Die Technische Dokumentation (auch Medizinprodukte-Akte oder Device Master File) für Medizinprodukte entsprechend den Anforderungen der MDR ist eine Zusammenstellung von Dokumenten, die ein Medizinprodukt beschreiben. Sie ist Voraussetzung für die Zulassung eines Medizinprodukts in Europa und somit für alle Medizinprodukte – unabhängig von der Risikoklasse – erforderlich. Die Technische Dokumentation dient dem Nachweis der Konformität des Medizinprodukts mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I der Verordnung (EU) des europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (MDR). Sie ist über den gesamten Produktlebenszyklus zu aktualisieren und auf dem neuesten Stand zu halten.

Die Anforderungen an die technische Dokumentation nach MDR werden in Anhang II und III der MDR festgelegt. Sie enthält folgende Bestandteile:

• Produktbeschreibung und Spezifikation, einschließlich der Varianten und Zubehörteile (u.a. Artikelliste, Klassifizierungsprotokoll, Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, Produktspezifikation)
• Vom Hersteller zu liefernde Informationen (u.a. Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung)
• Informationen zur Auslegung und Herstellung (u.a. Konstruktionszeichnungen, Materialdatenblätter, Herstellungsspezifikationen, Beschreibung ausgelagerter Prozesse)
• Angaben zum Nachweis der Konformität mit den Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie die angewendeten Normen und Vorschriften
• Informationen über die Nutzen-Risiko-Analyse und das Risikomanagement (Risikomanagementakte nach EN ISO 14971)
• Ergebnisse und kritische Analysen aller Verifizierungs- und Validierungstests (u.a. Klinische Bewertung, Biokompatibilität, Gebrauchstauglichkeit)
• Informationen aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Technische Dokumentationen können sich im Hinblick auf den Inhalt und den Umfang deutlich unterscheiden, was insbesondere daran liegt, dass Medizinprodukte sehr unterschiedlich sein können und sich somit unterschiedliche Anforderungen an deren Verifizierung und Validierung ergeben.

Für Medizinprodukte die außerhalb des europäischen Rechtsbereichs zugelassen werden, gelten u.U. abweichende und/oder ergänzende Anforderungen an die Technische Dokumentation.

Im Detail ist die Technische Dokumentation in folgende Kapitel unterteilt:

Tabelle 1: Struktur technische Dokumentation gemäß Anhänge II und III der MDR

Das Inhaltsverzeichnis der TD (FB Inhaltsverzeichnis TD) dient der genauen Referenzierung der einzelnen Dokumente in der technischen Dokumentation. Die einzelnen Informationsbestandteile der Kapitel werden im Folgenden erläutert.

1. 1.1 Produktbeschreibung und Spezifikation

Die Produktbeschreibung und Spezifikation (Anhang II Kapitel 1.1 der MDR) des Medizinproduktes ist zu gliedern in mindestens (nötig) bzw. auslegungsabhängig (optional):

01
Produktbeschreibung und Spezifikation

Artikelliste

Übersicht der Produktgruppen inkl. Produktauslegung,
Lieferantenangaben Klassifizierung und Codierung; anzuwenden bei mehr als
einer Produktgruppe

Erklärung zu besonderen
Substanzen

Übersicht der (nicht) angewandten besonderen Substanzen in
den Produkten oder im Rahmen der Herstellung; Arzneimittel, Gewebe oder
Zellen menschlichen sowie tierischen Ursprüngen oder ihrer Derivate und
Nanomaterialien

Klassifizierungsprotokoll

Klassifizierung unter Berücksichtigung der
Zweckbestimmung, Definition der Klassifizierungsregeln und Klassifizierung
nach Anhang VIII der MDR

Konformitätserklärung

Ausstellung gemäß Klassifizierung (Klasse I, Klasse
Is/r/m/IIa/b oder Klasse III)

Produktbeschreibung

Mit
Zweckbestimmung: Allgemeine Produktbeschreibung inkl. Artikelnr.,
BUDI-DI, (Kontra)Indikationen, Funktionsweise, Codierung und Klassifizierung
sowie Produkteigenschaften, Anwendungsspezifikation und Kennzeichnung

Ohne
Zweckbestimmung:

Allgemeine Produktbeschreibung inkl. Artikelnr., BUDI-DI,
Funktionsweise, Codierung und Klassifizierung sowie Produkteigenschaften und
Kennzeichnung;

Prüfung der
Vorgaben der Benannten Stellen zur Dokumentation der Zweckbestimmung

Produktspezifikation

Allgemeine Produktbeschreibung inkl. Klassifizierung und
Codierungen, Toleranz und Dimensionen sowie Materialangaben, Beschreibung der
biologischen Eigenschaften und spezifische Angaben zur Fertigung und Freigabe
(z.B. Produktionsbedungen, Sterilisationsprozess und Verweise auf gültige VAs
und AAs)

Rohstoffe, Komponenten
und
Packmittel

Beschreibung der Rohstoffe/Rohmaterialien in den Bereichen
Herstellung, Produkt und Verpackung und dessen vorgesehener Körperkontakt
(direkter Kontakt, indirekter Kontakt, kein Kontakt) und derer Spezifikation

Verpackungsspezifikation

Beschreibung der einzelnen Verpackungsebene inkl.
Material, Hersteller/Lieferant inkl. Zertifizierungen, Dimensionen ggf.
Angaben zum Siegelprozess sowie Verpackungsinhalt

Zweckbestimmung

Allgemeine Produktbeschreibung inkl. Artikelnr., BUDI-DI,
(Kontra)Indikationen, Funktionsweise und Klassifizierung sowie
Anwendungsspezifikation; Anwendung bei Nutzung der Produktbeschreibung ohne Zweckbestimmung

Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung

02 Kennzeichnung
und Gebrauchsanweisung

Aufbereitungsanweisung

Mindestinhalte sind Anwendungsbereiche der
Gebrauchsanweisung, Sicherheitshinweise, Anweisungen zum Reinigen und
Sterilisieren, ggf. manuelle Vorreinigung, maschinelle Reinigung und
Desinfektion, Verpackung und Sterilisation sowie Entsorgungshinweise; Angaben
zum konformen und validierten Aufbereitungsprozess für wiederverwendbare
Medizinprodukte gemäß DIN EN ISO 17664 und VA Wiederaufbereitung

Bewertung
Sprachanforderungen

Listung der Zielmärkte und deren Sprachanforderung sowie
dessen Umsetzungen; Erstellung bei Vermarktung in mehreren Märkten zur
Einhaltung der verschiedenen Sprachanforderungen an die bereitzustellenden
Informationen (Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung und ggf.
Implantationsausweis)

Checkliste
Kennzeichnung

Checkliste der Kennzeichnung der Medizinprodukte, in der
Gebrauchsanweisung, ggf. auf der Sterilverpackung und ggf. in der
Implantationskarte; ist die Kennzeichnung größenbedingt nicht auf dem
Medizinprodukt möglich, ist die nächst höhere Verpackungsebene zu
kennzeichnen; Medizinprodukte zum Einmalgebrauch sind ebenfalls aus der
Pflicht der Kennzeichnung auf dem Produkt befreit

Gebrauchsanweisung

Mindestinhalte sind Anwendungsbereiche der Gebrauchsanweisung, Produktinformationen,
Verwendungszweck, Indikationen und Kontraindikation, Allgemeine sowie
Sicherheitshinweise, Anwendung, ggf. Hinweise und Verweis auf die Anleitung
zur Aufbereitung Gebrauchsanweisung gemäß DIN EN 1041 und Kennzeichnung gemäß
DIN EN ISO 15223-1 in den Sprachen, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert
werden, in denen das Produkt verkauft werden soll (vgl. Bewertung
Sprachanforderungen). Eine Gebrauchsanweisung
ist für Produkte der Klassen I und IIa ausnahmsweise entbehrlich, wenn
eine sichere Anwendung dieser Produkte ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet
ist

Implantationsausweis

Angaben zur Produktidentifizierung (Bezeichnung,
Chargennummer, UDI und Hersteller), alle Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen,
voraussichtliche Lebensdauer sowie etwaige weitere Angaben, um einen sicheren
Gebrauch zu garantieren; zu liefen durch den Hersteller bei implantierbaren
Produkten in den Sprachen, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert werden, in
denen das Produkt verkauft werden soll (vgl. Bewertung Sprachanforderungen)

Masterlabel

Hersteller,
Gebrauchsanweisung beachten, Artikelnummer, Chargennummer und UDI sowie CE
Zeichen zzgl. alle weiteren Produktrelevanten Kennzeichnungen gemäß DIN EN
ISO 15223-1 in den Sprachen, die in den Mitgliedstaaten akzeptiert
werden, in denen das Produkt verkauft werden soll (vgl. Bewertung
Sprachanforderungen)

03 Beschreibung von
Auslegung und Herstellung

Ausgelagerte Prozesse,
Lieferanten

Angabe aller Stellen/Lieferanten, bei denen Auslegungs-
und Herstellungstätigkeiten durchgeführt werden inkl. vorhandenen
Zertifikaten

Konstruktionszeichnungen

Normkonforme technische Zeichnungen zu jedem
Medizinprodukt, Zuordnung über die Artikelnummer

Materialdatenblätter

vollständige Informationen der verwendeten Materialien und
Hilfsstoffe (z.B. Materialdatenblätter der Lieferanten)

Herstellungsspezifikation

Flowchart / Abfolgediagramm, das es ermöglichen, die
Auslegungsphasen, die das Produkt durchlaufen hat, zu verstehen; vollständige
Informationen der Herstellungsprozesse und ihrer Validierung, der laufenden
Überwachung und der Prüfung des Endprodukts (z.B. Warenausgang und
In-Prozesskontrollen)

04 Grundlegende
Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Grundlegende
Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Dokumentation der Einhaltung der Grundlegenden
Sicherheits- und Leistungsanforderung nach Anhang I der MDR, Nachweisführung
über Umsetzung der Normen in verschiedenen Dokumenten (Berichte, Pläne usw.)

Liste Normen und
Vorschriften

Auflistung aller allgemeingültigen und produktspezifischen
Normen und Vorschriften mit Identifikationsnummer, Titel und Ausgabestand;
anzuwenden sind, wenn vorhanden, harmonisierten Normen; wenn nichtzutreffend
die aktuellste Ausgabe

Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement

Die Nutzen-Risiko-Analyse
und das Risikomanagement in Bezug auf das Medizinprodukt sind zu gliedern in:

05 Grundlegende
Sicherheits- und Leistungsanforderungen

Risikomanagementakte

Beinhaltet Nutzen-Risiko-Analyse, Risikomanagementplan
sowie -bericht; vorgehen gemäß eigenständiger VA Risikomanagement

Verifizierung und Validierung des Produkts

Die Verifizierung
und Validierung des Produktes sind abhängig von der Zweckbestimmung und somit von der Art des Medizinproduktes. Für jedes Medizinprodukt sind die anzuwendenden Verifizierungen und Validierungen, u.a. zu identifizieren aus produktspezifischen Normen (vgl. Abschnitt 4.1.4), zu bestimmen. Diese sind anhand von Prüfplänen, -berichten und ggf. anwendbaren Arbeitsanweisungen durchzuführen. Die Dokumentation enthält somit Ergebnisse und kritischen Analysen aller Verifizierungs- und Validierungstests und/oder der Studien, die zum Nachweis der Konformität des Produkts mit der MDR und insbesondere den geltenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen durchgeführt wurden:

06 Verifizierungen und Validierungen

Arzneimittel

Biokompatibilität

CMR-Stoffe

Elektrische Sicherheit
und EMV

Gebrauchstauglichkeit

Gewebe oder Zellen
tierischen Ursprungs

Klinische Bewertung

Kombination mit anderen
Produkten

Messfunktion

Software

Stabilität und
Haltbarkeit

Sterilität

Stoffliche Produkte

Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Die Überwachung
nach dem Inverkehrbringen in Bezug auf das Medizinprodukt ist, je
nach Klassifizierung, zu gliedern in:

Gerne beraten wir Unternehmen zur Erstellung und Aktualisierung der Technischen Dokumentation. Zudem können wir Hilfestellung leisten, wenn die Prüfberichte der benannten Stellen negativ ausfallen.

Hier können sie unser Musterinhaltsverzeichnis für eine Technische Dokumentation kostenlos downloaden.