. Mai 2021 der verbindliche Rechtsrahmen für Medizinprodukte in der EU. Sie löst die Richtlinie 93/42/EWG (MDD) ab und verschärft Anforderungen an klinische Evidenz, Technische Dokumentation und Marktbeobachtung.

Sie regelt den Marktzugang, Sicherheitsanforderungen, klinische Bewertungen und die Marktüberwachung. Alle Medizinprodukte in Europa unterliegen der MDR. 

Die In-vitro-Diagnostic Regulation, Verordnung (EU) 2017/746, regelt In-vitro-Diagnostika. Sie führt ein risikobasiertes Klassenmodell (A bis D) ein und verlagert einen Großteil der Produkte erstmals in die Prüfung durch eine Benannte Stelle. Kernbausteine sind Klassifizierungsregeln, Konformitätsbewertung, Leistungsbewertung und Marktüberwachung.

> Verordnung (EU) 2017/746

EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte und ist Bestandteil des MDR-Regelwerks. Sie dient der Registrierung von Herstellern, Produkten (UDI), Zertifikaten, klinischen Prüfungen und Vigilanzmeldungen und unterstützt somit Transparenz und Marktüberwachung im Rahmen der MDR.

> Art. 33 MDR

Die UDI (Unique Device Identification) ist ein weltweit eindeutiger Produktcode. Sie besteht aus zwei Teilen: der UDI-DI, die das Produktmodell identifiziert, und der UDI-PI, die Produktionsdaten wie Charge, Seriennummer oder Verfallsdatum abbildet.

Der Hersteller vergibt die UDI über eine benannte Zuteilungsstelle, bringt sie auf Kennzeichnung und Verpackung an und registriert die UDI-DI in EUDAMED. Die UDI zieht sich als Nachweiskette durch die gesamte Technische Dokumentation.

> Art. 27 MDR · Anhang VI Teil C

EUDAMED ist die Datenbank, in der die UDI-Pflicht praktisch vollzogen wird. Art. 27 verlangt vom
Hersteller die UDI zu vergeben und anzubringen und die zugehörigen Daten in der
UDI-Datenbank als Teil von EUDAMED zu hinterlegen und aktuell zu halten. Ohne diese Registrierung
ist die Kennzeichnung allein nicht ausreichend.

> Art. 27 MDR

Konformitätsbewertung und CE-Zertifizierung

Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass ein Medizinprodukt den europäischen regulatorischen Anforderungen entspricht und im Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr gebracht werden darf.

Grundlage ist die Erfüllung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus Anhang I. Ab Klasse IIa prüft eine Benannte Stelle, bevor das Zeichen angebracht werden darf.

> CE-Kennzeichnung und Konformitätsbewertung nach MDR

Die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (englisch GSPR, deutsch GruSuLa) sind die zentralen Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten nach MDR. Hersteller müssen die Erfüllung dieser Anforderungen in der technischen Dokumentation nachweisen und betreffen unter anderem:

  • Risikomanagement
  • biologische Sicherheit
  • elektrische Sicherheit
  • Gebrauchstauglichkeit
  • klinische Bewertung
  • Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung

> Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen im Detail

Anhang I gilt vollständig für jedes Medizinprodukt unabhängig von der Risikoklasse. Die Klasse entscheidet nicht darüber, welche Anforderungen anwendbar sind, sondern darüber, wer die Erfüllung prüft und in welcher Tiefe der Nachweis geführt werden muss.

Anhang I gliedert sich in drei Kapitel. Kapitel I (Nr. 1–9) enthält die allgemeinen Anforderungen: Sicherheit und Leistung unter bestimmungsgemäßer Verwendung, ein etabliertes Risikomanagementsystem, die Risikobeherrschung nach fester Rangfolge sowie die Berücksichtigung vorhersehbarer Fehlanwendung. Kapitel II (Nr. 10–22) regelt Auslegung und Herstellung: chemische, physikalische und biologische Eigenschaften, Infektions- und Kontaminationsschutz, Sterilität, Strahlenschutz, Software, aktive Produkte und Schutz vor mechanischen und thermischen Risiken. Kapitel III (Nr. 23) definiert die Anforderungen an Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung.

> Anhang I MDR (EU) 2017/745

> Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen im Detail

Die Konformitätserklärung ist das Dokument, mit dem der Hersteller in eigener Verantwortung erklärt, dass sein Produkt die MDR erfüllt. Sie ist kein Zertifikat der Benannten Stelle, sondern die rechtsverbindliche Herstellererklärung und Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung.

Der Pflichtinhalt steht in Anhang IV: Produkt- und Herstelleridentifikation, Basis-UDI-DI, Verweis auf die angewandten Rechtsvorschriften und ab Klasse IIa auf die ausgestellten Zertifikate. Der Hersteller hält die DoC aktuell und stellt sie den Behörden zur Verfügung.

> Art. 19 · Anhang IV MDR

Ein Konformitätsbewertungsverfahren ist der strukturierte Nachweis, dass ein Produkt die MDR erfüllt. Welchen Weg der Hersteller wählt, hängt von der Risikoklasse ab.

Anhang IX kombiniert die Prüfung des Qualitätsmanagementsystems mit der Bewertung der Technischen Dokumentation und ist der breiteste Weg, anwendbar bis Klasse III. Anhang X (Baumusterprüfung) prüft einen repräsentativen Produkttyp, kombiniert mit Anhang XI (Produktkonformität), der die Übereinstimmung der Serienfertigung mit dem geprüften Baumuster sichert. Klasse-I-Produkte ohne Sonderfall erklären ihre Konformität selbst; bei steril, mit Messfunktion oder als wiederverwendbares chirurgisches Instrument prüft die Benannte Stelle den jeweiligen Teilaspekt.

> Anhang IX / X / XI · Art. 52 MDR

Es gibt in der EU keine behördliche „Zulassung“ wie beim Arzneimittel und keinen „TÜV“ fürs Medizinprodukt. Der Marktzugang läuft über das Konformitätsbewertungsverfahren, das der Hersteller verantwortet. Ob eine Benannte Stelle beteiligt ist, entscheidet die Risikoklasse.

Klasse I ohne Sonderfall: Selbsterklärung des Herstellers. Ab Klasse IIa: Prüfung durch eine Benannte Stelle. Prüforganisationen wie TÜV-Gesellschaften treten dabei als Benannte Stellen auf, nicht als Behörde, sondern als akkreditierte Prüfstelle. Der erste Schritt ist immer die Klassifizierung.

Wirtschaftsakteure und Verantwortlichkeiten

Die MDR kennt vier Wirtschaftsakteure mit klar getrennten Pflichten. Wer welche Rolle einnimmt, entscheidet die Tätigkeit.
Akteur Kernpflicht Bezug
Hersteller Trägt die Gesamtverantwortung: Konformität, Technische Dokumentation, Konformitätserklärung, Marktbeobachtung, Vigilanz Art. 10
Bevollmächtigter (EC-REP) Vertritt einen Hersteller ohne EU-Sitz gegenüber Behörden; prüft formale Pflichten, hält Dokumentation vor Art. 11
Importeur Bringt Produkte aus Drittstaaten in den Unionsmarkt; prüft CE, DoC, Kennzeichnung und Registrierung vor Abgabe Art. 13
Händler Stellt Produkte in der Lieferkette bereit; prüft Kennzeichnung und Vorliegen von CE und DoC, meldet Auffälligkeiten Art. 14

Der Bevollmächtigte handelt im Auftrag eines Herstellers ohne EU-Sitz. Er ist dessen rechtlicher Ansprechpartner in der Union, nimmt behördliche Kommunikation entgegen, hält die Technische Dokumentation vor und kann bei bestimmten Pflichtverletzungen mithaften. Er ist Teil der Herstellerseite.

Der Importeur ist ein eigenständiges Glied der Lieferkette. Er bringt das Produkt physisch in den Markt und prüft vor Abgabe, ob CE-Kennzeichnung, Konformitätserklärung, Kennzeichnung und Registrierung vorliegen. Der Bevollmächtigte prüft die regulatorische Vertretung, der Importeur prüft die konkrete Sendung. Beide Rollen können nicht in derselben Person zusammenfallen.

> Art. 11 vs. Art. 13 MDR

Der Händler stellt Produkte bereit, ohne Hersteller oder Importeur zu sein. Vor der Abgabe prüft er, ob CE-Kennzeichnung und Konformitätserklärung vorliegen, die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung vorhanden sind und der Importeur seine Angaben angebracht hat.

Erkennt er ein nicht konformes Produkt, darf er es nicht bereitstellen und informiert die Beteiligten. Bei Verdacht auf eine Gefahr meldet er an Hersteller, Bevollmächtigten und an die zuständige Behörde. Lagerung und Transport müssen den Herstellervorgaben entsprechen.

> Art. 14 MDR

Die PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) ist die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person. Jeder Hersteller und jeder Bevollmächtigte muss mindestens eine solche Person benennen und ihre Qualifikation nachweisen.

Die PRRC stellt sicher, dass Konformität geprüft, Technische Dokumentation und Konformitätserklärung aktuell gehalten, Marktbeobachtungspflichten erfüllt und Meldepflichten eingehalten werden. Bei kleinen und mittleren Unternehmen darf die Funktion extern besetzt werden.

WQS bietet die Dienstleistung einer externen PRRC an und stellt so sicher, dass Ihr Unternehmen diese zentrale Anforderung der MDR erfüllt.

> Art. 15 MDR

Ein Bevollmächtigter ist eine im Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach diesem Gesetz in seinem Namen zu handeln und den Behörden und zuständigen Stellen zur Verfügung zu stehen.

Eine Benannte Stelle ist eine unabhängige Organisation, die für die Durchführung von Prüfungen und die Erteilung von Bescheinigungen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren zuständig ist und die von einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum benannt wurde.

Benannte Stellen sind insbesondere für Produkte der Risikoklassen IIa, IIb und III erforderlich.

> BfArM Benannte Stelle

RolleFunktion
Competent Authority (zuständige Behörde)Staatliche Behörde. Überwacht den Markt, bearbeitet Vigilanzmeldungen, benennt und beaufsichtigt Benannte Stellen, ordnet Maßnahmen bis zum Marktrückzug an. In Deutschland u. a. BfArM und die Länderbehörden.
Notified Body
(Benannte Stelle)		Akkreditierte, private Prüforganisation. Bewertet im Konformitätsbewertungsverfahren Qualitätsmanagementsystem und Technische Dokumentation und stellt Zertifikate aus. Keine Behörde, sondern von einer Behörde benannt.

Technische Dokumentation, Qualitätsmanagement, Risiko und klinische Bewertung

Die technische Dokumentation enthält alle Informationen, die den Nachweis der Sicherheit, Leistungsfähigkeit und regulatorischen Konformität eines Medizinprodukts ermöglichen. Die genauen Anforderungen sind in den Anhängen II und III der MDR definiert.

Diese umfassen unter anderem:

  • die Produktbeschreibung,
  • die Risikomanagementakte, die klinische Bewertung,
  • die Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung
  • und die Verifizierungs- und Validierungsnachweise.

> Technische Dokumentation

Die ISO 13485 ist die international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern. Sie beschreibt die Anforderungen an ein QMS über den gesamten Produktlebenszyklus. Eine Zertifizierung nach dieser Norm wird häufig im Rahmen der MDR-Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle geprüft.

Die Norm definiert Anforderungen an:

  • Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten
  • Risikomanagement
  • technische Dokumentation
  • regulatorische Prozesse
  • Marktüberwachung

> ISO 13485 für Medizinprodukte

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) umfasst alle organisatorischen Prozesse, Verantwortlichkeiten und Verfahren, mit denen ein Hersteller sicherstellt, dass seine Medizinprodukte die regulatorischen Anforderungen erfüllen und gleichbleibend hohe Qualität gewährleisten. Ein funktionierendes QMS ist die Grundlage für das Konformitätsbewertungsverfahren.

Ein QMS ist für Medizinproduktehersteller nach MDR verpflichtend und umfasst unter anderem:

  • Dokumentenlenkung
  • Risikomanagement
  • Post-Market-Surveillance
  • CAPA-Prozesse
  • Lieferantenmanagement

> Qualitätsmanagementsystem

Die MDR ist Gesetz. Eine Zertifizierung nach ISO 13485 ist für Hersteller von Medizinprodukten gesetzlich nicht zwingend vorgeschrieben. Die MDR schreibt vor, was ein Produkt erfüllen und nachweisen muss, um in der EU verkehrsfähig zu sein. Die ISO 13485 beschreibt, wie ein Unternehmen sein Qualitätsmanagement organisiert, um solche Anforderungen verlässlich zu erfüllen.

Kurz: Die MDR verlangt das Ergebnis, die ISO 13485 liefert die Struktur, um es planbar zu erreichen. Wer die Norm erfüllt, erfüllt damit nicht automatisch die MDR.

Medizinprodukte werden nach MDR in vier Risikoklassen eingeteilt. Mit steigender Risikoklasse erhöhen sich die regulatorischen Anforderungen sowie der Umfang der Prüfungen durch eine Benannte Stelle.

Die Klassifizierung erfolgt in die Klassen: Klasse I, IIa, IIb und III.

> Risikoklassifizierung

Die EN ISO 14971 beschreibt den Prozess, mit dem Hersteller Risiken eines Medizinprodukts über den gesamten Lebenszyklus identifizieren, bewerten, beherrschen und überwachen. Ergebnis ist die Risikomanagementakte, die jeden Schritt nachvollziehbar belegt.

Das Risikomanagement ist kein einmaliges Dokument, sondern läuft mit der Marktbeobachtung mit: neue Erkenntnisse aus dem Feld fließen zurück in die Risikobewertung.

> Risikomanagement nach ISO 14971

Die klinische Bewertung ist ein systematischer und kontinuierlicher Prozess zur Erhebung, Analyse und Bewertung klinischer Daten, um die Sicherheit und klinische Leistung eines Medizinprodukts zu belegen.

Ziel ist der Nachweis, dass das Medizinprodukt die vorgesehene klinische Leistung erreicht, für die Zweckbestimmung geeignet ist, ein vertretbares Nutzen-Risiko-Profil aufweist und dem allgemein anerkannten Stand der Technik entspricht.

> Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7/1

Die Leistungsbewertung ist bei In-vitro-Diagnostika das Pendant zur klinischen Bewertung der Medizinprodukte. Sie belegt, dass ein IVD die vom Hersteller angegebene Leistung erbringt. Sie erfordert die wissenschaftliche Validität des Analyten, die analytische Leistung (misst das Produkt korrekt) und die klinische Leistung (bedeutet das Ergebnis das, was es soll). Die Nachweise werden im Leistungsbewertungsbericht zusammengeführt und über die Marktbeobachtung (PMPF) laufend aktualisiert.

> Art. 56 · Anhang XIII IVDR

Nach dem Inverkehrbringen: Marktbeobachtung und Vigilanz

Mit dem Inverkehrbringen beginnt die Marktbeobachtung. Der Hersteller sammelt systematisch Daten zur Sicherheit und Leistung seines Produkts im realen Einsatz, bewertet sie und leitet Maßnahmen ab.

Die Erkenntnisse fließen zurück in Risikomanagement, klinische Bewertung und Technische Dokumentation. PMS ist der Kreislauf, der die Konformität über die Zeit hält

> Art. 83–86 MDR

> Post-Market Surveillance (PMS & PMCF)

Die Post-Market Surveillance (PMS) beschreibt die systematische Überwachung eines Medizinprodukts nach dem Inverkehrbringen. Ziel ist es, Sicherheit und Leistung im realen Einsatz zu überwachen. Die PMS umfasst unter anderem die Datensammlung aus dem Markt, die Auswertung von Beschwerden, Trendanalysen und die Aktualisierung der klinischen Bewertung.

Das Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) bezeichnet die kontinuierliche klinische Datensammlung nach dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts. Sie dient dazu, die klinische Bewertung langfristig zu bestätigen und kann klinische Nachbeobachtungsstudien, Registerdaten, Anwenderfeedback und Literaturanalysen umfassen.

> Post-Market Surveillance (PMS & PMCF)

PMCF (Post-Market Clinical Follow-up) ist der proaktive Teil der Marktbeobachtung: die gezielte Erhebung klinischer Daten nach dem Inverkehrbringen, um die klinische Bewertung aktuell zu halten. Der PSUR (Periodic Safety Update Report) fasst die Ergebnisse der Marktbeobachtung periodisch zusammen. Die Häufigkeit und Umfang richten sich nach der Risikoklasse.

> Art. 61 · Art. 86 · Anhang XIV Teil B MDR

Das Vigilanzsystem regelt die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse an die zuständige Behörde. Ein meldepflichtiges Vorkommnis liegt vor, wenn ein Produkt zu Tod, schwerer Gesundheitsverschlechterung oder einer ernsten Gefahr geführt hat oder hätte führen können. Die Meldefristen sind kurz und an die Schwere gekoppelt.

Eine FSCA (Field Safety Corrective Action) ist eine korrektive Maßnahme im Markt, um ein Risiko zu senken, etwa ein Software-Update, eine Nachrüstung oder ein Rückruf. Der Rückruf ist die stärkste Form der FSCA: die Rückholung des Produkts vom Markt. Über die betroffenen Anwender informiert der Hersteller mit einem Field Safety Notice (Sicherheitsinformation).

> Art. 87–92 MDR

> Lager und Fulfillment

Fachbegriff und Umgangssprache

Die folgende Tabelle ordnet den gebräuchlichen Ausdrücken den regulatorisch korrekten Begriff zu. Nicht, um die Umgangssprache zu korrigieren, sondern damit ersichtlich ist, welche Pflicht sich tatsächlich dahinter verbirgt.

Fachbegriff Umgangssprachliche Synoyme Kurzdefinition
Konformitätsbewertung „MDR-Zulassung“, „CE-Zeichen“, „Zulassung“, „Registrierung“ Nachweisverfahren, ob ein Produkt die MDR erfüllt
Benannte Stelle „TÜV“, „Prüfstelle“, „Zertifizierungsstelle“, „Notified Body“ Akkreditierte Organisation, die im Verfahren prüft und zertifiziert
Technische Dokumentation „Produktakte“, „Unterlagen“, „Technical File“, „Technische Akte“, „Medizinprodukte-Akte“, „TD“ Gesamtnachweis der Konformität eines Produkts (Anhang II/III MDR)
Zweckbestimmung „Zweck“, „Verwendungszweck“, „bestimmungsmäßiger Gebrauch“, „Intended Use“, „Intended Purpose“ Vom Hersteller festgelegte vorgesehene Verwendung
Inverkehrbringen „auf den Markt bringen“, „verkaufen“, „registrieren“, „zulassen“ Erstmalige entgeltliche oder unentgeltliche Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt
FSCA „Rückruf“, „Sicherheitsaktion“ Korrektive Maßnahme im Markt zur Risikosenkung
PRRC „Bevpllmächtigter“, „Vertreter“ Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person
Konformitätserklärung „CE-Papier“, CE-Zeichen“, „DoC“ 510(k) Premarket Notification: Nachweis der „wesentlichen Gleichwertigkeit“ zu einem Referenzprodukt
Hersteller „Lohnhersteller“, „Produzent“ Rechtsverbindliche Herstellererklärung zur MDR-Konformität

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