Hamm 05.05.2017
Mit heutigem Datum ist die amtliche Fassung der Medizinprodukte-Verordnung im Amtsblatt veröffentlicht worden. Diese Veröffentlichung gilt auch für die Verordnung der Aktiven Implantierbaren Medizinprodukte. Für In Vitro Diagnostika IVD ist eine separate Verordnung mit gleichem Datum veröffentlicht. Die Verordnung tritt mit 20 tägiger Frist in Kraft.
Für alle Hersteller gilt dann eine 3 jährige Übergangsfrist.
Der Volltext kann der Webseite der Europäischen entnommen werden:
VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
vom 5. April 2017
über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates.
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/HTML/?uri=OJ:L:2017:117:FULL&from=DE
Diese Verordnung, die nicht in nationales Recht umgesetzt werden muss, beinhaltet wesentliche Änderungen im MP Recht. Die Neuerungen werden in jedem Medizinprodukte Unternehmen einen enormen Arbeitsaufwand, sowohl im Bereich der Technischen Dokumentationen, als auch in der Zusammenarbeit mit der benannten Stelle nach sich ziehen.
Wir empfehlen jedem Unternehmen, das als Hersteller im Sinne der Richtlinie (zurzeit noch) auftritt sehr zeitnah eine Delta-Betrachtung (GAP-Analyse) für das jeweilige Produktspektrum durchzuführen und entsprechende Maßnahmen-Pläne aufzusetzen.
In den nächsten Tagen werden wir ein Dokument mit den wesentlichen Änderungen verfassen und auf unserer Webseite veröffentlichen.
Ihr WQS Team
