Festanstellung · Voll- oder Teilzeit · Hamm (Westf.)
Du kennst die regulatorischen Anforderungen der Medizinproduktewelt und du willst mehr als nur Checklisten abarbeiten? Bei WQS arbeitest du als echter Sparringspartner für unsere Kunden: du berätst du Medizintechnikunternehmen zu regulatorischen Anforderungen und begleitest sie durch komplexe, internationale Zulassungsprozesse, arbeitest an der technischen Dokumentation, im Qualitätsmanagement und an klinischen Studien. Die Position verbindet fachliche Tiefe mit direktem Projekt- und Kundenbezug.
Deine Aufgaben:
- Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen für Medizinprodukte nach MDR, IVDR und weiteren internationalen Anforderungen
- Beratung und Begleitung von Herstellern im gesamten Zulassungsprozess
- Aufbau und Prüfung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485
- Erstellung und Review klinischer Bewertungen sowie Post-Market-Surveillance-Unterlagen
- Durchführung und Koordination internationaler Zulassungsverfahren
- Kommunikation mit Benannten Stellen, Behörden und Kunden auf nationaler und internationaler Ebene
- Projektverantwortung für Kundenprojekte mit eigenständiger Abwicklung
Das bringst du mit:
- Abgeschlossenes Studium in Medizintechnik, Natur-, Ingenieurwissenschaften, Wirtschaftsingenieurwesen oder einem vergleichbaren Fachbereich (B. SC. / M. SC.)
- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen: MDR 2017/745, IVDR, ISO 13485, ISO 14971 und relevante MDCG-Leitlinien
- Berufserfahrung in der Medizinprodukteindustrie oder Regulatory Affairs; Berufseinsteiger sind ebenfalls willkommen
- Strukturierte, präzise Arbeitsweise und hohes Qualitätsbewusstsein
- Kommunikationsstärke und die Fähigkeit, komplexe Sachverhalte verständlich aufzubereiten
- Gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sicherer Umgang mit MS Office (Word, Excel, PowerPoint)
Was dich bei WQS erwartet:
- Unbefristete Festanstellung in Voll- oder Teilzeit
- Ein spannendes Arbeitsumfeld an der Schnittstelle von Medizintechnik, Regulierung und Digitalisierung
- Abwechslungsreiche Projekte mit unterschiedlichen Herstellern, Produkten und Märkten
- Hohe Eigenverantwortung mit direkter Einbindung ins Projektgeschehen und kurze Entscheidungswege
- Flexible Arbeitszeiten & Home-Office-Möglichkeit
- Langfristige Projekte und Raum für Eigeninitiative, Mitgestaltung und individuelle Weiterentwicklung
- Ein familiäres, professionelles Team am Standort Hamm (Westf.)
Haben wir dein Interesse geweckt?
Dann bewirb dich noch heute als Regulatory Affairs Consultant (m/w/d) bei uns!
Sende uns deine aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen an info@wqs.de.
Wir freuen uns auf deine Bewerbung!