Abweichungen (Non-Conformities) sind ein zentraler Risikofaktor in MDR- / IVDR-Audits und Konformitätsbewertungsverfahren. Werden sie von Benannten Stellen wie TÜV SÜD oder TÜV Rheinland im Abweichungsreport dokumentiert, beginnt für Hersteller eine zeitkritische Bearbeitungsphase mit direktem Einfluss auf das MDR- bzw. IVDR-Zertifikat und den europäischen Marktzugang.
WQS Management Consultants begleitet Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika bei der strukturierten Bearbeitung von Abweichungen: von der Analyse des Abweichungsreports über die Erstellung normkonformer Abweichungsprotokolle bis zur formalen Schließung durch die Benannte Stelle.
Abweichungen sind dokumentierte Nichterfüllungen regulatorischer, normativer oder interner Anforderungen. Im Rahmen der Konformitätsbewertung nach der EU-Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) führen Benannte Stellen regelmäßige Audits und Prüfungen der technischen Dokumentation durch. Stellen Prüfer Lücken oder Nichtkonformitäten fest, werden diese als Non-Conformities im Abweichungsreport dokumentiert und dem Hersteller offiziell mitgeteilt.
Die Benannte Stelle verlangt kein isoliertes Erfüllen einzelner Anforderungen, sondern ein konsistentes, lückenloses Gesamtsystem. Abweichungen entstehen dort, wo Anforderungen nicht vollständig erfüllt oder nicht nachvollziehbar belegt sind. Häufig geschieht dies an Schnittstellen zwischen Dokumenten oder Systemen.
Non-Conformities können alle Bereiche der MDR-Konformität betreffen. Die folgenden Beispiele stammen aus realen Audit-Situationen und zeigen, wie unterschiedlich Non-Conformities in der Praxis aussehen:
Eine Major Non-Conformity (schwerwiegende Abweichung) liegt vor, wenn grundlegende Anforderungen der MDR / IVDR (z. B. Anhang I, II oder III) nicht erfüllt sind oder die Produktsicherheit und klinische Leistung unmittelbar betroffen ist. Der Hersteller muss kurzfristig einen vollständigen Korrekturmaßnahmenplan (CAPA) einreichen.
Minor Non-Conformities (geringfügige Abweichungen) betreffen systemische oder dokumentarische Lücken ohne unmittelbare Sicherheitsgefährdung. Die Frist zur Einreichung des Abweichungs-Protokolls und Nachweises der Korrektur beträgt in der Regel 60–90 Tage. Wichtig: Mehrere Minor-Abweichungen können jedoch kombiniert als Major gewertet werden.
WQS begleitet Hersteller bei der Bearbeitung von Abweichungen entlang eines strukturierten und regulatorisch sinnvollen Vorgehens von der ersten Analyse des Abweichungs-Reports bis zur formalen Schließung durch die Benannte Stelle.
01
Analyse & Priorisierung
Wir analysieren den Abweichungsreport der Benannten Stelle (z. B. TÜV SÜD, TÜV Rheinland, BSI) und bewerten jede Abweichung nach Schweregrad (Major / Minor Non-Conformity), regulatorischer Grundlage (MDR oder IVDR) und Auswirkung auf das Zertifikat.
02
Ursachenanalyse (Root Cause Analysis)
Für jede Abweichung erarbeiten wir gemeinsam eine belastbare Ursachenanalyse und dokumentieren die Anforderungen, um so eine solide Grundlage für die weiteren Schritte zu schaffen.
03
CAPA-Entwicklung & Abweichungs-Protokoll
Wir definieren CAPA-Maßnahmen: Corrective Actions (Korrekturmßnahmen) und Preventive Actions (Vorbeugemaßnahmen) und überführen diese in ein vollständiges Abweichungs-Protokoll (Non-Confirmity-Report). Dieses erfüllt die MDR- bzw. IVDR-Anforderungen und die Erwartungen der Benannten Stelle.
04
Technical File Report & Dokumentationsüberarbeitung
Wenn Abweichungen auf Lücken in der technischen Dokumentation zurückzuführen sind, überarbeiten wir das Technical File gemäß MDR-Anhang II und III, die klinische Bewertung oder die Risikomanagementakte.
05
Einreichung & Nachverfolgung
WQS koordiniert die fristgerechte Einreichung aller Unterlagen bei der Benannten Stelle, beantwortet Rückfragen und begleitet den Prozess bis zur formalen Bestätigung der Schließung aller Abweichungen und Aufrechterhaltung Ihres Zertifikats.
WQS unterstützt Sie dabei, diese strukturiert, schnell und auditkonform zu bearbeiten.
Für weiterführende Fragen oder eine persönliche Beratung stehen wir Ihnen jederzeit zur Verfügung – kontaktieren Sie uns gerne direkt.
Abweichungen sind dokumentierte Nichterfüllungen regulatorischer Anforderungen. Unter der MDR betreffen sie häufig die technische Dokumentation, das Qualitätsmanagement nach ISO 13485, die klinische Bewertung gemäß Artikel 61 MDR, das Risikomanagement nach EN ISO 14971 sowie Post-Market Surveillance-Aktivitäten.
Eine Non-Conformity ist eine durch die Benannte Stelle im Audit oder bei der Dokumentenprüfung festgestellte Nichterfüllung einer MDR- oder IVDR-Anforderung. Sie wird im Abweichungsreport formalisiert und muss vom Hersteller innerhalb definierter Fristen mit einem Korrekturmaßnahmenplan beantwortet werden.
Besonders häufig betroffen sind technische Dokumentation gemäß MDR Anhang II/III, Risikomanagement nach EN ISO 14971, klinische Bewertung, Post-Market Surveillance sowie QMS-Prozesse nach ISO 13485.
Die Fristen richten sich nach dem Schweregrad: Bei Major Non-Conformities ist eine sofortige Reaktion erforderlich; der Korrekturmaßnahmenplan muss in der Regel innerhalb von 15 bis 30 Tagen eingereicht werden. Bei Minor Non-Conformities beträgt die typische Bearbeitungsfrist 60 bis 90 Tage.
Das Abweichungsprotokoll (Non-Conformity Report) dokumentiert die festgestellte Abweichung, ihre Ursache und die definierten Korrekturmaßnahmen (CAPA) inklusive Wirksamkeitsnachweis. Ein Technical File Report ist eine umfassende Überprüfung oder Neuerstellung der technischen Dokumentation gemäß MDR Anhang II und III. Dieser wird angefordert, wenn Abweichungen auf strukturelle Lücken im Technical File hinweisen.
WQS begleitet Hersteller, die bei allen in Deutschland zugelassenen Benannten Stellen zertifiziert sind, darunter TÜV SÜD, TÜV Rheinland, BSI, Dekra und weitere. Unsere Experten kennen die spezifischen Erwartungen und Formate der jeweiligen Stellen und unterstützen von der Erstbewertung bis zur Schließungsbestätigung.