Test

01 Produktbeschreibung und Spezifikation

Artikelliste

Übersicht der Produktgruppen inkl. Produktauslegung, Lieferantenangaben Klassifizierung und Codierung; anzuwenden bei mehr als einer Produktgruppe

Erklärung zu besonderen Substanzen

Übersicht der (nicht) angewandten besonderen Substanzen in den Produkten oder im Rahmen der Herstellung; Arzneimittel, Gewebe oder Zellen menschlichen sowie tierischen Ursprüngen oder ihrer Derivate und Nanomaterialien

Klassifizierungsprotokoll

Klassifizierung unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung, Definition der Klassifizierungsregeln und Klassifizierung nach Anhang VIII der MDR

Konformitätserklärung

Ausstellung gemäß Klassifizierung (Klasse I, Klasse Is/r/m/IIa/b oder Klasse III)

Produktbeschreibung

Mit Zweckbestimmung: Allgemeine Produktbeschreibung inkl. Artikelnr., BUDI-DI, (Kontra)Indikationen, Funktionsweise, Codierung und Klassifizierung sowie Produkteigenschaften, Anwendungsspezifikation und Kennzeichnung

Ohne Zweckbestimmung:

Allgemeine Produktbeschreibung inkl. Artikelnr., BUDI-DI, Funktionsweise, Codierung und Klassifizierung sowie Produkteigenschaften und Kennzeichnung;

Prüfung der Vorgaben der Benannten Stellen zur Dokumentation der Zweckbestimmung

Produktspezifikation

Allgemeine Produktbeschreibung inkl. Klassifizierung und Codierungen, Toleranz und Dimensionen sowie Materialangaben, Beschreibung der biologischen Eigenschaften und spezifische Angaben zur Fertigung und Freigabe (z.B. Produktionsbedungen, Sterilisationsprozess und Verweise auf gültige VAs und AAs)

Rohstoffe, Komponenten und 
 Packmittel

Beschreibung der Rohstoffe/Rohmaterialien in den Bereichen Herstellung, Produkt und Verpackung und dessen vorgesehener Körperkontakt (direkter Kontakt, indirekter Kontakt, kein Kontakt) und derer Spezifikation

Verpackungsspezifikation

Beschreibung der einzelnen Verpackungsebene inkl. Material, Hersteller/Lieferant inkl. Zertifizierungen, Dimensionen ggf. Angaben zum Siegelprozess sowie Verpackungsinhalt

Zweckbestimmung

Allgemeine Produktbeschreibung inkl. Artikelnr., BUDI-DI, (Kontra)Indikationen, Funktionsweise und Klassifizierung sowie Anwendungsspezifikation; Anwendung bei Nutzung der Produktbeschreibung ohne Zweckbestimmung 

02 Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung

Aufbereitungsanweisung

Mindestinhalte sind Anwendungsbereiche der Gebrauchsanweisung, Sicherheitshinweise, Anweisungen zum Reinigen und Sterilisieren, ggf. manuelle Vorreinigung, maschinelle Reinigung und Desinfektion, Verpackung und Sterilisation sowie Entsorgungshinweise; Angaben zum konformen und validierten Aufbereitungsprozess für wiederverwendbare Medizinprodukte gemäß DIN EN ISO 17664 und VA Wiederaufbereitung

Bewertung Sprachanforderungen

Listung der Zielmärkte und deren Sprachanforderung sowie dessen Umsetzungen; Erstellung bei Vermarktung in mehreren Märkten zur Einhaltung der verschiedenen Sprachanforderungen an die bereitzustellenden Informationen (Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung und ggf. Implantationsausweis)

Checkliste Kennzeichnung

Checkliste der Kennzeichnung der Medizinprodukte, in der Gebrauchsanweisung, ggf. auf der Sterilverpackung und ggf. in der Implantationskarte; ist die Kennzeichnung größenbedingt nicht auf dem Medizinprodukt möglich, ist die nächst höhere Verpackungsebene zu kennzeichnen; Medizinprodukte zum Einmalgebrauch sind ebenfalls aus der Pflicht der Kennzeichnung auf dem Produkt befreit

Gebrauchsanweisung

Mindestinhalte sind Anwendungsbereiche der Gebrauchsanweisung, Produktinformationen, Verwendungszweck, Indikationen und Kontraindikation, Allgemeine sowie Sicherheitshinweise, Anwendung, ggf. Hinweise und Verweis auf die Anleitung zur Aufbereitung Gebrauchsanweisung gemäß DIN EN 1041 und Kennzeichnung genäß DIN EN ISO 15223-1 in den Sprachen, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in denen das Produkt verkauft werden soll (vgl. Bewertung Sprachanforderungen). Eine Gebrauchsanweisung ist für Produkte der Klassen I und IIa ausnahmsweise entbehrlich, wenn eine sichere Anwendung dieser Produkte ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist

Implantationsausweis

Angaben zur Produktidentifizierung (Bezeichnung, Chargennummer, UDI und Hersteller), alle Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, voraussichtliche Lebensdauer sowie etwaige weitere Angaben, um einen sicheren Gebrauch zu garantieren; zu liefen durch den Hersteller bei implantierbaren Produkten in den Sprachen, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in denen das Produkt verkauft werden soll (vgl. Bewertung Sprachanforderungen)

Masterlabel

Hersteller, Gebrauchsanweisung beachten, Artikelnummer, Chargennummer und UDI sowie CE Zeichen zzgl. alle weiteren Produktrelevanten Kennzeichnungen gemäß DIN EN ISPO 15223-1 in den Sprachen, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in denen das Produkt verkauft werden soll (vgl. Bewertung Sprachanforderungen)

03 Beschreibung von Auslegung und Herstellung

Ausgelagerte Prozesse, Lieferanten

Angabe aller Stellen/Lieferanten, bei denen Auslegungs- und Herstellungstätigkeiten durchgeführt werden inkl. vorhandenen Zertifikaten

Konstruktionszeichnungen

Normkonforme technische Zeichnungen zu jedem Medizinprodukt, Zuordnung über die Artikelnummer

Materialdatenblätter

vollständige Informationen der verwendeten Materialien und Hilfsstoffe (z.B. Materialdatenblätter der Lieferanten)

Herstellungsspezifikation

Flowchart / Abfolgediagramm, das es ermöglichen, die Auslegungsphasen, die das Produkt durchlaufen hat, zu verstehen; vollständige Informationen der Herstellungsprozesse und ihrer Validierung, der laufenden Überwachung und der Prüfung des Endprodukts (z.B. Warenausgang und In-Prozesskontrollen)

04 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Dokumentation der Einhaltung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderung nach Anhang I der MDR, Nachweisführung über Umsetzung der Normen in verschiedenen Dokumenten (Berichte, Pläne usw.)

Liste Normen und Vorschriften

Auflistung aller allgemeingültigen und produktspezifischen Normen und Vorschriften mit Identifikationsnummer, Titel und Ausgabestand; anzuwenden sind, wenn vorhanden, harmonisierten Normen; wenn nichtzutreffend die aktuellste Ausgabe

Herausgeber

Identnummer

Titel

Akt. Ausgabe

Vermerke

Europa

2017/745

Verordnung (EU) 2017/745 des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte

2017-05

eur-lex.europa.eu

EN ISO

14971

Medical devices – Application of risk management to medical devices

2012

Server

05 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Risikomanagementakte

Beinhaltet Nutzen-Risiko-Analyse, Risikomanagementplan sowie -bericht; vorgehen gemäß eigenständiger VA Risikomanagement

06 Verifizierungen und Validierungen

Arzneimittel

Biokompatibilität

CMR-Stoffe

Elektrische Sicherheit und EMV

Gebrauchstauglichkeit

Gewebe oder Zellen tierischen Ursprungs

Klinische Bewertung

Kombination mit anderen Produkten

Messfunktion

Software

Stabilität und Haltbarkeit

Sterilität

Stoffliche Produkte

07 Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Vorgaben

PMCF Plan

Planung des fortlaufenden Prozesses zur Aktualisierung der klinischen Bewertung. Alle Tätigkeiten zur proaktiven Sammlung und Bewertung klinischer Daten, die aus der Verwendung eines die CE-Kennzeichnung tragenden, im Rahmen seiner Zweckbestimmung gemäß dem einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren in den Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkts im oder am menschlichen Körper hervorgehen. Vorgehensweise gemäß VA PMS.

PMS Plan

Planung aller Tätigkeiten, die Hersteller in Zusammenarbeit mit anderen Wirtschaftsakteuren durchführen, um ein Verfahren zur proaktiven Erhebung und Überprüfung von Erfahrungen, die mit den von ihnen in Verkehr gebrachten, auf dem Markt bereitgestellten oder in Betrieb genommenen Produkten gewonnen werden, einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem ein etwaiger Bedarf an unverzüglich zu ergreifenden Korrektur- oder Präventivmaßnahmen festgestellt werden kann. Vorgehensweise gemäß VA PMS.

Berichte

PMS Report

Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen mit mindestens den gesammelten Reklamationen und Rückmeldungen, Vorkommnisse und Trends sowie deren Bewertung und damit zusammenhängende Präventiv- und Korrekturmaßnahmen. Zu erstellen für Klasse I Produkte bei Bedarf. Vorgehen gemäß VA PMS.

PSU Report

Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit enthält mindestens die gesammelten Reklamationen und Rückmeldungen, Vorkommnisse und Trends sowie deren Bewertung und damit zusammenhängende Präventiv- und Korrekturmaßnahmen, Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung sowie Daten zur Gesamtabsatzmenge des Produkts und Schätzungen zur Produktanwendung. Zu erstellen für Klasse IIa alle 2 Jahre und jährlich für Klasse IIb sowie III. Vorgehen gemäß VA PMS.

SSCP

Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung enthält mindestens die Identifizierung des Produkts und des Herstellers, die Zweckbestimmung, Produktbeschreibung, diagnostische oder therapeutische Alternativen, die Normenliste, eine Zusammenfassung der klinischen Bewertung, Informationen über die klinische Nachbeobachtung, Profil und Schulung der Anwender sowie Restrisiken, unerwünschte Wirkungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen. Jährlich zu erstellen für Klasse III und implantierbare Produkte. Vorgehen gemäß VA PMS.