Ohne eine vollständige und MDR-konforme Technische Dokumentation darf kein Medizinprodukt im Europäischen Wirtschaftsraum in Verkehr gebracht werden. Sie ist das Kerndokument jedes Zulassungsverfahrens
WQS unterstützt Hersteller seit 1993 bei der Erstellung, Aktualisierung und Konformitätsprüfung der Technischen Dokumentation gemäß Anhang II und III der Verordnung (EU) 2017/745.
Die Technische Dokumentation, auch Device Master File oder Medical Device File genannt, ist ein strukturierter Nachweis, das die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Konformität eines Medizinprodukts über dessen gesamten Lebenszyklus dokumentiert.
Gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) ist die Technische Dokumentation unabhängig von ihrer Risikoklasse für alle Medizinprodukte verpflichtend. Sie bildet die Grundlage für das Konformitätsbewertungsverfahren und die CE-Kennzeichnung.
Die inhaltlichen Anforderungen sind in Anhang II und Anhang III der MDR definiert. Die zugehörigen Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GruSuLa) für die Konformität des Produkts sind in Anhang I der MDR festgelegt.
Die Technische Dokumentation ist ein zentrales Element des Konformitätsbewertungsverfahrens und bildet den Kommunikationskanal zwischen Hersteller und Benannter Stelle. Diese prüfen die eingereichten Unterlagen umfassend und können externe Fachgutachter für spezifische technische oder klinische Aspekte hinzuziehen.
Eine vollständige, klar strukturierte und nachvollziehbare Einreichung beschleunigt den Zertifizierungsprozess erheblich und vermeidet kostspielige Nachforderungsrunden.
Im Detail gliedert sich die Technische Dokumentation in folgende Kapitel:
| Kapitel | Inhalt |
| 1 | Produktbeschreibung und Spezifikation |
| 2 | Vom Hersteller zu liefernde Informationen |
| 3 | Informationen zu Auslegung und Herstellung |
| 4 | Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen |
| 5 | Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement |
| 6 | Verifizierung und Validierung des Produkts |
| 7 | Überwachung nach dem Inverkehrbringen |
Tabelle 1: Struktur Technische Dokumentation gemäß Anhänge II und III der MDR
Das Inhaltsverzeichnis der TD (FB Inhaltsverzeichnis TD) dient der genauen Referenzierung der einzelnen Dokumente in der Technischen Dokumentation. Die einzelnen Informationsbestandteile der Kapitel werden im Folgenden erläutert.
Die Produktbeschreibung legt die regulatorische Identität des Medizinprodukts fest. Sie umfasst:
Eine sauber dokumentierte Zweckbestimmung (Intended Purpose) ist der häufigste Ansatzpunkt für Non-Conformities im Audit. WQS prüft Ihre Zweckbestimmung auf Konsistenz mit der Klassifizierung, den GruSuLa und der Klinischen Bewertung.
Die Gebrauchsanweisung ist ein regulatorisch eigenständiges Dokument mit klaren Mindestinhalten gemäß DIN EN 1041 und Kennzeichnungsanforderungen gemäß DIN EN ISO 15223-1. Sie muss in allen Amtssprachen der Zielmärkte vorliegen.
Pflichtdokumente je nach Produkttyp:
Dieses Kapitel dokumentiert, einschließlich aller ausgelagerten Prozesse, wie das Produkt konstruiert und hergestellt wird.
Pflichtinhalte:
Die GruSuLa-Checkliste dokumentiert die Einhaltung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der MDR. Der Nachweis erfolgt vorzugsweise über harmonisierte Normen – wenn keine harmonisierte Norm vorliegt, über Gemeinsame Spezifikationen oder andere geeignete Methoden.
Pflichtinhalte:
Weitere Informationen zu den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
Das Risikomanagement ist kein einmaliger Nachweis, sondern ein lebendes, fortlaufend aktualisiertes Dokument. Die Risikomanagementakte nach EN ISO 14971 umfasst:
Weitere Informationen zur Risikomanagement-Akte für Medizinprodukte EN 14971.
Der Umfang der Verifizierungs- und Validierungsdaten ist direkt abhängig von der Zweckbestimmung, der Produktart und der Risikoklasse. Für jedes Produkt sind die anzuwendenden Prüfungen aus den produktspezifischen Normen herzuleiten (vgl. Normen- und Vorschriftenliste, Kapitel 04). Die Dokumentation enthält somit Ergebnisse und kritischen Analysen aller Verifizierungs- und Validierungstests und/oder der Studien, die zum Nachweis der Konformität des Produkts mit der MDR und insbesondere den geltenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen durchgeführt wurden.
Typische Prüfbereiche je nach Produktart:
Fehleinschätzungen bei Prüfanforderungen (z. B. unnötige oder falsch definierte Labortests) gehören zu den häufigsten vermeidbaren Kostenfallen in der Dokumentationserstellung. WQS identifiziert frühzeitig, welche Prüfungen für Ihr spezifisches Produkt tatsächlich erforderlich sind bevor teure Laboraufträge vergeben werden.
Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ist integraler Bestandteil der Technischen Dokumentation (Anhang III MDR) und kein optionaler Anhang. Die aus PMS-Aktivitäten gewonnenen Erkenntnisse fließen direkt in die Aktualisierung aller relevanten Dokumente zurück.
Pflichtdokumente je nach Risikoklasse:
| Dokument | Vorgehen gemäß VA PMS | Risikoklasse |
|---|---|---|
| PMCF-Plan | Planung der Aktualisierung der klinischen Bewertung. Sammlung und Bewertung klinischer Daten aus der Verwendung eines Medizinprodukts mit CE-Kennzeichnung. | Alle Klassen |
| PMS-Plan | Die Planung aller Tätigkeiten zur Erhebung und Überprüfung von Erfahrungen mit den Produkten, um einen Bedarf an Korrektur- oder Präventivmaßnahmen festzustellen. | Alle Klassen |
| PMS-Report | Bericht zur Marktüberwachung mit Reklamationen, Rückmeldungen, Vorkommnissen und Trends, sowie Bewertung und Präventiv- und Korrekturmaßnahmen. | Klasse I |
| PSU-Report | Der aktualisierte Sicherheitsbericht enthält Reklamationen, Rückmeldungen, Vorkommnisse, Trends, Bewertungen sowie Präventiv- und Korrekturmaßnahmen, Nutzen-Risiko-Abwägung, Absatzmenge und Anwendung. | Klasse IIa alle 2 Jahre; IIb & III jährlich |
| SSCP | Ein Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung enthält die Produktidentifizierung, Zweckbestimmung, Produktbeschreibung, Alternativen, Normenliste, klinische Bewertung, Nachbeobachtung, Anwenderprofil und -schulung sowie Restrisiken, unerwünschte Wirkungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen. | Klasse III + Implantate jährlich |
Weitere Informationen zur Post-Market-Surveillance (PMS & PMCF).
Die finale Einreichung der Technischen Dokumentation erfolgt meist am Ende des Entwicklungsprozesses. Zu diesem späten Zeitpunkt werden Mängel und vermeidbare Aufwände jedoch oft erst erkannt. Deshalb wird dringend empfohlen, bei Unsicherheiten frühzeitig regulatorische Experten einzubeziehen.
Ein gut strukturierter Ansatz hilft, unnötige Kosten zu vermeiden, wie z. B. falsch angenommene Prüfanforderungen, teure Laboranalysen oder überflüssige Validierungen. Solche Leistungen sind häufig hochspezialisiert und kostenintensiv, was das Projektbudget stark belasten kann. Gerade bei Projekten mit knappen Ressourcen und Zeitdruck ist es daher umso wichtiger, den Aufwand strategisch zu steuern und sich auf die wesentlichen Konformitätsaspekte zu konzentrieren.
Die inhaltlichen Anforderungen sind in Anhang II und Anhang III der MDR definiert. Die Dokumentation muss mindestens folgende Bereiche abdecken:
Umfang und Tiefe der Dokumentation variieren je nach Produktart und Risikoklasse erheblich. Hochrisikoprodukte erfordern deutlich umfangreichere Nachweise als Produkte mit niedrigerem Risiko..
Für Medizinprodukte, die außerhalb des europäischen Rechtsrahmens zugelassen werden, können abweichende oder zusätzliche Anforderungen an die Technische Dokumentation gelten.
Für In-Vitro-Diagnostika (IVD) gelten die Anforderungen der IVDR (Verordnung (EU) 2017/746). Die Grundstruktur der Technischen Dokumentation ist vergleichbar, jedoch mit spezifischen Unterschieden in Klassifizierung, Leistungsbewertung und Nachweisführung.
Wir unterstützen Hersteller von Medizinprodukten dabei, die Technische Dokumentation gezielt, effizient und nachvollziehbar aufzubauen oder zu überarbeiten.
Unsere Leistungen im Überblick:
Nutzen Sie unser kostenloses Musterinhaltsverzeichnis für eine Technische Dokumentation als ersten Überblick, welche Unterlagen in einer MDR-konformen Technischen Dokumentation typischerweise berücksichtigt werden sollten.
Ob Neuerststellung, Aktualisierung auf MDR-Standard oder Vorbereitung auf das Audit Ihrer Benannten Stelle: WQS liefert Ihnen die Technische Dokumentation, die Ihr Produkt braucht.
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Die Technische Dokumentation (auch Device Master File oder Medical Device File) ist das zentrale Nachweisdossier, das ein Medizinproduktehersteller für die CE-Kennzeichnung und Marktzulassung im Europäischen Wirtschaftsraum erstellen muss. Sie belegt die Konformität des Produkts mit der MDR (Verordnung (EU) 2017/745) und enthält Produktbeschreibung, Risikomanagement, klinische Bewertung, Prüfnachweise und Post-Market-Surveillance-Berichte.
Ja. Die MDR verlangt eine technische Dokumentation für Medizinprodukte unabhängig von der Risikoklasse. Umfang und Tiefe der Dokumentation variieren allerdings erheblich: Hochrisikoprodukte der Klasse III erfordern deutlich umfangreichere Nachweise als Klasse-I-Produkte.
Nicht nur vor der Markteinführung. Sie muss über den Produktlebenszyklus aktuell gehalten werden. Erkenntnisse aus PMS, PMCF, Reklamationen, Trends oder Änderungen am Produkt müssen eingearbeitet werden.
WQS übernimmt die vollständige Erstellung oder zielgerichtete Aktualisierung der Technischen Dokumentation für alle Risikoklassen, alle Produktarten und alle relevanten Märkte (EU/MDR, IVDR, FDA, etc.). Kontaktieren Sie uns für ein unverbindliches Erstgespräch.