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Abgrenzung Arzneimittel und Medizinprodukt

Was ist der Unterschied zwischen einem Arzneimittel und einem Medizinprodukt?

Die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt ist eine zentrale regulatorische Fragestellung im Gesundheitsmarkt. Auch für Fachleute ist diese Unterscheidung nicht immer selbsterklärend. Die korrekte Einordnung entscheidet über Zulassungsanforderungen, klinische Nachweise, regulatorische Kosten, Marktzugang und Vermarktung.

Der zentrale Unterschied liegt in der Art der Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper:

  • Arzneimittel wirken pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch,
  • Medizinprodukte wirken primär physikalisch, mechanisch oder durch andere nicht-pharmakologische Mechanismen.
„Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere spezifische medizinische Zwecke erfüllen soll. Die Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt ist eine zentrale regulatorische Fragestellung im Gesundheitsmarkt.

Diese Unterscheidung basiert im europäischen System auf differenzierten Definitionen und verschiedenen Verordnungen anhand der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung und des Inhaltsstoffs. In komplexen Fällen liegt die endgültige Einordnung in der Regel im Ermessen eines Gerichts.

Wann gilt ein Produkt als Medizinprodukt?

Ein Produkt gilt als Medizinprodukt, wenn es zur Anwendung am oder im Menschen bestimmt ist und dazu dient Krankheiten zu erkennen, zu verhüten, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern. Die bestimmungsmäßige Hauptwirkung wird dabei durch physikalische Effekte, mechanische Wirkprinzipien, Barrierefunktionen oder unterstützende Stoffwirkungen ohne pharmakologische Wirkung erzielt.

Medizinprodukte dienen auch dazu Verletzungen oder Behinderungen zu kompensieren, den anatomischen Aufbau oder die physiologischen Vorgänge zu verändern oder zu ersetzen.

Diese Einordnung erfolgt gemäß der Rechtsgrundlage der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und beschreibt konkret:
„…alle … Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände…, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten […] zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann …“

Zu den typischen Beispielen zählen Verbandsmaterialien, Implantate, diagnostische Geräte oder stoffliche Medizinprodukte ohne pharmakologische Hauptwirkung.

Wann gilt ein Produkt als Arzneimittel?

Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung am oder im menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind oder verabreicht werden können und die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind. Sie sollen physiologische Funktionen durch pharmakologische Prozesse, immunologische Mechanismen oder metabolische Prozesse wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen. Die Wirkung greift aktiv in biologische Prozesse ein.

Die rechtliche Grundlage bildet das Arzneimittelgesetz (AMG) und definiert:
„Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, … die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind…“

Arzneimittel sind in der Regel Produkte zur Behandlung von Krankheiten, Linderung von Beschwerden oder Prävention von Erkrankungen.

Welche Relevanz hat die Zweckbestimmung für die Einordnung?

Die regulatorische Einstufung hängt stark davon ab, wie der Hersteller die Wirkung beschreibt. Die „Zweckbestimmung“, auch als „bestimmungsgemäße Hauptwirkung“ bezeichnet, ist dabei das zentrale Kriterium.

Als Beispiel:

  • „Physikalische Stuhlaufweichung“ → Medizinprodukt
  • „Beeinflussung des Elektrolythaushalts“ → Arzneimittel

Schon kleine Unterschiede in der Formulierung können die regulatorische Kategorie verändern.

Neben dieser Einordnung bestimmt die Zweckbestimmung zudem den regulatorischen Zulassungsweg, die klinischen Anforderungen, das Ausmaß der Konformitätsbewertung und die Marktstrategie.

Was sind Borderline-Produkte im Medizinprodukterecht?

Borderline-Produkte befinden sich im Grenzbereich und sind Produkte, die nicht eindeutig einem Rechtsbereich zugeordnet werden können. Sie werden auch als „stoffliche Medizinprodukte“ oder „OTC Medizinprodukte (over the counter)“ bezeichnet und befinden sich zwischen Medizinprodukt, Arzneimittel, Kosmetikum, Biozid und Nahrungsergänzungsmittel.

Exemplarische Mittel sind Abführmittel auf der Basis von Macrogol oder Abnehmmittel auf Basis von Pflanzenextrakten.
Macrogol kann je nach Argumentation unterschiedlich eingestuft werden:

Medizinprodukt-ArgumentationArzneimittel-Argumentation
bindet WasserEinfluss auf Elektrolytgleichgewicht
physikalische Stuhlaufweichungmetabolische Prozesse
unveränderte Ausscheidung 

→ Entscheidend sind Zweckbestimmung und belegte Hauptwirkung.

Ähnliche Bestimmungen gelten auch für die Rechtsbereiche Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel, diätetische Lebensmittel, neuartige Lebensmittel (Novel Food) und Functional Food.

Kennen Sie die richtige regulatorische Einordnung?

Welche EU-Leitlinien helfen bei der Abgrenzung zwischen Medizinprodukt und Arzneimittel?

Um die Klassifizierung und Abgrenzung in die jeweiligen Rechtsbereiche zu vereinfachen wurden einige Interpretationshilfen zu der Thematik veröffentlicht. Diese Dokumente werden regelmäßig aktualisiert und dienen als Orientierung bei regulatorischen Grenzfällen:

Unser Service

WQS unterstützt Hersteller bei der regulatorischen Einordnung von Medizinprodukten, Arzneimitteln und Borderline-Produkten.

Unser Leistungsspektrum umfasst:

  • regulatorische Klassifizierungsanalysen
  • die Bewertung der Hauptwirkung und Zweckbestimmung
  • Strategieentwicklung für MDR-konforme Produkte
  • Abstimmungen mit benannten Stellen und Behörden
  • die Absicherung von Borderline-Produkten

Wir sind darauf spezialisiert, einen rechtssicheren und effizienten Marktzugang für Ihr Produkt sicherzustellen.

Die Grenze zwischen Medizinprodukt und Arzneimittel ist schmal.

WQS analysiert die Wirkungsweise, definiert die primäre Wirkung und erarbeitet die regulatorische Argumentation für Ihr Produkt. Wir koordinieren mit benannten Stellen und Behörden und validieren Grenzprodukte für einen rechtskonformen, effizienten Marktzugang.

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Häufig gestellte Fragen

Der Unterschied liegt in der bestimmungsgemäßen Hauptwirkung. Arzneimittel wirken pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch. Medizinprodukte wirken primär physikalisch, mechanisch oder durch andere nicht-pharmakologische Mechanismen. Diese Einordnung entscheidet über Zulassungsweg, klinische Nachweise und Marktzugang.

Ein Produkt gilt als Medizinprodukt, wenn es Krankheiten erkennen, verhüten, überwachen, behandeln oder lindern soll und seine Hauptwirkung ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht. Eine unterstützende Stoffwirkung ist zulässig, solange sie nicht die Hauptwirkung ist. Rechtsgrundlage ist die MDR (EU) 2017/745.

Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten, deren Wirkung über pharmakologische, immunologische oder metabolische Prozesse aktiv in biologische Vorgänge eingreift. Rechtsgrundlage ist das Arzneimittelgesetz (AMG).

Die Zweckbestimmung ist das zentrale Kriterium. Schon kleine Unterschiede in der Formulierung können die regulatorische Kategorie verändern: „Physikalische Stuhlaufweichung“ führt zum Medizinprodukt, „Beeinflussung des Elektrolythaushalts“ zum Arzneimittel. Die Zweckbestimmung bestimmt zusätzlich Zulassungsweg, klinische Anforderungen und Umfang der Konformitätsbewertung.

Borderline-Produkte liegen im Grenzbereich und lassen sich nicht eindeutig zuordnen und befinden sich zwischen Medizinprodukt, Arzneimittel, Kosmetikum, Biozid und Nahrungsergänzungsmittel. Sie werden auch als stoffliche oder OTC-Medizinprodukte bezeichnet. Ein Beispiel ist Macrogol, das je nach Argumentation als Medizinprodukt oder Arzneimittel eingestuft werden kann.

Als Orientierung dienen die MDR (EU) 2017/745, die Richtlinie 2001/83/EG für Humanarzneimittel, die MDCG Guidance 2022-5 Rev.1 (2024) zur Borderline-Abgrenzung und das Manual on Borderline and Classification. Diese Dokumente werden regelmäßig aktualisiert.

Diese Seite dient der Information und ersetzt keine Rechts- oder Behördenberatung im Einzelfall. Regulatorische Anforderungen können sich ändern.