Mit diesem Dokument können Struktur, Aufbau und Vorgehensweise zur Erstellung einer technischen Dokumentation (TD) gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (MDR) strukturiert werden. Prozess
Um nachzuweisen, dass das in Verkehr zubringende Medizinprodukt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und alle weiteren Anforderungen der MDR erfüllt damit keine Gefahr für Patient, Anwender und Dritte ausgeht, ist zu Beginn das geltende Konformitätsbewertungsverfahren (auf Grundlage eines Qualitätsmanagementsystem nach Anhang IX, einer Baumusterprüfung nach Anhang X oder einer Produktkonformitätsprüfung nach Anhang XI der MDR) zu bestimmen. Kernprozesse der Erstellung bestehen in der klinischen Prüfung bzw. Bewertung, dem Vigilanzverfahren und der Marktüberwachung, sowie im Risikomanagement und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.
Übersicht der technischen Dokumentation
Die zu erstellende technische Dokumentation ist in klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Form zu präsentieren und umfasst mindestens die in dieser Verfahrensanweisung aufgeführten Bestandteile gemäß Anhang II und III der MDR (vgl. Tabelle 1), wenn nicht anders angegeben.
Tabelle 1: Struktur technische Dokumentation gemäß Anhänge II und III der MDR
Kapitel | Inhalt |
1 | Produktbeschreibung und Spezifikation |
2 | Vom Hersteller zu liefernde Informationen |
3 | Informationen zu Auslegung und Herstellung |
4 | Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen |
5 | Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement |
6 | Verifizierung und Validierung des Produkts |
7 | Überwachung nach dem Inverkehrbringen |
Das Inhaltsverzeichnis der TD (FB Inhaltsverzeichnis TD) dient der genauen Referenzierung der einzelnen Dokumente in der technischen Dokumentation. Die einzelnen Informationsbestandteile der Kapitel werden im Folgenden erläutert.
Produktbeschreibung und Spezifikation
Die Produktbeschreibung und Spezifikation (Anhang II Kapitel 1.1 der MDR) des Medizinproduktes ist zu gliedern in mindestens (nötig) bzw. auslegungsabhängig (optional):
Tabelle 2: Struktur Produktbeschreibung und Spezifikation
Kapitel | Unterkapitel / Referenz | Inhalt | |
01 Produktbeschreibung und Spezifikation | Artikelliste | Übersicht der Produktgruppen inkl. Produktauslegung, Lieferantenangaben Klassifizierung und Codierung; anzuwenden bei mehr als einer Produktgruppe | |
Erklärung zu besonderen Substanzen | Übersicht der (nicht) angewandten besonderen Substanzen in den Produkten oder im Rahmen der Herstellung; Arzneimittel, Gewebe oder Zellen menschlichen sowie tierischen Ursprüngen oder ihrer Derivate und Nanomaterialien | ||
Klassifizierungsprotokoll | Klassifizierung unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung, Definition der Klassifizierungsregeln und Klassifizierung nach Anhang VIII der MDR | ||
Konformitätserklärung | Ausstellung gemäß Klassifizierung (Klasse I, Klasse Is/r/m/IIa/b oder Klasse III) | ||
Produktbeschreibung | Mit Zweckbestimmung: Allgemeine Produktbeschreibung inkl. Artikelnr., BUDI-DI, (Kontra)Indikationen, Funktionsweise, Codierung und Klassifizierung sowie Produkteigenschaften, Anwendungsspezifikation und Kennzeichnung Ohne Zweckbestimmung: Allgemeine Produktbeschreibung inkl. Artikelnr., BUDI-DI, Funktionsweise, Codierung und Klassifizierung sowie Produkteigenschaften und Kennzeichnung; Prüfung der Vorgaben der Benannten Stellen zur Dokumentation der Zweckbestimmung | ||
Produktspezifikation | Allgemeine Produktbeschreibung inkl. Klassifizierung und Codierungen, Toleranz und Dimensionen sowie Materialangaben, Beschreibung der biologischen Eigenschaften und spezifische Angaben zur Fertigung und Freigabe (z.B. Produktionsbedungen, Sterilisationsprozess und Verweise auf gültige VAs und AAs) | ||
Rohstoffe, Komponenten und | Beschreibung der Rohstoffe/Rohmaterialien in den Bereichen Herstellung, Produkt und Verpackung und dessen vorgesehener Körperkontakt (direkter Kontakt, indirekter Kontakt, kein Kontakt) und derer Spezifikation | ||
Verpackungsspezifikation | Beschreibung der einzelnen Verpackungsebene inkl. Material, Hersteller/Lieferant inkl. Zertifizierungen, Dimensionen ggf. Angaben zum Siegelprozess sowie Verpackungsinhalt | ||
Zweckbestimmung | Allgemeine Produktbeschreibung inkl. Artikelnr., BUDI-DI, (Kontra)Indikationen, Funktionsweise und Klassifizierung sowie Anwendungsspezifikation; Anwendung bei Nutzung der Produktbeschreibung ohne Zweckbestimmung |
Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
Die vom Hersteller zu liefernden Informationen (Anhang II Kapitel 1.2 der MDR) in Bezug auf das Medizinprodukt sind zu gliedern in mindestens (nötig) bzw. auslegungsabhängig (optional):
Tabelle 3: Struktur vom Hersteller zu liefernde Informationen
Kapitel | Unterkapitel / Referenz | Inhalt | |
02 Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung | Aufbereitungsanweisung | Mindestinhalte sind Anwendungsbereiche der Gebrauchsanweisung, Sicherheitshinweise, Anweisungen zum Reinigen und Sterilisieren, ggf. manuelle Vorreinigung, maschinelle Reinigung und Desinfektion, Verpackung und Sterilisation sowie Entsorgungshinweise; Angaben zum konformen und validierten Aufbereitungsprozess für wiederverwendbare Medizinprodukte gemäß DIN EN ISO 17664 und VA Wiederaufbereitung | |
Bewertung Sprachanforderungen | Listung der Zielmärkte und deren Sprachanforderung sowie dessen Umsetzungen; Erstellung bei Vermarktung in mehreren Märkten zur Einhaltung der verschiedenen Sprachanforderungen an die bereitzustellenden Informationen (Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung und ggf. Implantationsausweis) | ||
Checkliste Kennzeichnung | Checkliste der Kennzeichnung der Medizinprodukte, in der Gebrauchsanweisung, ggf. auf der Sterilverpackung und ggf. in der Implantationskarte; ist die Kennzeichnung größenbedingt nicht auf dem Medizinprodukt möglich, ist die nächst höhere Verpackungsebene zu kennzeichnen; Medizinprodukte zum Einmalgebrauch sind ebenfalls aus der Pflicht der Kennzeichnung auf dem Produkt befreit | ||
Gebrauchsanweisung | Mindestinhalte sind Anwendungsbereiche der Gebrauchsanweisung, Produktinformationen, Verwendungszweck, Indikationen und Kontraindikation, Allgemeine sowie Sicherheitshinweise, Anwendung, ggf. Hinweise und Verweis auf die Anleitung zur Aufbereitung Gebrauchsanweisung gemäß DIN EN 1041 und Kennzeichnung genäß DIN EN ISO 15223-1 in den Sprachen, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in denen das Produkt verkauft werden soll (vgl. Bewertung Sprachanforderungen). Eine Gebrauchsanweisung ist für Produkte der Klassen I und IIa ausnahmsweise entbehrlich, wenn eine sichere Anwendung dieser Produkte ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist | ||
Implantationsausweis | Angaben zur Produktidentifizierung (Bezeichnung, Chargennummer, UDI und Hersteller), alle Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, voraussichtliche Lebensdauer sowie etwaige weitere Angaben, um einen sicheren Gebrauch zu garantieren; zu liefen durch den Hersteller bei implantierbaren Produkten in den Sprachen, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in denen das Produkt verkauft werden soll (vgl. Bewertung Sprachanforderungen) | ||
Masterlabel | Hersteller, Gebrauchsanweisung beachten, Artikelnummer, Chargennummer und UDI sowie CE Zeichen zzgl. alle weiteren Produktrelevanten Kennzeichnungen gemäß DIN EN ISPO 15223-1 in den Sprachen, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in denen das Produkt verkauft werden soll (vgl. Bewertung Sprachanforderungen) |
Beschreibung von Auslegung und Herstellung
Die Informationen zur Beschreibung der Auslegung und Herstellung in Bezug auf das Medizinprodukt ist mindestens (nötig) bzw. auslegungsabhängig (optional) zu gliedern in:
Tabelle 4: Struktur zur Informationen zur Auslegung und Herstellung
Kapitel | Unterkapitel / Referenz | Inhalt | |
03 Beschreibung von Auslegung und Herstellung | Ausgelagerte Prozesse, Lieferanten | Angabe aller Stellen/Lieferanten, bei denen Auslegungs- und Herstellungstätigkeiten durchgeführt werden inkl. vorhandenen Zertifikaten | |
Konstruktionszeichnungen | Normkonforme technische Zeichnungen zu jedem Medizinprodukt, Zuordnung über die Artikelnummer | ||
Materialdatenblätter | vollständige Informationen der verwendeten Materialien und Hilfsstoffe (z.B. Materialdatenblätter der Lieferanten) | ||
Herstellungsspezifikation | Flowchart / Abfolgediagramm, das es ermöglichen, die Auslegungsphasen, die das Produkt durchlaufen hat, zu verstehen; vollständige Informationen der Herstellungsprozesse und ihrer Validierung, der laufenden Überwachung und der Prüfung des Endprodukts (z.B. Warenausgang und In-Prozesskontrollen) |
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Die Informationen zu den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen in Bezug auf das Medizinprodukt sind zu gliedern in:
Tabelle 5: Struktur zu grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Kapitel | Unterkapitel / Referenz | Inhalt | |
04 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen | Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen | Dokumentation der Einhaltung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderung nach Anhang I der MDR, Nachweisführung über Umsetzung der Normen in verschiedenen Dokumenten (Berichte, Pläne usw.) | |
Liste Normen und Vorschriften | Auflistung aller allgemeingültigen und produktspezifischen Normen und Vorschriften mit Identifikationsnummer, Titel und Ausgabestand; anzuwenden sind, wenn vorhanden, harmonisierten Normen; wenn nichtzutreffend die aktuellste Ausgabe |
Die Erstellung der technischen Dokumentation richtet sich neben der MDR auch an die aktuell geltenden (harmonisierten) Normen, die in dem Amtsblatt der europäischen Union veröffentlicht sind. Ist die Konformität mit den Normen oder Teilen dieser gegeben, wird die Übereinstimmung mit der Verordnung im entsprechenden Teil angenommen. Die harmonisierten Normen, Verordnungen, Richtlinien etc. sind mit Referenzen zu listen und bezugnehmend auf den Herausgeber, die aktuelle Ausgabe, Titel mit Identnummer und Ablageort (vgl. Tabelle 6).
Tabelle 6: Auflistung der harmonisierten Normen und Regularien am Beispiel der MDR und einer Norm
Herausgeber | Identnummer | Titel | Akt. Ausgabe | Vermerke |
Europa | 2017/745 | Verordnung (EU) 2017/745 des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte | 2017-05 | eur-lex.europa.eu |
EN ISO | 14971 | Medical devices – Application of risk management to medical devices | 2012 | Server |
Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
Die Nutzen-Risiko-Analyse und das Risikomanagement in Bezug auf das Medizinprodukt sind zu gliedern in:
Tabelle 7: Struktur zur Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement
Kapitel | Unterkapitel / Referenz | Inhalt | |
05 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen | Risikomanagementakte | Beinhaltet Nutzen-Risiko-Analyse, Risikomanagementplan sowie -bericht; vorgehen gemäß eigenständiger VA Risikomanagement |
Verifizierung und Validierung des Produkts
Die Verifizierung und Validierung des Produktes sind abhängig von der Zweckbestimmung und somit von der Art des Medizinproduktes. Für jedes Medizinprodukt sind die anzuwendenden Verifizierungen und Validierungen, u.a. zu identifizieren aus produktspezifischen Normen (vgl. Abschnitt 4.1.4), zu bestimmen. Diese sind anhand von Prüfplänen, -berichten und ggf. anwendbaren Arbeitsanweisungen durchzuführen. Die Dokumentation enthält somit Ergebnisse und kritischen Analysen aller Verifizierungs- und Validierungstests und/oder der Studien, die zum Nachweis der Konformität des Produkts mit der MDR und insbesondere den geltenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen durchgeführt wurden:
Tabelle 8: Beispielhafte Struktur der Verifizierungen und Validierungen
Kapitel | Verifizierungen und Validierungen | |
06 Verifizierungen und Validierungen | Arzneimittel | |
Biokompatibilität | ||
CMR-Stoffe | ||
Elektrische Sicherheit und EMV | ||
Gebrauchstauglichkeit | ||
Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs | ||
Klinische Bewertung | ||
Kombination mit anderen Produkten | ||
Messfunktion | ||
Software | ||
Stabilität und Haltbarkeit | ||
Sterilität | ||
Stoffliche Produkte |
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Die Überwachung nach dem Inverkehrbringen in Bezug auf das Medizinprodukt ist, je nach Klassifizierung, zu gliedern in:
Tabelle 9: Struktur zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Kapitel | Unterkapitel / Referenz | Inhalt | ||
07 Überwachung nach dem Inverkehrbringen | Vorgaben | PMCF Plan | Planung des fortlaufenden Prozesses zur Aktualisierung der klinischen Bewertung. Alle Tätigkeiten zur proaktiven Sammlung und Bewertung klinischer Daten, die aus der Verwendung eines die CE-Kennzeichnung tragenden, im Rahmen seiner Zweckbestimmung gemäß dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren in den Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkts im oder am menschlichen Körper hervorgehen. Vorgehensweise gemäß VA PMS. | |
PMS Plan | Planung aller Tätigkeiten, die Hersteller in Zusammenarbeit mit anderen Wirtschaftsakteuren durchführen, um ein Verfahren zur proaktiven Erhebung und Überprüfung von Erfahrungen, die mit den von ihnen in Verkehr gebrachten, auf dem Markt bereitgestellten oder in Betrieb genommenen Produkten gewonnen werden, einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem ein etwaiger Bedarf an unverzüglich zu ergreifenden Korrektur- oder Präventivmaßnahmen festgestellt werden kann. Vorgehensweise gemäß VA PMS. | |||
Berichte | PMS Report | Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen mit mindestens den gesammelten Reklamationen und Rückmeldungen, Vorkommnisse und Trends sowie deren Bewertung und damit zusammenhängende Präventiv- und Korrekturmaßnahmen. Zu erstellen für Klasse I Produkte bei Bedarf. Vorgehen gemäß VA PMS. | ||
PSU Report | Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit enthält mindestens die gesammelten Reklamationen und Rückmeldungen, Vorkommnisse und Trends sowie deren Bewertung und damit zusammenhängende Präventiv- und Korrekturmaßnahmen, Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung sowie Daten zur Gesamtabsatzmenge des Produkts und Schätzungen zur Produktanwendung. Zu erstellen für Klasse IIa alle 2 Jahre und jährlich für Klasse IIb sowie III. Vorgehen gemäß VA PMS. | |||
SSCP | Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung enthält mindestens die Identifizierung des Produkts und des Herstellers, die Zweckbestimmung, Produktbeschreibung, diagnostische oder therapeutische Alternativen, die Normenliste, eine Zusammenfassung der klinischen Bewertung, Informationen über die klinische Nachbeobachtung, Profil und Schulung der Anwender sowie Restrisiken, unerwünschte Wirkungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen. Jährlich zu erstellen für Klasse III und implantierbare Produkte. Vorgehen gemäß VA PMS. | |||
