Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Jedes Medizinprodukt, das in Europa ein Konformitätsbewertungsverfahren durchläuft, muss die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) erfüllen. Dabei spielt es keine Rolle, ob es sich um ein Heftpflaster oder ein Computertomographen handelt.

Die Rechtsgrundlage leitet sich aus Artikel 5 und Artikel 10 (Pflichten der Hersteller) der MDR ab.

Diese grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (vormals „Grundlegende Anforderungen“) entsprechen einem „Anforderungskatalog“ für essenzielle Kriterien, die ein Medizinprodukt mindestens zu erfüllen hat. These requirements cover:

alle möglichen, spezifischen Anforderungen der Risikomanagement-Akte
die eigentlichen Leistungsdaten, klinische Studien oder klinische Bewertungen
chemisch, physikalische, biologische Eigenschaften,
Anforderungen an die Reinheit zur Vermeidung von Infektionen und mikrobiellen Kontaminationen,
Aspekte zu Bestandteilen möglichen biologischen Ursprungs
Kombinationen Messfunktionen
Strahlungsproblematiken (beabsichtigt und unbeabsichtigt)
medizinische Apps und programmierbare medizinisch-elektrische Systeme
Implantierbare Produkte wie Herzschrittmacher, Wärmeentwicklung, Stichverletzungen, die entstehen können (z.B. bei Spritzen)
weitere Einzelheiten an die Etikettierung der Produkte und den Inhalt von Gebrauchsanleitungen (auch ifu „instruction for use“, Gebrauchsanweisung) gefordert.

Ein Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen umfasst auch die klinische Bewertung (allgemein der klinische Nutzen).

Die „GruSuLa´s“ sind WESENTLICH für das Konformitätsbewertungsverfahren, gelten für alle Risikoklassen (I, IIa, IIb, and III) und haben einen hohen, intellektuellen Anspruch. Letztendlich geht es um Sicherheit für Patienten und Wirksamkeit der Produkte.

Praktische Umsetzung

Um die Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) effizient umzusetzen, unterstützen wir Sie mit folgenden praxisnahen Schritten:

Recherche relevanter Normen (Wesentliche Aspekte)
Identifizierung der für Ihr spezifisches Medizinprodukt geltenden Schlüsselnormen.
Erstellung einer Liste anwendbarer Normen
Wir helfen Ihnen, eine detaillierte Liste harmonisierter und relevanter Normen für Ihr Produkt zu erstellen.
Umsetzung der normativen Anforderungen
Wir stellen Checklisten und Leitfäden bereit, um sicherzustellen, dass Ihr Produkt alle normativen Anforderungen in den jeweiligen Bereichen erfüllt.
Erfüllung der Anforderungen – Nachweis & Prüfung
Unterstützung bei Prüfungen, Laborkontakten und der Dokumentation zur Bestätigung der Konformität.
Abschluss der GSPR-Checkliste
Wir vervollständigen die Checkliste zu den Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen mit Verweisen auf alle durchgeführten Tests und Nachweise.

Gerne unterstützen wir sie bei der Erarbeitung dieser Anforderungen.

Eine Musterliste (Fragenkatalog GruSuLa) können sie unter diesem Link „Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ kostenlos downloaden.

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