Beratung Zulassung und Zertifizierung von Medizinprodukten - Download

Laborprüfungen für Medizinprodukte

Mechanische und physikalische Laborprüfungen und Alterungsprüfungen für Medizinprodukte nach anerkannten Normen, dokumentiert für MDR-konforme Technische Dokumentation.

Wir prüfen Ihre Medizinprodukte!

Mechanische und physikalische Laborprüfungen

Jede Prüfung wird mit produktspezifischem Prüfplan, kalibrierten Geräten und normgerechter Berichterstattung durchgeführt, direkt verwertbar für die Technische Dokumentation nach MDR (EU) 2017/745.

Zugfestigkeit

Bestimmung von Streckgrenze, Zugfestigkeit und Bruchdehnung für Werkstoffe und Verbindungen.

ISO 527 · ISO 6892 · ASTM D638

Druckfestigkeit

Prüfung des Verformungs- und Versagensverhaltens unter statischer Druckbelastung.

ISO 604 · ASTM D695

Dauerschwingfestigkeit

Ermittlung der Ermüdungsgrenze unter zyklischer Belastung, relevant für implantierbare und langzeitangewendete Produkte.

ISO 12107 · ASTM E466

Biegefestigkeit

Drei- und Vierpunkt-Biegeprüfung zur Bestimmung der Biegesteifigkeit und des Versagensmoments.

ISO 178 · ASTM D790

Torsionsprüfung

Torsionsmomenten- und Winkelprüfung für Verbindungselemente, Katheter und stabförmige Implantate.

ISO 11135 · ASTM F543

Dichtigkeitsprüfung

Nachweis der Dichtheit von Verpackungssystemen und fluidführenden Produkten unter Druck und Vakuum.

ASTM F2096 · ISO 11607

Schälwiderstand & Siegelnahtfestigkeit

Prüfung von Sterilverpackungen auf Siegelnahtstärke, Gleichmäßigkeit und Versagensverhalten.

ASTM F88 · ISO 11607-1

Partikelkontamination

Bestimmung unlöslicher Partikel in Lösungen und an Produktoberflächen. Reinraumbedingungen Pennsylvania.

USP <788> · ISO 14644

Künstliche Alterung (Accelerated Aging)

Validierte Methode nach ASTM F1980 zur Simulation der Produktlebensdauer unter erhöhter Temperatur.

ASTM F1980 · ISO 11607

Labor in Hamm, Deutschland

In unserem Labor in Hamm führen wir Zug-, Druck-, Biege- und Torsionsprüfungen sowie Dauerschwingprüfungen für Produkte unter zyklischer Belastung durch. Alle Prüfgeräte sind nach DAkkS-Standard kalibriert. Die Prüfberichte sind direkt für die Technische Dokumentation nach MDR (EU) 2017/745 verwendbar: mit Normreferenz, produktspezifischem Prüfplan und auswertbaren Rohdaten.

Alterungsprüfungen führen wir in der Klimaprüfkammer durch, mit Temperatur- und Feuchtigkeitsregelung nach ASTM F1980 und ISO 11607. Das Einlagerungs- und Auslagerungsdatum wird dokumentiert, der Alterungsfaktor berechnet und im Prüfbericht nachvollziehbar dargestellt.

Reinraum in Pennsylvania, USA

Für Produkte, die in steriler Umgebung geprüft werden müssen, steht unser ISO 14644-zertifizierter Reinraum in Pennsylvania zur Verfügung. Partikelkontamination nach USP <788>, Sterilitätsprüfungen und Bioburden-Bestimmungen werden dort unter kontrollierten Bedingungen durchgeführt.

Der Standort ist auf die Anforderungen des US-Markts ausgerichtet: Prüfberichte sind für FDA 510(k)- und PMA-Verfahren dokumentiert, die Messtechnik entspricht 21 CFR Part 820-Anforderungen. Für Hersteller, die gleichzeitig EU- und FDA-Zulassung anstreben, koordinieren wir Hamm und Pennsylvania so, dass Prüfpläne und Berichtsdokumentation beide Märkte abdecken.

Laborprüfungen von Medizinprodukten

Rechner: Künstliche Alterung nach Arrhenius

Berechnen Sie Alterungsfaktor und Auslagerungsdatum für Ihre Accelerated Aging Studie nach ASTM F1980. Die Berechnung basiert auf der Arrhenius-Gleichung mit einstellbarem Q10-Faktor.

Künstliche Alterung
Eingaben
Bitte einen gültigen Wert eingeben (min. 1).
TAA muss größer als TRT sein.
Bitte einen gültigen Temperaturwert eingeben.
Abweichende Q10-Werte müssen produktspezifisch begründet werden.
Ergebnisse
Beschleunigungsfaktor Accelerated Aging Factor [AAF]
–
Versuchszeit Alterungsversuch Chamber Conditioning Time
–
Einlagerung & Auslagerung
Frühestes Auslagerungsdatum Earliest Retrieval Date
–
Einlagerungsdatum
–

Alle Angaben sind Richtwerte und für den Einzelfall zu verifizieren. WQS übernimmt keine Gewähr.

Das Auslagerungsdatum markiert das Ende der Alterungsstudie, nicht das Freigabedatum des Produkts. Nach der Auslagerung sind die vorgesehenen Produktprüfungen (mechanische Tests, Verpackungsintegrität, Funktionsprüfungen) an den gealterten Proben durchzuführen. Die Zeiten für Laborprüfungen und Berichtserstellung müssen in der Gesamtplanung zusätzlich berücksichtigt werden. Erfahrungsgemäß betragen diese 4–8 Wochen. 

Die beschleunigte Alterung ersetzt die Echtzeit-Alterungsstudie nicht. Nach DIN EN ISO 11607-1:2024 (Abschnitte 8.3.2 und 8.3.3) gilt: Echtzeit-Alterung ist Pflicht. Die beschleunigte Alterung liefert einen vorläufigen Nachweis, bis Echtzeit-Daten vorliegen.

Prüfbedarf besprechen?

Sagen Sie uns, welche Prüfungen Ihr Produkt benötigt und wir klären Normreferenz, Prüfplan und Dokumentationsanforderung.

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Fragen zur Laborprüfung und Alterungsstudie

MDR (EU) 2017/745 fordert im Anhang II und III den Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts. Welche Prüfnormen konkret heranzuziehen sind, hängt von Produktklasse, Anwendungsgebiet und Kontaktart ab. Grundlage ist immer eine GSPR-konforme Risikoanalyse, die die Prüfanforderungen ableitet.

Bei der Echtzeitalterung (Real-Time Aging) lagert das Produkt unter Realbedingungen bis zum Ende der vorgesehenen Haltbarkeitsdauer. Die künstliche Alterung (Accelerated Aging) verkürzt diesen Zeitraum durch erhöhte Temperatur. Nach ASTM F1980 werden beide Studien parallel geführt, die Echtzeitstudie ersetzt die künstliche Alterung nicht, bestätigt sie aber langfristig.

Für Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR empfiehlt sich die Nutzung von Laboren mit DAkkS-Akkreditierung (Deutschland) oder ISO/IEC 17025-Zertifizierung. Benannte Stellen prüfen die Kalibrierung der verwendeten Messtechnik und die Rückverfolgbarkeit der Messergebnisse. Laborprüfungen ohne Nachweis der Gerätekalibrierung werden als unzureichend bewertet.

Ja, sofern die Änderung sicherheits- oder leistungsrelevante Eigenschaften betrifft. MDR Art. 83 und die entsprechende MDCG-Guidance definieren, wann eine wesentliche Änderung eine erneute Konformitätsbewertung erforderlich macht. Nicht jede Designänderung zieht eine vollständige Nachprüfung nach sich. Eine dokumentierte Änderungsbewertung ist aber in jedem Fall Pflicht.

Quellen und Regulatorische Grundlagen

  • Advancing Standards Transforming Markets (ASTM Standards): ASTM F1980-21 Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems and Medical Devices – astm.org
  • DIN-Media: DIN EN ISO 11607-1:2024 – dinmedia.de

Diese Seite dient der Information und ersetzt keine Rechts- oder Behördenberatung im Einzelfall. Regulatorische Anforderungen können sich ändern.