Abweichungen im MDR- oder IVDR-Report

Abweichungen sind dokumentierte Nichterfüllungen regulatorischer Anforderungen. Unter der MDR betreffen sie häufig die technische Dokumentation, das Qualitätsmanagement nach ISO 13485, die klinische Bewertung gemäß Artikel 61 MDR, das Risikomanagement nach EN ISO 14971 sowie Post-Market Surveillance-Aktivitäten.

Eine Non-Conformity ist eine durch die Benannte Stelle im Audit oder bei der Dokumentenprüfung festgestellte Nichterfüllung einer MDR- oder IVDR-Anforderung. Sie wird im Abweichungsreport formalisiert und muss vom Hersteller innerhalb definierter Fristen mit einem Korrekturmaßnahmenplan beantwortet werden.

Besonders häufig betroffen sind technische Dokumentation gemäß MDR Anhang II/III, Risikomanagement nach EN ISO 14971, klinische Bewertung, Post-Market Surveillance sowie QMS-Prozesse nach ISO 13485.

Nicht jeder Hersteller hat intern die Kapazität, einen Abweichungsreport mit zehn oder zwanzig Positionen innerhalb der Frist vollständig abzuarbeiten. 

Externe Unterstützung ist sinnvoll, wenn:
→ interne Regulatory-Ressourcen im Tagesgeschäft gebunden sind
→ die Abweichungen Bereiche betreffen, für die intern keine dedizierte Expertise vorliegt 
→ Major Non-Conformities eine sofortige Reaktion erfordern und der Korrekturmaßnahmenplan in 15 bis 30 Tagen eingereicht werden muss
→ mehrere Minor Non-Conformities vorliegen, die kombiniert als Major gewertet werden können

WQS begleitet Hersteller seit 1993 durch Abweichungsverfahren bei allen in Deutschland zugelassenen Benannten Stellen.

Die Fristen richten sich nach dem Schweregrad: Bei Major Non-Conformities ist eine sofortige Reaktion erforderlich; der Korrekturmaßnahmenplan muss in der Regel innerhalb von 15 bis 30 Tagen eingereicht werden. Bei Minor Non-Conformities beträgt die typische Bearbeitungsfrist 60 bis 90 Tage.

Das Abweichungsprotokoll (Non-Conformity Report) dokumentiert die festgestellte Abweichung, ihre Ursache und die definierten Korrekturmaßnahmen (CAPA) inklusive Wirksamkeitsnachweis. Ein Technical File Report ist eine umfassende Überprüfung oder Neuerstellung der technischen Dokumentation gemäß MDR Anhang II und III. Dieser wird angefordert, wenn Abweichungen auf strukturelle Lücken im Technical File hinweisen.

WQS begleitet Hersteller, die bei allen in Deutschland zugelassenen Benannten Stellen zertifiziert sind, darunter TÜV SÜD, TÜV Rheinland, BSI, Dekra und weitere. Unsere Experten kennen die spezifischen Erwartungen und Formate der jeweiligen Stellen und unterstützen von der Erstbewertung bis zur Schließungsbestätigung.

Ein geeignetes Beratungsunternehmen kennt die spezifischen Erwartungen der Benannten Stelle, die den Abweichungsreport ausgestellt hat und kann sofort mit der Analyse beginnen. WQS begleitet Hersteller bei der strukturierten Abarbeitung von Abweichungen in der Technischen Dokumentation: von der Priorisierung nach Major/Minor bis zur formalen Schließungsbestätigung. Erstgespräch vereinbaren unter wqs.de/kontakt.