Risikomanagement ist ein zentraler Bestandteil der technischen Dokumentation innerhalb der rückt mit der Regulierung von Medizinprodukten in der Europäischen Union. Gemäß der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) sind alle Hersteller verpflichtet, ein Risikomanagementsystem zu erstellen, anzuwenden und aufrechtzuerhalten. Diese Anforderung gilt für alle Medizinprodukte, unabhängig von Risikoklasse oder Verwendungszweck.
Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2022/757 der Kommission im Mai 2022 wurde die EN ISO 14971:2019/A11:2021 harmonisiert und ist damit die Vorgabe für die Implementierung des Risikomanagementprozesses.
Gemäß Artikel 10 sowie Anhang I, Abschnitt 3 der MDR wird das Risikomanagementsystem als iterativer Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus verstanden.
Der Zweck des Risikomanagementprozesses umfasst dabei insbesondere:
Die Identifizierung und Bewertung von Gefährdungssituationen, die vom Produkt ausgehen oder mit dem Produkt verbunden sind.
Die Erkennung und Bewertung aller vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendungen des betreffenden Medizinprodukts.
Die Reduzierung der Risiken der identifizierten Gefährdungssituationen, um das Medizinprodukt für Anwender, Patienten, Dritte sowie die Umwelt so sicher wie möglich zu machen.
Nach EN ISO 14971:2019/A11:2021 wird Risiko definiert als die Kombination aus der Wahrscheinlichkeit des Eintretens einer Gefährdung und der Schwere der Auswirkungen einer eingetretenen Gefährdung. Weitere Schritte, die im Rahmen des Risikomanagementprozesses umzusetzen sind, beinhalten die Bewertung und Überprüfung der ergriffenen Risikominderungsmaßnahmen sowie eine abschließende Bewertung jeder Gefährdungssituation — einschließlich der Nutzen-Risiko-Abwägung und der Analyse möglicher Restrisiken, die trotz weitgehender Risikominderung bestehen bleiben können.
Details zur praktischen Umsetzung sowie Hilfestellungen zur Erstellung einer Risikomanagementakte finden sich in der EN ISO 14971:2019/A11:2021 sowie in der ISO/TR 24971:2020. Norm und Leitlinie beschreiben, wie eine Risikomanagementakte aufgebaut sein muss und welche Elemente und Nachweise sie enthalten muss, um die Konformität mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der MDR, insbesondere Abschnitt 3, zu belegen. Aufgrund ihres iterativen Charakters muss die Risikomanagementakte regelmäßig geprüft und aktualisiert werden.
Zusammengefasst muss eine Risikomanagementakte mindestens folgende Dokumente enthalten:
Wichtige Bestandteile, die in einer Risikomanagementakte nicht fehlen dürfen, sind u. a. die Festlegung einer Risikopolitik, auf deren Basis die Akzeptanzkriterien für das Nutzen-Risiko-Verhältnis und das Restrisiko definiert werden. Zudem müssen alle bekannten und vorhersehbaren Gefährdungssituationen aufgelistet und bewertet sowie die durchgeführte Risikoanalyse abschließend beurteilt werden. Für alle Tätigkeiten innerhalb des Risikomanagementprozesses ist sicherzustellen, dass die beteiligten Personen über das notwendige Fachwissen zu den jeweiligen Prozessschritten und zum Produktlebenszyklus des Medizinprodukts verfügen.
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