Was sich bei der Klassifizierung von IVD-Kontrollen ändert
Die MDCG hat Revision 5 von MDCG 2020-16 veröffentlicht, die Guidance zu den Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika nach Anhang VIII IVDR (Verordnung (EU) 2017/746). Die Änderung ist gezielt und betrifft ausschließlich Regel 7. Alle übrigen Klassifizierungsregeln bleiben gegenüber Revision 4 aus März 2025 unverändert. Für Hersteller von Kontrollmaterialien ist das der Anlass, die betroffene Technische Dokumentation zu prüfen.
Was regelt Regel 7?
Regel 7 stuft Kontrollen ohne zugewiesenen quantitativen oder qualitativen Wert als Klasse B ein. Revision 5 präzisiert die Begründung und aktualisiert die Beispiele. Im Fokus stehen eigenständige Kontrollen, mit denen Labore die Validität ihrer Untersuchungsverfahren überwachen.
Was bedeutet das für Hersteller?
Zu prüfen sind mehrere Punkte:
Zweckbestimmung
Ist die Kontrolle klar als Material zur Überwachung der Validität von Untersuchungsverfahren definiert?
Wertzuweisung
Wurde ein quantitativer oder qualitativer Wert zugewiesen?
IFU
Ist die Angabe als zugewiesener Wert oder als bloßer Hinweis zu verstehen?
Konsistenz
zwischen Klassifizierungsbegründung, Zweckbestimmung, IFU, Kennzeichnung und Technischer Dokumentation.
Was ist der nächste Schritt?
Eine unklare Einstufung nach Regel 7 führt zur Nachforderung der Benannten Stelle und kostet Zeit im Verfahren. WQS prüft die Klassifizierung Ihrer Kontrollmaterialien gegen Revision 5 und ordnet die Technische Dokumentation entsprechend nach.
