Unsere FAQ-Seite zu Medizinprodukten enthält häufig gestellte Fragen zu regulatorischen Anforderungen, Qualitätsmanagementsystemen, der Konformität mit ISO 13485, der CE-Zertifizierung, der Registrierung von In-vitro-Diagnostika (IVD) und weiteren Themen.
Der Zweck eines Medizinprodukts ist die Diagnose, Behandlung, Überwachung oder Linderung von Erkrankungen beim Menschen.
Das EU-System ist dezentralisiert und nutzt unabhängige Organisationen, sogenannte Benannte Stellen, um die Konformität zu bewerten. Die USA hingegen setzen auf einen zentralisierten FDA-Prüfprozess.
Das CE-Zeichen ist ein obligatorisches Konformitätskennzeichen, das bestätigt, dass ein Medizinprodukt die EU-Anforderungen an Sicherheit, Gesundheit und Umweltschutz erfüllt. Es ist für alle Medizinprodukte, die auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht werden, verpflichtend.
Eine Benannte Stelle ist eine von einem EU-Mitgliedstaat zugelassene unabhängige Organisation, die bewertet, ob ein Medizinprodukt den EU-Anforderungen entspricht. Sie prüft die technische Dokumentation, auditiert das Qualitätsmanagementsystem und stellt die erforderlichen Zertifikate für die CE-Kennzeichnung aus. WQS unterstützt Sie bei der Auswahl der richtigen Benannten Stelle.
Die Bandbreite reicht von einfachen Produkten wie Verbandsmaterial bis hin zu komplexen Technologien wie Herzimplantaten – sofern sie einen medizinischen Zweck erfüllen und der EU-Definition gemäß MDR-Verordnung (EU) 2017/745 entsprechen.
Nein. Klasse-I-Produkte (geringes Risiko) können vom Hersteller selbst zertifiziert werden, während Klasse IIa, IIb und III (höheres Risiko) die Einbeziehung einer Benannten Stelle für die Konformitätsbewertung und CE-Zertifizierung erfordern.
Die Risikoklasse definiert das Risikoniveau eines Medizinprodukts auf Basis seines Verwendungszwecks und der potenziellen Auswirkungen auf die Patientensicherheit. In der EU reichen die Risikoklassen von Klasse I (geringes Risiko) bis Klasse III (hohes Risiko), bestimmt gemäß Anhang VIII der MDR.
Die EU-MDR definiert vier Risikoklassen: Klasse I (geringes Risiko, z.B. Verbandsmaterial, nicht-sterile Wundauflagen), Klasse IIa (mittleres Risiko, z.B. Zahnfüllungen, Hörgeräte), Klasse IIb (mittleres bis hohes Risiko, z.B. Beatmungsgeräte, Infusionspumpen) und Klasse III (hohes Risiko, z.B. Herzklappen, implantierbare Geräte). Die Klassifizierung erfolgt nach den Regeln in Anhang VIII der MDR.
Beispiele sind nicht-sterile Wundauflagen, manuelle Rollstühle und wiederverwendbare chirurgische Instrumente (Ir). Diese Produkte haben bei bestimmungsgemäßem Gebrauch ein minimales Risiko.
Die Klassifizierung hängt von Faktoren wie der Anwendungsdauer, der Invasivität, dem betroffenen Körperteil und davon ab, ob das Produkt aktiv oder passiv ist. Der vom Hersteller festgelegte Verwendungszweck ist das entscheidende Kriterium für die Klassifizierung nach MDR Anhang VIII.
Nein. Obwohl beide Systeme die Klassen I, II und III verwenden, unterscheiden sich die Klassifizierungsregeln und Anforderungen zwischen EU-MDR und US-FDA erheblich. Die Klasse eines Produkts in der EU stimmt möglicherweise nicht mit seiner FDA-Klasse überein, und für jeden Markt sind separate Regulierungsstrategien erforderlich.
Die CE-Zertifizierung bestätigt, dass ein Medizinprodukt alle geltenden EU-Vorschriften und Normen erfüllt, einschließlich der MDR (Verordnung (EU) 2017/745). Sie ist obligatorisch, um ein Medizinprodukt rechtmäßig auf dem europäischen Markt in Verkehr zu bringen. Ohne CE-Kennzeichnung darf ein Produkt in der EU weder verkauft noch vertrieben werden.
Ja, alle Medizinprodukte, die für den EU-Markt bestimmt sind, müssen das CE-Zeichen tragen. Die Komplexität des Zertifizierungsverfahrens hängt von der Risikoklasse des Produkts ab.
Sie müssen eine vollständige technische Dokumentation (Device Master File) erstellen, einschließlich einer Risikomanagement-Akte (gemäß ISO 14971), eines Nachweises der Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I MDR) sowie produktspezifischer Dokumentation für die EUDAMED-Registrierung. Die vollständige Struktur ist in Anhang II und Anhang III der MDR definiert.
Die PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance) stellt die Einhaltung der MDR-Anforderungen innerhalb Ihrer Organisation sicher. Diese Rolle ist für Hersteller und Bevollmächtigte in der EU obligatorisch. Kleine und mittelständische Unternehmen können diese Funktion an qualifizierte externe Partner wie WQS auslagern.
Die Logistik für Medizinprodukte und IVD muss strenge regulatorische und qualitative Standards erfüllen (z.B. MDR, IVDR, ISO 13485, GDP). Im Gegensatz zur allgemeinen Logistik erfordert die Medizinprodukte-Logistik kontrollierte Lagerumgebungen, Rückverfolgbarkeit und dokumentierte Verfahren zur Gewährleistung von Patientensicherheit und Produktleistung.
WQS bietet verschiedene Lagerdienstleistungen an, darunter Umgebungslagerung (15–25 °C) und Kühlkettenlagerung (2–8 °C), Echtzeit-Umgebungsüberwachung und Alarmsysteme, kalibrierte Temperatursensoren und regelmäßige Kartierungen, getrennte Zonen für Quarantäne, hochwertige oder gefährliche Güter sowie Reinraumgerechte Handhabung und Schädlingsbekämpfungsprotokolle.
WQS bietet Chargen-/Losnummern- und Seriennummernverfolgung, unterstützt die UDI-Integration und überwacht Verfallsdaten mit einem validierten WMS. Die Systeme bieten Echtzeitzugang und API/EDI-Integration mit Ihrem ERP für eine lückenlose Rückverfolgbarkeit
Die Rückwärtslogistikleistungen umfassen Rücknahmeinspektion und -triage, Quarantäne- und NCMR-Handhabung, Neuverpackung, Neukennzeichnung und Resterilisation sowie zertifizierte Vernichtung und Dokumentation für unsichere oder abgelaufene Waren.
Die Technische Dokumentation ist ein umfassendes Dokumentenpaket, das nachweist, dass ein Medizinprodukt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GruSuLa) der EU-MDR erfüllt. Sie ist für alle Medizinprodukte – unabhängig von der Risikoklasse – obligatorisch, um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und den europäischen Markt zu betreten. Die Anforderungen sind in Anhang II und Anhang III der MDR-Verordnung (EU) 2017/745 festgelegt.
Die Hauptbestandteile umfassen: Produktbeschreibung und Spezifikationen, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, Design- und Herstellungsinformationen, grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GruSuLa), Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement, Verifizierung und Validierung sowie Post-Market-Surveillance-Dokumentation.
Die Struktur und die Anforderungen an die Technische Dokumentation sind in Anhang II und Anhang III der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) festgelegt.
Ja. Alle Medizinprodukte – einschließlich Klasse I – müssen über eine vollständige und aktuelle Technische Dokumentation verfügen. Der Umfang der Dokumentation variiert jedoch je nach Risikoklasse. Klasse-I-Produkte können im Allgemeinen ohne Benannte Stelle selbst zertifiziert werden.
Gebrauchsanweisung (IFU) und Kennzeichnung müssen EN ISO 15223-1 und EN 1041 entsprechen und folgende Angaben enthalten: Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Sterilisationsanweisungen, UDI, CE-Zeichen sowie Sprachanforderungen für den Zielmarkt.
Die Risikomanagement-Akte dokumentiert den gesamten Risikomanagementprozess, einschließlich der Nutzen-Risiko-Analyse, der identifizierten Gefährdungen, der Risikominderungsmaßnahmen und der Restrisiken. Sie muss über den gesamten Produktlebenszyklus aktuell gehalten werden.
Post-Market Surveillance (PMS) ist ein proaktiver und systematischer Prozess, der durch die EU-MDR vorgeschrieben ist, um die Sicherheit, Leistung und Konformität eines Medizinprodukts nach dem Inverkehrbringen zu überwachen. Er umfasst die Erhebung von Daten aus dem realen Einsatz, um Risiken frühzeitig zu erkennen und Korrektur- oder Vorbeugungsmaßnahmen einzuleiten.
Das Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) ist ein wesentlicher Bestandteil der PMS und konzentriert sich auf die Erhebung klinischer Daten nach dem Inverkehrbringen eines Produkts. Es bestätigt, dass das Produkt während seiner gesamten Lebensdauer sicher und wirksam bleibt, und identifiziert unbekannte Nebenwirkungen oder Abweichungen vom bestimmungsgemäßen Gebrauch.
Ja, PMS und PMCF sind nach der MDR für alle Risikoklassen – von Klasse I bis Klasse III – verpflichtend. Das Ausmaß der Überwachung und der klinischen Nachbeobachtung nimmt mit der Risikoklasse des Produkts zu.
Ein PMS-Plan sollte Methoden zur Erhebung, Auswertung und Reaktion auf Post-Market-Informationen umreißen. Dazu gehören Rückmeldungen von Anwendern, Berichte über schwerwiegende Vorkommnisse, Trendanalysen, wissenschaftliche Publikationen, Registerdaten und Aktualisierungen der technischen Dokumentation.
PMCF-Aktivitäten können klinische Studien nach dem Inverkehrbringen, Anwenderbefragungen, Patientenregister, Beobachtungsdatenanalysen und Literaturrecherchen umfassen – stets unter realen Nutzungsbedingungen und im Rahmen des bestimmungsgemäßen Gebrauchs des Produkts.
PMS und PMCF sind Teil des Lebenszyklus-Ansatzes zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Die Planung muss vor der CE-Kennzeichnung beginnen, und beide Prozesse werden nach dem Markteintritt fortgeführt, um die Gültigkeit der CE-Zertifizierung langfristig aufrechtzuerhalten.
Während PMS alle Formen der Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen umfasst, konzentriert sich PMCF speziell auf die Erhebung und Auswertung klinischer Daten unter realen Bedingungen zur Unterstützung der laufenden klinischen Bewertung.
EN ISO 14971 ist die harmonisierte Norm für das Risikomanagement von Medizinprodukten unter der MDR. Sie beschreibt den systematischen Prozess, den Hersteller befolgen müssen, um Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus zu identifizieren, zu bewerten, zu kontrollieren und zu überwachen. Die Konformität mit dieser Norm belegt die Erfüllung der EU-Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
Ja, gemäß Artikel 10 und Anhang I Abschnitt 3 der MDR muss jeder Medizinproduktehersteller ein Risikomanagementsystem einrichten, dokumentieren, implementieren und aufrechterhalten. Dies gilt für alle Geräteklassen, einschließlich Klasse I.
Die Risikomanagement-Akte muss mindestens enthalten: Beschreibung des Risikomanagementprozesses, Risikomanagementplan, Risikoanalyse (einschließlich Gefährdungsidentifikation) und den Risikomanagementbericht.
Zweck des Risikomanagementplans ist es, alle gefährlichen Situationen zu identifizieren und zu bewerten, die sich aus dem Produkt ergeben oder damit verbunden sind, sowie alle vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendungen des betreffenden Medizinprodukts.
Das Risikomanagement ist ein wesentlicher Bestandteil der Technischen Dokumentation, die für die CE-Kennzeichnung benötigt wird. Ohne ein ordnungsgemäß dokumentiertes und implementiertes Risikomanagementsystem darf ein Medizinprodukt nicht rechtmäßig auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden.
Die GruSuLa sind ein umfassender Katalog von Anforderungen, der in Anhang I der MDR festgelegt ist. Sie stellen sicher, dass Medizinprodukte sicher und wirksam sind und Qualitätsstandards erfüllen, bevor sie auf dem europäischen Markt in Verkehr gebracht werden. Alle Medizinprodukte, unabhängig von ihrer Klasse (I, IIa, IIb, III), müssen die GruSuLa erfüllen.
Alle Medizinprodukte, unabhängig von ihrer Klasse (I, IIa, IIb, III), müssen die GruSuLa erfüllen. Dies umfasst alles von einfachen Verbandsmaterialien bis hin zu komplexen implantierbaren Geräten und Medizinsoftware.
Der rechtliche Rahmen für die GruSuLa ist in den Artikeln 5 und 10 der MDR verankert und wird durch die detaillierte Checkliste in Anhang I unterstützt.
Die Konformität wird durch eine Kombination aus Dokumentation, Tests und klinischen Nachweisen belegt, die im CE-Zeichen gipfeln, das bestätigt, dass das Produkt alle regulatorischen Anforderungen erfüllt.
Die GruSuLa decken ein breites Themenspektrum ab, darunter Risikomanagement, klinische Bewertung, Sterilisation, Materialien biologischen Ursprungs, Softwaresicherheit, Strahlenschutz, Metrologie, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung.
Die GruSuLa bilden das Rückgrat des Konformitätsbewertungsverfahrens. Ohne ihre Erfüllung können Hersteller ihre Produkte nicht rechtmäßig auf dem EU-Markt vertreiben, was sie für die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und den Marktzugang unverzichtbar macht.
Ja, die GruSuLa enthalten spezifische Anforderungen an Software, insbesondere programmierbare medizinische Systeme und medizinische Apps, um deren Sicherheit, Zuverlässigkeit und Leistung unter normalen Nutzungsbedingungen zu gewährleisten.
Klinische Daten sind Informationen zur Sicherheit oder Leistung eines Produkts, einschließlich Ergebnissen klinischer Studien oder wissenschaftlicher Literatur. Die klinische Bewertung ist der Prozess der Auswertung dieser Daten auf Konformität mit den MDR-Anforderungen. Leistungsdaten beziehen sich speziell darauf, wie gut das Produkt den beabsichtigten klinischen Nutzen erzielt.
Ja, MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 gilt nach wie vor als maßgeblichster Leitfaden für die klinische Bewertung unter der MDR. Obwohl er vor der MDR entstanden ist, wird er weiterhin häufig verwendet und in MDCG-Dokumenten als Referenz für die Strukturierung von Bewertungen und Berichten herangezogen.
Eine klinische Bewertung umfasst einen klinischen Bewertungsplan (CEP) und einen klinischen Bewertungsbericht (CER). Diese Dokumente legen den Umfang, den bestimmungsgemäßen Gebrauch, den klinischen Entwicklungsplan, die Äquivalenzbewertung, die Literaturrecherche, die Datenanalyse und die abschließenden Schlussfolgerungen zu Sicherheit und Leistung fest.
Beginnen Sie mit der Bewertung verfügbarer klinischer Daten, der Definition des bestimmungsgemäßen Gebrauchs und der Leistungsansprüche Ihres Produkts sowie der Feststellung, ob eine klinische Prüfung erforderlich ist. WQS kann Sie durch jeden Schritt führen und ein maßgeschneidertes, unverbindliches Angebot erstellen.
Der grundlegende Unterschied liegt im Wirkprinzip. Ein Medizinprodukt erzielt seine bestimmungsgemäße Hauptwirkung in der Regel durch physikalische oder mechanische Einwirkung. Ein Arzneimittel hingegen ist ein Stoff oder eine Zubereitung, der/die seine Wirkung pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch entfaltet, um Erkrankungen zu behandeln oder zu verhüten.
Viele Produkte dienen ähnlichen Zwecken (z.B. Behandlung oder Vorbeugung von Erkrankungen), aber ihre Wirkmechanismen können sich überschneiden oder unklar sein, was die Klassifizierung komplex macht – insbesondere bei Grenzprodukten.
Der bestimmungsgemäße Gebrauch definiert, wie das Produkt funktionieren soll. Wenn die Hauptwirkung nicht pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch erzielt wird, kann das Produkt als Medizinprodukt eingestuft werden.
Ja, sogenannte Kombinationsprodukte existieren. Dabei muss jedoch ein Wirkprinzip als primär betrachtet werden, was den regulatorischen Weg bestimmt (entweder nach MDR oder nach Arzneimittelrecht).
Ja. Wichtige Referenzquellen sind das \“Manual on Borderline and Classification\“ der EU-Kommission und der Leitfaden zur Klassifizierung von Medizinprodukten der AGMP-Arbeitsgruppe. Sie können sich auch an WQS wenden, um Unterstützung bei Ihrer Klassifizierungsanalyse zu erhalten.
Ein QMS stellt sicher, dass Medizinprodukte konsistent die Anforderungen an Sicherheit, Leistung und Regulierung erfüllen. Es ist nach der europäischen MDR gesetzlich vorgeschrieben und dient dem Schutz von Patienten, Anwendern und Gesundheitsdienstleistern. ISO 13485 ist der international anerkannte Standard für QMS in der Medizinprodukteindustrie.
Nein, Klasse-I-Medizinprodukte erfordern im Allgemeinen keine Einbindung einer Benannten Stelle, aber der Hersteller muss weiterhin ein QMS gemäß den MDR-Anforderungen einrichten und aufrechterhalten.
Das QMS muss folgende Bereiche abdecken: Einhaltung regulatorischer Vorschriften, Risikomanagement, Produktrealisierung, klinische Bewertung, Post-Market Surveillance, UDI-Vergabe, Vigilanz-Berichterstattung und kontinuierliche Verbesserung.
Nein, die ISO-13485-Zertifizierung ist für die CE-Kennzeichnung nach der MDR nicht gesetzlich vorgeschrieben. Sie wird jedoch dringend empfohlen und von Benannten Stellen als unterstützender Nachweis im Konformitätsbewertungsverfahren weitgehend anerkannt.
ISO 13485 bietet einen strukturierten Rahmen für die Implementierung eines medizinproduktspezifischen Qualitätsmanagementsystems (QMS), das konsistente Produktqualität, Sicherheit und Einhaltung regulatorischer Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus sicherstellt.
Zu den Kernkomponenten gehören dokumentierte Verfahren, Qualitätsziele, ein Qualitätshandbuch, Mitarbeiterschulungen, Lieferantenbewertung, Beschwerdemanagement, Risikomanagement, Rückverfolgbarkeit und interne Audits.
WQS bietet umfassende Unterstützung an, einschließlich Gap-Analysen, QMS-Design und -Dokumentation, interne Audits, Schulungen und Koordination mit Benannten Stellen. Unsere Leistungen werden auf Ihre Unternehmensgröße, -struktur und Produktrisikoklasse zugeschnitten.
Die Reinigungsvalidierung stellt sicher, dass das Medizinprodukt frei von unakzeptablen Kontaminationen ist, die ein Risiko für Patienten darstellen oder die Produktfunktion beeinträchtigen könnten. Sie ist nach Anhang I der MDR erforderlich. Relevante Normen sind VDI 2083 Teil 21 sowie ISO 19227 für Implantate.
Relevante Normen sind VDI 2083 Teil 21 und DIN/TS-Normen sowie im speziellen Fall von Implantaten auch ISO 19227.
Eine Revalidierung ist regelmäßig erforderlich, basierend auf einem risikobasierten Intervall, das vom Hersteller im Rahmen seines Qualitätsmanagementsystems festgelegt wird.
Ja. Externe Speziallabore können Vortests, vollständige Validierungen und laufende Überwachungen gemäß MDR-Anforderungen durchführen. Die Verantwortung für die Konformität und Dokumentation verbleibt jedoch beim Hersteller.
Medizinsoftware wird gemäß Anhang VIII, Regel 11 der MDR klassifiziert. Software, die Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen liefert, wird in der Regel als Klasse IIa, IIb oder III eingestuft, abhängig vom Risiko für den Patienten.
Die Validierung stellt sicher, dass Ihre Software den bestimmungsgemäßen Gebrauch zuverlässig erfüllt. Sie umfasst die Definition von Anforderungen, die Risikobewertung und die Durchführung von Tests (IQ/OQ/PQ). Dies gilt für Software, die in Geräte eingebettet ist, in der Fertigung verwendet wird oder Teil des QMS ist.
Ja. Software, die die Produktqualität beeinflusst (z.B. Test-, Inspektions- und Überwachungssysteme), muss validiert werden, um nachzuweisen, dass sie die Sicherheit oder Leistung nicht beeinträchtigt.
IQ (Installationsqualifizierung) stellt sicher, dass die Software korrekt in ihrer vorgesehenen Umgebung installiert ist. OQ (Betriebsqualifizierung) verifiziert, dass die Software ihre vorgesehenen Funktionen unter simulierten Bedingungen erfüllt. PQ (Leistungsqualifizierung) bestätigt, dass die Software konsistent im realen Betrieb funktioniert.
Im Gegensatz zu den USA unterteilt die EU In-vitro-Diagnostika in vier Risikoklassen (A, B, C, D). Die EU-IVDR (Verordnung 2017/746) enthält strengere Klassifizierungsregeln, Anforderungen an die Leistungsbewertung und bezieht für die meisten Produkte oberhalb von Klasse A Benannte Stellen ein.
Nein. Nur IVD der Klassen B, C und D erfordern eine Prüfung und Zertifizierung durch eine Benannte Stelle. IVD der Klasse A (nicht-steril) können vom Hersteller selbst zertifiziert werden.
Sie benötigen eine vollständige Technische Dokumentation gemäß Anhang II und III der IVDR, einschließlich Gerätebeschreibung, Leistungsbewertung, Design- und Herstellungsinformationen sowie Risikomanagementdaten.
Ja. Wenn Ihr IVD in den USA bereits klinische Leistung nachgewiesen hat, können die Daten häufig als Teil der EU-Leistungsbewertung verwendet werden, sofern sie den EU-Anforderungen an Nachweisqualität entsprechen.
WQS bietet Komplettunterstützung an, einschließlich Klassifizierung, Erstellung der Technischen Dokumentation, Planung der Leistungsbewertung und Unterstützung bei der EUDAMED-Registrierung.
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