Gesetzliche Grundlagen zur Ausbildung des Medizinprodukteberaters gemäß Medizinprodukteanpassungsgesetz MPDG 

• Jeder, der berufsmäßig Fachkreise informiert.
• Jeder, der in die sachgerechte Handhabung der Medizinprodukte einweist.
• Jeder, der telefonisch Informationen über Medizinprodukte weitergibt.

Laut Gesetz (MPDG) darf diese Tätigkeit nur ausgeführt werden, wenn
• eine Ausbildung in einem naturwissenschaftlichen, medizinischen, technischen oder IT-kaufmännischen Beruf erfolgreich abgeschlossen wurde und auf die jeweiligen Medizinprodukte bezogen geschult worden ist oder,
• durch eine mindestens einjährige Tätigkeit, die in begründeten Fällen auch kürzer sein kann, Erfahrungen in der Information über die jeweiligen Medizinprodukte und, soweit erforderlich, in der Einweisung in deren Handhabung erworben hat

Sachkenntnis bedeutet in diesem Fall:
• Abschluss einer naturwissenschaftlichen, medizinischen oder technischen Berufsausbildung und einer Schulung durch den Hersteller oder
• mindestens 1-jährige Tätigkeit mit Sammeln von Erfahrung in der Information und der Einweisung in die Handhabung der jeweiligen Medizinprodukte (Praktikant, Trainee) und

• MPB sind regelmäßig zu schulen.

Der Nachweis der Schulungen muss vom jeweiligen Medizinprodukteberater auf Verlangen der Behörden vorgelegt werden können!
Rechtsgrundlage ist das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG § 83. Bei der Interpretation der oben zitierten Gesetzesforderungen ist darauf zu achten, dass in erster Linie die Mitarbeiter (Außendienst oder auch möglicherweise im Innendienst) Kenntnisse über die jeweiligen Medizinprodukte haben. Wir vermitteln in den angebotenen Schulungen lediglich den regulatorischen Teil, der aus dem Meldewesen (Beobachtungs- und Meldesystem), Grundlagen zu Medizinprodukten, die Schnittstelle zur Verantwortlichen Person für Medizinprodukte und, als wesentlichen Inhalt:  Der Medizinprodukteberater hat Mitteilungen von Angehörigen der Fachkreise über Nebenwirkungen, wechselseitige Beeinflussungen, Fehlfunktionen, technische Mängel, Gegenanzeigen oder sonstige Risiken bei Medizinprodukten aufzuzeichnen und unverzüglich dem Hersteller, seinem Bevollmächtigten oder deren für die Einhaltung der Regelungsvorschriften verantwortlichen Person schriftlich oder elektronisch zu übermitteln. 

Ausbildung – Schulung Medizinprodukteberater 

Gerne können wir Ihnen ein unverbindliches Angebot zur Inhouse-oder Online-Schulung und Ausbildung Ihrer Medizinprodukteberater unterbreiten. Zielgruppe sind Hersteller und Vertreiber nach MPDG mit Sitz in Deutschland. Einzelschulungen bietet unser Ingenieurbüro leider nicht an. Unsere Schulungen haben schon mehr als 1000 Medizinprodukteberater durchlaufen.