Warum die regulatorische Abgrenzung von entscheidender Bedeutung ist
Die regulatorische Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten gehört zu den zentralen Fragestellungen im Gesundheitsmarkt. Die korrekte Einstufung hat maßgeblichen Einfluss auf den Zulassungsweg, die klinischen Anforderungen, die regulatorischen Kosten sowie die gesamte Markteintrittsstrategie eines Produkts.
Insbesondere bei innovativen oder stofflichen Produkten gestaltet sich die Einordnung oft als komplex, weshalb eine gründliche regulatorische Bewertung notwendig ist.
Der Unterschied zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt
Der grundlegende Unterschied besteht in der hauptsächlichen Wirkung eines Produkts, für die es gedacht ist.
Die Hauptwirkung von Medizinprodukten im oder am menschlichen Körper erfolgt überwiegend durch physikalische oder mechanische Einflüsse.
Arzneimittel hingegen entfalten ihre Wirkung durch einen pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Ansatz und intervenieren somit aktiv in physiologische Abläufe.
Die Klassifizierung berücksichtigt nicht nur den Inhaltsstoff, sondern auch die Kombination aus Wirkmechanismus, Zweckbestimmung und Produkteigenschaften.
Weshalb ist die Zweckbestimmung so wichtig?
In der regulatorischen Praxis entscheidet häufig die ausgelobte Zweckbestimmung über die Einstufung eines Produkts.
Selbst geringe Abweichungen in der Schilderung können eine abweichende regulatorische Beurteilung zur Folge haben. Ein Produkt zur Stuhlregulation kann als Medizinprodukt eingestuft werden, wenn seine Wirkung hauptsächlich auf physikalischen Prozessen der Wasserbindung beruht. Wird dagegen die Stabilisierung des Elektrolythaushalts betont, so kann eine metabolische Wirkung unterstellt werden, und das Produkt gilt als Arzneimittel.
Beratung bei Abgrenzungsfragen
Eine falsche Klassifizierung kann weitreichende Folgen haben, darunter zusätzliche klinische Anforderungen, verlängerte Entwicklungszeiten oder erhöhte regulatorische Kosten.
Hersteller können regulatorische Risiken verringern und ihre Entwicklungsprozesse effizient gestalten, wenn sie Wirkmechanismus und Zweckbestimmung schon frühzeitig analysieren.
WQS unterstützt Unternehmen bei der regulatorischen Bewertung von Produkten, der Klassifizierung gemäß MDR und der Entwicklung einer rechtssicheren Strategie für den Markteintritt.
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