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Risikomanagement-Akte für Medizinprodukte nach EN ISO 14971

Risikomanagement ist ein zentraler Bestandteil der technischen Dokumentation und spielt eine wesentliche Rolle bei der Regulierung von Medizinprodukten in der Europäischen Union. Gemäß der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) sind alle Hersteller verpflichtet, ein Risikomanagementsystem zu erstellen, anzuwenden und aufrechtzuerhalten. Diese Anforderung gilt für alle Medizinprodukte, unabhängig von Risikoklasse oder Verwendungszweck.

Die dazugehörige Risikodokumentation umfasst mehr als eine einzelne Risikoanalyse. Sie beginnt bei der systematischen Gefahrenanalyse, führt über die Risikobewertung und die festgelegten Risikominderungsmaßnahmen bis zum abschließenden Risikomanagementbericht. Alle diese Nachweise werden in der Risikomanagementakte, oft auch Risikoakte genannt, zusammengeführt.

Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2022/757 der Kommission im Mai 2022 wurde die EN ISO 14971:2019/A11:2021 harmonisiert und ist damit die Vorgabe für die Implementierung des Risikomanagementprozesses.

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Risikomanagement ist ein zentraler Bestandteil der technischen Dokumentation innerhalb der rückt mit der Regulierung von Medizinprodukten in der Europäischen Union. Gemäß der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) sind alle Hersteller verpflichtet, ein Risikomanagementsystem zu erstellen, anzuwenden und aufrechtzuerhalten. Diese Anforderung gilt für alle Medizinprodukte, unabhängig von Risikoklasse oder Verwendungszweck.

Was sind MDR-Anforderungen an das Risikomanagement für Medizinprodukte?

Gemäß Artikel 10 sowie Anhang I, Abschnitt 3 der MDR wird das Risikomanagementsystem als iterativer Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus verstanden.

Der Zweck des Risikomanagementprozesses umfasst dabei insbesondere:

  • Die Identifizierung und Bewertung von Gefährdungssituationen, die vom Produkt ausgehen oder mit dem Produkt verbunden sind.
  • Die Erkennung und Bewertung aller vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendungen des betreffenden Medizinprodukts.
  • Die Reduzierung der Risiken der identifizierten Gefährdungssituationen, um das Medizinprodukt für Anwender, Patienten, Dritte sowie die Umwelt so sicher wie möglich zu machen.

Was sind Anforderungen der EN ISO 14971 an Hersteller?

Nach EN ISO 14971:2019/A11:2021 wird Risiko definiert als die Kombination aus der Wahrscheinlichkeit des Eintretens einer Gefährdung und der Schwere der Auswirkungen einer eingetretenen Gefährdung. Diese Definition ist die Grundlage jeder Risikobewertung: Wahrscheinlichkeit und Schweregrad zusammen ergeben das Risiko, das anschließend gegen die festgelegten Akzeptanzkriterien geprüft wird.

Weitere Schritte, die im Rahmen des Risikomanagementprozesses umzusetzen sind, beinhalten die Bewertung und Überprüfung der ergriffenen Risikominderungsmaßnahmen sowie eine abschließende Bewertung jeder Gefährdungssituation, einschließlich der Nutzen-Risiko-Abwägung und der Analyse möglicher Restrisiken, die trotz weitgehender Risikominderung bestehen bleiben können.

Der Risikomanagementprozess Schritt für Schritt

Eine belastbare Risikoanalyse für Medizinprodukte entsteht nicht in einem einzelnen Dokument, sondern entlang eines definierten Ablaufs. EN ISO 14971 gibt dafür die Struktur vor:

  • Risikopolitik festlegen: Akzeptanzkriterien für Einzelrisiken, Gesamtrestrisiko und Nutzen-Risiko-Verhältnis definieren.
  • Gefahrenanalyse durchführen: alle bekannten und vorhersehbaren Gefährdungssituationen und Fehlanwendungen produktspezifisch erfassen
  • Risiken analysieren und bewerten: Wahrscheinlichkeit und Schweregrad je Gefährdung einschätzen und gegen die Akzeptanzkriterien prüfen.
  • Risikominderungsmaßnahmen festlegen und umsetzen: nach der normativen Rangfolge, sicheres Design zuerst, dann Schutzmaßnahmen, zuletzt Informationen für die Sicherheit.
  • Wirksamkeit nachweisen: belegen, dass die Maßnahmen die Risiken tatsächlich reduzieren, und neu entstehende Risiken prüfen.
  • Restrisiken beurteilen und Gesamt-Nutzen-Risiko abwägen: das verbleibende Risiko dem medizinischen Nutzen gegenüberstellen.
  • Risikomanagementbericht erstellen: den Prozess abschließen und die Ergebnisse für die Benannte Stelle nachvollziehbar zusammenführen.

Weil der Prozess iterativ ist, werden diese Schritte über den gesamten Produktlebenszyklus wiederholt, sobald neue Informationen vorliegen.

Aufbau und Inhalt der Risikomanagementakte

Details zur praktischen Umsetzung sowie Hilfestellungen zur Erstellung einer Risikomanagementakte finden sich in der EN ISO 14971:2019/A11:2021 sowie in der ISO/TR 24971:2020. Norm und Leitlinie beschreiben, wie eine Risikomanagementakte aufgebaut sein muss und welche Elemente und Nachweise sie enthalten muss, um die Konformität mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der MDR, insbesondere Abschnitt 3, zu belegen. Aufgrund ihres iterativen Charakters muss die Risikomanagementakte regelmäßig geprüft und aktualisiert werden.

Zusammengefasst muss eine Risikomanagementakte mindestens folgende Dokumente enthalten:

  • Beschreibung des Risikomanagementprozesses
  • Risikomanagementplan
  • Risikoanalyse
  • Risikobewertung und Festlegung von Risikominderungsmaßnahmen
  • Wirksamkeitsnachweis der Risikominderungsmaßnahmen
  • Risikomanagementbericht

Wichtige Bestandteile, die in einer Risikomanagementakte nicht fehlen dürfen, sind u. a. die Festlegung einer Risikopolitik, auf deren Basis die Akzeptanzkriterien für das Nutzen-Risiko-Verhältnis und das Restrisiko definiert werden. Zudem müssen alle bekannten und vorhersehbaren Gefährdungssituationen aufgelistet und bewertet sowie die durchgeführte Risikoanalyse abschließend beurteilt werden. Für alle Tätigkeiten innerhalb des Risikomanagementprozesses ist sicherzustellen, dass die beteiligten Personen über das notwendige Fachwissen zu den jeweiligen Prozessschritten und zum Produktlebenszyklus des Medizinprodukts verfügen.

Checkliste: Ist Ihre Risikomanagementakte vollständig?

Eine Risikomanagementakte nach EN ISO 14971 muss mindestens diese sechs Bestandteile enthalten, um dem Audit standzuhalten. Prüfen Sie iim Selbstcheck, ob Ihre Risikodokumentation vollständig ist.

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Unsere Leistungen rund um die Risikomanagementakte

Risikomanagement ist kein Projekt mit Enddatum. Wir begleiten Ihre Risikodokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus.
Konkret decken wir ab:

Erstellung der Risikomanagementakte

Wir erstellen Risikomanagementplan, Gefahren- und Risikoanalyse, Risikobewertung & Risikomanagementbericht produktspezifisch nach EN ISO 14971.

Überarbeitung bestehender Dokumentation

Vorhandene Risikodokumentation prüfen wir gegen die aktuellen Anforderungen nach EN ISO 14971:2019/A11:2021 und schließen Lücken.

Vorbereitung auf bevorstehende Audits

Wir bereiten Ihre Risikomanagementakte gezielt auf das Audit vor und prüfen sie.

Abweichungsbearbeitung im Risikomanagement

Bei Nichtkonformitäten oder Nachforderungen unterstützen wir bei Ursachenanalyse, Maßnahmen und deren Nachweis.
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Wir halten Ihre Risikomanagementakte über den gesamten Produktlebenszyklus prüfsicher.

Wir erstellen Risikomanagementplan, Risikoanalyse und Risikomanagementbericht nach EN ISO 14971. Seit 1993 begleiten wir Hersteller bei der Zulassung ihre Medizinprodukte in der EU. 

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Häufig gestellte Fragen

Ja. Nach MDR (EU) 2017/745 sind alle Hersteller verpflichtet, ein Risikomanagementsystem zu erstellen, anzuwenden und aufrechtzuerhalten. Die Anforderung gilt für alle Medizinprodukte, unabhängig von Risikoklasse oder Verwendungszweck.

Maßgeblich ist die EN ISO 14971:2019/A11:2021. Sie wurde mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2022/757 im Mai 2022 harmonisiert und ist damit die Vorgabe für die Umsetzung des Risikomanagementprozesses. Ergänzende Hilfestellung liefert die ISO/TR 24971:2020.

Risiko ist die Kombination aus der Wahrscheinlichkeit des Eintretens einer Gefährdung und der Schwere ihrer Auswirkungen. Auf dieser Grundlage werden Gefährdungssituationen identifiziert, bewertet und durch Maßnahmen reduziert.

Mindestens die Beschreibung des Risikomanagementprozesses, den Risikomanagementplan, die Risikoanalyse, die Risikobewertung mit festgelegten Risikominderungsmaßnahmen, den Wirksamkeitsnachweis dieser Maßnahmen und den Risikomanagementbericht.

Das Risikomanagement ist zentraler Bestandteil der technischen Dokumentation und belegt die Konformität mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I, Abschnitt 3 der MDR. Ohne belastbare Risikomanagementakte hält die technische Dokumentation dem Audit nicht stand.

Die Akte entsteht entlang des Risikomanagementprozesses nach EN ISO 14971: Risikopolitik und Akzeptanzkriterien festlegen, Gefährdungssituationen identifizieren, Risiken analysieren und bewerten, Risikominderungsmaßnahmen umsetzen und deren Wirksamkeit nachweisen, Restrisiken beurteilen. Diese Schritte werden im Risikomanagementplan geplant und im Risikomanagementbericht abgeschlossen. Weil der Prozess iterativ ist, wird die Akte über den gesamten Produktlebenszyklus fortgeschrieben.

Eine FMEA ist eine anerkannte Methode, um Fehlerursachen und ihre Folgen zu analysieren. Sie ist aber nicht deckungsgleich mit dem Risikomanagement nach EN ISO 14971: Die Norm verlangt einen durchgängigen Prozess von der Gefährdungsidentifikation über die Nutzen-Risiko-Abwägung bis zur Restrisikobeurteilung. Eine FMEA kann Teil dieses Prozesses sein, sie ersetzt weder die Risikopolitik noch den Risikomanagementbericht.

Weiterführende Links

  • Europäisches Parlament & Rat der EU: Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), Amtsblatt der Europäischen Union, 5. Mai 2017 – eur-lex.europa.eu
  • Europäisches Parlament & Rat der EU: Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) – eur-lex.europa.eu
  • DIN Media: DIN EN ISO 14971:2022-04 (kostenpflichtige Norm) – dinmedia.de
  • DIN Media: ISO/TR 24971:2020-06 (kostenpflichtige Norm) – dinmedia.de