Die USA sind der weltweit größte dynamische Markt für Medizinprodukte. Insbesondere für Start-ups und KMUs bedeutet dies einen wichtigen Schritt für den Markteintritt.
Die Zulassung von Medizinprodukten durch die Food and Drug Administration (FDA) basiert auf einem risikobasierten Klassifizierungssystem und bietet mit einem transparenten Zulassungssystem, vorhersehbaren Kosten und schnellen Verfahren hervorragende Möglichkeiten für Innovation und Wachstum.
WQS bietet mit Niederlassungen in Deutschland, Florida und Kalifornien sowohl europäische als auch US-amerikanische Marktexpertise und gewährleistet eine nahtlose Kommunikation und Compliance während des gesamten Prozesses der erfolgreichen Markteinführung und darüber hinaus.
Unsere Leistungen, Ihr Vorteil:
• Regulatorische Beratung und optimale FDA-Klassifizierung für Ihr Produkt
• FDA-Zulassungsverfahren über 510(k), PMA oder Do Novo
• Vertretung als Ihr USA-Beauftragter
• Qualitätsmanagement und GMP-Compliance zur Gewährleistung der vollständigen Einhaltung der Vorschriften
• Markteintritts- und Strategieberatung von der ersten Idee bis zur erfolgreichen Markteinführung und darüber hinaus
Beratung. Zulassung. Markterfolg.
WQS bietet Ihnen zuverlässige Unterstützung während des gesamten Zulassungsprozesses und danach. Starten Sie erfolgreich in den US-Markt mit FDA 510(k) & Co.
Wir unterstützen Sie gerne bei der erfolgreichen Etablierung Ihrer Innovationen auf dem US-Markt – sprechen Sie uns einfach direkt an.
- WQS Management Consultants GmbH