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Medizinprodukte Glossar

Erklärung der wichtigsten Begriffe

Medizinprodukte unterliegen in Europa klar definierten regulatorischen Anforderungen.
Dieses Medizinprodukte Glossar erklärt die wichtigsten Begriffe aus MDR, IVDR, CE-Kennzeichnung, Konformitätsbewertung und Post-Market-Surveillance verständlich und praxisnah.

Das Glossar richtet sich an Hersteller, Entwickler und Unternehmen der Medizintechnik, die Medizinprodukte in der EU auf den Markt bringen möchten.

Medizinprodukte Glossar Begriffserklärung

Inhalte

Grundlagen von Medizinprodukten

Ein Medizinprodukt bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll.

Dazu zählen unter anderem die Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen, die Untersuchung, der Ersatz oder die Veränderung der Anatomie, eines physiologischen oder pathologischen Zustands, oder die Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben. Die bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper wird dabei weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht, deren Wirkungsweise kann jedoch durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Die Zweckbestimmung beschreibt die vom Hersteller vorgesehene Verwendung eines Medizinprodukts. Sie ist in der Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, technischen Dokumentation sowie in Werbematerialien festgelegt.

Sie ist von zentraler Bedeutung für die Klassifizierung nach MDR, die klinische Bewertung, die Konformitätsbewertung und das Risikomanagement.

In-vitro-Diagnostika sind Medizinprodukte zur Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper, beispielsweise Blut, Gewebe oder Urin. Sie dienen der Gewinnung diagnostischer Informationen über den Gesundheitszustand eines Patienten.

Diese Produkte unterliegen der IVDR (EU) 2017/746 (In-vitro-Diagnostic Regulation).

Software gilt als Medizinprodukt, wenn sie für einen medizinischen Zweck bestimmt ist, beispielsweise zur Diagnoseunterstützung, Bildanalyse oder Therapieplanung.

Nicht jede Software im Gesundheitsbereich ist automatisch ein Medizinprodukt. Entscheidend ist die medizinische Zweckbestimmung.

Eine Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist.

Ein serienmäßig hergestelltes Medizinprodukt, das angepasst werden muss, um den spezifischen Anforderungen eines Arztes, Zahnarztes oder sonstigen beruflichen Anwenders zu entsprechen, gilt dagegen nicht als Sonderanfertigung.

Ja, Zubehör für Medizinprodukte sind Gegenstände, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen sowie Software, die selbst keine Medizinprodukte sind, aber vom Hersteller dazu bestimmt sind, mit einem Medizinprodukt verwendet zu werden, damit dieses entsprechend seiner Zweckbestimmung angewendet werden kann.

Als Inverkehrbringen gilt jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe von Medizinprodukten an andere.

Als Inverkehrbringen nach diesem Gesetz gilt nicht:

  • die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der klinischen Prüfung,
  • die Abgabe von In-Vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen,
  • die erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist.

Regulierung und Gesetzgebung

Die Medical Device Regulation (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) ist die zentrale europäische Verordnung für Medizinprodukte. Sie regelt den Marktzugang, Sicherheitsanforderungen, klinische Bewertungen und die Marktüberwachung. Alle Medizinprodukte in Europa unterliegen der MDR. 

Die MDR gilt seit Mai 2021 verbindlich in der Europäischen Union.

Die In-vitro-Diagnostic Regulation (IVDR, Verordnung (EU) 2017/746) ist der regulatorische Rahmen für In-vitro-Diagnostika in der EU. Sie definiert unter anderem die Klassifizierungsregeln, die Konformitätsbewertungsverfahren, die Leistungsbewertung und die Post-Market-Überwachung.

EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte und ist Bestandteil des MDR-Regelwerks. Sie dient der Registrierung von Herstellern, Produkten, Zertifikaten und Vigilanzmeldungen und unterstützt somit Transparenz und Marktüberwachung im Rahmen der MDR.

Die ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern. Eine Zertifizierung nach dieser Norm wird häufig im Rahmen der MDR-Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle geprüft.

Die Norm definiert Anforderungen an:

  • Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten
  • Risikomanagement
  • technische Dokumentation
  • regulatorische Prozesse
  • Marktüberwachung

Konformitätsbewertung und Zertifizierung

Ein Konformitätsbewertungsverfahren ist ein strukturierter Prozess, mit dem Hersteller nachweisen können, dass ein Medizinprodukt die Anforderungen der MDR oder IVDR erfüllt. 

Das Verfahren bildet die Grundlage für die CE-Kennzeichnung.

Die CE-Kennzeichnung bestätigt, dass ein Medizinprodukt den europäischen regulatorischen Anforderungen entspricht und im Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr gebracht werden darf.

Durch das Anbringen des CE-Kennzeichens auf dem Produkt (und der Verpackung) wird die nachgewiesene Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen angezeigt. Bei vielen Medizinprodukten muss zusätzlich die Kennnummer der Benannten Stelle neben der CE-Kennzeichnung angegeben werden.

Medizinprodukte werden nach MDR in vier Risikoklassen eingeteilt. Mit steigender Risikoklasse erhöhen sich die regulatorischen Anforderungen sowie der Umfang der Prüfungen durch eine Benannte Stelle.

Die Klassifizierung erfolgt in die Klassen: Klasse I, IIa, IIb und III

Die technische Dokumentation enthält alle Informationen, die den Nachweis der Sicherheit, Leistungsfähigkeit und regulatorischen Konformität eines Medizinprodukts ermöglichen. Die genauen Anforderungen sind in den Anhängen II und III der MDR definiert.

Diese umfassen unter anderem:

  • die Produktbeschreibung,
  • die Risikomanagementakte, die klinische Bewertung,
  • die Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung
  • und die Verifizierungs- und Validierungsnachweise.

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) umfasst alle organisatorischen Prozesse, Verantwortlichkeiten und Verfahren, mit denen ein Hersteller sicherstellt, dass seine Medizinprodukte die regulatorischen Anforderungen erfüllen und gleichbleibend hohe Qualität gewährleisten. Ein funktionierendes QMS ist die Grundlage für das Konformitätsbewertungsverfahren.

Ein QMS ist für Medizinproduktehersteller nach MDR verpflichtend und umfasst unter anderem:

  • Dokumentenlenkung
  • Risikomanagement
  • Post-Market-Surveillance
  • CAPA-Prozesse
  • Lieferantenmanagement

Die klinische Bewertung ist ein systematischer und kontinuierlicher Prozess zur Erhebung, Analyse und Bewertung klinischer Daten, um die Sicherheit und klinische Leistung eines Medizinprodukts zu belegen.

Ziel ist der Nachweis, dass das Medizinprodukt die vorgesehene klinische Leistung erreicht, für die Zweckbestimmung geeignet ist, ein vertretbares Nutzen-Risiko-Profil aufweist und dem allgemein anerkannten Stand der Technik entspricht.

Die Post-Market Surveillance (PMS) beschreibt die systematische Überwachung eines Medizinprodukts nach dem Inverkehrbringen. Ziel ist es, Sicherheit und Leistung im realen Einsatz zu überwachen. Die PMS umfasst unter anderem die Datensammlung aus dem Markt, die Auswertung von Beschwerden, Trendanalysen und die Aktualisierung der klinischen Bewertung.

Das Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) bezeichnet die kontinuierliche klinische Datensammlung nach dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts. Sie dient dazu, die klinische Bewertung langfristig zu bestätigen und kann klinische Nachbeobachtungsstudien, Registerdaten, Anwenderfeedback und Literaturanalysen umfassen.

Die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GruSuLa) sind die zentralen Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten nach MDR. Hersteller müssen die Erfüllung dieser Anforderungen in der technischen Dokumentation nachweisen.

Sie sind in Anhang I der MDR definiert und betreffen unter anderem:

  • Risikomanagement
  • biologische Sicherheit
  • elektrische Sicherheit
  • Gebrauchstauglichkeit
  • klinische Bewertung
  • Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung

Eine Benannte Stelle ist eine unabhängige Organisation, die für die Durchführung von Prüfungen und die Erteilung von Bescheinigungen im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren zuständig ist und die von einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum benannt wurde.

Benannte Stellen sind insbesondere für Produkte der Risikoklassen IIa, IIb und III erforderlich.

Ein Bevollmächtigter ist eine im Europäischen Wirtschaftsraum niedergelassene natürliche oder juristische Person, die vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt wurde, im Hinblick auf seine Verpflichtungen nach diesem Gesetz in seinem Namen zu handeln und den Behörden und zuständigen Stellen zur Verfügung zu stehen.

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