Bevor ein Medizinprodukt in Europa in Verkehr gebracht werden darf, muss es die gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) erfüllen. Einer der ersten – und wichtigsten – Schritte in diesem Prozess ist die korrekte Klassifizierung des Produkts.
Gemäß der MDR werden Medizinprodukte nach der Dauer ihrer Verwendung, ihrer Invasivität, dem betroffenen Körperteil und danach, ob es sich um ein aktives oder passives Produkt handelt, klassifiziert. Das vom Hersteller angegebene Verwendungszweck ist das wichtigste Kriterium für die Klassifizierung.
💡 Je tiefer und länger ein Gerät mit dem Körper interagiert, desto höher ist die Risikoklasse: Risikoklasse I mit den Unterklassen Is (sterile Produkte), Im (Produkte mit Messfunktion) und Ir (wiederverwendbare chirurgische Instrumente), Klasse IIa, IIb und Klasse III
Die korrekte Klassifizierung Ihres Medizinprodukts ist die Grundlage für Ihren gesamten EU-Regulierungsprozess. Sie wirkt sich auf den gesamten Konformitätsbewertungsprozess aus, einschließlich der Einbeziehung einer benannten Stelle, des Umfangs der klinischen Bewertung und der Struktur Ihrer technischen Dokumentation.
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Mehr Informationen: Klassifizierung und Risikoklassen
