Risikomanagement

Der Risikomanagementprozess als Bestandteil der technischen Dokumentation rückt mit der Verordnung (EU) 2017/745 (Medizinprodukteverordnung – MDR) noch mehr in den Fokus, als er es ohnehin bereits war. Für alle Medizinprodukte wird die Implementierung und Planung eines Risikomangementprozesses gefordert.

Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2022/757 der Kommission im Mai 2022 wurde die EN ISO 14971:2019/A11:2021 harmonisiert und ist damit die Vorgabe für die Implementierung des Risikomanagementprozesses.

Die MDR fordert in Artikel 10 unter den allgemeinen Pflichten des Herstellers, dass von diesen ein Risikomanagementsystem wie in Anhang I Abschnitt 3 beschrieben eingerichtet, dokumentiert, angewandt und aufrechterhalten wird. Das Risikomanagementsystem wird als iterativer Prozess während des gesamten Produktlebenszyklus verstanden.

Ziel des Risikomanagementprozesses ist es, alle Gefährdungssituationen, die von dem Produkt ausgehen oder mit dem Produkt verbunden sind, sowie alle vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendungen des zu betrachtenden Medizinprodukts, zu identifizieren und zu bewerten. Kernelement des Risikomanagementprozesses ist die Minderung der Risiken der identifizierten Gefährdungssituationen, um das Medizinprodukt für den Anwender, Patienten, Dritte und auch für die Umwelt so sicher wie möglich zu gestalten. Als Risiko wird gemäß der EN ISO 14971:2019/A11:2021 die Kombination aus Auftretenswahrscheinlichkeit einer Gefährdung und Schweregrad der Auswirkung einer aufgetretenen Gefährdung definiert. Weitere Schritte, die im Rahmen des Risikomanagementprozesses implementiert werden müssen, sind die Bewertung und Verifizierung der vorgenommenen Risikominderungsmaßnahmen, sowie eine abschließende Bewertung der jeweiligen Gefährdungssituation, unter anderem in Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis und auf etwaige Restrisiken, die trotz der so weit wie möglich umgesetzten Risikominderung am Ende noch vorhanden sind.

Einzelheiten zur Durchführung und eine praktische Hilfe bei der Erstellung einer Risikomanagementakte sind der EN ISO 14971:2019/A11:2021 sowie der ISO/TR 24971:2020 zu entnehmen. Die Norm und der Leitfaden beschreiben, wie eine Risikomanagementakte aufzubauen ist sowie welche Elemente und Dokumente sie enthalten muss um die Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der MDR insbesondere Abschnitt 3) nachzuweisen. Die Risikomanagementakte muss aufgrund ihres iterativen Charakters in regelmäßigen Abständen geprüft und aktualisiert werden.

Zusammengefasst muss die Risikomanagementakte zumindest aus den folgenden Dokumenten bestehen:

• Prozessbeschreibung des Risikomanagements
• Risikomanagementplan
• Risikoanalyse
• Risikomanagementbericht

Wichtige Elemente, die in der Risikomanagementakte vorhanden sein sollten, sind die Festlegung einer Risikopolitik auf deren Basis die Akzeptanzkriterien für das Nutzen-Risiko-Verhältnisses und das Restrisiko festgelegt werden. Weiterhin sind die Festlegung von akzeptablen Risiken, sowie eine Auflistung und Bewertung aller bekannten und vorhersehbaren Gefährdungssituationen notwendig und eine abschließende Bewertung der durchgeführten Risikoanalyse. Für alle Tätigkeiten im Rahmen des Risikomanagementprozesses ist es von Bedeutung, dass die involvierten Personen entsprechende Kenntnisse über die jeweiligen Prozessschritte und den Produktlebenszyklus des Medizinprodukts vorweisen können.

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