Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderung

GruSuLa (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen)

Jedes Medizinprodukt, das in Europa ein Konformitätsbewertungsverfahren durchläuft, muss die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der europäischen Medizinprodukteverordnung erfüllen. Dabei spielt es keine Rolle, ob es sich um ein Heftpflaster oder ein Computertomograph handelt. Die Rechtsgrundlage leitet sich aus Artikel 5 und Artikel 10 (Pflichten der Hersteller) der MDR ab.

Diese grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (vormals „Grundlegende Anforderungen“) entsprechen einem „Anforderungskatalog“ für essenzielle Kriterien, die ein Medizinprodukt mindestens zu erfüllen hat. Dabei werden alle möglichen, spezifischen Anforderungen vom Risikomanagement, über die eigentlichen Leistungsdaten und chemisch, physikalische, biologische
Eigenschaften, Anforderungen an die Reinheit zur Vermeidung von Infektionen und mikrobiellen Kontaminationen, Aspekte zu Bestandteilen möglichen biologischen Ursprungs, Kombinationen, Messfunktionen, Strahlungsproblematiken (beabsichtigt
und unbeabsichtigt), medizinische Apps und programmierbare medizinisch-elektrische Systeme, Implantierbare Produkte wie Herzschrittmacher, Wärmeentwicklung, Stichverletzungen, die entstehen können (z.B. bei Spritzen) und weitere Einzelheiten an die Etikettierung der Produkte und den Inhalt von Gebrauchsanleitungen (auch ifu „instruction for use“, Gebrauchsanweisung)
gefordert. Ein Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen umfasst auch die klinische Bewertung (allgemein der klinische Nutzen).

Die „GruSuLas“ sind WESENTLICH für das Konformitätsbewertungsverfahren, gelten für alle Risikoklassen und haben aus
unserer Sicht einen hohen, intellektuellen Anspruch. Letztendlich geht es um Sicherheit für Patienten und Wirksamkeit der Produkte.

Bei der praktischen Umsetzung schlagen wir folgende Vorgehensweise
vor:

a)      
Normenrecherche (wesentlicher Aspekt)

b)     
Erzeugen der Liste anwendbarer Normen

c)      
Umsetzung der normativen Anforderungen (als
Checklisten für die Einzelbereiche)

d)     
Anforderungen erfüllen (z.B. Tests durchführen,
Labore kontaktieren, etc.)

e)     
Checkliste Grundlegenden Sicherheits- und
Leistungsanforderungen füllen mit Referenzen auf die durchgeführten Tests