Für Hersteller von Medizinprodukten in der EU ist ein konformes Qualitätsmanagementsystem (QMS) nicht nur eine Formalität, sondern eine gesetzliche Verpflichtung. Gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) sind Hersteller verpflichtet, ein QMS zu implementieren, aufrechtzuerhalten und kontinuierlich zu verbessern, das die Einhaltung gesetzlicher und leistungsbezogener Standards gewährleistet.
Streng genommen ist die Zertifizierung nach ISO 13485 keine gesetzliche Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung gemäß MDR. Sie wird jedoch empfohlen und häufig von benannten Stellen als aussagekräftiger Nachweis dafür verwendet, dass Ihre Prozesse die MDR-Anforderungen erfüllen. Für die meisten Unternehmen ist die Anpassung ihres QMS an ISO 13485 der praktischste und anerkannteste Ansatz.
Ein konformes QMS stellt sicher, dass Ihre Medizinprodukte stets die Sicherheits-, Leistungs- und Dokumentationsstandards erfüllen. Aber was bedeutet das konkret?
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
- Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GruSuLa´s)
- Managementverantwortung
- Ressourcenmanagement
- Risikomanagement
- Klinische Bewertung und PMCF
- Produktrealisierung
- UDI-Zuweisung
- Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)
- Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden
- Vigilanzsystem
- CAPA-Management
- Überwachung, Daten und kontinuierliche Verbesserung
Für Produkte der Klassen I, IIa, IIb und III ist eine QMS-Zertifizierung durch eine benannte Stelle obligatorisch. Selbst für Produkte der Klasse I ist ein funktionierendes und dokumentiertes QMS erforderlich, um die MDR-Konformität nachzuweisen.
Weitere Informationen finden Sie unter:
Qualitätsmanagement für Medizinprodukte & Qualitätsmanagementsystem – EN ISO 13485 oder kontaktieren Sie uns für eine Beratung.
Unser Team hilft Ihnen beim Aufbau eines konformen, auditfähigen Systems, das auf Ihre Risikoklasse und Ihren Produkttyp zugeschnitten ist.
