Beratung Zulassung und Zertifizierung von Medizinprodukten

Zertifizierung eines Im Medizinproduktes (Medikamentenapplikation)

Balda ist ein Spezialist für Kunststofflösungen, bei denen es auf Präzision, Qualität, Sicherheit und kundenindividuelle Spezifikationen ankommt. Der Konzern arbeitet für Kunden der Healthcare-Branche mit den Einsatzbereichen Diagnostik, Pharma und Medizintechnik sowie aus den Bereichen Eyewear, Electronics und Automotive.

WQS wurde mit der Zertifizierung eines Teilbereichs der Balda betraut, in der speziell ein Medikamenten-Applikationssystem produziert und vertrieben wird. Das betreffende Medizinprodukt „dial-the-dose“ ist hochinnovativ und ermöglicht es vor der Dosierung eines flüssigen Arzneimittels (wie z.B. Fiebersaft) die entsprechende Dosis einzustellen (von 0,5 bis 6 ml). Die Teilung erfolgt in 0,5 ml Schritten mit einer Präzision von weniger als 5%. Klassifizierungstechnisch führt diese Funktion zu einem Klasse I Produkt mit Messfunktion. Die Einschaltung einer benannten Stelle ist hierzu obligat. Bei der Zertifizierungsgesellschaft haben wir uns für die DQS-Med mit Sitz in Frankfurt entschieden.

An dieser Stelle möchten wir uns für die schnelle, nette und reibungslose Zusammenarbeit aller Partner bedanken.