Die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten ist einer der zentralen Schritte im Zulassungsprozess in Europa nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und beschreibt die Einordnung eines Medizinprodukts nach dem Gefährdungspotenzial für Patient:innen und Anwender:innen. Diese Einordnung bestimmt maßgeblich den regulatorischen Aufwand von der technischen Dokumentation über klinische Bewertungen bis zur Markteinführung.
Die MDR regelt, dass Produkte anhand ihres Verwendungszwecks, der Anwendungsdauer, des Kontaktortes im Körper und der Invasivität bewertet werden. Je tiefer ein Produkt in den Körper eingebracht wird und je länger es im Körper verbleibt, desto höher ist das Risiko. Je höher das Risiko, desto intensiver die Anforderungen, insbesondere in Bezug auf die Einbindung einer Benannten Stelle, klinische Daten, Konformitätsbewertung und Marktüberwachung.
Medizinprodukte nach MDR werden in vier Hauptklassen eingeteilt:
Klasse I, IIa, IIb und Klasse III
Innerhalb der Klasse I gibt es folgende Unterkategorien:
Is: sterile Produkte, Im: Produkte mit Messfunktion und Ir: wiederverwendbare chirurgische Instrumente
Für In-vitro-Diagnostika gilt die IVDR (EU) 2017/746, die ein eigenes Klassifizierungssystem vorsieht:
Klassen A, B, C und D
In der EU erfolgt die Klassifizierung gemäß der Klassifizierungsregeln in Anhang VIII der MDR, die detaillierte Kriterien festlegen (siehe Tabelle).
| Anwendungsdauer | Anwendungsort | Wiederverwendbares chirurgisches Instrument | Aktives Medizinprodukt | Verwendung von biologischem Material | |||||
< 60 Minuten | < 30 Tage | > 30 Tage | Grad der Invasivität | Zentrales Kreislauf-system / Nervensystem | therapeutisch | diagnostisch | Mensch | Tier | |
Dabei ist keine pauschale Zuordnung von Medizinprodukten zu einer festen Risikoklasse möglich, die Zuordnung gilt für ein konkretes, einzelnes Produkt.
Bei Problemen mit der Zuordnung kann sich der Antragsteller, nach sichten sämtlicher ihm zur Verfügung stehender Literatur zur Abgrenzung oder Klassifizierung, zuerst an seine zuständigen Landesbehörde oder eine Benannten Stelle und schließlich mit einem Antrag auf Klassifizierung und/oder Abgrenzung nach § 6 Abs. 2 MPDG an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wenden.
Die Zweckbestimmung eines Medizinprodukts legt fest, wie und wofür das Produkt verwendet werden soll und ist damit direkt mit der Risikoklasse verknüpft. Die Risikoklasse hat eine hohe Bedeutung und einen großen Einfluss auf die Tätigkeiten des Herstellers, da annähernd alle Prozesse darauf abgestimmt sind.
Diese beiden Faktoren sind die Basis für:
Die Zweckbestimmung hat eine oft unterschätzte, aber zentrale Rolle im gesamten MDR-Prozess. Im Einzelnen regelt die Zweckbestimmung:
Die Klassifizierung von Medizinprodukten unterscheidet sich in der Europäischen Union (EU) und den Vereinigten Staaten (USA) nicht nur in der Terminologie, sondern auch im gesamten regulatorischen Ansatz. Während die EU ein regelbasiertes Klassifizierungssystem verfolgt, nutzt die USA eine produkt- und risikoabhängige Vergleichsbewertung.
In der EU erfolgt die Risikoeinstufung anhand der MDR-Regularien (Anhang VIII), gestützt auf Kriterien wie Invasivität, Anwendungsdauer und Zweckbestimmung. Für jedes Produkt ist ein strukturierter Entscheidungsbaum vorgesehen. Die Bewertung und Zulassung übernehmen überwiegend Benannte Stellen.
In den USA hingegen basiert die Einordnung auf dem Risiko und der sogenannten Substantial Equivalence, der Ähnlichkeit zu bereits zugelassenen Produkten („predicate devices“). Hier übernimmt die FDA direkt die Prüfung und Freigabe über Verfahren wie 510(k) oder PMA (Premarket Approval).
| EU MDR | USA FDA | |
|---|---|---|
| Risikoklasse | Klasse I, IIa, IIb, III | Class I, II, III |
| Ansatz | Regelbasiert nach Anhang VIII | Risiko- und Vergleichsbasiert (510(k), PMA) |
| Zuständige Instanz | Benannte Stelle (außer Klasse I) | FDA direkt |
Die richtige Risikoklassifizierung ist entscheidend für eine schnelle, kosteneffiziente und sichere Zulassung.
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Medizinprodukte werden nach der EU-MDR in vier Risikoklassen eingeteilt: Klasse I, IIa, IIb und III. Die Einstufung erfolgt anhand des Risikos, das vom Produkt bei bestimmungsgemäßer Anwendung ausgeht. Je höher die Klasse, desto strenger sind die regulatorischen Anforderungen an Zulassung, klinische Bewertung und Marktüberwachung.
Der Unterschied liegt im Risikopotenzial:
Mit steigender Klasse steigen die Anforderungen an klinische Daten, technische Dokumentation und die Beteiligung einer Benannten Stelle.
Medizinprodukte der Klasse I unterliegen grundsätzlich der Selbstzertifizierung durch den Hersteller. Wesentlich sind die Erstellung einer Technischen Dokumentation, ein Risikomanagement, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS), eine Konformitätsbewertung in Eigenverantwortung (ohne benannte Stelle), eine UDI-Kennzeichnung und eine EU-Konformitätserklärung.
Die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten in der EU erfolgt anhand der Anforderungen in Anhang VIII der MDR.
Konkrete Kriterien der Klassifizierung sind:
Die Zweckbestimmung bildet die Grundlage der Risikoklassifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD). Gemäß MDR und IVDR definiert sie den vom Hersteller beabsichtigten medizinischen Nutzen, die Indikation, die Patientengruppen und die Anwendung. Dies entscheidet direkt über die Risikoklasse (I, IIa, IIb, III) und die erforderliche Konformitätsbewertung.
In der EU erfolgt die Klassifizierung regelbasiert nach Anhang VIII der MDR (Klasse I, IIa, IIb und III).
In den USA klassifiziert die FDA Produkte in Class I, II und III auf Basis des Risikos und der Vergleichbarkeit mit bereits zugelassenen Produkten (510(k) oder PMA).