Die zentrale Rolle von Clinical Evaluation Plan (CEP) und Clinical Evaluation Report (CER)
Der klinische Bewertungsprozess ist ein zentraler Bestandteil des regulatorischen Nachweises für Medizinprodukte nach der Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR). Ziel der klinischen Bewertung ist es, Sicherheit, klinische Leistung und das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Medizinprodukts systematisch und nachvollziehbar zu belegen. Dabei handelt es sich nicht um eine einmalige Aktivität, sondern um einen kontinuierlichen Prozess, der den gesamten Produktlebenszyklus begleitet.
Im Mittelpunkt des klinischen Bewertungsprozesses stehen zwei eng miteinander verknüpfte Dokumente: der Clinical Evaluation Plan (CEP) und der Clinical Evaluation Report (CER). Beide sind zwingende Bestandteile der technischen Dokumentation und von zentraler Bedeutung für die CE-Kennzeichnung sowie für die Bewertung durch Benannte Stellen.
Warum ist der CEP die Grundlage einer MDR-konformen klinischen Bewertung?
Der Clinical Evaluation Plan bildet die strategische und methodische Grundlage der klinischen Bewertung. Idealerweise wird er bereits in einer frühen Phase der Produktentwicklung erstellt und definiert, wie der klinische Nachweis für ein Medizinprodukt geführt werden soll. Der CEP beschreibt die medizinische Zweckbestimmung des Produkts und ordnet diese einer klar definierten Indikation zu. Auf dieser Grundlage werden die Zielpopulation, die vorgesehenen Anwender sowie mögliche Kontraindikationen festgelegt. Ein weiterer zentraler Bestandteil ist die Beschreibung des angestrebten klinischen Nutzens, der im weiteren Verlauf der klinischen Bewertung belegt werden muss.
Der Clinical Evaluation Plan definiert die klinischen Endpunkte, die zur Bewertung von Sicherheit und Leistung herangezogen werden, sowie die Methodik zur Analyse der verfügbaren klinischen Daten. Zu den erforderlichen Maßnahmen gehören unter anderem die Entwicklung einer Strategie für die systematische Literaturrecherche sowie die Bewertung der Relevanz und Qualität der identifizierten Daten. Im Rahmen des CEP werden sowohl der klinische Entwicklungsplan als auch die Kriterien zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses definiert. Damit stellt der CEP sicher, dass die klinische Bewertung strukturiert, transparent und regulatorisch nachvollziehbar durchgeführt wird.
Welche Inhalte umfasst ein Clinical Evaluation Report (CER)?
Der Clinical Evaluation Report fasst das zentrale Ergebnis des klinischen Bewertungsprozesses zusammen. Während der CEP die Planung der klinischen Bewertung beschreibt, dokumentiert der CER die tatsächliche Erbringung des klinischen Nachweises. Im CER werden alle verfügbaren klinischen Daten zusammengeführt, einer kritischen Analyse unterzogen und im Kontext der Zweckbestimmung bewertet. In diesem Prozess werden sowohl positive als auch negative Effekte berücksichtigt und hinsichtlich ihrer klinischen Relevanz eingeordnet.
Ein wesentlicher Bestandteil des CER ist die Beurteilung der klinischen Leistung und Sicherheit des Medizinprodukts. Auf dieser Grundlage werden fundierte Schlussfolgerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis gezogen. Gleichzeitig dient der Clinical Evaluation Report als zentraler Nachweis dafür, dass die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß MDR Anhang I erfüllt sind. Der CER ist somit eine zwingende Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung und ein entscheidendes Dokument im Prüfprozess der Benannten Stellen.
Wie wird der klinische Bewertungsprozess fortgeführt?
Nach dem Inverkehrbringen eines Medizinprodukts endet der klinische Bewertungsprozess nicht. Der CER muss in regelmäßigen Abständen aktualisiert und fortgeschrieben werden, insbesondere im Rahmen der Post-Market Surveillance (PMS) und des Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF). Neue Erkenntnisse aus dem Markt, aus der wissenschaftlichen Literatur oder aus PMCF-Aktivitäten müssen kontinuierlich in die klinische Bewertung einfließen, um Sicherheit und klinische Leistung über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu bestätigen.
Die enge Verzahnung von CEP und CER ist von entscheidender Bedeutung für eine konsistente, belastbare und auditfeste klinische Bewertung. Unklare Zieldefinitionen oder methodische Schwächen im CEP wirken sich unmittelbar auf die Qualität des CER aus und können bei Audits oder im Dialog mit Benannten Stellen zu erheblichen Rückfragen führen.
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