Vorschlag für eine Verordnung zur Vereinfachung der Vorschriften für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika
Die Europäische Kommission hat einen Legislativvorschlag vorgelegt, der gezielte Änderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) vorsieht. Nach einer umfassenden Bewertung des bestehenden Rechtsrahmens befasst sich der Vorschlag mit seit Langem bestehenden Herausforderungen im Zusammenhang mit der Komplexität der Rechtsvorschriften, dem Verwaltungsaufwand, den Beschränkungen der Zertifizierungskapazitäten und den Innovationshemmnissen. Gleichzeitig soll ein hohes Maß an Patientensicherheit und Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleistet bleiben.
Für die Hersteller stellt der Vorschlag eher eine strukturelle Weiterentwicklung als eine Deregulierung dar. Die Kernverpflichtungen in Bezug auf die Sicherheit, Leistung und Konformität der Produkte bleiben unverändert. Es wird jedoch erwartet, dass die Art und Weise, wie die Konformität nachgewiesen, überprüft und aufrechterhalten wird, risikobasierter, verhältnismäßiger und digitaler wird.
Vereinfachung und risikobasierte Anforderungen
Ein zentrales Element des Vorschlags ist der verstärkte risikobasierte Ansatz. Die Qualifikations- und Verfügbarkeitsanforderungen für die für die Einhaltung der Vorschriften der verantwortliche Person (PRRC) wurden gelockert, was insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen zugutekommen wird. KMU müssen nicht mehr die permanente und kontinuierliche Verfügbarkeit einer externen PRRC sicherstellen, sondern nur noch, dass die PRRC bei Bedarf verfügbar ist.
Der Vorschlag hebt darüber hinaus die derzeitige maximale Gültigkeitsdauer von fünf Jahren für Zertifikate auf. Statt einer vollständigen Neuzertifizierung führen die benannten Stellen während der gesamten Gültigkeitsdauer des Zertifikats fortlaufende, verhältnismäßige und auf das Risikoprofil des Produkts abgestimmte Überprüfungen durch. Dadurch wird die Vorhersehbarkeit erhöht und unnötige Doppelbewertungen werden reduziert.
Die Anforderungen an klinische Nachweise werden flexibler gestaltet. So kann ein breiteres Spektrum an Daten als klinische Daten gelten, die Verwendung von Äquivalenzdaten wurde vereinfacht und nicht-tierische Methoden wie In-silico-Tests und andere neue Ansätze werden nun ausdrücklich gefördert. Darüber hinaus führt der Vorschlag das Konzept der Produkte mit bewährter Technologie ein. Dieses ermöglicht angemessenere Anforderungen und ersetzt die derzeit in der MDR enthaltenen starren Produktlisten.
Ausgewählte Klassifizierungsregeln wurden angepasst, sodass bestimmte Produkte, darunter wieder verwendbare chirurgische Instrumente, bestimmte Software und Zubehör für aktive implantierbare Produkte, möglicherweise niedrigeren Risikoklassen zugeordnet werden.
Verringerung des Verwaltungsaufwands
Die administrativen Anforderungen werden in mehreren Bereichen reduziert. Die Verpflichtung zur Erstellung von Zusammenfassungen der Sicherheit und (klinischen) Leistung ist auf Produkte beschränkt, die einer systematischen Bewertung der technischen Dokumentation durch eine benannte Stelle unterliegen. Eine separate Validierung dieser Zusammenfassungen ist nicht mehr erforderlich.
Periodische Sicherheitsberichte (PSURs) werden im Rahmen der routinemäßigen Überwachungsaktivitäten überprüft und müssen weniger häufig aktualisiert werden. Die Frist für die Meldung bestimmter schwerwiegender Vorkommnisse wurde von 15 auf 30 Tage verlängert, sofern kein Todesfall, keine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands oder keine Gefahr für die öffentliche Gesundheit vorliegt.
Die Zertifizierungs- und Vorabmeldepflichten für Umkennzeichnungs- und Umverpackungsaktivitäten wurden aufgehoben, wodurch sich der Verwaltungsaufwand für Hersteller und Händler verringert.
Innovation, Nischenprodukte und Krisenmechanismen
Um Innovation und die Verfügbarkeit von Produkten besser zu unterstützen, sieht der Vorschlag flexiblere Bestimmungen für interne Produkte vor, einschließlich der Möglichkeit, solche Produkte zwischen Gesundheitseinrichtungen zu übertragen, wenn dies aus Gründen der Patientensicherheit oder der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt ist. Für IVDs entfällt die Anforderung, dass kein gleichwertiges industrielles Produkt auf dem Markt verfügbar sein darf.
Für bahnbrechende und seltene Medizinprodukte wurden neue Regulierungswege eingeführt. Sobald sie von einem Expertengremium benannt wurden, profitieren diese Medizinprodukte von vorrangigen und fortlaufenden Konformitätsbewertungen sowie vom Zugang zu fachkundiger Beratung. Ältere seltene Medizinprodukte fallen unter Bestandsschutzbestimmungen, die es ihnen ermöglichen, unter bestimmten Bedingungen auf dem Markt zu bleiben.
Darüber hinaus ermöglichen neue Ausnahmeregelungen der Kommission und den Mitgliedstaaten, in Notfällen im Bereich der öffentlichen Gesundheit Marktzugang zu gewähren oder regulatorische Flexibilität auszuüben. Es können auch regulatorische Sandkästen eingerichtet werden, um innovative Technologien oder Regulierungsansätze unter Aufsicht zu testen.
Effizienz, Koordinierung und Digitalisierung
Der Vorschlag zielt darauf ab, die Effizienz und Koordinierung der benannten Stellen weiter zu verbessern. Dazu sollen harmonisierte Benennungs- und Aufsichtsverfahren, ein strukturierter Dialog mit den Herstellern sowie eine verstärkte Nutzung von Fernaudits eingeführt werden. Gleichzeitig soll die Häufigkeit der Audits in begründeten Fällen reduziert werden. Für viele Produktklassen wird sich die Bewertung der technischen Dokumentation auf repräsentative Produkte statt auf das gesamte Portfolio konzentrieren.
Die Digitalisierung wird erheblich ausgeweitet. Technische Unterlagen, Konformitätserklärungen und Zulassungsanträge können vollständig digital sein. Die Anforderungen an UDI und EUDAMED werden präzisiert, digitale Kontaktinformationen werden obligatorisch und Cybersicherheit wird ausdrücklich in die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen integriert. Zusätzliche Meldepflichten gelten für Cybersicherheitsvorfälle, die vernetzte Produkte betreffen.
Regulatorische Einordnung der vorgeschlagenen Änderungen
Sollte der Vorschlag in seiner derzeitigen Form umgesetzt werden, könnte dies einen wichtigen Schritt darstellen, um die internationale Wettbewerbsfähigkeit der EU im Bereich Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika wieder zu stärken. Die vorgesehenen Änderungen hätten erhebliche Auswirkungen auf die Arbeit und Struktur der Benannten Stellen und würden voraussichtlich zu einer deutlichen Reduzierung der regulatorischen Kosten für Hersteller führen.
Aus unserer Sicht sind diese Anpassungen ausdrücklich zu begrüßen, da sie einen stärker verhältnismäßigen, risikobasierten und pragmatischen Regulierungsrahmen fördern und es ermöglichen, regulatorische Anforderungen künftig wieder stärker an fachlichem Urteilsvermögen und Patientensicherheit auszurichten, statt an unnötiger Komplexität.
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