Zulassung von Medizinprodukten in den USA

Erfolgreich auf den US-Markt mit FDA 510(k) & Co.

Die USA ist der weltweit größte dynamische Markt für Medizinprodukte. Für viele Unternehmen, insbesondere Start-ups und mittelständische Hersteller, ist die Zulassung von Medizinprodukten in den USA ein notwendiger Schritt für den Markteintritt oder die Markterweiterung. Das amerikanische System der FDA (Food and Drug Administration) bietet einen innovationsfreundlichen Weg durch klare Strukturen, planbare Kosten und schnelle Verfahren.

Mit Ansprechpartnern:innen an unserem Standorten in Florida und Kalifornien bietet WQS Management Consultants fundierte Kenntnisse des US-Gesundheitsmarktes und umfassende Unterstützung von der Klassifizierung bis hin zum erfolgreichen Markteintritt Ihres Produktes und darüber hinaus. Wir stehen Ihnen auch durch logistische Unterstützung zur Seite und bieten Ihnen ein gesamtheitliches Konzept.

Warum der US-Markt?

Innovationsfreundlich, schnell & lukrativ.
Mit transparenten Verfahren, planbaren Kosten und zentralen Verfahren bietet die USA den größten Markt und das höchste Wachstumspotenziale für Ihr Unternehmen.
Wer wachsen will, muss hier präsent sein!

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Regulatorische Grundlagen für Medizinprodukte in den USA

Die Zulassung von Medizinprodukten in den USA erfolgt zentral durch die Food and Drug Administration (FDA) und basiert auf dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDC Act). Die regulatorische Grundlage dafür ist eine risikobasierte Klassifizierung, die über das passende Verfahren entscheidet.

Risikoklassen und Zulassungswege

Klasse	Risikoniveau	Verfahren
Klasse I	Gering	Registrierung & allgemeine Kontrollen (GMP)
Klasse II	Mittel	510(k) Premarket Notification: Nachweis der „wesentlichen Gleichwertigkeit“ zu einem Referenzprodukt
Klasse III	Hoch	Premarket Approval (PMA): umfangreiche präklinische & klinische Daten notwendig

Besondere Verfahren für innovative Produkte

Breakthrough Device Program:
Mit dem Breakthrough Devices Program bietet die FDA eine beschleunigte Zulassung für Produkte mit hohem medizinischen Nutzen, wie z. B.: für lebensbedrohliche oder irreversibel beeinträchtigende Erkrankungen.

De-Novo-Verfahren:
Das De-Novo-Verfahren richtet sich an Hersteller von Medizinprodukten, die neuartig und risikobehaftet sind und keinem bestehenden Produkt (Predicate Device) entsprechen aber dennoch unterhalb Risikoklasse III zuzuordnen sind.

USA vs. EU: FDA-Verfahren im Vergleich zur MDR & CE-Kennzeichnung

Aspekt	USA (FDA)	EU (MDR/CE)
Zulassungsbehörde	FDA (zentral)	Benannte Stellen (privat)
Zulassungsverfahren	Regulatorische Zulassung 510(k), PMA	CE-Kennzeichnung nach Konformitätsbewertung
Innovationsförderung	Breakthrough Devices Program	Kein strukturelles Fast-Track-System
Verfahrensdauer	Ø 3-9 Monate bei 510(k)	Häufig > 12 Monate
Kostenstruktur	Öffentlich, planbar	Teils intransparente Kosten bei Benannten Stellen
Gültigkeit der Zulassung & Re-Zertifizierung	Unbefristet (sofern keine Produktänderungen)	Zertifikate i.d.R. auf 5 Jahre befristet
Klinische Anforderungen	Differenziert, abhängig vom Zulassungsweg	Umfangreiche Anforderungen auch für niedrige Risikoklassen

Potenziale des US-Zulassungssystems

Effizienz und Planbarkeit durch:

Kürzere Verfahren: 510(k) im Durchschnitt 3-9 Monate
Einheitliche Ansprechpartner zentral über die FDA
Öffentliche und transparente Gebührenstruktur
Keine Re-Zertifizierung nötig (sofern keine Produktänderung)
Schnellere Markteinführung durch reduzierte Anforderungen an klinische Daten im 510(k)
Geringere Initialkosten und Ermäßigungen für kleinere und mittelständische Unternehmen

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