Internationale Zulassungen für Medizinprodukte

Auf Kundenwunsch kümmern wir uns gerne auch um internationale Zulassungen und Registrierungen. Mit Hilfe unserer weltweiten Kooperationspartner können wir sie in fast allen Ländern auf der Welt Medizinprodukte Registrieren, Zulassen oder Zertifizieren. Bisher konnten wir Medizintechnik Unternehmen in folgenden Ländern unterstützen:

• Saudi-Arabien
• Israel
• Jordanien
• Serbien
• USA
• Mexico
• Brasilien
• Kanada
• Malaysia
• Indonesien
• Vietnam

Die Anforderungen im Rahmen von internationalen Zulassungen unterscheiden sich in vielen Ländern. Am Ende werden allerdings doch die gleichen Informationen der jeweiligen Zulassungsbehörden verlangt. Um diesen Aspekt zu berücksichtigen, sollte die Ihre Technische Dokumentation so aufgebaut sein, dass sie in den meisten Ländern anerkannt wird. Hilfreich ist die sogenannte STED File (Summary Technical Docuemtation for Demonstraiting Conformity to the Essential Pronicples of Safety and Performance of Medical Devices). Hierzu existiert ein Dokument, dass von der Global Harmonisation Task Force veröffentlicht wurde. 

Der STED ist für den Nachweis der Konformitätsbewertung vorgesehen.  Hersteller erstellt diese File, um gegenüber einer Regulierungsbehörde nachzuweisen, dass das betreffende Medizinprodukt mit den Grundlegenden Anforderungen übereinstimmt.  Bei allen Produkten ist der Hersteller verpflichtet, eine Konformitätsbewertung gemäß den Grundlegenden Prinzipien durchzuführen, bevor er das Produkt in Verkehr bringt.  In bestimmten Fällen (die meist von der Risikoklasse des Produkts abhängen) muss die STED möglicherweise von der Regulierungsbehörde oder einer Konformitätsbewertungsstelle überprüft/genehmigt werden, bevor das betreffende Produkt in Verkehr gebracht werden kann. ((c) GHTF-2011)

Sprechen sie uns an und fordern ein Angebot zur Registrierung von Medizinprodukten im internationalen Markt.