Grundsätzliches über Medizinprodukte

Medizinprodukte sind ein wesentlicher Bestandteil des Gesundheitswesens und dienen dazu, Krankheiten zu erkennen, zu behandeln, zu überwachen oder zu lindern. Sie umfassen eine breite Palette von Produkten, die von einfachen Verbandsmaterialien bis hin zu hochtechnologischen Implantaten reichen.

Die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten unterliegen strengen Regulierungen, der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR), um sicherzustellen, dass sie sicher und wirksam. Die EU hat diese umfangreichen Vorschriften eingeführt, um den Schutz der Patienten und Anwender zu gewährleisten. Die Sicherheit, Qualität und Leistungsfähigkeit dieser Produkte stehen im Mittelpunkt der Regulierung, um sicherzustellen, dass sie den höchsten Standards entsprechen und den Patienten den bestmöglichen Nutzen bieten.

Medizinprodukte müssen sich einer Konformitätsbewertung unterzogen werden, um sicherzustellen, dass diese den geltenden Vorschriften entsprechen. Diese beinhaltet die Prüfung der Sicherheit, Leistung und Qualität des Produkts gemäß den anwendbaren Normen. Nach erfolgreich abgeschlossener Bewertung erhalten die Produkte die CE-Kennzeichnung, die bestätigt, dass sie den EU-Richtlinien entsprechen.

Die Überwachung der Sicherheit von Medizinprodukten wird durch ein Vigilanzsystem gewährleistet. Hersteller, Händler und medizinische Fachkräfte sind verpflichtet, unerwünschte Ereignisse und Vorkommnisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten zu melden. Diese Informationen werden analysiert, um potenzielle Risiken zu identifizieren und geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

Es ist wichtig zu beachten, dass Medizinprodukte kein Arzneimittel sind. Während Arzneimittel chemisch, metabolisch und immunologisch wirken, wirken Medizinprodukte mechanisch, physikalisch oder thermisch auf den Körper.

Die Begriffsdefinition aus den Vorschriften lautet

Für die Zwecke dieser Verordnung gelten folgende Begriffsbestimmungen:

„Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:

  • Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  • Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
  • Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper – auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden – stammenden Proben

und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:

Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung,

  • Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in Artikel 1 Absatz 4 genannten Produkte und der in Absatz 1 dieses Spiegelstrichs genannten Produkte bestimmt sind.

Dabei ist die so genannte Zweckbestimmung (Grundlage Medizinprodukte: wozu dient das Produkt) entscheidend. Die Zweckbestimmung wird z.B. in der Gebrauchsanleitung definiert. Das kann dazu führen, dass identische Produkte in einigen Fällen als Medizinprodukt in anderen Fällen als Gebrauchsgegenstand eingestuft werden können.