Ein Medizinprodukt auf dem europäischen Markt zu platzieren, erfordert mehr als eine innovative Idee. Es braucht vor allem einen klaren Nachweis, dass das Produkt sicher, wirksam und konform mit der MDR ist. Alle Belege dafür werden in der Technischen Dokumentation gebündelt – auch bekannt als Medical Device Master File.
Gemäß der MDR (EU 2017/745) ist eine vollständige Technische Dokumentation für alle Medizinprodukte verpflichtend, unabhängig von der Risikoklasse. In den Anhängen II und III der Verordnung ist exakt festgelegt, welche Inhalte erforderlich sind:
- Produktbeschreibung und Spezifikationen: Detaillierte Informationen über das Produkt (Verwendungszweck, Indikationen, Kontraindikationen, Varianten usw.)
- Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung: Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen und Sprachvorschriften für jeden Zielmarkt.
- Design- und Herstellungsinformationen: Technische Zeichnungen, Materialangaben, ausgelagerte Prozesse und Produktionsabläufe.
- Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GruSuLa): Checkliste zum Nachweis der Konformität mit Anhang I MDR; umfasst sowohl harmonisierte als auch nicht harmonisierte Normen.
- Nutzen-Risiko-Analyse und Risikomanagement: Risikomanagementakte gemäß EN ISO 14971.
- Verifizierung und Validierung: Nachweise aus Tests, z. B. Biokompatibilität, elektrische Sicherheit, elektromagnetische Verträglichkeit (EMV), Haltbarkeit, Verpackungsvalidierung, Reinigungsvalidierung, Stabilität, Gebrauchstauglichkeit und klinische Bewertung.
- Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMS): PMS-Plan, PMCF-Plan, PMCF-Bericht, PMSR (für Produkte der Klasse I), PSUR, SSCP (für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III).
Benannte Stellen prüfen diese Abschnitte im Detail. Eine klare Struktur, lückenlose Nachverfolgbarkeit und Vollständigkeit verkürzen die Zertifizierungsdauer erheblich und vermeiden teure Nacharbeiten.
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