Ist eine FDA-Zulassung zeitlich befristet?

Nein. Eine FDA-Zulassung gilt unbefristet, solange sich am Produkt nichts Wesentliches ändert. Das MDR-Zertifikat läuft dagegen in der Regel nach 5 Jahren aus und muss re-zertifiziert werden.

Zulassung von Medizinprodukten in den USA

Erfolgreich auf den US-Markt mit FDA 510(k) & Co.

Die USA sind der weltweit größte und dynamischste Markt für Medizinprodukte.
Für viele Unternehmen, insbesondere Start-ups und mittelständische Hersteller, ist die Zulassung von Medizinprodukten in den USA ein entscheidender Schritt für den Markteintritt oder die Markterweiterung. Das amerikanische System der FDA (Food and Drug Administration) bietet einen innovationsfreundlichen Weg durch klare Strukturen, planbare Kosten und schnelle Verfahren.

Mit kompetenten Ansprechpartnern:innen an unserem Standorten in Florida und Kalifornien bietet WQS Management Consultants fundierte Kenntnisse des US-Gesundheitsmarktes und umfassende Unterstützung von der Klassifizierung bis hin zum erfolgreichen Markteintritt Ihres Produktes und darüber hinaus. Wir gewährleisten Rechtssicherheit, unterstützen bei Haftungsfragen und sorgen für volle Compliance entlang des gesamten Prozesses. Außerdem stehen wir Ihnen auch durch logistische Unterstützung zur Seite und bieten Ihnen ein gesamtheitliches Konzept.

Warum der US-Markt?

Innovationsfreundlich, schnell & lukrativ.
Mit transparenten Verfahren, planbaren Kosten und zentralen Verfahren bietet die USA den größten Markt und das höchste Wachstumspotenziale für Ihr Unternehmen.
Wer wachsen will, muss hier präsent sein!

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Regulatorische Grundlagen für Medizinprodukte in den USA

Die Zulassung von Medizinprodukten in den USA erfolgt zentral durch die Food and Drug Administration (FDA) und basiert auf dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDC Act). Die regulatorische Grundlage dafür ist eine risikobasierte Klassifizierung, die über das passende Verfahren entscheidet.

Risikoklassen und Zulassungswege

Klasse	Risikoniveau	Verfahren
Klasse I	Gering	Registrierung & allgemeine Kontrollen (GMP nach 21 CFR 820 / QMSR)
Klasse II	Mittel	510(k) Premarket Registration: Nachweis der „wesentlichen Gleichwertigkeit“ zu einem Referenzprodukt
Klasse III	Hoch	Premarket Approval (PMA): umfangreiche präklinische & klinische Daten notwendig

Besondere Verfahren für innovative Produkte

Breakthrough Device Program:
Mit dem Breakthrough Devices Program bietet die FDA eine beschleunigte Zulassung für Produkte mit hohem medizinischen Nutzen, wie z. B.: für lebensbedrohliche oder irreversibel beeinträchtigende Erkrankungen.

De-Novo-Verfahren:
Das De-Novo-Verfahren richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten, die neuartig und risikobehaftet sind und keinem bestehenden Produkt (Predicate Device) entsprechen aber dennoch unterhalb Risikoklasse III zuzuordnen sind.

FDA-Verfahren im Vergleich zur MDR & CE-Kennzeichnung

US-Hersteller, die in die EU wollen und EU-Hersteller, die den US-Markt anstreben, stehen vor derselben Grundfrage: Wie unterscheiden sich FDA und MDR konkret? Die Verfahren verwenden ähnliche Begriffe (Risikoklassen, Konformitätsbewertung, Qualitätsmanagement) meinen damit aber unterschiedliche Anforderungen. Die folgende Tabelle zeigt die wesentlichen Unterschiede.

Kriterium	FDA (USA)	EU MDR 2017/745
Regulierungsbehörde	Food and Drug Administration (FDA)	Dezentral: Benannte Stellen (Notified Bodies), überwacht von nationalen Behörden
Risikoklassen	Klasse I, II, III	Klasse I, IIa, IIb, III
Zulassungsverfahren Klasse I	Registrierung + allgemeine Kontrollen (GMP nach 21 CFR 820 / QMSR)	Selbstzertifizierung durch Hersteller (außer sterile Produkte und Messgeräte)
Zulassungsverfahren Klasse II	510(k) Premarket Notification: Nachweis wesentlicher Gleichwertigkeit (Substantial Equivalence)	Konformitätsbewertung durch Benannte Stelle (Klasse IIa und IIb)
Zulassungsverfahren Klasse III	Premarket Approval (PMA): vollständige klinische Prüfung erforderlich	Konformitätsbewertung durch Benannte Stelle + Konsultation Expertengremium (SCENIHR)
Klinische Daten	Klasse I: nicht erforderlich. Klasse II: meist Literatur. Klasse III: klinische Studie	Klinische Bewertung für alle Klassen verpflichtend (MDR Anhang XIV, MEDDEV 2.7/1 Rev. 4)
Qualitätsmanagementsystem	QMSR (21 CFR 820, ab 2026 an ISO 13485 angeglichen)	ISO 13485 (nicht gesetzlich vorgeschrieben, aber de-facto Standard)
Post-Market Surveillance	Medical Device Reporting, 21 CFR 803/806	PMS-Plan, PSUR/PMSR, PMCF, verpflichtend für alle Klassen (MDR Art. 83–86)
Registrierungsdatenbank	FDA 510(k) Database, GUDID	EUDAMED (verpflichtend ab 26. Mai 2026)
Bevollmächtigter	US Agent (für ausländische Hersteller, 21 CFR 807.40)	EU-Bevollmächtigter / Authorized Representative (für Nicht-EU-Hersteller, MDR Art. 11)
Typische Bearbeitungszeit	510(k): 3–12 Monate. PMA: 1–3 Jahre	Klasse I: 3–6 Monate. Klasse IIa–III: 12–36 Monate (je nach Benannter Stelle)
Gültigkeit der Zulassung & Re-Zertifizierung	Unbefristet (sofern keine Produktänderungen)	Zertifikate i.d.R. auf 5 Jahre befristet
Innovationsförderung	Breakthrough Devices Program	Kein strukturelles Fast-Track-System
Kennzeichnung	FDA-Registrierungsnummer, UDI (21 CFR 801)	CE-Zeichen, UDI, EUDAMED-Registrierung (MDR Art. 10, Anhang I)

FDA vs. EU IVDR-Regulierung

In-Vitro-Diagnostika unterliegen in den USA und der EU unterschiedlichen Regulierungssystemen. Die EU-IVDR 2017/746 hat die Anforderungen gegenüber der Vorgängerrichtlinie (IVDD) erheblich verschärft. US-Hersteller die bereits FDA-Clearance haben, können vorhandene Performanz-Daten häufig für die EU-Zulassung nutzen, sofern sie den EU-Evidenzstandards entsprechen.

Kriterium	FDA (USA) — IVD	EU IVDR 2017/746
Risikoklassen	Klasse I, II, III (analog Medizinprodukte)	Klasse A, B, C, D (eigenes System nach IVDR Anhang VIII)
Zulassung Klasse I / A	Registrierung + allgemeine Kontrollen	Selbstzertifizierung (nicht-sterile Klasse A); sterile Klasse A: Benannte Stelle für Sterilaspekte
Zulassung Klasse II, III / B, C, D	510(k) oder PMA, abhängig von Risikoklasse und Prädikat	Konformitätsbewertung durch Benannte Stelle verpflichtend (Klasse B, C, D)
Leistungsbewertung	Analytical und Clinical Performance Studies (je nach Klasse)	Leistungsbewertungsplan + Leistungsbewertungsbericht (IVDR Anhang XIII) für alle Klassen
Post-Market	Medical Device Reporting, 21 CFR 803	Post-Market Performance Follow-Up (PMPF), verpflichtend nach IVDR Art. 82
Gemeinsame Technische Spezifikationen	Keine direkten Äquivalente	EU-Kommission kann GTS für bestimmte IVD-Kategorien veröffentlichen (IVDR Art. 9)
Registrierungsdatenbank	FDA-Datenbank, GUDID	EUDAMED (verpflichtend ab 2026)
Nutzung US-Daten für EU	—	US-Performanzdaten anerkennbar, sofern EU-Evidenzstandards erfüllt (IVDR Anhang XIII)

Zulassung auf beiden Märkten

Viele Hersteller streben FDA-Zulassung und CE-Kennzeichnung parallel an. WQS koordiniert beide Verfahren. Mit Standorten in Hamm (Deutschland) und St. Petersburg (Florida) decken wir regulatorische Anforderungen auf beiden Seiten des Atlantiks ab.

Bereit für den US-Markt?

WQS begleitet Sie zuverlässig durch den gesamten Zulassungsprozess und darüber hinaus.
Um Ihre Innovationen erfolgreich im US-Markt zu etablieren, stehen wir Ihnen jederzeit zur Verfügung – kontaktieren Sie uns gerne direkt.

Potenziale des US-Zulassungssystems

Effizienz und Planbarkeit durch:

Kürzere Verfahren: 510(k) im Durchschnitt 3-9 Monate
Einheitliche Ansprechpartner zentral über die FDA
Öffentliche und transparente Gebührenstruktur
Keine Re-Zertifizierung nötig (sofern keine Produktänderung)
Schnellere Markteinführung durch reduzierte Anforderungen an klinische Daten im 510(k)
Geringere Initialkosten und Ermäßigungen für kleinere und mittelständische Unternehmen

Häufig gestellte Fragen zur US-Zulassung

Beratung zur Zulassung von Medizinprodukten in den USA

Wie lange dauert eine 510(k)-Zulassung in den USA?

Ein 510(k)-Verfahren dauert im Durchschnitt 3 bis 12 Monate, abhängig von Produktkomplexität. Klasse-III-Produkte über PMA benötigen deutlich mehr Zeit: 1 bis 3 Jahre.

Kann ich meine CE-Kennzeichnung für die FDA-Zulassung nutzen?

Nein. Die FDA erkennt die CE-Kennzeichnung nicht als Zulassungsnachweis an. Beide Systeme verlangen eigenständige Verfahren, auch wenn technische Daten wie Prüfberichte teilweise weiterverwendet werden können. Wer beide Märkte parallel erschließen will, plant beide Verfahren von Anfang an getrennt.

Brauche ich als EU-Hersteller einen US Agent?

Ja. Ausländische Hersteller benötigen für die FDA-Registrierung einen US Agent nach 21 CFR 807.40. Der US Agent ist Ansprechpartner der FDA vor Ort.

Was ist der Unterschied zwischen 510(k) und PMA?

510(k) gilt für Klasse-II-Produkte und verlangt den Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit zu einem bereits zugelassenen Referenzprodukt. PMA gilt für Klasse-III-Produkte und verlangt umfangreiche präklinische und klinische Daten.

Muss ich für den US-Markt eine klinische Studie durchführen?

Kommt auf die Klasse an. Klasse I braucht in der Regel keine klinischen Daten, Klasse II meist Literaturdaten, Klasse III eine eigene klinische Studie. Die EU verlangt dagegen für alle Klassen eine klinische Bewertung nach MDR Anhang XIV.

Was ändert sich 2026 durch die QMSR?

Die FDA gleicht ihr Qualitätsmanagementsystem nach 21 CFR 820 (QMSR) ab 2026 an ISO 13485 an. Hersteller, die bereits ISO-13485-zertifiziert sind, haben einen Vorteil. Das ersetzt die QMSR-Konformität aber nicht automatisch.

Was kostet eine FDA-Zulassung?

Die FDA veröffentlicht ihre Gebührenstruktur öffentlich und transparent, mit Ermäßigungen für kleine und mittelständische Unternehmen. Konkrete Kosten hängen von Produktklasse und Verfahren ab. Pauschale Zahlen ohne Produktbezug sind unseriös.