Was ist EUDAMED und warum wird es Pflicht?
EUDAMED (European Database on Medical Devices) ist die zentrale EU-Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD). Sie vernetzt Hersteller, Importeure, Bevollmächtigte, Benannte Stellen und Behörden unter einem gemeinsamen System und dient der Regulierung, Transparenz und Marktüberwachung auf Basis der EU-MDR (2017/745) und der IVDR (2017/746).
Bisher war EUDAMED schrittweise verfügbar und freiwillig nutzbar. Die Veröffentlichung des Kommissionsbeschlusses am 27. November 2025 legte fest: Wer eine regulatorische Verpflichtung hat, die an eines der vier Module geknüpft ist, muss sie ab dem 28. Mai 2026 in EUDAMED erfüllen. Parallele nationale Systeme, wie das deutsche DMIDS, reichen dann nicht mehr aus.
Ab dem 28. Mai 2026 wird die Nutzung dieser vier Module verpflichtend.
Actor Registration (Akteurs-Registrierung)
Alle Wirtschaftsakteure (EU-Hersteller, EU-Bevollmächtigte, Importeure) müssen im Actor-Modul registriert sein und eine gültige Single Registration Number (SRN) vorweisen. Ohne gültige SRN ist das Inverkehrbringen von Produkten in der EU nicht mehr zulässig. Nicht-EU-Hersteller müssen sich auch im Actor-Modul registrieren und benötigen zusätzlich einen EU-Bevollmächtigten, der die Registrierung bestätigt.
UDI & Device Registration (Produkt- und UDI-Registrierung)
Neue Produkte, die nach dem 28. Mai 2026 erstmals in den EU-Markt kommen, müssen VOR der ersten Marktplatzierung in EUDAMED eingetragen sein. Dabei sind Basis-UDI-DI, alle relevanten UDI-DIs sowie Produktattribute wie Risikoklasse und Zweckbestimmung zu erfassen.
Notified Bodies (Benannte Stellen) & Zertifikate
Benannte Stellen pflegen Zertifikats- und Entscheidungsinformationen direkt in EUDAMED. Für die Sichtbarkeit eines Produkts im System ist die vollständige Akteurs- und Geräteregistrierung Voraussetzung.
Market Surveillance (Marktüberwachung)
Behörden nutzen das Market-Surveillance-Modul aktiv zur Unterstützung ihrer Überwachungstätigkeit. Korrekte Akteurs-Rollen, aktuelle Kontaktpunkte und vollständige Geräteregistrierungen gelten als praktische Sicherheitsvoraussetzungen.
Die Fristen im Überblick
- 28. Mai 2026: Vier Module werden verpflichtend. Neue Produkte dürfen nur noch bei vollständiger EUDAMED-Registrierung in Verkehr gebracht werden.
- 28. November 2026: Die Registrierungspflicht gilt ab diesem Datum für alle Produkte, die bereits vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurden und danach weitervermarktet werden.
- 28. Mai 2027: Benannte Stellen müssen relevante Legacy-Zertifikatsdaten vollständig hochgeladen haben.
- gesonderte Timeline: Die Vigilance- und Clinical-Investigation-Module werden erst nach einer separaten Funktionalitätserklärung voraussichtlich Q2 2027 verpflichtend.
Unterstützung durch WQS
WQS begleitet Medizinproduktehersteller und IVD-Hersteller seit über 30 Jahren durch regulatorische Anforderungen in der EU. Mit der EUDAMED-Pflicht am 28. Mai 2026 kommen operative Anforderungen zu, die wir in einem klaren Begleitprozess abdecken:
- EUDAMED-Readiness-Check: Wir analysieren den aktuellen Stand Ihrer Actor Registration, UDI-Daten, Produktregistrierungen und Zertifikatslogik und begleiten Sie bei der strukturierten Vorbereitung aller Registrierungsdaten.
- MDR/IVDR-Compliance: Vor dem Stichtag prüfen wir, ob Ihre EUDAMED-Daten mit Technischer Dokumentation, IFU und Zertifikaten übereinstimmen und verknüpfen die Registrierungsanforderungen mit Ihren laufenden MDR/IVDR-Prozessen zur technischen Dokumentation, PMCF/PMPF, PSUR und Zusammenarbeit mit Benannten Stellen.
- EU-Bevollmächtigter (EU-REP): Nicht-EU-Hersteller benötigen einen in der EU ansässigen Bevollmächtigten, der ihre Actor Registration im EUDAMED bestätigt. WQS übernimmt diese gesetzlich vorgeschriebene Funktion des EU-Bevollmächtigten, einschließlich der Bestätigung im Actor-Modul und Verwaltung der SRN.
EUDAMED war lange ein regulatorisches Versprechen mit immer wieder verschobenen Fristen. Jetzt ist es kein Projekt mehr für übermorgen. Ab dem 28. Mai 2026 ist EUDAMED ein zentraler Bestandteil der regulatorischen Compliance für MDR- und IVDR-Unternehmen.
WQS steht Ihnen zur Seite: Ob als EU-Bevollmächtigter, als Begleiter Ihres EUDAMED-Registrierungsprozesses oder als regulatorischer Sparringspartner für Ihre MDR/IVDR-Compliance.
Mehr zu unseren MDR-Leistungen und IVDR-Leistungen.
Quellen:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/eudamed-four-first-modules-will-be-mandatory-use-28-may-2026-2025-11-27_en
https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations_de
https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Ueberblick/Europa-und-EUDAMED/Uebergang-DMIDS-zu-EUDAMED/_artikel.html?nn=986770